Stecche di stabilizzazione e terapia con vuoto efficaci per la gestione dell'osteoartrosi dell'articolazione temporo-mandibolare

Disegno dello studio e selezione dei pazienti:

Questo studio clinico prospettico parallelo randomizzato ha incluso pazienti con diagnosi di osteoartrosi dell'ATM. Tutti i pazienti sono stati raccolti dalla clinica TMD del Dipartimento di Protesi, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura. Lo studio è stato approvato dal comitato etico locale con numero di approvazione etica A12060922. Tutti i pazienti erano a conoscenza delle procedure di trattamento e hanno firmato il consenso informato per la loro partecipazione. I pazienti sono stati reclutati e la raccolta dei dati è stata eseguita tra . Le linee guida CONSORT sono state seguite quando sono stati definiti criteri di inclusione ed esclusione appropriati19 prima dell'inizio dello studio. I criteri di inclusione erano: (I) diagnosi clinica di osteoartrite dell'ATM secondo i criteri diagnostici coinvolti nel gruppo 3.A.2 item20 dell'asse DC/TMD, inclusa l'autovalutazione del dolore dell'ATM, dolorabilità alla palpazione e crepitio (II) risonanza magnetica segni di imaging (MRI) di versamento articolare, erosioni e ⁄ o sclerosi del contorno corticale, appiattimento delle superfici articolari e ⁄ o formazione di osteofiti; e (III) età cognitivamente in grado di comprendere il questionario standardizzato.

I criteri di esclusione erano: (I) Pazienti con malattia sistemica che colpisce le articolazioni (II) precedente trattamento dell'ATM, (III) precedente trauma all'ATM o alle mascelle e (IV) pazienti edentuli, (V) uso di farmaci antinfiammatori a almeno un mese prima della valutazione e durante il periodo di trattamento.

Calcolo della dimensione del campione:

Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando il software G*Power (versione 3.1.9.7) basato sul precedente studio di El-Shaheed et al.21 Una dimensione dell'effetto media (f = 0,25) per l'effetto dell'interazione del gruppo di trattamento e del tempo sui risultati quantitativi (quantità di apertura della bocca in mm, palpazione dell'articolazione temporo-mandibolare e punteggio VAS per il dolore) e una dimensione dell'effetto grande (f = 0,4) per sono stati ipotizzati gli effetti principali del gruppo su queste misure di esito. Sulla base di questi presupposti, una dimensione totale del campione di 42 (14 in ciascun gruppo di trattamento) ha raggiunto una potenza dell'83% nel rilevare una dimensione dell'effetto di grandi dimensioni (f = 0,4) con una probabilità di errore α di 0,05 utilizzando il test F anova: misure ripetute, tra fattori per tre gruppi e cinque misurazioni con una correlazione di 0,5 tra le misurazioni.

Randomizzazione dei pazienti:

I pazienti idonei a questo studio dopo la fase di screening e che accettano di firmare il modulo di consenso sono stati assegnati in modo casuale al gruppo. La randomizzazione del paziente è stata eseguita da due assistenti che non hanno partecipato allo studio. Un assistente aveva preparato buste sigillate numerate in sequenza con assegnazione casuale. L'assegnazione del trattamento è stata poi completata da un altro assistente esterno allo studio. I pazienti i cui piani di trattamento includevano la terapia del vuoto (VT) sono stati designati come gruppo (I) e includevano 14 pazienti, mentre quelli con terapia con stecca di stabilizzazione (SST) sono stati designati come gruppo (II) e includevano 14 pazienti. I pazienti i cui piani di trattamento includevano sia la terapia con vuoto che la terapia con splint (VT + SST) sono stati designati come gruppo (III) e includevano 14 pazienti.

Intervento:

I trattamenti sono stati applicati da un dentista esperto, con la necessaria formazione nella specialità TMD.

