Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskalering och dosexpansionsstudie av GAS hos försökspersoner med metastaserande pankreasadenokarcinom (GAS)

19 maj 2026 uppdaterad av: Yeh Chun-Nan, Chang Gung Memorial Hospital

En fas 1b, öppen, multicenter, dosökning och dosexpansionsstudie av S-1 i kombination med Nab-paklitaxel och Gemcitabin (GAS) hos patienter med metastaserande pankreasadenokarcinom

En fas 1b, öppen, multicenter, dosökning och dosexpansionsstudie av S-1 i kombination med nab-paklitaxel och gemcitabin (GAS) hos patienter med metastaserande pankreasadenokarcinom. Denna studie är en dosökning och dosexpansionsstudie med målet att fastställa MTD och/eller RP2D och/eller DLT för nab-paklitaxel och gemcitabin i kombination med en kroppsyta (BSA)-baserad dos av S-1 hos patienten. med metastaserande pankreasadenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) är den sjunde vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen som den näst vanligaste orsaken till cancerdödlighet i USA år 2030. Den totala 5-årsöverlevnaden är cirka 5% för avancerad PDAC och 15-30% för resekerad PDAC. Medan de senaste framstegen har dykt upp inom precisionsmedicin och immunterapi i en mängd olika cancertyper, är dessa läkemedel tyvärr inte tillämpliga på de flesta patienter med PDAC. Hittills förblir polykemoterapikombinationer grundpelaren i systemiska behandlingar för avancerad PDAC. Observera att FOLFIRINOX är en triplettkombination medan nab-Paclitaxel och gemcitabin är en dublettkombination. Både NALIRIFOX och FOLFIRINOX visade samma median OS med cirka 11,1 månader från NAPOLI 3- respektive PRODIGE4-studier, vilket visar de biologiskt jämförbara antitumöreffekterna. Å andra sidan väckte median OS för 8,5 månader av gemcitabin plus nab-paklitaxel frågan - skulle det vara möjligt att lägga till det tredje aktiva läkemedlet i denna dubblettkombination för att uppnå mer potentiell effekt, vilket är jämförbart med triplettkombinationer som FOLFIRINOX eller NALIRIFOX. Därför syftade utredaren i denna studie till att undersöka om tillsats av S-1 till nab-paklitaxel och gemcitabin som GAS-regim kan vara en potentiell triplettkombination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Rekrytering
        • Chiayi Chung Gung Memmorial Hospital
        • Kontakt:
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrytering
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom (dåligt differentierat karcinom är tillåtet i frånvaro av neuroendokrina egenskaper eller skivepitel differentiering)
  2. Behandlingsnaiv sjukdom i stadium IV (mätbar sjukdom krävs). Tidigare adjuvant kemoterapi eller radiokemoterapi är tillåten, om den genomförs ≥ 6 månader före inskrivningen.
  3. Mätbar sjukdom definieras som minst en lesion som kan mätas i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som ≥ 10 mm med CT-skanning eller MRT
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultat på 0-1
  5. Förväntad livslängd > 6 månader enligt hans/hennes behandlande läkare.
  6. Minst 18 år
  7. Förmåga att förstå arten av detta studieprotokoll, följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer och underteckna det IRB-godkända skriftliga informerade samtycket
  8. Fertila kvinnliga och manliga patienter med fertil ålder samtycker till att använda adekvata preventivmedel före studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

  9. Tillräcklig benmärgsfunktion:

    Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/uL Trombocytantal ≥ 100 000/uL Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL

  10. Tillräcklig leverfunktion:

    Totalt bilirubin ≤ 1,5 X ULN (≤3,5 mg/dL om med adekvat gallvägsdränage/stentplacering) ASAT ≤ 3,0 X ULN (≤5,0X ULN om levermetastaser finns) ALT ≤ 3,0 X ULN (≤5,0X ULN om levermetastaser finns)

