Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskalering og doseutvidelsesstudie av GAS hos personer med metastatisk pankreasadenokarsinom (GAS)

19. mai 2026 oppdatert av: Yeh Chun-Nan, Chang Gung Memorial Hospital

En fase 1b, åpen, multisenter, doseeskalering og doseutvidelsesstudie av S-1 i kombinasjon med Nab-paklitaksel og gemcitabin (GAS) hos personer med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen

En fase 1b, åpen, multisenter, doseøknings- og doseekspansjonsstudie av S-1 i kombinasjon med nab-paclitaxel og gemcitabin (GAS) hos personer med metastatisk pankreasadenokarsinom. Denne studien er en doseøknings- og doseutvidelsesstudie med mål om å etablere MTD og/eller RP2D og/eller DLT for nab-paklitaksel og gemcitabin i kombinasjon med en kroppsoverflate (BSA)-basert dose av S-1 hos pasienten. med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pankreatisk duktalt adenokarsinom (PDAC) er den syvende ledende årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis som den nest største årsaken til kreftdødelighet i USA innen 2030. Den totale 5-års overlevelsesraten er rundt 5 % for avansert PDAC og 15-30 % for resekert PDAC. Mens nyere fremskritt har dukket opp innen presisjonsmedisin og immunterapi i en rekke krefttyper, er dessverre ikke disse medikamentene anvendelige for de fleste pasienter med PDAC. Til dags dato er polykjemoterapikombinasjoner fortsatt bærebjelken i systemiske behandlinger for avansert PDAC. Merk at FOLFIRINOX er et triplettkombinasjonsregime mens nab-Paclitaxel og gemcitabin er en dublettkombinasjon. Både NALIRIFOX og FOLFIRINOX viste samme median OS med omtrent 11,1 måneder fra henholdsvis NAPOLI 3 og PRODIGE4-studier, og demonstrerte biologisk sammenlignbare antitumoreffekter. På den annen side reiste median OS på 8,5 måneder med gemcitabin pluss nab-paclitaxel spørsmålet – ville det være mulig å legge til det tredje aktive stoffet i denne dublettkombinasjonen for å oppnå mer potensiell effekt, som kan sammenlignes med triplettkombinasjoner som FOLFIRINOX eller NALIRIFOX. Derfor, i denne studien hadde etterforskeren som mål å undersøke om tilsetning av S-1 til nab-paklitaksel og gemcitabin som GAS-regime kan være en potensiell triplettkombinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Rekruttering
        • Chiayi Chung Gung Memmorial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet pankreasadenokarsinom (dårlig differensiert karsinom er tillatt i fravær av nevroendokrine egenskaper eller plateepiteldifferensiering)
  2. Behandlingsnaiv stadium IV sykdom (målbar sykdom er nødvendig). Forutgående adjuvant kjemoterapi eller radiokjemoterapi er tillatt, hvis fullført ≥ 6 måneder før registrering.
  3. Målbar sykdom definert som minst én lesjon som kan måles i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som ≥ 10 mm med CT-skanning eller MR
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoengsum på 0-1
  5. Forventet levealder > 6 måneder etter hans/hennes behandlende leges vurdering.
  6. Minst 18 år
  7. Evne til å forstå arten av denne studieprotokollen, overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer og signere det IRB-godkjente skriftlige informerte samtykket
  8. Fertile kvinnelige og mannlige pasienter med fertil alder samtykker i å bruke adekvate prevensjonstiltak før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

  9. Tilstrekkelig benmargsfunksjon:

    Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/uL Blodplateantall ≥ 100 000/uL Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL

  10. Tilstrekkelig leverfunksjon:

    Totalt bilirubin ≤ 1,5 X ULN (≤ 3,5 mg/dL hvis med tilstrekkelig galleveisdrenasje/stentplassering) ASAT ≤ 3,0 X ULN (≤5,0X ULN hvis levermetastaser er tilstede) ALT ≤ 3,0 X ULN (≤5,0X ULN hvis levermetastaser er tilstede)

  11. Tilstrekkelig nyrefunksjon (definert som serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN eller kreatininclearance rate (CCr) ≥ 50 mL/min (beregnet ved Cockroft-Gault-formelen; hann: [(140 - alder i år) × vekt i kg)]/[ 72 × serumkreatinin(mg/dL)]; kvinne=hann x 0,85 )
  12. Kunne ta den orale studiemedisinen (S-1)
  13. Ingen klinisk signifikante unormale EKG-funn innen 28 dager (4 uker) før registrering

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kjente endokrine bukspyttkjertelsvulster eller ampullær kreft
  2. Har fått førstelinjebehandling for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
  3. Har en alvorlig samtidig aktiv infeksjon eller andre alvorlige komorbiditeter som, etter utforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens evne til å følge protokollen (f.eks. hjerneslag, ukontrollert arytmi, hjertesvikt eller aktiv autoimmun sykdom)
  4. Har HIV-historie eller hepatitt B- og C-infeksjon, bortsett fra forskrivning av anti-hepatitt B-medisiner for hepatitt B-bærer og upåviselig HCV RNA-nivå for hepatitt C før påmelding.
  5. Har kjent malignitet eller metastaser i sentralnervesystemet (CNS) (screening er ikke nødvendig)
  6. Har samtidige hematologiske maligniteter, akutt eller kronisk leukemi
  7. Har kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krevd aktiv behandling i løpet av de siste 6 månedene, bortsett fra basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. bryst- eller livmorhalskreft)
  8. Kvinner med positiv graviditetstest eller som ammer
  9. Har deltatt i løpet av de siste 30 dagene i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt
  10. Kan ikke svelge kapsler eller har sykdommer som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon eller reseksjon av mage eller tynntarm, malabsorpsjonssyndrom, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom eller ulcerøs kolitt, eller delvis eller fullstendig tarmobstruksjon.
  11. Nåværende perifer sensorisk nevropati ≥ grad 2
  12. Enhver sosial tilstand eller sykdommer som av legen ikke er kvalifisert for deltakelse i studien på grunn av sikkerhetshensyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GAS-regime-dosenivå 1
Kombinasjonsprodukt: Gemcitabin 800mg/m2 + Nab-paclitaxel 100mg/m2 + S-1 (dose i henhold til BSA)
Doseeskaleringsstudie-dosenivå 1
Eksperimentell: GAS-regime-dosenivå 2
Kombinasjonsprodukt: Gemcitabin 800mg/m2 + Nab-paclitaxel 125mg/m2 + S-1 (dose i henhold til BSA)
Doseeskaleringsstudie-dosenivå 2
Eksperimentell: GAS-regime-dosenivå 3
Kombinasjonsprodukt: Gemcitabin 1000mg/m2 + Nab-paclitaxel 125mg/m2 + S-1 (dose i henhold til BSA)
Doseeskaleringsstudie-dosenivå 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 (hver syklus er 14 dager) til datoen for radiografisk tumorvurdering bekrefter tumorresidiv eller spesifisert AE, vurdert opp til 3 år
For å bestemme en anbefalt fase 2-dose (RP2D) av nab-paclitaxel og gemcitabin i kombinasjon med kroppsoverflate (BSA)-basert dose av S-1 hos pasienter med metastatisk pankreasadenokarsinom
Fra syklus 1 dag 1 (hver syklus er 14 dager) til datoen for radiografisk tumorvurdering bekrefter tumorresidiv eller spesifisert AE, vurdert opp til 3 år
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 (hver syklus er 14 dager) til datoen for radiografisk tumorvurdering bekrefter tumorresidiv eller spesifisert AE, vurdert opp til 3 år
Fra syklus 1 dag 1 (hver syklus er 14 dager) til datoen for radiografisk tumorvurdering bekrefter tumorresidiv eller spesifisert AE, vurdert opp til 3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 (hver syklus er 14 dager) til datoen for radiografisk tumorvurdering bekrefter tumorresidiv eller spesifisert AE, vurdert opp til 3 år
Tumorrespons vil bli evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.1.
Fra syklus 1 dag 1 (hver syklus er 14 dager) til datoen for radiografisk tumorvurdering bekrefter tumorresidiv eller spesifisert AE, vurdert opp til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil for GAS-kur
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 (hver syklus er 14 dager) til datoen for radiografisk tumorvurdering bekrefter tumorresidiv eller spesifisert AE, vurdert opp til 3 år
Sikkerhetsprofil vil bli registrert og gradert i henhold til NCI-CTCAE v 5.0.
Fra syklus 1 dag 1 (hver syklus er 14 dager) til datoen for radiografisk tumorvurdering bekrefter tumorresidiv eller spesifisert AE, vurdert opp til 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Definert som å ha fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom ved 12 uker. (basert på RECIST versjon 1.1)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Tid fra dokumentasjon av tumorrespons til sykdomsprogresjon. (basert på RECIST versjon 1.1)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Fra startdato for studiebehandling til dato for progresjonssykdom eller død. (basert på RECIST versjon 1.1)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Fra startdato for studiebehandling til dødsdato.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202300649A3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere