Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровень – паллиативная помощь пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью или раком (TIER-PC)

27 августа 2025 г. обновлено: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Уровень – Паллиативная помощь: модель оказания медицинской помощи на уровне населения, отвечающая меняющимся потребностям пациентов с услугами паллиативной помощи для пациентов с сердечной недостаточностью или раком на уровне местного сообщества

TIER-PC — это адаптивная модель оказания паллиативной помощи, которая обеспечивает правильный уровень помощи нужным пациентам в нужное время. Он представляет собой адаптацию программы ПАЛЛИАТИВНОЙ ПОМОЩИ НА ДОМУ (PC@H) Mount Sinai, которая обеспечивает паллиативную помощь на дому. TIER-PC увеличивает количество и интенсивность дисциплин, добавляемых к бригаде ухода за пациентами по мере ухудшения их симптомов и ухудшения функций. На уровне 1 пациенты, которые способны заботиться о себе и не имеют симптомов или имеют легкие симптомы, получают участкового медицинского работника (ОРЗ), обученного вызывать понимание болезни с учетом культурных особенностей. На уровне 2 для пациентов с ухудшенным функционированием и легкими симптомами к ОРЗ присоединяется социальный работник (СР), обученный общаться с серьезными заболеваниями, чтобы дополнительно выяснить цели пациентов и прогностическое понимание, одновременно сообщая о потребностях в симптомах своему основному клиницисту. На уровне 3, когда функция снижается, а симптомы усиливаются, к ОРЗ и СР присоединяется медсестра передовой практики (APN) для лечения сложных симптомов. Наконец, на уровне 4 для пожилых людей с наихудшим функционированием и наиболее сложными симптомами к команде присоединяется врач, чтобы обеспечить удовлетворение наиболее сложных потребностей (например, предпочтения в отношении лечения в конце жизни и многогранный контроль симптомов). ОРЗ постоянно наблюдает за пациентами на всех уровнях и перераспределяет их на соответствующий уровень в зависимости от их развивающихся потребностей.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования:

  • Оценить возможность включения пациентов в исследование TIER-PC; и
  • Предоставить данные об удержании субъектов, успехе рандомизации, точности вмешательства и оценках эффективности вмешательства TIER-PC в улучшении симптомов и качества жизни пациентов, а также сокращении посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций.

В этом исследовании примут участие 60 субъектов с неколоректальным раком желудочно-кишечного тракта или легких или с поздней стадией СН, 30 из которых будут рандомизированы для получения вмешательства в рамках исследования, а 30 из них будут рандомизированы для получения обычного ухода.

Ожидаемая продолжительность исследования составляет 18 месяцев от начала регистрации до завершения анализа данных, включая 52-недельный период активного участия, 3-месячный период последующего наблюдения и трехмесячный период анализа данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Развитая сердечная недостаточность (СН) с двумя госпитализациями по поводу СН за последние 12 месяцев или
  • Распространенный рак легких или неколоректальный рак желудочно-кишечного тракта (поджелудочной железы, желудка, гепатобилиарной системы, тонкой кишки, пищевода) с одной госпитализацией в течение последних 6 месяцев.
  • KPS > 50% (ECOG 0, 1 или 2)
  • > 2 амбулаторных посещения MSHS за предыдущие 12 месяцев
  • Манхэттенская резиденция
  • Способность давать информированное согласие
  • свободное владение английским или испанским языком
  • > 18 лет

Критерий исключения:

  • Диагноз как рака, так и прогрессирующей СН
  • Рак легких с мутацией-возбудителем (например, EGFR), обеспечивающей благоприятный прогноз и не развивающейся по типичной траектории.
  • Пациенты с > 1 посещением амбулаторного отделения поддерживающей онкологии/кардиологии
  • Пациенты, последний раз посещавшие отделение амбулаторной поддерживающей онкологии/кардиологии < 3 месяцев назад
  • Предыдущее получение желудочкового вспомогательного устройства или предыдущая трансплантация сердца
  • Получение хосписной помощи до включения в исследование или участия в другом исследовании по оказанию паллиативной помощи пациенту/опекуну
  • Проживание в учреждении (подострое реабилитационное учреждение, учреждение длительного ухода, хоспис или место жительства)
  • Оценка когнитивного скрининга Каллахана по 6 пунктам ≤3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровень – Паллиативная помощь
О пациентах/опекунах будет заботиться междисциплинарная команда, в которую входят социальный работник, медсестра, общественный медицинский работник, практикующая медсестра и врач.
Поведенческий: Уровень – Паллиативная помощь
TIER-PC — это адаптивная модель оказания паллиативной помощи, которая обеспечивает правильный уровень помощи нужным пациентам в нужное время. Он представляет собой адаптацию программы ПАЛЛИАТИВНОЙ ПОМОЩИ НА ДОМУ (PC@H) Mount Sinai, которая обеспечивает паллиативную помощь на дому. TIER-PC увеличивает количество и интенсивность дисциплин, добавляемых к бригаде ухода за пациентами по мере ухудшения их симптомов и ухудшения функций.
Без вмешательства: Обычный уход
За пациентами будет ухаживать врач, который лечит их серьезные заболевания (кардиолог, онколог, лечащий врач) и другие заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля прошедших скрининг пациентов, отвечающих критериям
Временное ограничение: 3 месяца
Доля прошедших скрининг подходящих пациентов, включенных в исследование.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, завершивших последний 3-месячный визит
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов, завершивших последний 3-месячный визит, среди всех включенных пациентов.
3 месяца
Количество посещений вмешательства TIER-PC на одного пациента в месяц
Временное ограничение: 3 месяца
Верность вмешательству определяется как количество посещений вмешательства TIER-PC на одного пациента в месяц в группе TIER-PC в течение периода наблюдения.
3 месяца
Эдмонтонская шкала оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: 3 месяца
Симптомы пациента (например, боль, одышка) будут измеряться с использованием Эдмонтонской шкалы оценки симптомов (ESAS), состоящей из 9 пунктов, валидированной для серьезных заболеваний. Каждый пункт представляет собой 10-балльную шкалу, общий балл варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 90 (наибольшая тяжесть), причем более высокие баллы указывают на худшую тяжесть симптомов.
3 месяца
Качество жизни измеряется с использованием шкалы функциональной оценки терапии хронических заболеваний и паллиативной помощи (FACIT-Pal).
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни (QoL) с использованием шкалы функциональной оценки терапии и паллиативной помощи при хронических заболеваниях (FACIT-Pal), опросника качества жизни из 46 пунктов, валидированного у пациентов с поздними стадиями заболевания. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общий балл варьируется от 0 до 184, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
3 месяца
Количество посещений отделения неотложной помощи (ED) участниками
Временное ограничение: 3 месяца
Количество посещений неотложной помощи участниками
3 месяца
Количество госпитализаций участников
Временное ограничение: 3 месяца
Количество госпитализаций участников
3 месяца
Количество дней госпитализации участника
Временное ограничение: 3 месяца
Количество дней госпитализации участника
3 месяца
Обсуждение целей ухода, сообщаемых пациентами (GOCD)
Временное ограничение: 3 месяца
Отчет пациента о целях обсуждения. Отдельный элемент на GOCD с врачом. Ответ: Да/Нет
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Laura P Gelfman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-22-00591
  • 1R56NR020624-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные в ходе исследования после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученым посредником»), назначенным для этой цели.

Для метаанализа данных отдельных участников. Предложения следует направлять по адресу Arushi.Arora@mssm.edu. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны в течение 5 лет на стороннем веб-сайте, который будет определен позже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующая сердечная недостаточность

Клинические исследования Уровень – Паллиативная помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться