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转移性胰腺癌受试者中 GAS 的剂量递增和剂量扩展研究 (GAS)

2026年5月19日 更新者：Yeh Chun-Nan、Chang Gung Memorial Hospital

S-1 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨 (GAS) 在转移性胰腺癌受试者中进行的 1b 期、开放标签、多中心、剂量递增和剂量扩展研究

S-1 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨 (GAS) 在转移性胰腺癌受试者中进行的 1b 期、开放标签、多中心、剂量递增和剂量扩展研究。 本研究是一项剂量递增和剂量扩展研究，旨在确定白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨与基于体表面积 (BSA) 的 S-1 剂量组合在受试者中的 MTD 和/或 RP2D 和/或 DLT患有转移性胰腺腺癌。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

胰腺导管腺癌 (PDAC) 是全球第七大癌症相关死亡原因，到 2030 年将成为美国第二大癌症死亡原因。 晚期 PDAC 的总体 5 年生存率约为 5%，切除 PDAC 的总体 5 年生存率为 15-30%。 尽管近年来在多种癌症类型的精准医学和免疫治疗方面取得了进展，但不幸的是这些药物并不适用于大多数 PDAC 患者。 迄今为止，联合化疗仍然是晚期 PDAC 全身治疗的支柱。 值得注意的是，FOLFIRINOX 是三联疗法，而白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨是双联疗法。 从 NAPOLI 3 和 PRODIGE4 试验来看，NALIRIFOX 和 FOLFIRINOX 均显示出相同的中位 OS，分别约为 11.1 个月，证明了生物学上可比的抗肿瘤作用。 另一方面，吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇的中位 OS 为 8.5 个月，提出了一个问题：是否有可能在该双药组合中添加第三种活性药物以实现更多潜在疗效，与 FOLFIRINOX 或 FOLFIRINOX 等三药组合相当。纳里福克斯。 因此，在本研究中，研究者旨在探讨在白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨中添加 S-1 作为 GAS 方案是否可以成为潜在的三联组合。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • Chiayi City、台湾、613
        • 招聘中
        • Chiayi Chung Gung Memmorial Hospital
        • 接触：
      • Kaohsiung City、台湾
        • 尚未招聘
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
        • 接触：
        • 接触：
      • Taoyuan、台湾
        • 招聘中
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 组织学或细胞学证实的胰腺腺癌（在没有神经内分泌特征或鳞状分化的情况下允许低分化癌）
  2. 未经治疗的 IV 期疾病（需要可测量的疾病）。 如果在入组前 ≥ 6 个月完成，则允许事先进行辅助化疗或放化疗。
  3. 可测量的疾病定义为至少一个病变，可以通过 CT 扫描或 MRI 在至少一个维度（要记录的最长直径）测量≥ 10 毫米
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分为 0-1
  5. 他/她的主治医生认为预期寿命 > 6 个月。
  6. 年满 18 岁
  7. 能够理解本研究方案的性质，遵守研究和/或后续程序，并签署 IRB 批准的书面知情同意书
  8. 有生育潜力的生育能力女性和男性患者同意在进入研究之前和参与研究期间使用适当的避孕措施。 如果女性在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的主治医生。

  9. 充足的骨髓功能：

    绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1500/uL 血小板计数 ≥ 100,000/uL 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL

  10. 充足的肝功能：

    总胆红素 ≤ 1.5 X ULN（如果胆道引流/支架置入充足，则≤3.5 mg/dL） AST ≤ 3.0 X ULN（≤5.0X ULN（如果存在肝转移） ALT ≤ 3.0 X ULN (≤5.0X ULN（如果存在肝转移）

  11. 肾功能充足（定义为血清肌酐≤1.5 X ULN或肌酐清除率（CCr）≥50 mL/min（按Cockroft-Gault公式计算；男性：[（140 - 年龄）×体重（kg）]/[ 72×血清肌酐(mg/dL)];女=男×0.85)
  12. 能够服用口服研究药物 (S-1)
  13. 入组前 28 天（4 周）内没有临床显着的异常心电图发现

排除标准：

  1. 已知患有内分泌胰腺肿瘤或壶腹癌
  2. 已接受转移性胰腺癌的一线治疗
  3. 患有严重的伴随活动性感染或其他主要合并症，研究者认为这些合并症会损害患者遵守方案的能力（例如中风、不受控制的心律失常、心力衰竭或活动性自身免疫性疾病）
  4. 有 HIV 病史或乙型和丙型肝炎感染，除非在入组前为乙型肝炎携带者开了抗乙型肝炎药物且丙型肝炎 HCV RNA 水平无法检测到。
  5. 已知中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤或转移（不需要筛查）
  6. 并发血液系统恶性肿瘤、急性或慢性白血病
  7. 在过去 6 个月内已知有其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤，但皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如乳腺癌或宫颈癌）除外
  8. 妊娠试验呈阳性或正在哺乳的女性
  9. 在过去 30 天内参加过涉及研究产品的临床试验
  10. 无法吞咽胶囊或患有严重影响胃肠功能或胃或小肠切除的疾病、吸收不良综合征、症状性炎症性肠病或溃疡性结肠炎，或部分或完全肠梗阻。
  11. 当前周围感觉神经病变≥2级
  12. 出于安全考虑，医生判断不适合参加研究的任何社会状况或疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GAS 方案-剂量水平 1
组合产品：吉西他滨 800mg/m2 + 白蛋白结合型紫杉醇 100mg/m2 + S-1（剂量根据 BSA）
剂量递增研究-剂量水平 1
实验性的：GAS 方案-剂量水平 2
组合产品：吉西他滨 800mg/m2 + 白蛋白结合型紫杉醇 125mg/m2 + S-1（剂量根据 BSA）
剂量递增研究-剂量水平 2
实验性的：GAS 方案-剂量水平 3
组合产品：吉西他滨 1000mg/m2 + 白蛋白结合型紫杉醇 125mg/m2 + S-1（剂量根据 BSA）
剂量递增研究-剂量水平 3

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量（MTD）
大体时间：从周期 1 第 1 天（每个周期为 14 天）直至放射线肿瘤评估确认肿瘤复发或发生指定 AE 之日，评估长达 3 年
确定白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨与基于体表面积 (BSA) 的 S-1 组合在转移性胰腺腺癌受试者中的推荐 2 期剂量 (RP2D)
从周期 1 第 1 天（每个周期为 14 天）直至放射线肿瘤评估确认肿瘤复发或发生指定 AE 之日，评估长达 3 年
剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：从周期 1 第 1 天（每个周期为 14 天）直至放射线肿瘤评估确认肿瘤复发或发生指定 AE 之日，评估长达 3 年
从周期 1 第 1 天（每个周期为 14 天）直至放射线肿瘤评估确认肿瘤复发或发生指定 AE 之日，评估长达 3 年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从周期 1 第 1 天（每个周期为 14 天）直至放射线肿瘤评估确认肿瘤复发或发生指定 AE 之日，评估长达 3 年
肿瘤反应将根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版进行评估。
从周期 1 第 1 天（每个周期为 14 天）直至放射线肿瘤评估确认肿瘤复发或发生指定 AE 之日，评估长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GAS 方案的安全性
大体时间：从周期 1 第 1 天（每个周期为 14 天）直至放射线肿瘤评估确认肿瘤复发或发生指定 AE 之日，评估长达 3 年
安全概况将根据 NCI-CTCAE v 5.0 进行记录和分级。
从周期 1 第 1 天（每个周期为 14 天）直至放射线肿瘤评估确认肿瘤复发或发生指定 AE 之日，评估长达 3 年
疾病控制率（DCR）
大体时间：通过学习完成，平均3年
定义为12周时完全缓解、部分缓解或疾病稳定。 （基于 RECIST 1.1 版）
通过学习完成，平均3年
响应持续时间 (DoR)
大体时间：通过学习完成，平均3年
从记录肿瘤反应到疾病进展的时间。 （基于 RECIST 1.1 版）
通过学习完成，平均3年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习完成，平均3年
从研究治疗开始日期到疾病进展或死亡日期。 （基于 RECIST 1.1 版）
通过学习完成，平均3年
总生存期 (OS)
大体时间：通过学习完成，平均3年
从研究治疗开始日期到死亡日期。
通过学习完成，平均3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chang Gung Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月19日

首次发布 (实际的)

2024年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202300649A3

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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