Terapia próżniowa i szyny stabilizacyjne skuteczne w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów skroniowo-żuchwowych

Projekt badania i dobór pacjentów:

Do tego prospektywnego, równoległego, randomizowanego badania klinicznego włączono pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów skroniowo-żuchwowych. Wszyscy Pacjenci zostali pobrani z kliniki TMD Oddziału Protetyki Stomatologicznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną i uzyskało numer aprobaty etycznej A12060922. Wszyscy pacjenci byli świadomi przebiegu leczenia i podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu. Rekrutowano pacjentów i zbierano dane w okresie od . W stosownych przypadkach przestrzegano wytycznych CONSORT.19 Przed rozpoczęciem badania zdefiniowano kryteria włączenia i wyłączenia. Kryteriami włączenia były: (I) diagnoza kliniczna choroby zwyrodnieniowej stawu skroniowo-żuchwowego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi określonymi w grupie 3.A.2, punkt 20 osi DC/TMD20, w tym samoopis dotyczący bólu stawu skroniowo-żuchwowego, tkliwości przy palpacji i trzeszczenia (II) rezonans magnetyczny obrazowanie (MRI) oznak wysięku w stawach, nadżerek i ⁄ lub stwardnienia zarysu kory, spłaszczenia powierzchni stawowych i ⁄ lub tworzenia się osteofitów; oraz (III) wiek w stopniu umożliwiającym poznanie zrozumienia standardowego kwestionariusza.

Kryteriami wykluczenia były: (I) pacjenci z chorobą ogólnoustrojową stawów, (II) wcześniejsze leczenie stawu skroniowo-żuchwowego, (III) przebyty uraz stawu skroniowo-żuchwowego lub szczęki oraz (IV) pacjenci bezzębni, (V) stosowanie leków przeciwzapalnych w co najmniej miesiąc przed oceną i w trakcie okresu leczenia.

Obliczenie wielkości próbki:

Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu oprogramowania G*Power (wersja 3.1.9.7) w oparciu o wcześniejsze badania El-Shaheeda i wsp.21 Średnia wielkość efektu (f = 0,25) dla wpływu interakcji grupy terapeutycznej i czasu na wyniki ilościowe (wielkość otwarcia ust w mm, badanie palpacyjne stawu skroniowo-żuchwowego i ocena bólu w skali VAS) oraz duża wielkość efektu (f = 0,4) dla postawiono hipotezę dotyczącą wpływu grupy głównej na te pomiary wyników. W oparciu o te założenia, całkowita wielkość próby wynosząca 42 (14 w każdej grupie badanej) osiągnęła 83% mocy do wykrycia dużej wielkości efektu (f = 0,4) z prawdopodobieństwem błędu α 0,05 przy użyciu testu F anova: Powtarzane pomiary, między czynnikami dla trzy grupy i pięć pomiarów z korelacją między pomiarami 0,5.

Randomizacja pacjentów:

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania po fazie przesiewowej i którzy zgodzili się podpisać formularz zgody, zostali losowo przydzieleni do grup. Randomizację pacjentów przeprowadziło dwóch asystentów, którzy nie brali udziału w badaniu. Jeden z asystentów przygotował kolejno ponumerowane zapieczętowane koperty z losowym przydziałem. Następnie przypisanie leczenia zostało zakończone przez innego asystenta spoza badania. Do grupy (I) zakwalifikowano pacjentów, których plany leczenia obejmowały terapię podciśnieniową (VT), a do grupy (II) włączono 14 pacjentów, a do grupy (II) włączono 14 pacjentów. Pacjenci, których plan leczenia obejmował zarówno terapię próżniową, jak i terapię szynową (VT + SST), zostali zakwalifikowani do grupy (III) i liczyli 14 pacjentów.

Interwencja:

Zabiegi wykonywał doświadczony lekarz stomatolog, posiadający niezbędne przeszkolenie w zakresie specjalizacji TMD.

W grupie (I) (grupa VT) zastosowano terapię próżniową na stawie skroniowo-żuchwowym. Przed interwencją wszyscy pacjenci zostali poinformowani o początkowym odczuciu ssania i możliwym pojawieniu się siniaka w miejscu aplikacji. Zastosowano podstawowy sprzęt do terapii próżniowej (cangexia, Chiny), w tym ręczną pompę ssącą, plastikowe kubki o średnicy 40 mm z walcowanymi krawędziami i narzędzia antyseptyczne. Miseczkę można unieruchomić za pomocą żelu utrwalającego () przed nałożeniem miseczki, ponieważ włosy mogą zakłócać uszczelnienie obwodowe miseczki. Terapię suchą próżnią prowadzono poprzez zastosowanie stałego podciśnienia o wartości 300 mbar (co odpowiada dwóm odsysaniom) za pomocą ręcznej pompy ssącej przez przyssawkę nad obszarem stawu skroniowo-żuchwowego przez 5 minut22 (ryc. 1). Niezależnie od tego, czy jakikolwiek dodatkowy mięsień jamy ustnej wykazywał ból, zastosowano terapię próżniową przy użyciu tego samego protokołu. Po zakończeniu zabiegów na miejsce (miejsca) aplikacji próżniowej nałożono roztwór antyseptyczny. Wszyscy pacjenci w tej grupie byli leczeni jedną sesją tygodniowo przez cztery kolejne tygodnie (ryc. 2).

Dla grupy (II) (grupa ST) dla każdego pacjenta skonstruowano szynę stabilizującą szczękę (MSS) z twardej, utwardzanej termicznie przezroczystej żywicy akrylowej i dopasowano ją do zębów szczęki. W zamontowanych modelach głównych wymiar pionowy dostosowano tak, aby zapewnić 3 mm pionowej przestrzeni pomiędzy najbliższymi przeciwległymi guzkami zębów szczęki i żuchwy. Kontakt okluzyjny szyny został dostosowany tak, aby w pozycji leczniczej zapewnić równomierny, jednoczesny kontakt z przeciwległymi guzkami żuchwy. kły żuchwy zapewniają boczne prowadzenie przy wysiłku bocznym (prowadzenie kłem), a zęby przednie żuchwy zapewniają kontakt przedni i dysokluzję tylną (prowadzenie przednie). Po opracowaniu szynę zakładano na łuk szczęki i w razie potrzeby korygowano (ryc. 3). Pacjentom zalecono noszenie go 12 godzin dziennie przez sześć miesięcy. Pacjenci byli regularnie wzywani w celu ponownej regulacji okluzyjnej szyny.

W grupie (III) (VT+SST) zarówno VT, jak i SST rozpoczęto tego samego dnia. Postępowanie było takie samo jak w grupie I i II.

Hydrolizat kolagenu

Ocena pacjentów:

Oceny pacjentów dokonał doświadczony niezależny badacz, który nie brał udziału w innych procedurach w tym badaniu i nie uwzględniał wszystkich grup interwencyjnych.

I- Ocena kliniczna:

Pacjentów oceniano pod kątem oznak i objawów TMJ na początku badania (T0), po tygodniu (Tw), po miesiącu (T1), po trzech miesiącach (T3) i po sześciu miesiącach (T6):

1. Maksymalne komfortowe otwarcie jamy ustnej (MCO) mierzono za pomocą linijki milimetrowej pomiędzy krawędziami siecznymi a zgryzem górnym, podczas gdy pacjent otwierał się przy maksymalnym wygodnym otwarciu.
2. Stopień bólu oceniano za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) od 0 do 10 mm (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból).
3. Tkliwość stawu skroniowo-żuchwowego przy badaniu palpacyjnym oceniano za pomocą słownej skali oceny (VRS), stosując mocny i stały ucisk o wartości pół kg trwający dwie sekundy nad kłykciem przed tragusem. Stopień tkliwości stawów rozszerzono z 0 do 3 (0: nie; 1: niewielka; 2: umiarkowana; 3: silna).
4. Za pomocą stetoskopu wykryto dźwięk stawowy
5. Postrzeganie zmiany oceniano w Tw, T1, T3 i T6 za pomocą skali globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGICS), która ocenia zmianę postrzeganą przez pacjentów po leczeniu. Skala ta składa się z siedmiu stwierdzeń opisujących ocenę pacjenta dotyczącą ogólnej poprawy (1 „bardzo duża poprawa”, 2 „znaczna poprawa”, 3 „minimalna poprawa”, 4 „brak zmian”, 5 „minimalnie gorsza”, 6 „znacznie gorsza”, lub 7 „bardzo dużo gorzej”).
6. Zgłaszano również wszelkie skutki uboczne któregokolwiek leczenia.