真空治疗和稳定夹板可有效治疗颞下颌关节骨关节炎

研究设计和患者选择：

这项前瞻性平行随机临床试验纳入了诊断为颞下颌关节骨关节炎的患者。 所有患者均来自曼苏拉大学牙科学院修复科TMD诊所。 该研究得到了当地伦理委员会的批准，伦理批准号为 A12060922。 所有患者均了解治疗程序并签署参与知情同意书。 招募患者并收集数据。 在研究开始前定义适当的纳入和排除标准时，应遵循 CONSORT 指南。 纳入标准为：（I）根据涉及DC/TMD轴I组3.A.2第20项的诊断标准临床诊断TMJ骨关节炎，包括自我报告TMJ疼痛、触诊压痛和捻发音（II）磁共振关节积液、侵蚀和/或皮质轮廓硬化、关节表面变平和/或骨赘形成的成像 (MRI) 迹象； (III) 认知能力能够理解标准化问卷的年龄。

排除标准为：(I) 患有影响关节的全身性疾病的患者 (II) 既往接受过 TMJ 治疗，(III) 既往 TMJ 或颌骨外伤，以及 (IV) 无牙颌患者，(V) 在治疗期间使用过抗炎药物评估前和治疗期间至少一个月。

样本量计算：

根据 El-Shaheed 等人之前的研究，使用 G*Power 软件（版本 3.1.9.7）进行样本量计算21 治疗组和时间对定量结果（张口量，以毫米为单位，颞下颌关节触诊和疼痛 VAS 评分）交互作用的中等效应量（f = 0.25）和大效应量（f = 0.4）假设了主要群体对这些结果指标的影响。 基于这些假设，总样本量为 42 个（每个治疗组 14 个），使用 F 检验方差分析，以 0.05 α 误差概率检测大效应量 (f = 0.4) 的功效达到 83%：重复测量，因素之间三组和五次测量，测量之间的相关性为 0.5。

患者随机分组：

在筛选阶段后符合本研究资格并同意签署同意书的患者被随机分组​​。 患者的随机分组是由两名未参加试验的助手进行的。 一名助理准备了随机分配的按顺序编号的密封信封。 然后，治疗分配由试验之外的另一名助手完成。 治疗计划包括真空治疗 (VT) 的患者被指定为组 (I)，包括 14 名患者，而接受稳定夹板治疗 (SST) 的患者被指定为组 (II)，包括 14 名患者。 治疗计划同时包括真空治疗和夹板治疗（VT + SST）的患者被指定为组（III），包括 14 名患者。

干涉：

治疗由经验丰富的牙医进行，并接受过必要的 TMD 专业培训。

对于组 (I)（VT 组），在 TMJ 上应用真空疗法。 在干预之前，所有患者都被告知初始吸力感觉以及涂抹部位可能出现的瘀伤。 使用基本真空治疗设备（中国仓下），包括手动吸引泵、直径 40 毫米、卷边塑料杯和消毒工具。 在使用罩杯之前，可以通过固定凝胶 () 来固定罩杯，因为头发可能会干扰罩杯周边密封。 干真空治疗是通过使用手动抽吸泵通过 TMJ 区域上的吸盘施加 300 mbar 的恒定负压（相当于两次抽吸）5 分钟来完成的（图 1）。 无论是否有任何额外的口腔肌肉表现出疼痛，都使用相同的方案进行真空治疗应用。 完成程序后，将抗菌溶液放置在真空应用部位上。 本组所有患者每周接受一次治疗，连续四周（图 2）。

对于组（II）（ST 组），使用坚硬的热固化透明丙烯酸树脂为每位患者构建上颌稳定夹板（MSS）并将其安装到上颌牙齿上。 在安装好的主模型上，调整垂直尺寸以在上颌和下颌牙齿的最接近的相对牙尖之间提供 3 毫米的垂直空间。 调整夹板的咬合接触，以在治疗位置提供与相对的下颌牙尖的均匀接触。 下颌尖牙在侧向活动中提供后向侵入引导（尖牙引导），下颌前牙提供前牙接触和后牙咬合（前牙引导）。 加工后，将夹板安装在上颌牙弓上，并根据需要进行调整（图3）。 建议患者在六个月内每天佩戴 12 小时。 定期召回患者进行夹板咬合调整。

对于组(III)(VT+SST)，VT和SST在同一天开始。 程序与第一组和第二组相同。

胶原蛋白水解物

患者评价：

患者的评估由一位经验丰富的独立研究人员进行，该研究人员没有参与本研究的其他程序，并且对所有干预组均不知情。

I- 临床评估：

在基线 (T0)、一周 (Tw)、一个月 (T1)、三个月 (T3) 和六个月 (T6) 时评估患者的 TMJ 体征和症状：

1. 最大舒适张口度 (MCO) 是在患者以最大舒适张开度张开时，使用切缘和覆牙合之间的毫米尺测量的。
2. 使用0至10毫米疼痛视觉模拟量表（VAS）评估疼痛程度（其中0代表无痛，10代表最严重的疼痛）。
3. 通过言语评定量表（VRS）对触诊时的颞下颌关节压痛进行评估，对耳屏前的髁突施加持续两秒的半公斤稳定压力。 关节压痛程度从0级延长至3级（0：无；1：轻微；2：中度；3：严重）。
4. 使用听诊器检测到关节声音
5. 在 Tw、T1、T3 和 T6 时使用患者总体印象变化量表 (PGICS) 评估变化感知，该量表评估患者在治疗后感知的变化。 该量表有 7 个肯定句，描述患者的总体改善评级（1“非常改善”，2“改善很大”，3“改善很小”，4“没有变化”，5“稍微恶化”，6“严重恶化”，或 7“非常糟糕”）。
6. 还报告了这两种治疗的任何副作用。