Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taso – pitkälle edennyttä sydämen vajaatoimintaa tai syöpää sairastavien potilaiden palliatiivinen hoito (TIER-PC)

keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Taso – Palliatiivinen hoito: Väestöpohjainen hoitomalli, joka vastaa kehittyvien potilaiden tarpeiden ja sydämen vajaatoimintaa sairastavien tai syöpäpotilaiden palliatiivisen hoidon palveluihin

TIER-PC on mukautuva malli palliatiivisen hoidon antamisesta, joka tarjoaa oikean tason hoitoa oikeille potilaille oikeaan aikaan. Se edustaa muunnelmaa Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H) -ohjelmasta, joka tarjoaa kotihoitoa palliatiivista hoitoa. TIER-PC lisää potilaan hoitotiimiin lisättävien tieteenalojen määrää ja intensiteettiä oireiden pahentuessa ja toiminnan heikkeneessä. Tasolla 1 potilaat, jotka pystyvät huolehtimaan itsestään ja joilla ei ole lieviä oireita, saavat yhteisön terveystyöntekijän (CHW), joka on koulutettu saamaan aikaan sairauden ymmärtämistä kulttuurisesti pätevällä tavalla. Tasossa 2, potilaille, joilla on huonompi toimintakyky ja lieviä oireita, sosiaalityöntekijä (SW), joka on koulutettu vakavan sairauden viestintään, liittyy CHW:hen saadakseen edelleen esiin potilaiden tavoitteita ja ennusteista ymmärrystä samalla kun hän viestii oireiden tarpeista ensisijaiselle lääkärilleen. Tasolla 3, kun toiminta heikkenee ja oireet lisääntyvät, APN (Advanced Practice Nurse) liittyy CHW:hen ja SW:hen hallitsemaan monimutkaisia ​​oireita. Lopuksi, tasolla 4, niille iäkkäille aikuisille, joilla on heikoin toimintakyky ja monimutkaisimmat oireet, lääkäri liittyy tiimiin varmistaakseen, että monimutkaisimmat tarpeet (esim. elämän loppuvaiheen hoitoon liittyvät mieltymykset ja monipuolinen oireiden hallinta) täytetään. CHW seuraa potilaita pituussuunnassa kaikilla tasoilla ja kohdistaa heidät uudelleen sopivalle tasolle heidän muuttuvien tarpeidensa perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Arvioida mahdollisuutta ottaa potilaat mukaan TIER-PC-tutkimukseen; ja
  • Antaa tietoa koehenkilön säilyttämisestä, satunnaistamisen onnistumisesta, interventiotarkkuudesta ja arvioista TIER-PC-intervention tehokkuudesta potilaiden oireiden ja elämänlaadun parantamisessa sekä ensiapukäyntien ja sairaalahoitojen vähentämisessä.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta, joilla on pitkälle edennyt ei-kolorektaalinen maha-suoli- tai keuhkosyöpä tai pitkälle edennyt HF, joista 30 satunnaistetaan saamaan tutkimusinterventiota ja 30 satunnaistetaan saamaan tavallista hoitoa.

