Вакуумная терапия и стабилизирующие шины эффективны при лечении остеоартрита височно-нижнечелюстного сустава

Дизайн исследования и отбор пациентов:

В это проспективное параллельное рандомизированное клиническое исследование были включены пациенты с диагнозом остеоартрит ВНЧС. Все пациенты были собраны в клинике ВНЧС отделения ортопедической стоматологии факультета стоматологии Университета Мансура. Исследование было одобрено местным комитетом по этике с номером этического одобрения A12060922. Все пациенты были ознакомлены с процедурами лечения и подписали информированное согласие на свое участие. Пациенты были набраны, и сбор данных проводился между . Рекомендации CONSORT соблюдались, когда это было необходимо19. Критерии включения и исключения были определены до начала исследования. Критериями включения были: (I) клинический диагноз остеоатрита ВНЧС в соответствии с диагностическими критериями, задействованными в оси DC/ВНЧС I, группа 3.A.2, пункт 20, включая самоотчет о боли в ВНЧС, болезненности при пальпации и крепитации (II) магнитно-резонансная томография. визуализационные (МРТ) признаки суставного выпота, эрозий и/или склероза кортикального контура, уплощения суставных поверхностей и/или образования остеофитов; и (III) возраст, когнитивно способный понять стандартизированный вопросник.

Критериями исключения были: (I) пациенты с системным заболеванием, поражающим суставы (II) предыдущее лечение ВНЧС, (III) предыдущая травма ВНЧС или челюстей и (IV) пациенты с адентией, (V) применение противовоспалительных препаратов при по крайней мере, за месяц до обследования и в течение периода лечения.

Расчет размера выборки:

Расчет размера выборки был выполнен с использованием программного обеспечения G*Power (версия 3.1.9.7) на основе предыдущего исследования Эль-Шахида и др.21. Средний размер эффекта (f = 0,25) для влияния взаимодействия группы лечения и времени на количественные результаты (величина открытия рта в мм, пальпация височно-нижнечелюстного сустава и оценка боли по ВАШ) и большой размер эффекта (f = 0,4) для Было высказано предположение о влиянии основной группы на эти показатели результатов. Основываясь на этих предположениях, общий размер выборки в 42 человека (по 14 в каждой группе лечения) достиг 83% мощности для обнаружения большого размера эффекта (f = 0,4) с вероятностью α-ошибки 0,05 с использованием F-критерия anova: повторные измерения между факторами для три группы и пять измерений с корреляцией 0,5 между измерениями.

Рандомизация пациентов:

Пациенты, подходящие для участия в этом исследовании после этапа скрининга и соглашающиеся подписать форму согласия, были случайным образом распределены по группам. Рандомизацию пациентов проводили два ассистента, не участвовавшие в исследовании. Один помощник подготовил последовательно пронумерованные запечатанные конверты со случайным назначением. Затем назначение лечения завершил другой помощник, не участвовавший в исследовании. Пациенты, планы лечения которых включали вакуумную терапию (ВТ), были обозначены в группу (I) и включали 14 пациентов, а пациенты со стабилизирующей шинной терапией (ССТ) - в группу (II) и включали 14 пациентов. Пациенты, планы лечения которых включали как вакуумную терапию, так и шинную терапию (VT+SST), были отнесены к группе (III) и включали 14 пациентов.

Вмешательство:

Лечение проводилось опытным стоматологом, имеющим необходимую подготовку по специальности ВНЧС.

В группе (I) (группа ВТ) над ВНЧС применялась вакуумная терапия. Перед вмешательством все пациенты были проинформированы о первоначальном ощущении всасывания и возможном появлении синяков в месте нанесения. Использовалось базовое оборудование для вакуумной терапии (Cangexia, Китай), включающее ручной аспиратор, пластиковые стаканчики диаметром 40 мм с закругленными краями и антисептические инструменты. Чашку можно зафиксировать с помощью фиксирующего геля () перед надеванием чашки, так как волосы могут помешать периферийному уплотнению чашки. Сухую вакуумную терапию осуществляли путем приложения постоянного отрицательного давления 300 мбар (что соответствует двум отсасываниям) с помощью ручного аспиратора через присоску над областью ВНЧС в течение 5 минут22 (рис.1). Если какая-либо дополнительная мышца полости рта испытывала боль, применение вакуумной терапии проводилось по тому же протоколу. После завершения процедур на место (участки) применения вакуума наносили антисептический раствор. Все пациенты в этой группе получали один сеанс в неделю в течение четырех недель подряд (рис.2).

Для группы (II) (группа ST) для каждого пациента была изготовлена ​​стабилизирующая шина верхней челюсти (MSS) из твердой термоотверждаемой прозрачной акриловой смолы и установлена ​​на зубы верхней челюсти. На установленных мастер-слепках вертикальный размер был отрегулирован так, чтобы обеспечить вертикальное пространство в 3 мм между ближайшими противоположными бугорками зубов верхней и нижней челюсти. Окклюзионный контакт шины был отрегулирован таким образом, чтобы обеспечить равномерный контакт с противоположными буграми нижней челюсти в лечебном положении. клыки нижней челюсти обеспечивают латеротрузивное наведение при боковых нагрузках (наведение клыков), а передние зубы нижней челюсти обеспечивают передний контакт и заднюю размыкание прикуса (переднее наведение). После обработки шину надевали на верхнечелюстную дугу и при необходимости корректировали (рис.3). Пациентам рекомендовалось носить его по 12 часов в день в течение шести месяцев. Пациентов регулярно вызывали для окклюзионной корректировки шины.

В группе (III) (VT+SST) и VT, и SST начинались в один и тот же день. Процедуры были такими же, как в группах I и II.

Коллагеновый гидролизат

Оценка пациентов:

Оценка пациентов проводилась опытным независимым исследователем, который не участвовал в других процедурах в этом исследовании и не имел информации обо всех группах вмешательства.

I- Клиническая оценка:

Пациентов оценивали на предмет признаков и симптомов ВНЧС на исходном уровне (Т0), через одну неделю (Tw), один месяц (Т1), три месяца (Т3) и шесть месяцев (Т6):

1. Максимально комфортное открывание рта (MCO) измеряли с помощью миллиметровой линейки между режущими краями и неправильным прикусом, когда пациент открывался максимально комфортно.
2. Степень боли оценивали с использованием визуально-аналоговой шкалы боли (ВАШ) от 0 до 10 мм (где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует самой сильной боли).
3. Болезненность ВНЧС при пальпации оценивалась по вербальной рейтинговой шкале (VRS) с использованием сильного и постоянного давления в полкилограмма, продолжавшегося две секунды, над мыщелком перед козелком. Степень болезненности суставов была расширена от 0 до 3 (0: нет; 1: легкая; 2: умеренная; 3: тяжелая).
4. Звук в суставах был обнаружен с помощью стетоскопа
5. Восприятие изменений оценивалось на этапах Tw, T1, T3 и T6 с помощью шкалы общего впечатления пациентов от изменений (PGICS), которая оценивает изменения, воспринимаемые пациентами после лечения. Эта шкала включает семь утверждений, отражающих оценку общего улучшения состояния пациента (1 «очень сильно улучшилось», 2 «значительно улучшилось», 3 «минимально улучшилось», 4 «без изменений», 5 «минимально хуже», 6 «значительно хуже», или 7 «очень хуже»).
6. Также сообщалось о каких-либо побочных эффектах от любого лечения.