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Tier - 進行性心不全またはがん患者に対する緩和ケア (TIER-PC)

2025年8月27日 更新者：Laura Gelfman、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tier - 緩和ケア: 進化する患者のニーズと地域ベースの心不全またはがん患者向けの緩和ケアサービスをマッチングするための人口ベースのケア提供モデル

TIER-PC は、適切なタイミングで適切な患者に適切なレベルのケアを提供する緩和ケアを提供する適応モデルです。 これは、自宅ベースの緩和ケアを提供するマウント サイナイ自宅緩和ケア (PC@H) プログラムの適応を表しています。 TIER-PC は、患者の症状が悪化して機能が低下するにつれて、患者のケアチームに追加される分野の数と強度を増やします。 Tier 1 では、自分でケアができ、症状がないか軽度の患者は、文化的に有能な方法で病気の理解を引き出すように訓練された地域医療従事者 (CHW) の診察を受けます。 Tier 2 では、機能が低下し症状が軽い患者の場合、重篤な疾患のコミュニケーションについて訓練を受けたソーシャル ワーカー (SW) が CHW に加わり、主治医に症状のニーズを伝えながら患者の目標と予後の理解をさらに引き出します。 Tier 3 では、機能が低下し症状が増加するため、高度実践看護師 (APN) が CHW と SW に加わり、複雑な症状を管理します。 最後に、第 4 層では、最も機能が低下し、最も複雑な症状を抱える高齢者に対して、医師がチームに加わり、最も複雑なニーズ (終末期の治療の希望や多面的な症状の管理など) が確実に満たされるようにします。 CHW は、すべての層にわたって患者を縦断的に追跡し、進化するニーズに基づいて患者を適切な層に再割り当てします。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は次のとおりです。

  • TIER-PC の研究に患者を登録する実現可能性を評価する。そして
  • 被験者の保持率、無作為化の成功率、介入の忠実度、患者の症状と生活の質を改善し、救急外来の受診と入院を減らすための TIER-PC 介入の有効性の推定に関するデータを提供すること。

この研究には、進行性非結腸直腸胃腸がん、肺がん、または進行性心不全を患う60人の被験者が登録され、そのうち30人が研究介入を受けるようにランダム化され、そのうちの30人が通常の治療を受けるようにランダム化されます。

予想される研究期間は、登録の開始からデータ分析の完了まで 18 か月で、52 週間のアクティブ登録期間、3 か月の追跡期間、および 3 か月のデータ分析期間で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去 12 か月以内に 2 回の HF 関連入院を伴う進行性心不全 (HF)、または
  • 過去6か月以内に1回入院した進行性肺がんまたは非結腸直腸胃腸がん（膵臓がん、胃がん、肝胆道がん、小腸がん、食道がん）
  • KPS > 50% (ECOG 0、1、または 2)
  • 過去 12 か月間に 2 回以上の MSHS 外来受診
  • マンハッタンの邸宅
  • インフォームド・コンセントを提供する能力
  • 英語またはスペイン語の流暢さ
  • 18歳以上

除外基準:

  • がんと進行性心不全の両方の診断
  • 予後が良好であり、典型的な軌跡をたどらないドライバー変異（EGFRなど）を有する肺がん
  • 外来支持療法腫瘍学/循環器科の訪問を1回以上行っている患者
  • 支持腫瘍科/循環器科外来を最後に受診したのが3か月以内の患者
  • 過去に補助人工心臓の受領または以前の心臓移植を受けたことがある
  • 研究登録前にホスピスケアを受けている、または緩和ケア患者/介護者介入に関する別の研究に登録している
  • 施設に居住している（亜急性期リハビリテーション施設、長期介護施設、ホスピス施設または住居）
  • キャラハン 6 項目認知スクリーニング スコア ≤ 3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：階層 - 緩和ケア
患者/介護者は、ソーシャルワーカー、看護師、地域医療従事者、看護師、医師を含む学際的なチームによってケアされます。
行動：階層 - 緩和ケア
TIER-PC は、適切なタイミングで適切な患者に適切なレベルのケアを提供する緩和ケアを提供する適応モデルです。 これは、自宅ベースの緩和ケアを提供するマウント サイナイ自宅緩和ケア (PC@H) プログラムの適応を表しています。 TIER-PC は、患者の症状が悪化して機能が低下するにつれて、患者のケアチームに追加される分野の数と強度を増やします。
介入なし：普段のお手入れ
患者は、重篤な病気を治療する医師（心臓専門医、腫瘍専門医、主治医）およびその他の病気の治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング対象患者の割合
時間枠：3ヶ月
治験に登録されている、スクリーニングされた適格な患者の割合。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終の 3 か月間の来院を完了した患者の割合
時間枠：3ヶ月
登録患者全体のうち、最後の 3 か月の来院を完了した患者の割合。
3ヶ月
患者ごとに毎月受けた TIER-PC 介入来院回数
時間枠：3ヶ月
介入に対する忠実度は、追跡期間中に TIER-PC 治療群で患者ごとに月に受けた TIER-PC 介入来院回数として定義されます。
3ヶ月
エドモントン症状評価スケール (ESAS)
時間枠：3ヶ月
患者の症状（痛み、息切れなど）は、重篤な疾患について検証された9項目のエドモントン症状評価スケール（ESAS）を使用して測定されます。 各項目は 10 点スケールで、合計スコアは 0 (症状なし) ～ 90 (最悪の重症度) の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が低いことを示します。
3ヶ月
慢性疾患治療・緩和ケア機能評価スケール (FACIT-Pal) を使用して測定された生活の質
時間枠：3ヶ月
慢性疾患治療-緩和ケア機能評価スケール (FACIT-Pal) を使用した生活の質 (QoL)。これは進行疾患患者を対象に検証された 46 項目の QoL アンケートです。 各項目は、0 (まったくない) ～ 4 (非常に高い) の 5 段階リッカート スケールで採点されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 184 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
3ヶ月
参加者の救急外来（ED）受診数
時間枠：3ヶ月
参加者の救急外来受診回数
3ヶ月
参加者の入院者数
時間枠：3ヶ月
参加者の入院者数
3ヶ月
参加者の入院日数
時間枠：3ヶ月
参加者の入院日数
3ヶ月
患者報告による治療目標ディスカッション (GOCD)
時間枠：3ヶ月
ケアの目標に関する患者の報告書ディスカッション。 臨床医による GOCD の単一アイテム。 応答: はい/いいえ
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

  • 主任研究者：Laura P Gelfman, MD, MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月31日

一次修了 (推定)

2026年8月19日

研究の完了 (推定)

2026年8月19日

試験登録日

最初に提出

2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月27日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY-22-00591
  • 1R56NR020624-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に、トライアル中に収集されたすべての参加者個人データ。

IPD 共有時間枠

記事公開後 9 か月間始まり、36 か月間で終了します。

IPD 共有アクセス基準

データの使用提案が、この目的のために特定された独立審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認されている研究者。

個々の参加者データのメタ分析用。 提案は Arushi.Arora@mssm.edu に宛ててください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データはサードパーティの Web サイトで 5 年間入手可能ですが、詳細は未定です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性心不全の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    完了
    心臓移植レシピエントにおける腸溶コーティングされたミコフェノール酸ナトリウムの有効性と安全性
    EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
  • Advanced Bionics
    完了
    HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器サンプルの採取と検査
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
    アメリカ
  • Extremity Medical
    募集
    KinematX Midcarpal 全手首関節形成レジストリ
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ

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