Dosisescalatie en dosisuitbreidingsstudie van GAS bij proefpersonen met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas (GAS)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas (slecht gedifferentieerd carcinoom is toegestaan ​​bij afwezigheid van neuro-endocriene kenmerken of plaveiseldifferentiatie)
2. Behandelingsnaïeve stadium IV-ziekte (meetbare ziekte is vereist). Voorafgaande adjuvante chemotherapie of radiochemotherapie is toegestaan, indien voltooid ≥ 6 maanden vóór inschrijving.
3. Meetbare ziekte gedefinieerd als ten minste één laesie die kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter die moet worden geregistreerd) van ≥ 10 mm met CT-scan of MRI
4. Prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1
5. Levensverwachting > 6 maanden naar het oordeel van zijn/haar behandelend arts.
6. Minimaal 18 jaar oud
7. Vermogen om de aard van dit onderzoeksprotocol te begrijpen, te voldoen aan de onderzoeks- en/of vervolgprocedures en de door de IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
8. Vruchtbare vrouwelijke en mannelijke patiënten die zwanger kunnen worden, stemmen ermee in adequate anticonceptiemaatregelen te nemen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek. Mocht een vrouw tijdens deelname aan dit onderzoek zwanger worden of vermoeden dat ze zwanger is, dan moet zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen.

9. Adequate beenmergfunctie:

   Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/uL Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/uL Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl

10. Voldoende leverfunctie:

    Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (≤3,5 mg/dl indien met adequate galwegdrainage/stentplaatsing) AST ≤ 3,0 x ULN (≤5,0x ULN als er levermetastasen aanwezig zijn) ALT ≤ 3,0 X ULN (≤5,0X ULN als er levermetastasen aanwezig zijn)

11. Adequate nierfunctie (gedefinieerd als serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaringssnelheid (CCr) ≥ 50 ml/min (berekend met de Cockroft-Gault-formule; man: [(140 - leeftijd in jaren) × gewicht in kg)]/[ 72 × serumcreatinine (mg/dl)];vrouw = mannelijk x 0,85)
12. In staat om de orale onderzoeksmedicatie in te nemen (S-1)
13. Geen klinisch significante abnormale ECG-bevindingen binnen 28 dagen (4 weken) voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

1. Als u endocriene pancreastumoren of ampullaire kanker heeft gekend
2. Eerstelijnsbehandeling hebben gekregen voor gemetastaseerde alvleesklierkanker
3. Als u een ernstige gelijktijdige actieve infectie heeft of andere ernstige comorbiditeiten heeft die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden in gevaar zouden brengen (bijv. beroerte, ongecontroleerde aritmie, hartfalen of actieve auto-immuunziekte)
4. Een HIV-geschiedenis of een hepatitis B- en C-infectie hebben, met uitzondering van het voorschrijven van anti-hepatitis B-medicijnen voor hepatitis B-drager en een niet-detecteerbaar HCV-RNA-niveau voor hepatitis C vóór inschrijving.
5. Als u een maligniteit of metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) heeft gekend (screening is niet vereist)
6. U heeft gelijktijdige hematologische maligniteiten, acute of chronische leukemie
7. Als u in de afgelopen 6 maanden een bijkomende maligniteit heeft gekend die voortschrijdt of waarvoor actieve behandelingen nodig zijn, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ (bijv. borst- of baarmoederhalskanker)
8. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest of die borstvoeding geven
9. In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksproduct
10. Kan geen capsules doorslikken of heeft ziekten die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloeden of resectie van de maag of dunne darm, malabsorptiesyndroom, symptomatische inflammatoire darmziekte of colitis ulcerosa, of gedeeltelijke of volledige darmobstructie.
11. Huidige perifere sensorische neuropathie ≥ graad 2
12. Elke sociale aandoening of ziekte die door de arts niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek vanwege veiligheidsoverwegingen