Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziom – Opieka paliatywna dla pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca lub nowotworem (TIER-PC)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Poziom opieki paliatywnej: populacyjny model świadczenia opieki odpowiadający zmieniającym się potrzebom pacjentów w zakresie usług opieki paliatywnej dla pacjentów z niewydolnością serca lub nowotworem środowiskowych

TIER-PC to adaptacyjny model świadczenia opieki paliatywnej, który zapewnia właściwy poziom opieki właściwym pacjentom we właściwym czasie. Stanowi adaptację programu Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H), który zapewnia domową opiekę paliatywną. TIER-PC zwiększa liczbę i intensywność zajęć dodawanych do zespołu opiekującego się pacjentem w miarę nasilania się objawów i pogorszenia funkcji. Na poziomie 1 pacjenci, którzy są w stanie o siebie zadbać i nie mają żadnych objawów lub mają łagodne objawy, otrzymują pracownika opieki zdrowotnej (CHW) przeszkolonego w zakresie uzyskiwania zrozumienia choroby w sposób kompetentny kulturowo. Na poziomie 2, w przypadku pacjentów z gorszym funkcjonowaniem i łagodnymi objawami, do CHW dołącza pracownik socjalny (SW), przeszkolony w zakresie komunikowania poważnych chorób, aby jeszcze bardziej docierać do celów pacjentów i zrozumienia prognostyki, jednocześnie komunikując objawy swojemu lekarzowi głównemu. Na poziomie 3, w miarę pogarszania się funkcji i nasilania się objawów, do CHW i SW dołącza pielęgniarka specjalizująca się w zaawansowanej praktyce (APN), aby leczyć złożone objawy. Wreszcie na poziomie 4, w przypadku osób starszych o najgorszym funkcjonowaniu i najbardziej złożonych objawach, do zespołu dołącza lekarz, aby zapewnić zaspokojenie najbardziej złożonych potrzeb (np. preferencji dotyczących leczenia u schyłku życia i wieloaspektowej kontroli objawów). CHW śledzi pacjentów podłużnie na wszystkich poziomach i ponownie przydziela ich do odpowiedniego poziomu w oparciu o ich zmieniające się potrzeby.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest:

  • Ocena wykonalności włączenia pacjentów do badania TIER-PC; I
  • Dostarczenie danych na temat zatrzymania uczestników, powodzenia randomizacji, wierności interwencji i szacunków skuteczności interwencji TIER-PC w poprawie objawów i jakości życia pacjentów oraz zmniejszeniu liczby wizyt na oddziałach ratunkowych i hospitalizacji.

Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego innym niż jelita grubego, rakiem płuc lub zaawansowaną HF, z których 30 zostanie losowo przydzielonych do grupy objętej badaniem, a 30 do grupy otrzymującej standardową opiekę.

Oczekiwany czas trwania badania wynosi 18 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia analizy danych, na co składa się 52-tygodniowy okres aktywnej rejestracji, 3-miesięczny okres obserwacji i trzymiesięczny okres analizy danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowana niewydolność serca (HF) z dwiema hospitalizacjami z powodu HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub
  • Zaawansowany rak płuc lub jelita grubego i odbytnicy (trzustki, żołądka, dróg żółciowych, jelita cienkiego, przełyku) z jedną hospitalizacją w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • KPS > 50% (ECOG 0, 1 lub 2)
  • > 2 wizyty ambulatoryjne MSHS w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Rezydencja na Manhattanie
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka zarówno raka, jak i zaawansowanej HF
  • Rak płuc z mutacją kierowcy (np. EGFR), która zapewnia korzystne rokowanie i nie przebiega zgodnie z typową trajektorią
  • Pacjenci z > 1 wizytą w Ambulatoryjnej Wspomagającej Onkologii/Kardiologii
  • Pacjenci z ostatnią wizytą w Ambulatoryjnej Wspomagającej Onkologii/Kardiologii < 3 miesiące temu
  • Wcześniejsze otrzymanie urządzenia wspomagającego komorę lub poprzedni przeszczep serca
  • Objęcie opieką hospicyjną przed włączeniem do badania lub włączeniem do innego badania dotyczącego interwencji pacjenta/opiekuna w opiece paliatywnej
  • Mieszkanie w placówce (rehabilitacja podostra, placówka opieki długoterminowej, hospicjum lub miejsce zamieszkania)
  • Wynik 6-punktowego badania przesiewowego funkcji poznawczych Callahana ≤3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom – opieka paliatywna
Opieką nad pacjentami/opiekunami będzie interdyscyplinarny zespół, w skład którego wchodzi pracownik socjalny, pielęgniarka, pracownik służby zdrowia, pielęgniarka i lekarz.
Behawioralne: Poziom – opieka paliatywna
TIER-PC to adaptacyjny model świadczenia opieki paliatywnej, który zapewnia właściwy poziom opieki właściwym pacjentom we właściwym czasie. Stanowi adaptację programu Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H), który zapewnia domową opiekę paliatywną. TIER-PC zwiększa liczbę i intensywność zajęć dodawanych do zespołu opiekującego się pacjentem w miarę nasilania się objawów i pogorszenia funkcji.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Opiekę nad pacjentami sprawuje lekarz, który leczy ich poważną chorobę (kardiolog, onkolog, lekarz pierwszego kontaktu) i inne choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek kwalifikujących się pacjentów objętych badaniem przesiewowym, którzy zostali włączeni do badania.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy odbyli ostatnią 3-miesięczną wizytę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy odbyli ostatnią 3-miesięczną wizytę wśród wszystkich włączonych pacjentów.
3 miesiące
Liczba wizyt interwencyjnych TIER-PC odnotowanych na pacjenta w miesiącu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wierność interwencji definiuje się jako liczbę wizyt interwencyjnych TIER-PC odbytych na pacjenta miesięcznie w ramieniu TIER-PC w okresie obserwacji.
3 miesiące
Skala oceny objawów z Edmonton (ESAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Objawy pacjenta (np. ból, duszność) będą mierzone przy użyciu 9-punktowej Skali Oceny Objawów Edmonton (ESAS) zatwierdzonej pod kątem poważnej choroby. Każda pozycja ma 10-punktową skalę, łączny wynik mieści się w przedziale od 0 (brak objawów) do 90 (najgorsze nasilenie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
3 miesiące
Jakość życia mierzona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych – Skali Opieki Paliatywnej (FACIT-Pal)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia (QoL) przy użyciu Skali Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych – Opieki Paliatywnej (FACIT-Pal), składającej się z 46 pozycji kwestionariusza QoL walidowanego u pacjentów z zaawansowaną chorobą. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo). Wynik całkowity mieści się w przedziale 0–184, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
3 miesiące
Liczba wizyt uczestników na oddziale ratunkowym (ED).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba wizyt uczestników na SOR
3 miesiące
Liczba hospitalizacji uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba hospitalizacji uczestników
3 miesiące
Liczba dni spędzonych w szpitalu przez uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dni spędzonych w szpitalu przez uczestnika
3 miesiące
Dyskusja na temat celów opieki zgłaszanych przez pacjenta (GOCD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Raport pacjenta na temat celów dyskusji dotyczących opieki. Pojedyncza pozycja na GOCD z lekarzem. Odpowiedź: Tak/Nie
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura P Gelfman, MD, MPH, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-22-00591
  • 1R56NR020624-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 miesięcy i zakończenie 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.

Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Propozycje należy kierować na adres Arushi.Arora@mssm.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej strony trzeciej, do ustalenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowana niewydolność serca

Badania kliniczne na Poziom – opieka paliatywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj