Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GAS:n annoksen nosto- ja annoksenlaajennustutkimus potilailla, joilla on metastaattinen haima-adenokarsinooma (GAS)

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Yeh Chun-Nan, Chang Gung Memorial Hospital

Vaihe 1b, avoin, monikeskus-, annoksen suurennus- ja annoksen laajennustutkimus S-1:stä yhdistelmänä Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin (GAS) kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut haima-adenokarsinooma

Vaihe 1b, avoin, monikeskus, S-1:n annoksen nosto- ja annoksen laajennustutkimus yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin (GAS) kanssa potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma. Tämä tutkimus on annoksen nostamista ja laajentamista koskeva tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää nab-paklitakselin ja gemsitabiinin MTD ja/tai RP2D ja/tai DLT yhdessä kehon pinta-alaan (BSA) perustuvan S-1-annoksen kanssa. metastaattisen haiman adenokarsinooman kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC) on seitsemänneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti ja toiseksi yleisin syöpäkuolleisuuden syy Yhdysvalloissa vuoteen 2030 mennessä. Viiden vuoden yleinen eloonjäämisaste on noin 5 % pitkälle edenneellä PDAC:lla ja 15-30 % resektoidulla PDAC:lla. Vaikka tarkkuuslääketieteessä ja immunoterapiassa on viime aikoina tapahtunut edistystä useissa eri syöpätyypeissä, nämä lääkkeet eivät valitettavasti sovellu useimpiin PDAC-potilaisiin. Toistaiseksi polykemoterapiayhdistelmät ovat edelleen kehittyneen PDAC:n systeemisten hoitojen tukipilari. Huomionarvoista on, että FOLFIRINOX on kolmoisyhdistelmähoito, kun taas nab-paklitakseli ja gemsitabiini ovat duplettiyhdistelmä. Sekä NALIRIFOX että FOLFIRINOX osoittivat saman mediaanikäyttöjärjestelmän noin 11,1 kuukautta NAPOLI 3- ja PRODIGE4-kokeista vastaavasti, mikä osoitti biologisesti vertailukelpoisia kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia. Toisaalta gemsitabiinin ja nab-paklitakselin käyttöajan mediaani 8,5 kuukautta herätti kysymyksen, olisiko mahdollista lisätä kolmas aktiivinen lääke tähän duplettiyhdistelmään, jotta saavutettaisiin suurempi mahdollinen teho, joka on verrattavissa triplettiyhdistelmään, kuten FOLFIRINOX tai NALIRIFOX. Siksi tässä tutkimuksessa tutkija pyrki tutkimaan, voiko S-1:n lisääminen nab-paklitakseliin ja gemsitabiiniin GAS-hoitona olla mahdollinen triplettiyhdistelmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Rekrytointi
        • Chiayi Chung Gung Memmorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma (huonosti erilaistunut karsinooma on sallittu, jos neuroendokriinisia piirteitä tai levyepiteeliä ei ole erilaistunut)
  2. Aiemmin hoitamaton vaiheen IV sairaus (mitattavissa oleva sairaus vaaditaan). Aiempi adjuvanttikemoterapia tai sädekemoterapia on sallittu, jos se on suoritettu ≥ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  3. Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) ≥ 10 mm TT-skannauksella tai magneettikuvauksella
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-1
  5. Elinajanodote > 6 kuukautta hoitavan lääkärin mielestä.
  6. Vähintään 18-vuotias
  7. Kyky ymmärtää tämän tutkimusprotokollan luonne, noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä ja allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus
  8. Hedelmällisessä iässä olevat nais- ja miespotilaat sopivat käyttävänsä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

  9. Riittävä luuytimen toiminta:

    Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/uL Trombosyyttimäärä ≥ 100 000/ul Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl

  10. Riittävä maksan toiminta:

    Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN (≤ 3,5 mg/dl, jos sappiteiden poisto/stentin asennus on riittävä) ASAT ≤ 3,0 X ULN (≤ 5,0 X ULN, jos maksametastaaseja on) ALT ≤ 3,0 X ULN (≤ 5,0 X ULN, jos maksametastaaseja on)

