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Niveau - Soins palliatifs pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée ou de cancer (TIER-PC)

27 août 2025 mis à jour par: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Niveau - Soins palliatifs : un modèle de prestation de soins basé sur la population pour répondre aux besoins changeants des patients en matière de services de soins palliatifs pour les patients communautaires souffrant d'insuffisance cardiaque ou de cancer

TIER-PC est un modèle adaptatif de prestation de soins palliatifs qui fournit le bon niveau de soins aux bons patients au bon moment. Il représente une adaptation du programme Mount Sinai PALLIATIF CARE AT HOME (PC@H), qui offre des soins palliatifs à domicile. TIER-PC augmente le nombre et l'intensité des disciplines ajoutées à l'équipe de soins du patient à mesure que ses symptômes s'aggravent et que sa fonction diminue. Au niveau 1, les patients capables de prendre soin d'eux-mêmes et présentant des symptômes légers ou inexistants reçoivent un agent de santé communautaire (ASC) formé pour faire comprendre la maladie d'une manière culturellement compétente. Au niveau 2, pour les patients présentant un fonctionnement plus faible et des symptômes légers, un travailleur social (SW), formé à la communication sur les maladies graves, rejoint l'ASC pour mieux connaître les objectifs des patients et leur compréhension du pronostic tout en communiquant les besoins en matière de symptômes à leur clinicien principal. Au niveau 3, à mesure que la fonction diminue et que les symptômes augmentent, une infirmière en pratique avancée (APN) rejoint l'ASC et le SW pour gérer les symptômes complexes. Enfin, au niveau 4, pour les personnes âgées présentant les fonctions les plus faibles et les symptômes les plus complexes, un médecin se joint à l'équipe pour s'assurer que les besoins les plus complexes (par exemple, les préférences en matière de traitement de fin de vie et le contrôle des symptômes à multiples facettes) sont satisfaits. L'ASC suit les patients longitudinalement à tous les niveaux et les réaffecte au niveau approprié en fonction de l'évolution de leurs besoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont :

  • Évaluer la faisabilité du recrutement de patients dans une étude de TIER-PC ; et
  • Fournir des données sur la rétention des sujets, le succès de la randomisation, la fidélité de l'intervention et les estimations de l'efficacité de l'intervention TIER-PC pour améliorer les symptômes et la qualité de vie des patients, et réduire les visites aux urgences et les hospitalisations.

Cette étude recrutera 60 sujets atteints d'un cancer gastro-intestinal ou pulmonaire non colorectal avancé ou d'une IC avancée, dont 30 seront randomisés pour recevoir l'intervention de l'étude et dont 30 seront randomisés pour recevoir les soins habituels.

La durée prévue de l'étude est de 18 mois depuis le début de l'inscription jusqu'à la fin de l'analyse des données, comprenant une période d'inscription active de 52 semaines, une période de suivi de 3 mois et une période d'analyse des données de trois mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque avancée (IC) avec deux hospitalisations liées à l'IC au cours des 12 derniers mois ou
  • Cancer avancé du poumon ou gastro-intestinal non colorectal (pancréatique, gastrique, hépatobiliaire, intestin grêle, œsophagien) avec une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
  • KPS > 50 % (ECOG 0, 1 ou 2)
  • > 2 visites ambulatoires MSHS au cours des 12 mois précédents
  • Résidence de Manhattan
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
  • > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Diagnostics du cancer et de l'IC avancée
  • Cancer du poumon avec une mutation motrice (par exemple, EGFR) qui confère un pronostic favorable et ne suit pas une trajectoire typique
  • Patients avec > 1 visite en ambulatoire de soutien en oncologie/cardiologie
  • Patients ayant eu leur dernière visite en oncologie/cardiologie de soutien ambulatoire il y a moins de 3 mois
  • Réception antérieure d'un dispositif d'assistance ventriculaire ou transplantation cardiaque antérieure
  • Recevoir des soins palliatifs avant l'inscription à l'étude ou inscrit à une autre étude sur une intervention de patient/soignant en soins palliatifs
  • Vivre dans un établissement (réadaptation subaiguë, établissement de soins de longue durée, établissement de soins palliatifs ou résidence)
  • Score de dépistage cognitif en 6 éléments de Callahan ≤ 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau - Soins palliatifs
Les patients/soignants seront pris en charge par une équipe interdisciplinaire qui comprend un travailleur social, une infirmière, un agent de santé communautaire, une infirmière praticienne et un médecin.
Comportemental: Niveau - Soins palliatifs
TIER-PC est un modèle adaptatif de prestation de soins palliatifs qui fournit le bon niveau de soins aux bons patients au bon moment. Il représente une adaptation du programme Mount Sinai PALLIATIF CARE AT HOME (PC@H), qui offre des soins palliatifs à domicile. TIER-PC augmente le nombre et l'intensité des disciplines ajoutées à l'équipe de soins du patient à mesure que ses symptômes s'aggravent et que sa fonction diminue.
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients seront pris en charge par le médecin qui traite leur maladie grave (cardiologue, oncologue, clinicien traitant principal) et d'autres maladies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients éligibles dépistés
Délai: 3 mois
La proportion de patients éligibles dépistés qui sont inscrits à l'essai.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients ayant terminé la dernière visite de 3 mois
Délai: 3 mois
La proportion de patients ayant terminé la visite finale de 3 mois parmi tous les patients inscrits.
3 mois
Nombre de visites d'intervention TIER-PC reçues par patient et par mois
Délai: 3 mois
La fidélité à l'intervention est définie comme le nombre de visites d'intervention TIER-PC reçues par patient et par mois dans le bras TIER-PC pendant la période de suivi.
3 mois
Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: 3 mois
Les symptômes du patient seront mesurés (par exemple, douleur, essoufflement) à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) à 9 éléments validée pour les maladies graves. Chaque élément est une échelle de 10 points, le score total varie de 0 (aucun symptôme) à 90 (pire gravité), les scores plus élevés indiquant une gravité plus grave des symptômes.
3 mois
Qualité de vie mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques et des soins palliatifs (FACIT-Pal)
Délai: 3 mois
Qualité de vie (QdV) à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de l'échelle de thérapie et de soins palliatifs des maladies chroniques (FACIT-Pal), un questionnaire de qualité de vie en 46 éléments validé chez les patients atteints d'une maladie avancée. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Le score total varie de 0 à 184, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
3 mois
Nombre de visites aux services des urgences (SU) des participants
Délai: 3 mois
Nombre de visites des participants à l'urgence
3 mois
Nombre d'hospitalisations de participants
Délai: 3 mois
Nombre d'hospitalisations de participants
3 mois
Nombre de jours d’hospitalisation des participants
Délai: 3 mois
Nombre de jours d’hospitalisation des participants
3 mois
Discussion sur les objectifs de soins déclarés par les patients (GOCD)
Délai: 3 mois
Rapport du patient sur les objectifs des discussions en matière de soins. Article unique sur GOCD avec clinicien. Réponse : Oui/Non
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura P Gelfman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

19 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-22-00591
  • 1R56NR020624-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant (« intermédiaire érudit ») identifié à cet effet.

Pour la méta-analyse des données des participants individuels. Les propositions doivent être adressées à Arushi.Arora@mssm.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers, à déterminer.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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