Tier - Palliativ vård för patienter med avancerad hjärtsvikt eller cancer (TIER-PC)
14 juli 2026 uppdaterad av: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Nivå - Palliativ vård: En befolkningsbaserad vårdmodell för att matcha utvecklande patientbehov med palliativ vård för gemenskapsbaserade patienter med hjärtsvikt eller cancer
TIER-PC är en adaptiv modell för att leverera palliativ vård som ger rätt vårdnivå till rätt patienter vid rätt tidpunkt.
Det representerar en anpassning av Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H)-programmet, som ger hembaserad palliativ vård.
TIER-PC ökar antalet och intensiteten av discipliner som läggs till patientens vårdteam när deras symtom förvärras och funktionen försämras.
I nivå 1 får patienter som kan ta hand om sig själva och inga/lindriga symtom en hälsovårdare (CHW) utbildad för att få fram sjukdomsförståelse på ett kulturellt kompetent sätt.
I nivå 2, för patienter med sämre funktion och lindriga symtom, ansluter sig en socialarbetare (SW), utbildad i kommunikation om allvarliga sjukdomar, till CHW för att ytterligare få fram patienternas mål och prognostisk förståelse samtidigt som symtombehoven kommuniceras till sin primära läkare.
I nivå 3, när funktionen minskar och symtomen ökar, ansluter sig en förhandssköterska (APN) till CHW och SW för att hantera komplexa symtom.
Slutligen, i nivå 4, för de äldre vuxna med den sämsta funktionen och de mest komplexa symtomen, går en läkare med i teamet för att säkerställa att de mest komplexa behoven (t.
CHW följer patienter longitudinellt över alla nivåer och omfördelar dem till lämplig nivå baserat på deras utvecklande behov.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens mål är:
- Att utvärdera genomförbarheten av att registrera patienter till en studie av TIER-PC; och
- Att tillhandahålla data om retention av försökspersoner, framgång vid randomisering, interventionstrohet och uppskattningar av effektiviteten av TIER-PC-interventionen för att förbättra patienternas symtom och livskvalitet, och minska akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar.
Denna studie kommer att registrera 60 försökspersoner med avancerad icke-kolorektal gastrointestinal cancer eller lungcancer eller avancerad HF, varav 30 kommer att randomiseras för att få studieinterventionen och 30 av vilka kommer att randomiseras för att få vanlig vård.
Den förväntade studielängden är 18 månader från registreringsstart till slutförande av dataanalys bestående av en 52-veckors aktiv registreringsperiod, en 3 månaders uppföljningsperiod och en tre månaders dataanalysperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christian Espino
- Telefonnummer: 212-421-4632
- E-post: Christian.Espino@mssm.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Mount Sinai Hospital
-
Huvudutredare:
- Laura Gelfman
-
Kontakt:
- Laura Gelfman, MD, MPH
- E-post: Laura.Gelfman@mssm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerad hjärtsvikt (HF) med två HF-relaterade sjukhusinläggningar inom de senaste 12 månaderna eller
- Avancerad lungcancer eller icke-kolorektal gastrointestinal cancer (bukspottkörtel, mag-, lever-, gall-, tunntarm, matstrupe) med en sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
- KPS > 50 % (ECOG 0, 1 eller 2)
- > 2 polikliniska MSHS-besök under de senaste 12 månaderna
- Manhattan bostad
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Engelska eller spanska flytande
- > 18 år
Exklusions kriterier:
- Diagnoser av både cancer och avancerad HF
- Lungcancer med en förarmutation (t.ex. EGFR) som ger en gynnsam prognos och inte följer typisk bana
- Patienter med > 1 besök på polikliniskt stödjande onkologi/kardiologiskt besök
- Patienter med senaste besök på poliklinisk stödjande onkologi/kardiologi för < 3 månader sedan
- Tidigare mottagande av en ventrikulär hjälpanordning eller tidigare hjärttransplantation
- Att få hospicevård före studieinskrivning eller inskriven i en annan studie av en palliativ vårdpatient/vårdgivareintervention
- Att bo på en anläggning (subakut rehab, långtidsvård, hospice eller bostad)
- Callahan 6-Item Cognitive Screening poäng ≤3
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tier-Palliative Care
Patients/caregivers will be cared for by an interdisciplinary team that includes a social worker, nurse, community health worker, nurse practitioner, and physician.
|
TIER-PC is an adaptive model of delivering palliative care that provides the right level of care to the right patients at the right time.
It represents an adaption of the Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H) program, which delivers home-based palliative care.
TIER-PC increases the number and intensity of disciplines added to the patient's care team as their symptoms worsen and function declines.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Usual Care
Patients will be cared for by the physician who treats their serious illness (cardiologist, oncologist, primary treating clinician) and other illnesses.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen screenade kvalificerade patienter
Tidsram: 3 månader
|
Andelen screenade kvalificerade patienter som är inskrivna i studien.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som genomför det sista 3-månadersbesöket
Tidsram: 3 månader
|
Andelen patienter som genomför det sista 3-månadersbesöket bland alla inskrivna patienter.
|
3 månader
|
|
Antal TIER-PC interventionsbesök mottagna per patient och månad
Tidsram: 3 månader
|
Interventionstroheten definieras som antalet TIER-PC-interventionsbesök som tas emot per patient och månad i TIER-PC-armen under uppföljningsperioden.
|
3 månader
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsram: 3 månader
|
Patientsymtom kommer att mätas (t.ex. smärta, andnöd) med hjälp av Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) med 9 punkter, validerad för allvarlig sjukdom.
Varje punkt är en 10-gradig skala, totalpoängen varierar från 0 (inga symtom) - 90 (värsta svårighetsgrad), med högre poäng som indikerar värre symtomallvarlighet.
|
3 månader
|
|
Livskvalitet mätt med Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Palliative Care Scale (FACIT-Pal)
Tidsram: 3 månader
|
Livskvalitet (QoL) med hjälp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care Scale (FACIT-Pal), ett frågeformulär med 46 punkter i QoL som validerats hos patienter med avancerad sjukdom.
Varje objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) - 4 (väldigt mycket).
Totalpoäng varierar mellan 0-184, med högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
3 månader
|
|
Antal besök på akutmottagningen (ED).
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare ED-besök
|
3 månader
|
|
Antal deltagares sjukhusinläggningar
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagares sjukhusinläggningar
|
3 månader
|
|
Antal deltagare sjukhusdagar
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare sjukhusdagar
|
3 månader
|
|
Patientrapporterade mål för vårddiskussion (GOCD)
Tidsram: 3 månader
|
Patientrapport om mål med vårdsamtal.
Enstaka objekt på GOCD med läkare.
Svar: Ja/Nej
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura Gelfman, MD, MPH, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
19 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
19 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2024
Första postat (Faktisk)
29 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-22-00591
- 1R56NR020624-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté (”lärd mellanhand”) som identifierats för detta ändamål.
För enskild deltagares datametaanalys. Förslag ska riktas till Arushi.Arora@mssm.edu. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Data är tillgängliga i 5 år på en tredje parts webbplats, för att fastställas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .