Исследование повышения и расширения дозы ГАС у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы (GAS)

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы (допускается низкодифференцированная карцинома при отсутствии нейроэндокринных особенностей или плоскоклеточной дифференцировки)
2. Заболевание IV стадии, не получавшее лечения (требуется измеримое заболевание). Предварительная адъювантная химиотерапия или радиохимиотерапия разрешены, если она завершена за ≥ 6 месяцев до включения в исследование.
3. Измеримое заболевание определяется как по крайней мере одно поражение, которое можно измерить хотя бы в одном измерении (наибольший регистрируемый диаметр) как ≥ 10 мм с помощью КТ или МРТ.
4. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1.
5. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев по мнению лечащего врача.
6. Возраст не менее 18 лет
7. Способность понимать природу этого протокола исследования, соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения и подписывать одобренное IRB письменное информированное согласие.
8. Фертильные пациенты женского и мужского пола с потенциалом к ​​деторождению соглашаются использовать адекватные меры контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем. Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

9. Адекватная функция костного мозга:

   Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мкл Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл

10. Адекватная функция печени:

    Общий билирубин < 1,5 X ВГН (< 3,5 мг/дл при адекватном дренировании желчных путей/установке стента) АСТ < 3,0 X ВГН (< 5,0 X) ВГН при наличии метастазов в печени) АЛТ ≤ 3,0 X ВГН (≤ 5,0 X ВГН при наличии метастазов в печени)

11. Адекватная функция почек (определяется как сывороточный креатинин ≤ 1,5 X ВГН или скорость клиренса креатинина (CCr) ≥ 50 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта; мужчины: [(140 - возраст в годах) × вес в кг)]/[ 72 × креатинин сыворотки (мг/дл)]; женщина = мужчина x 0,85)
12. Способен принимать перорально исследуемый препарат (S-1)
13. Отсутствие клинически значимых отклонений от нормы на ЭКГ в течение 28 дней (4 недель) до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. Имеются эндокринные опухоли поджелудочной железы или ампулярный рак.
2. Получили лечение первой линии по поводу метастатического рака поджелудочной железы.
3. Наличие серьезной сопутствующей активной инфекции или других серьезных сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу способность пациента соблюдать протокол (например, инсульт, неконтролируемая аритмия, сердечная недостаточность или активное аутоиммунное заболевание).
4. Наличие ВИЧ-инфекции или инфекции гепатита B и C, за исключением случаев назначения препаратов против гепатита B для носителей гепатита B и неопределяемого уровня РНК HCV для гепатита C до включения в список.
5. Имеются злокачественные новообразования или метастазы центральной нервной системы (ЦНС) (скрининг не требуется)
6. Имеют сопутствующие гематологические злокачественные новообразования, острый или хронический лейкоз.
7. Были выявлены дополнительные злокачественные новообразования, которые прогрессируют или требуют активного лечения в течение последних 6 месяцев, за исключением базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или рака in situ (например, рака молочной железы или шейки матки)
8. Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие грудью
9. Принимали участие в течение последних 30 дней в клинических исследованиях исследуемого продукта.
10. Невозможно глотать капсулы или имеется заболевание, существенно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта, или резекция желудка или тонкой кишки, синдром мальабсорбции, симптоматическое воспалительное заболевание кишечника или язвенный колит, или частичная или полная непроходимость кишечника.
11. Текущая периферическая сенсорная нейропатия ≥ 2 степени
12. Любое социальное состояние или заболевание, которое врач считает неприемлемым для участия в исследовании из соображений безопасности.