Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niveau - Palliatieve zorg voor patiënten met gevorderd hartfalen of kanker (TIER-PC)

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Niveau - Palliatieve zorg: een op de bevolking gebaseerd zorgverleningsmodel dat de veranderende behoeften van patiënten kan afstemmen op palliatieve zorgdiensten voor patiënten met hartfalen of kanker in de gemeenschap

TIER-PC is een adaptief model voor het leveren van palliatieve zorg dat het juiste zorgniveau aan de juiste patiënten op het juiste moment biedt. Het vertegenwoordigt een aanpassing van het Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H)-programma, dat palliatieve zorg aan huis levert. TIER-PC verhoogt het aantal en de intensiteit van de disciplines die aan het zorgteam van de patiënt worden toegevoegd naarmate de symptomen verergeren en het functioneren afneemt. In Niveau 1 krijgen patiënten die voor zichzelf kunnen zorgen en geen/milde symptomen hebben, een gemeenschapsgezondheidswerker (CHW) die is opgeleid om op een cultureel competente manier begrip van de ziekte te wekken. In niveau 2 voegt een maatschappelijk werker (SW), getraind in communicatie over ernstige ziekten, zich voor patiënten met een slechter functioneren en milde symptomen bij de CHW om de doelen van de patiënt en het voorspellende inzicht verder te achterhalen, terwijl de symptoombehoeften worden gecommuniceerd naar hun primaire arts. In niveau 3, naarmate de functie afneemt en de symptomen toenemen, voegt een Advanced Practice Nurse (APN) zich bij de CHW en SW om complexe symptomen te behandelen. Ten slotte voegt in niveau 4 een arts zich bij het team voor de oudere volwassenen met het slechtst functioneren en de meest complexe symptomen, om ervoor te zorgen dat aan de meest complexe behoeften (bijvoorbeeld behandelingsvoorkeuren rond het levenseinde en veelzijdige symptoombeheersing) wordt voldaan. De CHW volgt patiënten longitudinaal over alle niveaus en wijst ze opnieuw toe aan de juiste laag op basis van hun veranderende behoeften.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van de studie zijn:

  • Om de haalbaarheid te evalueren van het inschrijven van patiënten in een onderzoek naar TIER-PC; En
  • Het verstrekken van gegevens over het behouden van proefpersonen, het succes van de randomisatie, de betrouwbaarheid van de interventie en schattingen van de werkzaamheid van de TIER-PC-interventie bij het verbeteren van de symptomen en de kwaliteit van leven van patiënten, en het verminderen van bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames.

Voor deze studie zullen 60 proefpersonen met gevorderde niet-colorectale gastro-intestinale of longkanker of gevorderde HF worden ingeschreven, waarvan er 30 zullen worden gerandomiseerd om de onderzoeksinterventie te ontvangen en 30 van hen zullen worden gerandomiseerd om de gebruikelijke zorg te ontvangen.

De verwachte studieduur bedraagt ​​18 maanden vanaf het begin van de inschrijving tot de voltooiing van de data-analyse, bestaande uit een actieve inschrijvingsperiode van 52 weken, een follow-upperiode van 3 maanden en een data-analyseperiode van drie maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderd hartfalen (HF) met twee HF-gerelateerde ziekenhuisopnames in de afgelopen 12 maanden of
  • Gevorderde long- of niet-colorectale maagdarmkanker (pancreas-, maag-, hepatobiliaire, dunne darm, slokdarmkanker) met één ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
  • KPS > 50% (ECOG 0, 1 of 2)
  • > 2 poliklinische MSHS-bezoeken in de voorafgaande 12 maanden
  • Residentie in Manhattan
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engelse of Spaanse vloeiendheid
  • > 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnoses van zowel kanker als gevorderd HF
  • Longkanker met een driver-mutatie (bijv. EGFR) die een gunstige prognose biedt en geen typisch traject volgt
  • Patiënten met > 1 bezoek aan poliklinische ondersteunende oncologie/cardiologie
  • Patiënten met het laatste bezoek aan de polikliniek ondersteunende oncologie/cardiologie < 3 maanden geleden
  • Eerdere ontvangst van een ventriculair hulpmiddel of eerdere harttransplantatie
  • Het ontvangen van hospicezorg voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of deelname aan een ander onderzoek naar een palliatieve zorgpatiënt/zorgverlenerinterventie
  • Wonen in een instelling (subacute revalidatie, instelling voor langdurige zorg, hospice of residentie)
  • Callahan cognitieve screeningscore op 6 items ≤3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niveau - Palliatieve zorg
Patiënten/verzorgers zullen worden verzorgd door een interdisciplinair team dat bestaat uit een maatschappelijk werker, verpleegkundige, gemeenschapsgezondheidswerker, verpleegkundig specialist en arts.
Gedragsmatig: Niveau - Palliatieve zorg
TIER-PC is een adaptief model voor het leveren van palliatieve zorg dat het juiste zorgniveau aan de juiste patiënten op het juiste moment biedt. Het vertegenwoordigt een aanpassing van het Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H)-programma, dat palliatieve zorg aan huis levert. TIER-PC verhoogt het aantal en de intensiteit van de disciplines die aan het zorgteam van de patiënt worden toegevoegd naarmate de symptomen verergeren en het functioneren afneemt.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten worden verzorgd door de arts die hun ernstige ziekte (cardioloog, oncoloog, hoofdbehandelaar) en andere ziekten behandelt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel gescreende geschikte patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage gescreende, in aanmerking komende patiënten dat aan het onderzoek deelneemt.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat het laatste bezoek van drie maanden voltooit
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage patiënten dat het laatste bezoek van drie maanden voltooit onder alle ingeschreven patiënten.
3 maanden
Aantal ontvangen TIER-PC-interventiebezoeken per patiënt per maand
Tijdsspanne: 3 maanden
De trouw aan de interventie wordt gedefinieerd als het aantal TIER-PC-interventiebezoeken per patiënt per maand in de TIER-PC-arm tijdens de follow-upperiode.
3 maanden
Edmonton symptoombeoordelingsschaal (ESAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Symptomen van patiënten zullen worden gemeten (bijvoorbeeld pijn, kortademigheid) met behulp van de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) met 9 items, gevalideerd voor ernstige ziekte. Elk item is een schaal van 10 punten, de totale score varieert van 0 (geen symptomen) tot 90 (ergste ernst), waarbij hogere scores een slechtere ernst van de symptomen aangeven.
3 maanden
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care Scale (FACIT-Pal)
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwaliteit van leven (QoL) met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care Scale (FACIT-Pal), een QoL-vragenlijst met 46 items, gevalideerd bij patiënten met een gevorderde ziekte. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). De totale score varieert van 0-184, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
3 maanden
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) van de deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal ED-bezoeken van deelnemers
3 maanden
Aantal ziekenhuisopnames van deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal ziekenhuisopnames van deelnemers
3 maanden
Aantal ziekenhuisdagen van de deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal ziekenhuisdagen van de deelnemer
3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde zorgdoelen (GOCD)
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiëntrapport van de doelen van zorgbesprekingen. Eén item op GOCD met arts. Reactie: Ja/Nee
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura P Gelfman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

19 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

19 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-22-00591
  • 1R56NR020624-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie ('geleerde intermediair').

Voor meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers. Voorstellen moeten worden gericht aan Arushi.Arora@mssm.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Gegevens zijn gedurende 5 jaar beschikbaar op een nader te bepalen website van een derde partij.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerd hartfalen

Klinische onderzoeken op Niveau - Palliatieve zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren