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Livello: cure palliative per pazienti con insufficienza cardiaca avanzata o cancro (TIER-PC)

27 agosto 2025 aggiornato da: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Livello - Cure palliative: un modello di erogazione delle cure basato sulla popolazione per soddisfare le esigenze in evoluzione dei pazienti con i servizi di cure palliative per i pazienti con insufficienza cardiaca o cancro residenti nella comunità

TIER-PC è un modello adattivo di fornitura di cure palliative che fornisce il giusto livello di assistenza ai pazienti giusti al momento giusto. Rappresenta un adattamento del programma Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H), che fornisce cure palliative a domicilio. TIER-PC aumenta il numero e l'intensità delle discipline aggiunte al team di cura del paziente man mano che i sintomi peggiorano e la funzionalità diminuisce. Nel Livello 1, i pazienti che sono in grado di prendersi cura di se stessi e che non presentano sintomi/sintomi lievi ricevono un operatore sanitario di comunità (CHW) formato per suscitare la comprensione della malattia in modo culturalmente competente. Nel Livello 2, per i pazienti con funzionalità ridotta e sintomi lievi, un assistente sociale (SW), formato nella comunicazione di malattie gravi, si unisce al CHW per suscitare ulteriormente gli obiettivi dei pazienti e la comprensione prognostica mentre comunica le esigenze dei sintomi al loro medico primario. Nel Livello 3, quando la funzionalità diminuisce e i sintomi aumentano, un infermiere esperto (APN) si unisce al CHW e al SW per gestire i sintomi complessi. Infine, nel Livello 4, per gli anziani con funzionalità più scarse e sintomi più complessi, un medico si unisce al team per garantire che i bisogni più complessi (ad esempio, preferenze di trattamento di fine vita e controllo multiforme dei sintomi) siano soddisfatti. Il CHW segue i pazienti longitudinalmente attraverso tutti i livelli e li riassegna al livello appropriato in base alle loro esigenze in evoluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono:

  • Valutare la fattibilità dell'arruolamento di pazienti in uno studio TIER-PC; E
  • Fornire dati sulla ritenzione dei soggetti, sul successo della randomizzazione, sulla fedeltà dell'intervento e sulle stime dell'efficacia dell'intervento TIER-PC nel migliorare i sintomi e la qualità della vita dei pazienti e nel ridurre le visite al pronto soccorso e i ricoveri ospedalieri.

Questo studio arruolerà 60 soggetti con carcinoma gastrointestinale o polmonare non colorettale avanzato o scompenso cardiaco avanzato, 30 dei quali saranno randomizzati per ricevere l'intervento dello studio e 30 dei quali saranno randomizzati per ricevere le cure abituali.

La durata prevista dello studio è di 18 mesi dall'inizio dell'arruolamento al completamento dell'analisi dei dati, consistente in un periodo di arruolamento attivo di 52 settimane, un periodo di follow-up di 3 mesi e un periodo di analisi dei dati di tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca avanzata (HF) con due ricoveri correlati a HF negli ultimi 12 mesi o
  • Cancro gastrointestinale polmonare o non colorettale avanzato (pancreatico, gastrico, epatobiliare, intestino tenue, esofageo) con un ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi
  • KPS > 50% (ECOG 0, 1 o 2)
  • > 2 visite ambulatoriali MSHS nei 12 mesi precedenti
  • Residenza di Manhattan
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Ottima conoscenza della lingua inglese o spagnola
  • >18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi sia di cancro che di scompenso cardiaco avanzato
  • Cancro polmonare con una mutazione driver (ad esempio, EGFR) che conferisce una prognosi favorevole e non segue una traiettoria tipica
  • Pazienti con > 1 visita ambulatoriale di supporto oncologico/cardiologico
  • Pazienti con ultima visita in oncologia/cardiologia di supporto ambulatoriale < 3 mesi fa
  • Precedente ricevimento di un dispositivo di assistenza ventricolare o precedente trapianto di cuore
  • Ricevere cure hospice prima dell'arruolamento nello studio o essere arruolato in un altro studio su un intervento di paziente/caregiver di cure palliative
  • Vivere in una struttura (riabilitazione subacuta, struttura di assistenza a lungo termine, struttura hospice o residenza)
  • Punteggio dello screening cognitivo a 6 elementi Callahan ≤3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello: Cure Palliative
I pazienti/assistenti saranno assistiti da un team interdisciplinare che comprende un assistente sociale, un infermiere, un operatore sanitario di comunità, un infermiere professionista e un medico.
Comportamentale: Livello: Cure Palliative
TIER-PC è un modello adattivo di fornitura di cure palliative che fornisce il giusto livello di assistenza ai pazienti giusti al momento giusto. Rappresenta un adattamento del programma Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H), che fornisce cure palliative a domicilio. TIER-PC aumenta il numero e l'intensità delle discipline aggiunte al team di cura del paziente man mano che i sintomi peggiorano e la funzionalità diminuisce.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti saranno assistiti dal medico che cura la loro malattia grave (cardiologo, oncologo, medico di base) e altre malattie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti idonei allo screening
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di pazienti idonei allo screening arruolati nello studio.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno completato la visita finale di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di pazienti che hanno completato la visita finale di 3 mesi tra tutti i pazienti arruolati.
3 mesi
Numero di visite di intervento TIER-PC ricevute per paziente al mese
Lasso di tempo: 3 mesi
La fedeltà all’intervento è definita come il numero di visite di intervento TIER-PC ricevute per paziente al mese nel braccio TIER-PC durante il periodo di follow-up.
3 mesi
Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
I sintomi del paziente verranno misurati (ad esempio dolore, mancanza di respiro) utilizzando la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton a 9 elementi (ESAS) convalidata per malattie gravi. Ciascun elemento ha una scala di 10 punti, il punteggio totale varia da 0 (nessun sintomo) a 90 (peggiore gravità), con punteggi più alti che indicano una peggiore gravità dei sintomi.
3 mesi
Qualità della vita misurata utilizzando la scala di valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche-palliative (FACIT-Pal)
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita (QoL) utilizzando la Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care Scale (FACIT-Pal), un questionario QoL di 46 item validato in pazienti con malattia avanzata. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (moltissimo). Il punteggio totale varia da 0 a 184, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
3 mesi
Numero di visite al pronto soccorso (ED) dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di visite al pronto soccorso dei partecipanti
3 mesi
Numero di ricoveri dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di ricoveri dei partecipanti
3 mesi
Numero di giorni di ricovero dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di giorni di ricovero dei partecipanti
3 mesi
Discussione sugli obiettivi di cura riferiti dal paziente (GOCD)
Lasso di tempo: 3 mesi
Rapporto del paziente sugli obiettivi delle discussioni assistenziali. Elemento singolo sul GOCD con il medico. Risposta: sì/no
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura P Gelfman, MD, MPH, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

19 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-22-00591
  • 1R56NR020624-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente ("intermediario esperto") individuato a tale scopo.

Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le proposte devono essere indirizzate a Arushi.Arora@mssm.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni presso un sito web di terzi, da definire.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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