Vakuová terapie a stabilizační dlahy účinné pro léčbu temporomandibulární osteoartrózy

Design studie a výběr pacientů:

Tato prospektivní paralelní randomizovaná klinická studie zahrnovala pacienty s diagnózou osteoartrózy TMK. Všichni pacienti byli shromážděni z TMD kliniky protetického oddělení Fakulty zubního lékařství Mansourské univerzity. Studie byla schválena místní etickou komisí s etickým schvalovacím číslem A12060922. Všichni pacienti byli seznámeni s léčebnými postupy a podepsali informovaný souhlas s jejich účastí. Byli vybráni pacienti a sběr dat probíhal mezi . Pokyny CONSORT byly dodrženy, když byla před začátkem studie definována vhodná19 kritéria pro zařazení a vyloučení. Kritéria pro zařazení byla: (I) klinická diagnóza osteoatritis TMK podle diagnostických kritérií zahrnutých do DC/TMD osy I skupiny 3.A.2 položka20 včetně vlastního hlášení bolesti TMK, citlivosti na palpaci a crepitus (II) magnetické rezonance zobrazování (MRI) známky kloubního výpotku, eroze a ⁄ nebo sklerózy kortikálního obrysu, zploštění kloubních povrchů a ⁄ nebo tvorbu osteofytů; a (III) věk kognitivně schopný porozumět standardizovanému dotazníku.

Kritéria vyloučení byla: (I) pacienti se systémovým onemocněním postihujícím klouby (II) předchozí léčba TMK, (III) předchozí trauma TMK nebo čelisti a (IV) bezzubí pacienti, (V) použití protizánětlivých léků při nejméně jeden měsíc před hodnocením a během období léčby.

Vzorový výpočet velikosti:

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru G*Power (verze 3.1.9.7) na základě předchozí studie El-Shaheed et al.21 Střední velikost účinku (f = 0,25) pro interakční účinek léčebné skupiny a času na kvantitativní výsledky (velikost otevření úst v mm, palpace temporomandibulárního kloubu a skóre VAS pro bolest) a velká velikost účinku (f = 0,4) pro byl předpokládán účinek hlavní skupiny na tato výsledná měřítka. Na základě těchto předpokladů dosáhla celková velikost vzorku 42 (14 v každé léčebné skupině) 83% síly k detekci velikosti velkého účinku (f = 0,4) s pravděpodobností α-chyby 0,05 pomocí F test anova: Opakovaná měření, mezi faktory pro tři skupiny a pět měření s 0,5 korelací mezi měřeními.

Randomizace pacientů:

Pacienti, kteří jsou vhodní pro tuto studii po fázi screeningu a kteří souhlasí s podpisem formuláře souhlasu, byli náhodně rozděleni do skupin. Randomizaci pacienta provedli dva asistenti, kteří se studie neúčastnili. Jeden asistent připravil postupně očíslované zapečetěné obálky s náhodným zadáním. Zadání léčby pak dokončil další asistent mimo zkoušku. Pacienti, jejichž léčebné plány zahrnovaly vakuovou terapii (VT), byli zařazeni do skupiny (I) a zahrnovali 14 pacientů, a pacienti se stabilizační dlahou (SST) byli zařazeni (skupina (II) a zahrnovali 14 pacientů. Pacienti, jejichž léčebné plány zahrnovaly jak vakuovou terapii, tak terapii dlahou (VT + SST), byli zařazeni do skupiny (III) a zahrnovali 14 pacientů.

Zásah:

Ošetření byla aplikována zkušeným zubním lékařem s nezbytným školením v oboru TMD.

