Estudio de aumento y expansión de dosis de GAS en sujetos con adenocarcinoma de páncreas metastásico (GAS)

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente (se permite el carcinoma poco diferenciado en ausencia de características neuroendocrinas o diferenciación escamosa)
2. Enfermedad en estadio IV sin tratamiento previo (se requiere enfermedad mensurable). Se permite quimioterapia o radioquimioterapia adyuvante previa, si se completa ≥ 6 meses antes de la inscripción.
3. Enfermedad medible definida como al menos una lesión que se puede medir en al menos una dimensión (se registrará el diámetro más largo) como ≥ 10 mm con tomografía computarizada o resonancia magnética.
4. Puntuación de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1
5. Esperanza de vida > 6 meses a juicio de su médico tratante.
6. Al menos 18 años de edad
7. Capacidad para comprender la naturaleza de este protocolo de estudio, cumplir con los procedimientos del estudio y/o de seguimiento y firmar el consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
8. Los pacientes masculinos y femeninos fértiles en edad fértil aceptan utilizar medidas anticonceptivas adecuadas antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

9. Función adecuada de la médula ósea:

   Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/uL Recuento de plaquetas ≥ 100.000/uL Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL

10. Función hepática adecuada:

    Bilirrubina total ≤ 1,5 X LSN (≤3,5 mg/dL si hay drenaje adecuado del tracto biliar/colocación de stent) AST ≤ 3,0 X LSN (≤5,0X LSN si hay metástasis hepáticas) ALT ≤ 3,0 X LSN (≤5,0X LSN si hay metástasis hepáticas presentes)

11. Función renal adecuada (definida como creatinina sérica ≤ 1,5 X LSN o tasa de aclaramiento de creatinina (CCr) ≥ 50 ml/min (calculada mediante la fórmula de Cockroft-Gault; hombres: [(140 - edad en años) × peso en kg)]/[ 72 × creatinina sérica (mg/dL)]; mujer = hombre x 0,85)
12. Capaz de tomar la medicación oral del estudio (S-1)
13. No hay hallazgos de ECG anormales clínicamente significativos dentro de los 28 días (4 semanas) anteriores a la inscripción

Criterio de exclusión:

1. Tiene tumores pancreáticos endocrinos conocidos o cáncer ampular.
2. Haber recibido tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas metastásico.
3. Tiene una infección activa concomitante grave u otras comorbilidades importantes que, en opinión del investigador, comprometerían la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo (p. ej., accidente cerebrovascular, arritmia no controlada, insuficiencia cardíaca o enfermedad autoinmune activa)
4. Tener antecedentes de VIH o infección por hepatitis B y C, excepto por prescripción de medicamentos contra la hepatitis B para portadores de hepatitis B y niveles indetectables de ARN del VHC para hepatitis C antes de la inscripción.
5. Tiene enfermedad maligna o metástasis conocida en el sistema nervioso central (SNC) (no es necesario realizar pruebas de detección)
6. Tiene neoplasias malignas hematológicas concurrentes, leucemia aguda o crónica.
7. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o que requiere tratamientos activos en los últimos 6 meses, excepto carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma in situ (p. ej., cáncer de mama o de cuello uterino)
8. Mujeres con prueba de embarazo positiva o que estén amamantando
9. Haber participado en los últimos 30 días en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación.
10. No puede tragar cápsulas o tiene enfermedades que afectan significativamente la función gastrointestinal o resección del estómago o del intestino delgado, síndrome de malabsorción, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática o colitis ulcerosa u obstrucción intestinal parcial o completa.
11. Neuropatía sensorial periférica actual ≥ Grado 2
12. Cualquier condición social o enfermedad que el médico considere no elegible para participar en el estudio debido a problemas de seguridad.