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Nivel: cuidados paliativos para pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada o cáncer (TIER-PC)

27 de agosto de 2025 actualizado por: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nivel: cuidados paliativos: un modelo de prestación de atención basado en la población para adaptar las necesidades cambiantes de los pacientes a los servicios de cuidados paliativos para pacientes comunitarios con insuficiencia cardíaca o cáncer

TIER-PC es un modelo adaptativo de prestación de cuidados paliativos que proporciona el nivel adecuado de atención a los pacientes adecuados en el momento adecuado. Representa una adaptación del programa Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H), que brinda cuidados paliativos en el hogar. TIER-PC aumenta la cantidad y la intensidad de las disciplinas agregadas al equipo de atención del paciente a medida que sus síntomas empeoran y su función disminuye. En el Nivel 1, los pacientes que pueden cuidar de sí mismos y que no tienen síntomas o tienen síntomas leves reciben un trabajador de salud comunitario (CHW) capacitado para obtener comprensión sobre la enfermedad de una manera culturalmente competente. En el Nivel 2, para pacientes con peor funcionamiento y síntomas leves, un trabajador social (TS), capacitado en comunicación de enfermedades graves, se une al CHW para obtener más información sobre los objetivos de los pacientes y la comprensión del pronóstico mientras comunica las necesidades de los síntomas a su médico de cabecera. En el Nivel 3, a medida que la función disminuye y los síntomas aumentan, una enfermera de práctica avanzada (APN) se une al CHW y al SW para controlar los síntomas complejos. Finalmente, en el Nivel 4, para aquellos adultos mayores con peor función y síntomas más complejos, un médico se une al equipo para garantizar que se satisfagan las necesidades más complejas (p. ej., preferencias de tratamiento al final de la vida y control multifacético de los síntomas). El CHW sigue a los pacientes longitudinalmente en todos los niveles y los reasigna al nivel apropiado según la evolución de sus necesidades.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos del estudio son:

  • Evaluar la viabilidad de inscribir pacientes en un estudio de TIER-PC; y
  • Proporcionar datos sobre la retención de sujetos, el éxito de la aleatorización, la fidelidad de la intervención y estimaciones de la eficacia de la intervención TIER-PC para mejorar los síntomas y la calidad de vida de los pacientes, y reducir las visitas al departamento de emergencias y las hospitalizaciones.

Este estudio inscribirá a 60 sujetos con cáncer gastrointestinal o de pulmón no colorrectal avanzado o insuficiencia cardíaca avanzada, 30 de los cuales serán asignados al azar para recibir la intervención del estudio y 30 de los cuales serán asignados al azar para recibir la atención habitual.

La duración prevista del estudio es de 18 meses desde el inicio de la inscripción hasta la finalización del análisis de datos que consta de un período de inscripción activa de 52 semanas, un período de seguimiento de 3 meses y un período de análisis de datos de tres meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca (IC) avanzada con dos hospitalizaciones relacionadas con IC en los últimos 12 meses o
  • Cáncer avanzado de pulmón o gastrointestinal no colorrectal (pancreático, gástrico, hepatobiliar, intestino delgado, esófago) con una hospitalización en los últimos 6 meses
  • KPS > 50% (ECOG 0, 1 o 2)
  • > 2 visitas ambulatorias al MSHS en los 12 meses anteriores
  • residencia manhattan
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Fluidez en inglés o español.
  • > 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Diagnósticos tanto de cáncer como de insuficiencia cardíaca avanzada
  • Cáncer de pulmón con una mutación conductora (p. ej., EGFR) que confiere un pronóstico favorable y no sigue una trayectoria típica
  • Pacientes con > 1 visita a una visita ambulatoria de Oncología/Cardiología de apoyo
  • Pacientes con última visita a Oncología/Cardiología de Apoyo Ambulatorio hace < 3 meses
  • Recepción previa de un dispositivo de asistencia ventricular o trasplante de corazón previo
  • Recibir cuidados paliativos antes de la inscripción en el estudio o estar inscrito en otro estudio de una intervención de paciente/cuidador de cuidados paliativos
  • Vivir en un centro (rehabilitación subaguda, centro de atención a largo plazo, centro de cuidados paliativos o residencia)
  • Puntuación de la evaluación cognitiva de 6 ítems de Callahan ≤3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivel: cuidados paliativos
Los pacientes/cuidadores serán atendidos por un equipo interdisciplinario que incluye un trabajador social, una enfermera, un trabajador de salud comunitario, una enfermera practicante y un médico.
Conductual: Nivel: cuidados paliativos
TIER-PC es un modelo adaptativo de prestación de cuidados paliativos que proporciona el nivel adecuado de atención a los pacientes adecuados en el momento adecuado. Representa una adaptación del programa Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H), que brinda cuidados paliativos en el hogar. TIER-PC aumenta la cantidad y la intensidad de las disciplinas agregadas al equipo de atención del paciente a medida que sus síntomas empeoran y su función disminuye.
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes serán atendidos por el médico que trata su enfermedad grave (cardiólogo, oncólogo, médico tratante primario) y otras enfermedades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes elegibles examinados
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de pacientes elegibles seleccionados que están inscritos en el ensayo.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que completaron la visita final de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de pacientes que completaron la visita final de 3 meses entre todos los pacientes inscritos.
3 meses
Número de visitas de intervención TIER-PC recibidas por paciente al mes
Periodo de tiempo: 3 meses
La fidelidad a la intervención se define como el número de visitas de intervención TIER-PC recibidas por paciente por mes en el grupo TIER-PC durante el período de seguimiento.
3 meses
Escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Los síntomas del paciente se medirán (p. ej., dolor, dificultad para respirar) utilizando la Escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS) de 9 ítems validada para enfermedades graves. Cada ítem tiene una escala de 10 puntos, la puntuación total oscila entre 0 (sin síntomas) y 90 (peor gravedad), y las puntuaciones más altas indican una peor gravedad de los síntomas.
3 meses
Calidad de vida medida mediante la escala de evaluación funcional de terapia de enfermedades crónicas y cuidados paliativos (FACIT-Pal)
Periodo de tiempo: 3 meses
Calidad de vida (CdV) utilizando la Escala de Evaluación Funcional de Terapia de Enfermedades Crónicas-Cuidados Paliativos (FACIT-Pal), un cuestionario de CdV de 46 ítems validado en pacientes con enfermedad avanzada. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos, desde 0 (nada) hasta 4 (mucho). La puntuación total oscila entre 0 y 184, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
3 meses
Número de visitas al departamento de emergencias (SU) de los participantes
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de visitas al servicio de urgencias de los participantes
3 meses
Número de hospitalizaciones de participantes
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de hospitalizaciones de participantes
3 meses
Número de días de hospitalización del participante
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de días de hospitalización del participante
3 meses
Discusión sobre los objetivos de atención informados por el paciente (GOCD)
Periodo de tiempo: 3 meses
Informe del paciente sobre los objetivos de las discusiones sobre la atención. Ítem ​​único en GOCD con el médico. Respuesta: Sí/No
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Laura P Gelfman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

19 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

19 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-22-00591
  • 1R56NR020624-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y finalizando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario aprendido") identificado para este propósito.

Para metanálisis de datos de participantes individuales. Las propuestas deben dirigirse a Arushi.Arora@mssm.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros, por determinar.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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