Per il gruppo (I) (gruppo VT), la terapia del vuoto è stata applicata sull'ATM. Prima dell'intervento, tutti i pazienti sono stati informati sulla sensazione di suzione iniziale e sulla possibile comparsa di lividi nel sito di applicazione. Sono state utilizzate attrezzature di base per la terapia del vuoto (cangexia, Cina), tra cui una pompa di aspirazione manuale, bicchieri di plastica di 40 mm di diametro con bordo arrotolato e strumenti antisettici. La coppetta può essere fissata mediante gel di fissaggio () prima dell'applicazione poiché i peli potrebbero interferire con la tenuta periferica della coppetta. La terapia con vuoto secco è stata ottenuta mediante l'applicazione di una pressione negativa costante di 300 mbar (che equivale a due aspirazioni) utilizzando la pompa di aspirazione manuale attraverso la ventosa sulla regione dell'ATM per 5 minuti22 (Fig.1). Se qualche muscolo extra orale mostrava dolore, l'applicazione della terapia del vuoto veniva eseguita utilizzando lo stesso protocollo. Dopo aver completato le procedure, una soluzione antisettica è stata posizionata sul sito (siti) di applicazione del vuoto. Tutti i pazienti di questo gruppo sono stati trattati una sessione a settimana per quattro settimane consecutive (Fig.2).

Per il gruppo (II) (gruppo ST), per ciascun paziente è stata costruita una stecca di stabilizzazione mascellare (MSS) in resina acrilica trasparente dura e termopolimerizzata e adattata ai denti mascellari. Sui modelli master montati, la dimensione verticale è stata regolata per fornire 3 mm di spazio verticale tra le cuspidi opposte più vicine dei denti mascellari e mandibolari. Il contatto occlusale della stecca è stato regolato per fornire un contatto uniforme e simultaneo con le cuspidi mandibolari opposte nella posizione di trattamento. i canini mandibolari forniscono una guida laterotrusiva negli sforzi laterali (guida canina) e i denti anteriori mandibolari forniscono il contatto anteriore e la disocclusione posteriore (guida anteriore). Dopo la lavorazione, la stecca è stata adattata all'arcata mascellare e, se necessario, regolata (Fig.3). Ai pazienti è stato consigliato di indossarlo 12 ore al giorno per sei mesi. I pazienti venivano richiamati regolarmente per il riaggiustamento occlusale della stecca.

Per il gruppo (III) (VT+SST), sia la VT che l'SST sono state iniziate lo stesso giorno. Le procedure erano le stesse del gruppo I e II.

Idrolizzato di collagene

Valutazione dei pazienti:

La valutazione dei pazienti è stata eseguita da un ricercatore indipendente esperto che non ha partecipato ad altre procedure in questo studio ed era in cieco rispetto a tutti i gruppi di intervento.

I- Valutazione clinica:

I pazienti sono stati valutati in merito ai segni e ai sintomi dell'ATM al basale (T0), una settimana (Tw), un mese (T1), tre mesi (T3) e sei mesi (T6):

1. L'apertura massima confortevole della bocca (MCO) è stata misurata utilizzando un righello millimetrico tra i bordi incisali più l'overbite mentre il paziente si apre alla massima apertura confortevole.
2. L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 mm (dove 0 equivale a nessun dolore e 10 è il dolore più grave).
3. La dolorabilità dell'ATM alla palpazione è stata valutata mediante la Verbal Rating Scale (VRS) utilizzando una pressione decisa e costante di mezzo kg per due secondi sul condilo davanti al trago. Il grado di dolorabilità articolare è stato esteso da 0 a 3 (0: no; 1: lieve; 2: moderata; 3: grave).
4. Il suono articolare è stato rilevato utilizzando lo stetoscopio
5. La percezione del cambiamento è stata valutata a Tw, T1, T3 e T6 con la Patient Global Impression of Change Scale (PGICS) che valuta il cambiamento percepito dai pazienti dopo il trattamento. Questa scala ha sette affermazioni che descrivono la valutazione del miglioramento complessivo del paziente (1 "molto migliorato", 2 "molto migliorato", 3 "minimamente migliorato", 4 "nessun cambiamento", 5 "minimamente peggiore", 6 "molto peggiore", o 7 "molto molto peggio").
6. Sono stati segnalati anche eventuali effetti collaterali di entrambi i trattamenti.