転移性膵腺癌患者における GAS の用量漸増および用量拡大研究 (GAS)

包含基準:

1. 組織学的または細胞学的に確認された膵臓腺癌（神経内分泌の特徴または扁平上皮分化が存在しない場合、低分化癌は許容されます）
2. 未治療のステージIVの疾患（測定可能な疾患が必要）。 事前の補助化学療法または放射線化学療法は、登録の 6 か月以上前に完了していれば許可されます。
3. 測定可能な疾患は、CT スキャンまたは MRI で少なくとも 1 つの寸法 (記録される最長直径) が 10 mm 以上測定できる、少なくとも 1 つの病変として定義されます。
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアは 0 ～ 1
5. 主治医の意見によると、余命は6か月以上。
6. 18歳以上
7. この研究プロトコールの性質を理解し、研究および/またはフォローアップ手順を遵守し、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントに署名する能力
8. 妊娠の可能性のある妊娠可能な女性および男性の患者は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊措置を講じることに同意する。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知しなければなりません。

9. 適切な骨髄機能:

   絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/uL 血小板数 ≥ 100,000/uL ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL

10. 適切な肝機能:

    総ビリルビン ≤ 1.5 X ULN (適切な胆道ドレナージ/ステント留置の場合、≤ 3.5 mg/dL) AST ≤ 3.0 X ULN (≤5.0X) 肝転移がある場合は ULN) ALT ≤ 3.0 X ULN (≤5.0X) 肝転移がある場合はULN）

11. 適切な腎機能 (血清クレアチニン ≤ 1.5 X ULN またはクレアチニン クリアランス速度 (CCr) ≧ 50 mL/min (Cockroft-Gault 式で計算; 男性: [(140 - 年齢) × 体重 kg)]/[ 72 × 血清クレアチニン(mg/dL)];女性=男性 x 0.85 )
12. 経口治験薬を服用できる(S-1)
13. 登録前28日（4週間）以内に臨床的に重大な異常なECG所見がないこと

除外基準:

1. 膵臓内分泌腫瘍または乳頭がんが既知である
2. 転移性膵臓がんの第一選択治療を受けている
3. -治験責任医師の意見では、患者のプロトコール順守能力を損なう可能性のある重篤な活動性感染症、またはその他の主要な併存疾患（例：脳卒中、制御不能な不整脈、心不全、または活動性自己免疫疾患）を併発している。
4. -B型肝炎キャリアに対して抗B型肝炎薬を処方し、登録前にC型肝炎に対してHCV RNAレベルが検出されなかった場合を除き、HIVの病歴またはB型およびC型肝炎に感染している。
5. 中枢神経系（CNS）の悪性腫瘍または転移が既知である（スクリーニングは必要ありません）
6. 血液悪性腫瘍、急性または慢性白血病を併発している
7. 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（乳癌または子宮頸癌など）を除く、過去6か月以内に進行している、または積極的な治療が必要な追加の悪性腫瘍が既知である
8. 妊娠検査陽性の女性、または授乳中の女性
9. 過去 30 日以内に治験薬に関する臨床試験に参加したことがある
10. カプセルを飲み込むことができない、または胃腸機能に重大な影響を与える疾患、胃または小腸の切除、吸収不良症候群、症候性炎症性腸疾患または潰瘍性大腸炎、または部分的または完全な腸閉塞を患っている。
11. 現在の末梢感覚神経障害≧グレード2
12. 安全上の懸念により医師が研究参加に不適格と判断した社会的状態または疾患