Étude sur l'augmentation et l'expansion de la dose du SGA chez des sujets atteints d'adénocarcinome pancréatique métastatique (GAS)

Critère d'intégration:

1. Adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (un carcinome peu différencié est autorisé en l'absence de caractéristiques neuroendocriniennes ou de différenciation squameuse)
2. Maladie de stade IV naïve de traitement (une maladie mesurable est requise). Une chimiothérapie adjuvante ou une radiochimiothérapie antérieure est autorisée, si elle est terminée ≥ 6 mois avant l'inscription.
3. Maladie mesurable définie comme au moins une lésion pouvant être mesurée dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme ≥ 10 mm par tomodensitométrie ou IRM
4. Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
5. Espérance de vie > 6 mois de l'avis de son médecin traitant.
6. Au moins 18 ans
7. Capacité à comprendre la nature de ce protocole d'étude, à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi et à signer le consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB.
8. Les patients fertiles, femmes et hommes, en âge de procréer acceptent d'utiliser des mesures contraceptives adéquates avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

9. Fonction adéquate de la moelle osseuse :

   Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/uL Nombre de plaquettes ≥ 100 000/uL Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL

10. Fonction hépatique adéquate :

    Bilirubine totale ≤ 1,5 X LSN (≤ 3,5 mg/dL si drainage des voies biliaires/pose de stent adéquat) AST ≤ 3,0 X LSN (≤ 5,0X LSN si des métastases hépatiques sont présentes) ALT ≤ 3,0 X LSN (≤5,0X LSN si des métastases hépatiques sont présentes)

11. Fonction rénale adéquate (définie comme une créatinine sérique ≤ 1,5 X LSN ou un taux de clairance de la créatinine (CCr) ≥ 50 mL/min (calculé par la formule de Cockroft-Gault ; homme : [(140 - âge en années) × poids en kg)]/[ 72 × créatinine sérique (mg/dL)] ; femme = homme x 0,85)
12. Capable de prendre le médicament oral à l'étude (S-1)
13. Aucun résultat ECG anormal cliniquement significatif dans les 28 jours (4 semaines) précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

1. avez des tumeurs endocriniennes pancréatiques connues ou un cancer ampullaire
2. Avoir reçu un traitement de première intention pour un cancer du pancréas métastatique
3. Avoir une infection active concomitante grave ou d'autres comorbidités majeures qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la capacité du patient à adhérer au protocole (par exemple, accident vasculaire cérébral, arythmie incontrôlée, insuffisance cardiaque ou maladie auto-immune active)
4. Avoir des antécédents de VIH ou une infection par les hépatites B et C, sauf pour la prescription de médicaments anti-hépatite B pour porteur de l'hépatite B et niveau d'ARN du VHC indétectable pour l'hépatite C avant l'inscription.
5. avez une tumeur maligne ou des métastases connues du système nerveux central (SNC) (le dépistage n'est pas requis)
6. avez des hémopathies malignes concomitantes, une leucémie aiguë ou chronique
7. avez connu une tumeur maligne supplémentaire qui progresse ou qui a nécessité des traitements actifs au cours des 6 derniers mois, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ (par exemple, cancer du sein ou du col de l'utérus)
8. Femmes dont le test de grossesse est positif ou qui allaitent
9. Avoir participé au cours des 30 derniers jours à un essai clinique impliquant un produit expérimental
10. Incapable d'avaler des gélules ou souffre de maladies affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale ou d'une résection de l'estomac ou de l'intestin grêle, d'un syndrome de malabsorption, d'une maladie inflammatoire symptomatique de l'intestin ou d'une colite ulcéreuse, ou d'une occlusion intestinale partielle ou complète.
11. Neuropathie sensorielle périphérique actuelle ≥ Grade 2
12. Toute condition sociale ou maladie jugée inéligible par le médecin pour participer à l'étude en raison de problèmes de sécurité