U skupiny (I) (skupina VT) byla aplikována vakuová terapie na TMK. Před zákrokem byli všichni pacienti informováni o počátečním pocitu sání a možném výskytu modřin v místě aplikace. Bylo použito základní vybavení pro vakuovou terapii (cangexia, Čína) včetně ruční odsávačky, plastových kelímků o průměru 40 mm s rolovaným okrajem a antiseptik. Kalíšek může být fixován pomocí fixačního gelu () před aplikací kalíšku, protože vlasy by mohly zasahovat do obvodového těsnění kalíšku. Terapie suchým vakuem byla prováděna aplikací konstantního podtlaku 300 mbar (což se rovná dvěma sání) pomocí ruční odsávačky přes přísavku přes oblast TMK po dobu 5 minut22 (obr. 1). Ať už jakýkoli extra orální sval vykazoval bolest, aplikace vakuové terapie byla provedena pomocí stejného protokolu. Po dokončení procedur byl na místo (místa) vakuové aplikace umístěn antiseptický roztok. Všichni pacienti v této skupině byli léčeni jednou týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů (obr. 2).

Pro skupinu (II) (skupina ST) byla pro každého pacienta zkonstruována maxilární stabilizační dlaha (MSS) z tvrdé, teplem vytvrzené čiré akrylové pryskyřice a připevněna k čelistním zubům. U nasazených vzorových odlitků byl vertikální rozměr upraven tak, aby poskytoval 3 mm vertikálního prostoru mezi nejbližšími protilehlými hrbolky maxilárních a mandibulárních zubů. Okluzní kontakt dlahy byl upraven tak, aby poskytoval rovnoměrný současný kontakt s protilehlými hrbolky dolní čelisti v léčebné poloze. mandibulární špičáky poskytují laterotruzivní vedení při laterální námaze (psí vedení) a přední zuby dolní čelisti zajišťují přední kontakt a zadní disokluzi (přední vedení). Po zpracování byla dlaha nasazena na čelistní oblouk a v případě potřeby upravena (obr. 3). Pacientům bylo doporučeno nosit je 12 hodin denně po dobu šesti měsíců. Pacienti byli pravidelně odvoláváni na okluzní úpravu dlahy.

U skupiny (III) (VT+SST) byly VT i SST zahájeny ve stejný den. Postupy byly stejné jako ve skupině I. a II.

Hydrolyzát kolagenu

Hodnocení pacientů:

Hodnocení pacientů provedl zkušený nezávislý výzkumník, který se nepodílel na jiných postupech v této studii a byl zaslepený vůči všem intervenčním skupinám.

I- Klinické hodnocení:

Pacienti byli hodnoceni s ohledem na jejich známky a symptomy TMK na začátku (T0), jeden týden (Tw), jeden měsíc (T1), tři měsíce (T3) a šest měsíců (T6):

1. Maximálně pohodlné otevření úst (MCO) bylo měřeno pomocí milimetrového pravítka mezi incizálními okraji a předkusem, zatímco se pacient otevírá při maximálně pohodlném otevření.
2. Stupeň bolesti byl hodnocen pomocí 0 až 10 mm vizuální analogové škály (VAS) pro bolest (kde 0 se rovná žádné bolesti a 10 je nejsilnější bolest).
3. Citlivost TMK při palpaci byla hodnocena Verbal Rating Scale (VRS) za použití pevného a konstantního tlaku půl kg trvajícího dvě sekundy nad kondylem před tragusem. Stupeň citlivosti kloubů byl rozšířen z 0 na 3 (0: ne; 1: mírná; 2: střední; 3: těžká).
4. Kloubní zvuk byl detekován pomocí stetoskopu
5. Vnímání změny bylo hodnoceno v Tw, T1, T3 a T6 pomocí Patient Global Impression of Change Scale (PGICS), která hodnotí změnu vnímanou pacienty po léčbě. Tato škála má sedm afirmací znázorňujících pacientovo hodnocení celkového zlepšení (1 „velmi se zlepšilo“, 2 „velmi zlepšilo“, 3 „minimálně zlepšilo“, 4 „beze změny“, 5 „minimálně zhoršilo“, 6 „mnohem zhoršilo“, nebo 7 „velmi mnohem horší“).
6. Byly také hlášeny jakékoli vedlejší účinky obou léčebných postupů.