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계층 - 진행성 심부전 또는 암 환자를 위한 완화 치료 (TIER-PC)

2024년 2월 7일 업데이트: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

계층 - 완화 치료: 변화하는 환자 요구를 심부전 또는 암이 있는 지역 사회 기반 환자를 위한 완화 치료 서비스에 맞추기 위한 인구 기반 치료 제공 모델

TIER-PC는 적시에 적절한 환자에게 적절한 수준의 치료를 제공하는 완화 치료를 제공하는 적응형 모델입니다. 이는 가정 기반 완화 치료를 제공하는 Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME(PC@H) 프로그램을 적용한 것입니다. TIER-PC는 환자의 증상이 악화되고 기능이 저하됨에 따라 환자 치료팀에 추가되는 훈련의 수와 강도를 높입니다. 1단계에서는 스스로 치료할 수 있고 증상이 없거나 경미한 환자는 문화적으로 유능한 방식으로 질병에 대한 이해를 이끌어내도록 훈련받은 지역사회 보건 종사자(CHW)를 받습니다. Tier 2에서는 기능이 저하되고 증상이 경미한 환자의 경우 심각한 질병 의사소통 교육을 받은 사회복지사(SW)가 CHW에 합류하여 환자의 목표와 예후에 대한 이해를 더욱 끌어내면서 증상 요구 사항을 주 임상의에게 전달합니다. Tier 3에서는 기능이 저하되고 증상이 증가함에 따라 APN(Advanced Practice Nurse)이 CHW 및 SW에 합류하여 복합 증상을 관리합니다. 마지막으로 Tier 4에서는 기능이 가장 좋지 않고 가장 복잡한 증상을 보이는 노인의 경우 의사가 팀에 합류하여 가장 복잡한 요구 사항(예: 임종 치료 선호도 및 다면적인 증상 제어)이 충족되는지 확인합니다. CHW는 모든 계층에 걸쳐 환자를 종적으로 추적하고 변화하는 요구 사항에 따라 적절한 계층에 환자를 재할당합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표는 다음과 같습니다.

  • TIER-PC 연구에 환자를 등록하는 타당성을 평가합니다. 그리고
  • 환자의 증상과 삶의 질을 개선하고 응급실 방문 및 입원을 줄이는 데 있어서 피험자 유지, 무작위화 성공, 개입 충실도 및 TIER-PC 개입의 효능 추정에 대한 데이터를 제공합니다.

본 연구에는 진행성 비대장암 위장관암, 폐암 또는 진행성 심부전 환자 60명이 등록되며, 그 중 30명은 연구 개입을 받도록 무작위 배정되고, 그 중 30명은 일반적인 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.

예상 연구 기간은 등록 시작부터 데이터 분석 완료까지 18개월이며, 활성 등록 기간 52주, 추적 기간 3개월, 데이터 분석 기간 3개월로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 12개월 이내에 HF 관련 입원이 2회 발생한 진행성 심부전(HF) 또는
  • 최근 6개월 이내에 1회 입원한 진행성 폐암 또는 비대장직장 위장관암(췌장암, 위암, 간담도암, 소장암, 식도암)
  • KPS > 50%(ECOG 0, 1 또는 2)
  • > 지난 12개월 동안 MSHS 외래환자 2회 방문
  • 맨해튼 레지던스
  • 사전 동의 제공 능력
  • 영어 또는 스페인어 유창함
  • > 18세

제외 기준:

  • 암과 진행성 심부전 모두 진단
  • 유리한 예후를 제공하고 일반적인 궤적을 따르지 않는 운전자 돌연변이(예: EGFR)가 있는 폐암
  • 외래 보조 종양학/심장학 방문을 1회 이상 방문한 환자
  • 외래 보조 종양학/심장학을 마지막으로 방문한 지 3개월 미만인 환자
  • 이전에 심실 보조 장치를 받았거나 이전에 심장 이식을 받은 적이 있는 경우
  • 연구 등록 전에 호스피스 치료를 받거나 완화 치료 환자/간병인 개입에 대한 다른 연구에 등록했습니다.
  • 시설(아급성 재활원, 장기 요양 시설, 호스피스 시설 또는 거주지)에 거주
  • Callahan 6개 항목 인지 선별 점수 ≤3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 계층 - 완화 치료
환자/간병인은 사회 복지사, 간호사, 지역 사회 보건 복지사, 전문 간호사 및 의사를 포함하는 학제간 팀의 보살핌을 받게 됩니다.
행동: 계층 - 완화 치료
TIER-PC는 적시에 적절한 환자에게 적절한 수준의 치료를 제공하는 완화 치료를 제공하는 적응형 모델입니다. 이는 가정 기반 완화 치료를 제공하는 Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME(PC@H) 프로그램을 적용한 것입니다. TIER-PC는 환자의 증상이 악화되고 기능이 저하됨에 따라 환자 치료팀에 추가되는 훈련의 수와 강도를 높입니다.
간섭 없음: 평소 관리
환자는 심각한 질병(심장 전문의, 종양 전문의, 일차 치료 임상의) 및 기타 질병을 치료하는 의사의 진료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선별검사를 받은 적격 환자의 비율
기간: 3 개월
시험에 등록된 선별된 적격 환자의 비율입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 3개월 방문을 완료한 환자 비율
기간: 3 개월
등록된 전체 환자 중 최종 3개월 방문을 완료한 환자의 비율입니다.
3 개월
환자당 월별 TIER-PC 개입 방문 횟수
기간: 3 개월
개입에 대한 충실도는 추적 기간 동안 TIER-PC 부문에서 매월 환자당 받은 TIER-PC 개입 방문 횟수로 정의됩니다.
3 개월
에드먼턴 증상 평가 척도(ESAS)
기간: 3 개월
심각한 질병에 대해 검증된 9개 항목 Edmonton Symptom Assessment Scale(ESAS)을 사용하여 환자 증상(예: 통증, 숨가쁨)을 측정합니다. 각 항목은 10점 척도이며, 총점 범위는 0(증상 없음)~90(심각도 가장 낮음)이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 나쁜 것을 의미합니다.
3 개월
만성 질환 치료-완화 치료 척도(FACIT-Pal)의 기능적 평가를 사용하여 측정된 삶의 질
기간: 3 개월
진행성 질환 환자에서 검증된 46개 항목 QoL 설문지인 만성 질환 치료-완화 치료 척도(FACIT-Pal)의 기능적 평가를 사용한 삶의 질(QoL). 각 항목은 0점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지의 5점 Likert 척도로 점수가 매겨진다. 총점 범위는 0~184점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
3 개월
참가자 응급실(ED) 방문 횟수
기간: 3 개월
참가자 응급실 방문 횟수
3 개월
참가자 입원 수
기간: 3 개월
참가자 입원 수
3 개월
참가자 병원 일수
기간: 3 개월
참가자 병원 일수
3 개월
환자가 보고한 치료 목표 논의(GOCD)
기간: 3 개월
치료 논의 목표에 대한 환자 보고서. 임상의가 포함된 GOCD의 단일 항목. 응답: 예/아니오
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Laura P Gelfman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY-22-00591
  • 1R56NR020624-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

재판 기간 동안 비식별 처리 후 수집된 모든 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용 제안을 받은 연구자는 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회('학습된 중개자')의 승인을 받았습니다.

개별 참가자 데이터 메타 분석용. 제안서는 Arushi.Arora@mssm.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 제3자 웹사이트에서 5년간 제공되며 추후 결정됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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