  11. Riittävä munuaisten toiminta (määritelty seerumin kreatiniiniarvoksi ≤ 1,5 X ULN tai kreatiniinin puhdistumanopeudeksi (CCr) ≥ 50 ml/min (laskettu Cockroft-Gaultin kaavalla; mies: [(140 - ikä vuosina) × paino kg)]/[ 72 × seerumin kreatiniini (mg/dl)];nainen = mies x 0,85)
  12. Pystyy ottamaan suullisen tutkimuslääkkeen (S-1)
  13. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-löydöksiä 28 päivän (4 viikon) aikana ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on tiedossa endokriinisiä haimakasvaimia tai ampullaarisyöpä
  2. Olet saanut ensilinjan hoitoa metastasoituneen haimasyövän vuoksi
  3. sinulla on vakava samanaikainen aktiivinen infektio tai muita vakavia liitännäissairauksia, jotka tutkijan mielestä heikentävät potilaan kykyä noudattaa protokollaa (esim. aivohalvaus, hallitsematon rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta tai aktiivinen autoimmuunisairaus)
  4. Sinulla on HIV-historia tai hepatiitti B- ja C-infektio, paitsi jos sinulla on B-hepatiittilääkkeiden määrääminen hepatiitti B:n kantajalle ja HCV-RNA-taso, jota ei voida havaita C-hepatiittia varten ennen ilmoittautumista.
  5. sinulla on tiedossa keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai etäpesäkkeitä (seulonta ei ole tarpeen)
  6. Sinulla on samanaikainen hematologinen pahanlaatuinen kasvain, akuutti tai krooninen leukemia
  7. sinulla on tiedossa muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka etenevät tai vaativat aktiivisia hoitoja viimeisen 6 kuukauden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rinta- tai kohdunkaulansyöpä)
  8. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät
  9. Osallistunut viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote
  10. Ei pysty nielemään kapseleita tai hänellä on sairauksia, jotka vaikuttavat merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan tai mahalaukun tai ohutsuolen resektioon, imeytymishäiriö, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus tai haavainen paksusuolitulehdus tai osittainen tai täydellinen suolen tukos.
  11. Nykyinen perifeerinen sensorinen neuropatia ≥ aste 2
  12. Mikä tahansa sosiaalinen tila tai sairaus, jonka lääkäri on katsonut kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen turvallisuussyistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GAS-hoito-annostaso 1
Yhdistelmätuote: Gemsitabiini 800 mg/m2 + Nab-paklitakseli 100 mg/m2 + S-1 (annos BSA:n mukaan)
Annoksen korotustutkimus - annostaso 1
Kokeellinen: GAS-hoito-annostaso 2
Yhdistelmätuote: Gemsitabiini 800 mg/m2 + Nab-paklitakseli 125 mg/m2 + S-1 (annos BSA:n mukaan)
Annoksen korotustutkimus - annostaso 2
Kokeellinen: GAS-hoito-annostaso 3
Yhdistelmätuote: Gemsitabiini 1000mg/m2 + Nab-paklitakseli 125mg/m2 + S-1 (annos BSA:n mukaan)
Annoksen korotustutkimus – annostaso 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivä 1 (jokainen sykli on 14 päivää) siihen päivään asti, jolloin radiografinen kasvainarviointi vahvistaa kasvaimen uusiutumisen tai spesifioidun AE:n esiintymisen, arvioituna enintään 3 vuotta
Määrittää suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) nab-paklitakselia ja gemsitabiinia yhdessä kehon pinta-alan (BSA) kanssa - S-1-annos potilaille, joilla on metastaattinen haimaadenokarsinooma
Syklistä 1 päivä 1 (jokainen sykli on 14 päivää) siihen päivään asti, jolloin radiografinen kasvainarviointi vahvistaa kasvaimen uusiutumisen tai spesifioidun AE:n esiintymisen, arvioituna enintään 3 vuotta
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivä 1 (jokainen sykli on 14 päivää) siihen päivään asti, jolloin radiografinen kasvainarviointi vahvistaa kasvaimen uusiutumisen tai spesifioidun AE:n esiintymisen, arvioituna enintään 3 vuotta
Syklistä 1 päivä 1 (jokainen sykli on 14 päivää) siihen päivään asti, jolloin radiografinen kasvainarviointi vahvistaa kasvaimen uusiutumisen tai spesifioidun AE:n esiintymisen, arvioituna enintään 3 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivä 1 (jokainen sykli on 14 päivää) siihen päivään asti, jolloin radiografinen kasvainarviointi vahvistaa kasvaimen uusiutumisen tai spesifioidun AE:n esiintymisen, arvioituna enintään 3 vuotta
Tuumorivaste arvioidaan Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti.
Syklistä 1 päivä 1 (jokainen sykli on 14 päivää) siihen päivään asti, jolloin radiografinen kasvainarviointi vahvistaa kasvaimen uusiutumisen tai spesifioidun AE:n esiintymisen, arvioituna enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GAS-hoidon turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivä 1 (jokainen sykli on 14 päivää) siihen päivään asti, jolloin radiografinen kasvainarviointi vahvistaa kasvaimen uusiutumisen tai spesifioidun AE:n esiintymisen, arvioituna enintään 3 vuotta
Turvallisuusprofiili tallennetaan ja luokitellaan NCI-CTCAE v 5.0:n mukaisesti.
Syklistä 1 päivä 1 (jokainen sykli on 14 päivää) siihen päivään asti, jolloin radiografinen kasvainarviointi vahvistaa kasvaimen uusiutumisen tai spesifioidun AE:n esiintymisen, arvioituna enintään 3 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Määritelty, jolla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus 12 viikon kohdalla. (perustuu RECIST-versioon 1.1)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Aika kasvainvasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen. (perustuu RECIST-versioon 1.1)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Tutkimushoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan. (perustuu RECIST-versioon 1.1)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Tutkimushoidon aloituspäivästä kuolinpäivään.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202300649A3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa