変形性顎関節症の管理に有効な真空療法と安定化副木

研究デザインと患者の選択:

この前向き並行ランダム化臨床試験には、変形性顎関節症と診断された患者が含まれていました。 すべての患者は、マンスーラ大学歯学部補綴歯科科の顎関節症クリニックから集められました。 この研究は、倫理承認番号 A12060922 で地元の倫理委員会によって承認されました。 すべての患者は治療手順を認識しており、参加についてのインフォームドコンセントに署名しました。 患者が募集され、データ収集が と の間に実行されました。 CONSORT ガイドラインは、研究の開始前に適切な 19 包含基準と除外基準が定義されている場合に従った。 包含基準は以下のとおりであった：（I）DC/TMD軸Iグループ3.A.2項目20（顎関節痛、触診に対する圧痛、およびクレピタスの自己申告を含む）に関連する診断基準による変形性顎関節症の臨床診断（II）磁気共鳴画像（MRI）による関節浸出、皮質輪郭のびらんおよび硬化、関節表面の平坦化および骨棘形成の兆候。 (III) 標準化された質問票を理解できる認知年齢。

除外基準は：（I）関節に影響を与える全身性疾患を有する患者、（II）以前の顎関節症治療、（III）以前の顎関節または顎への外傷、および（IV）無歯顎患者、（V）抗炎症薬の使用。評価の少なくとも 1 か月前および治療期間中。

サンプルサイズの計算:

サンプルサイズの計算は、El-Shaheed らによる以前の研究に基づいて、G*Power ソフトウェア (バージョン 3.1.9.7) を使用して実行されました。 定量的結果（開口量（mm）、顎関節の触診、および痛みのVASスコア）に対する治療群と時間の交互作用効果については中程度の効果サイズ（f = 0.25）、大きな効果サイズ（f = 0.4）これらの結果尺度に対するメイングループの効果が仮説化されました。 これらの仮定に基づいて、合計サンプル サイズ 42 (各治療グループで 14) は、F 検定分散分析を使用して 0.05 α 誤差確率で大きな効果サイズ (f = 0.4) を検出する 83% の検出力を達成しました。 3 つのグループと 5 つの測定値であり、測定値間の相関は 0.5 でした。

患者のランダム化:

スクリーニング段階後にこの研究に適格であり、同意書に署名することに同意した患者は、ランダムにグループ分けされました。 患者のランダム化は、試験に参加しなかった 2 人の助手によって行われました。 アシスタントの 1 人は、ランダムに割り当てられた、連続番号が付けられた密封された封筒を準備しました。 その後、治療の割り当ては治験外からの別のアシスタントによって完了されました。 治療計画に真空療法 (VT) が含まれる患者はグループ (I) と指定され、14 人の患者が含まれ、安定化副木療法 (SST) を持つ患者はグループ (II) と呼ばれ、14 人の患者が含まれます。 治療計画に真空療法と副木療法 (VT + SST) の両方が含まれている患者はグループ (III) として指定され、14 人の患者が含まれていました。

介入：

治療は顎関節症の専門分野で必要なトレーニングを受けた経験豊富な歯科医師によって行われました。

グループ (I) (VT グループ) では、TMJ に真空療法を適用しました。 介入前に、すべての患者には、最初の吸引感覚と適用部位のあざの出現の可能性について説明を受けました。 手動吸引ポンプ、端が丸まった直径 40 mm のプラスチック カップ、消毒ツールなどの基本的な真空療法装置 (cangexia、中国) が利用されました。 髪がカップの周囲のシールに干渉する可能性があるため、カップを適用する前に固定ジェル () を使用してカップを固定できます。 乾式真空療法は、吸引カップを介して手動吸引ポンプを使用して 300 mbar の一定の陰圧 (2 回の吸引に等しい) を 5 分間顎関節領域に適用することによって達成されました 22 (図 1)。 口腔外の筋肉に痛みが見られるかどうかに関係なく、同じプロトコルを使用して真空療法の適用を実行しました。 手順の完了後、真空適用部位に消毒液を置きました。 このグループのすべての患者は、週に 1 回のセッションを連続 4 週間受けました (図 2)。

グループ (II) (ST グループ) では、上顎安定化スプリント (MSS) が硬質の熱硬化透明アクリル樹脂から各患者ごとに構築され、上顎の歯に取り付けられました。 取り付けられたマスターキャストでは、上顎歯と下顎歯の最も近く対向する咬頭間に 3 mm の垂直スペースが確保されるように垂直寸法が調整されました。 スプリントの咬合接触は、治療位置で対向する下顎尖と均等に同時に接触するように調整されました。 下顎の犬歯は側方運動における側方突出誘導（犬歯誘導）を提供し、下顎前歯は前方接触および後方脱咬合（前方誘導）を提供します。 加工後、スプリントを上顎弓に装着し、必要に応じて調整しました（図3）。 患者には、1日12時間、6か月間装着するよう勧められた。 患者はスプリントの咬合再調整のために定期的に呼び戻されました。

グループ (III) (VT+SST) では、VT と SST の両方を同じ日に開始しました。 手順はグループ I および II と同じでした。

コラーゲン加水分解物

患者さんの評価：

患者の評価は、この研究の他の手順には参加せず、すべての介入グループを知らされていない経験豊富な独立した研究者によって行われました。

I- 臨床評価:

患者は、ベースライン (T0)、1 週間 (Tw)、1 か月 (T1)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T6) の TMJ の徴候と症状に関して評価されました。

1. 最大快適口開口部（MCO）は、患者が最大快適口開口部を開いた状態で、切縁とオーバーバイトの間のミリメートル定規を使用して測定されました。
2. 痛みの程度は、痛みについて０〜１０ｍｍ視覚アナログスケール（ＶＡＳ）を使用して評価した（０は痛みがないことを意味し、１０は最も重篤な痛みを意味する）。
3. 触診における顎関節の圧痛は、耳珠の前の顆に 0.5 kg のしっかりとした一定の圧力を 2 秒間継続する言語評価スケール (VRS) によって評価されました。 関節の圧痛の程度は 0 から 3 (0: なし、1: 軽度、2: 中等度、3: 重度) に拡張されました。
4. 聴診器を使用して関節音を検出しました
5. 変化の知覚は、治療後に患者が知覚する変化を評価する患者全体変化印象スケール (PGICS) を使用して、Tw、T1、T3、および T6 で評価されました。 このスケールには、全体的な改善に対する患者の評価を表す 7 つの肯定的な評価があります (1「非常に改善」、2「かなり改善」、3「わずかに改善」、4「変化なし」、5「わずかに悪化」、6「かなり悪化」、または 7「非常に悪い」）。
6. いずれの治療法による副作用も報告されています。