Odotettu tutkimuksen kesto on 18 kuukautta ilmoittautumisen aloittamisesta data-analyysin loppuunsaattamiseen, joka koostuu 52 viikon aktiivisesta ilmoittautumisjaksosta, 3 kuukauden seurantajaksosta ja kolmen kuukauden tietojen analysointijaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (HF), jossa on kaksi sydämen vajaatoimintaan liittyvää sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana tai
  • Pitkälle edennyt keuhko- tai ei-kolorektaalinen maha-suolikanavan syöpä (haima-, maha-, hepatobiliaari-, ohutsuolen-, ruokatorven syöpä), jossa yksi sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • KPS > 50 % (ECOG 0, 1 tai 2)
  • > 2 avohoidon MSHS-käyntiä edellisten 12 kuukauden aikana
  • Manhattanin asuinpaikka
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Englannin tai espanjan sujuvaa taitoa
  • > 18 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekä syövän että edenneen HF:n diagnoosit
  • Keuhkosyöpä, jonka kuljettajamutaatio (esim. EGFR) antaa suotuisan ennusteen eikä seuraa tyypillistä kehityskulkua
  • Potilaat, joilla on > 1 käynti avohoidon tukionkologian/kardiologian käynnillä
  • Potilaat, jotka ovat käyneet viimeksi avohoidossa onkologiassa/kardiologiassa < 3 kuukautta sitten
  • Aiempi kammioapulaitteen vastaanottaminen tai aiempi sydämensiirto
  • Saattohoitohoidon saaminen ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai toiseen palliatiivisen hoidon potilaan/hoitajan interventiotutkimukseen ilmoittautuminen
  • Asuminen laitoksessa (subakuutti kuntoutus, pitkäaikaishoitolaitos, saattohoitolaitos tai asuinpaikka)
  • Callahanin kuuden kohdan kognitiivisen seulonnan pistemäärä ≤3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Taso - Palliatiivinen hoito
Potilaita/hoitajia hoitaa poikkitieteellinen tiimi, johon kuuluu sosiaalityöntekijä, sairaanhoitaja, kunnan terveystyöntekijä, sairaanhoitaja ja lääkäri.
Käyttäytyminen: Taso - Palliatiivinen hoito
TIER-PC on mukautuva malli palliatiivisen hoidon antamisesta, joka tarjoaa oikean tason hoitoa oikeille potilaille oikeaan aikaan. Se edustaa muunnelmaa Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H) -ohjelmasta, joka tarjoaa kotihoitoa palliatiivista hoitoa. TIER-PC lisää potilaan hoitotiimiin lisättävien tieteenalojen määrää ja intensiteettiä oireiden pahentuessa ja toiminnan heikkeneessä.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaita hoitaa vakavaa sairautta hoitava lääkäri (kardiologi, onkologi, ensisijainen hoitava lääkäri) ja muita sairauksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulottujen tukikelpoisten potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimukseen osallistuneiden seulottujen, kelvollisten potilaiden osuus.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viimeisen 3 kuukauden käynnin suorittaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Viimeisen 3 kuukauden käynnin suorittaneiden potilaiden osuus kaikista ilmoittautuneista potilaista.
3 kuukautta
TIER-PC-interventiokäyntien määrä potilasta kohti kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Interventiotarkkuus määritellään TIER-PC-interventiokäyntien lukumääränä potilasta kohden kuukaudessa TIER-PC-haarassa seurantajakson aikana.
3 kuukautta
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan oireita (esim. kipua, hengenahdistusta) mitataan käyttämällä 9-kohtaista Edmonton Symptom Assessment Scalea (ESAS), joka on validoitu vakavan sairauden varalta. Jokainen kohta on 10 pisteen asteikko, kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (ei oireita) - 90 (pahin vakavuus), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oireiden vakavuutta.
3 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna kroonisen sairauden hoidon ja palliatiivisen hoidon funktionaalisella arvioinnilla (FACIT-Pal)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elämänlaatu (QoL) käyttämällä kroonisten sairauksien hoidon ja palliatiivisen hoidon funktionaalista arviointia (FACIT-Pal), 46-kohtaista QoL-kyselylomaketta, joka on validoitu pitkälle edenneillä potilailla. Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin paljon). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-184, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
3 kuukautta
Osallistuvien ensiapuosaston (ED) käyntien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistuvien ED-käyntien määrä
3 kuukautta
Osallistujien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujien sairaalahoitojen määrä
3 kuukautta
Osallistuneiden sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistuneiden sairaalapäivien määrä
3 kuukautta
Potilaiden ilmoittamat hoidon tavoitteet -keskustelu (GOCD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilasraportti hoitokeskustelujen tavoitteista. Yksittäinen tuote GOCD:ssä kliinikon kanssa. Vastaus: kyllä/ei
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura P Gelfman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-22-00591
  • 1R56NR020624-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on tähän tarkoitukseen nimetty riippumaton arviointikomitea ("oppinut välittäjä") hyväksynyt.

Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen Arushi.Arora@mssm.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla, määritetään myöhemmin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Taso - Palliatiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa