Badanie zwiększania i zwiększania dawki GAS u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki (GAS)

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki (dopuszczalny jest rak słabo zróżnicowany w przypadku braku cech neuroendokrynnych lub zróżnicowania płaskonabłonkowego)
2. Choroba nieleczona w IV stopniu zaawansowania (wymagana choroba mierzalna). Dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca lub radiochemioterapia, jeśli została ona ukończona ≥ 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
3. Mierzalna choroba zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa zarejestrowana średnica) jako ≥ 10 mm za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
4. Ocena wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0-1
5. W opinii lekarza prowadzącego oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
6. Co najmniej 18 lat
7. Umiejętność zrozumienia natury protokołu badania, przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji oraz podpisania pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB
8. Płodne kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych przed włączeniem do badania i przez cały czas jego trwania. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w trakcie udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

9. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

   Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/uL Liczba płytek krwi ≥ 100 000/uL Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL

10. Odpowiednia funkcja wątroby:

    Bilirubina całkowita ≤ 1,5 X GGN (≤3,5 mg/dL w przypadku odpowiedniego drenażu dróg żółciowych/umieszczenia stentu) AST ≤ 3,0 X GGN (≤5,0X GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby) ALT ≤ 3,0 X GGN (≤5,0X ULN, jeśli występują przerzuty do wątroby)

11. Prawidłowa czynność nerek (określana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 X GGN lub współczynnik klirensu kreatyniny (CCr) ≥ 50 ml/min (obliczony według wzoru Cockrofta-Gaulta; mężczyźni: [(140 – wiek w latach) × masa ciała w kg)]/[ 72 × kreatynina w surowicy (mg/dL)]; kobieta = mężczyzna x 0,85)
12. Możliwość przyjmowania doustnego badanego leku (S-1)
13. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników w EKG w ciągu 28 dni (4 tygodni) przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

1. Znane nowotwory endokrynologiczne trzustki lub rak brodawki
2. Otrzymali leczenie pierwszego rzutu z powodu przerzutowego raka trzustki
3. Czy pacjent cierpi na poważną współistniejącą aktywną infekcję lub inne poważne choroby współistniejące, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu (np. udar, niekontrolowana arytmia, niewydolność serca lub aktywna choroba autoimmunologiczna)
4. Posiadać historię zakażenia wirusem HIV lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C, z wyjątkiem przepisania leków przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w przypadku nosiciela wirusa zapalenia wątroby typu B i niewykrywalnego poziomu RNA HCV w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C przed rejestracją.
5. Jeśli rozpoznano nowotwór złośliwy lub przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (badania przesiewowe nie są wymagane)
6. Mają współistniejące nowotwory hematologiczne, ostrą lub przewlekłą białaczkę
7. Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ (np. raka piersi lub szyjki macicy)
8. Kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub karmiące piersią
9. Brałeś udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu
10. Nie może połykać kapsułek lub cierpi na choroby znacząco wpływające na czynność przewodu pokarmowego lub resekcję żołądka lub jelita cienkiego, zespół złego wchłaniania, objawową chorobę zapalną jelit lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub częściową lub całkowitą niedrożność jelit.
11. Obecna obwodowa neuropatia czuciowa ≥ stopnia 2
12. Wszelkie schorzenia społeczne lub choroby uznane przez lekarza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu ze względów bezpieczeństwa