  11. Adekvat njurfunktion (definierad som serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN eller kreatininclearance rate (CCr) ≥ 50 mL/min (beräknat med Cockroft-Gaults formel; man: [(140 - ålder i år) × vikt i kg)]/[ 72 × serumkreatinin(mg/dL)]; hona=man x 0,85 )
  12. Kunna ta den orala studiemedicinen (S-1)
  13. Inga kliniskt signifikanta onormala EKG-fynd inom 28 dagar (4 veckor) före inskrivning

Exklusions kriterier:

  1. Har kända endokrina bukspottkörteltumörer eller ampulär cancer
  2. Har fått förstahandsbehandling för metastaserad pankreascancer
  3. Har en allvarlig samtidig aktiv infektion eller andra allvarliga komorbiditeter som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens förmåga att följa protokollet (t.ex. stroke, okontrollerad arytmi, hjärtsvikt eller aktiv autoimmun sjukdom)
  4. Har hiv-historia eller hepatit B- och C-infektion, förutom att förskriva läkemedel mot hepatit B för hepatit B-bärare och odetekterbar HCV-RNA-nivå för hepatit C före inskrivningen.
  5. Har känd malignitet i centrala nervsystemet (CNS) eller metastaser (screening krävs inte)
  6. Har samtidiga hematologiska maligniteter, akut eller kronisk leukemi
  7. Har känt ytterligare malignitet som fortskrider eller krävt aktiva behandlingar under de senaste 6 månaderna, förutom basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller carcinom in situ (t.ex. bröst- eller livmoderhalscancer)
  8. Kvinnor med positivt graviditetstest eller som ammar
  9. Har deltagit under de senaste 30 dagarna i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt
  10. Kan inte svälja kapslar eller har sjukdomar som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen eller resektion av magen eller tunntarmen, malabsorptionssyndrom, symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom eller ulcerös kolit, eller partiell eller fullständig tarmobstruktion.
  11. Aktuell perifer sensorisk neuropati ≥ grad 2
  12. Alla sociala tillstånd eller sjukdomar som av läkare bedömts vara olämpliga för deltagande i studien på grund av säkerhetsproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GAS-regim-dosnivå 1
Kombinationsprodukt: Gemcitabin 800mg/m2 + Nab-paklitaxel 100mg/m2 + S-1 (dos enligt BSA)
Dosökningsstudie-dosnivå 1
Experimentell: GAS-regim-dosnivå 2
Kombinationsprodukt: Gemcitabin 800mg/m2 + Nab-paklitaxel 125mg/m2 + S-1 (dos enligt BSA)
Dosökningsstudie-dosnivå 2
Experimentell: GAS-regim-dosnivå 3
Kombinationsprodukt: Gemcitabin 1000mg/m2 + Nab-paklitaxel 125mg/m2 + S-1 (dos enligt BSA)
Dosökningsstudie-dosnivå 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 (varje cykel är 14 dagar) tills datumet för radiografisk tumörbedömning bekräftar tumörrecidiv eller specificerad AE, bedömd upp till 3 år
För att fastställa en rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av nab-paklitaxel och gemcitabin i kombination med kroppsyta (BSA) - baserad dos av S-1 hos patient med metastaserande pankreasadenokarcinom
Från cykel 1 dag 1 (varje cykel är 14 dagar) tills datumet för radiografisk tumörbedömning bekräftar tumörrecidiv eller specificerad AE, bedömd upp till 3 år
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 (varje cykel är 14 dagar) tills datumet för radiografisk tumörbedömning bekräftar tumörrecidiv eller specificerad AE, bedömd upp till 3 år
Från cykel 1 dag 1 (varje cykel är 14 dagar) tills datumet för radiografisk tumörbedömning bekräftar tumörrecidiv eller specificerad AE, bedömd upp till 3 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 (varje cykel är 14 dagar) tills datumet för radiografisk tumörbedömning bekräftar tumörrecidiv eller specificerad AE, bedömd upp till 3 år
Tumörsvar kommer att utvärderas enligt kriteriet Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Från cykel 1 dag 1 (varje cykel är 14 dagar) tills datumet för radiografisk tumörbedömning bekräftar tumörrecidiv eller specificerad AE, bedömd upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsprofil för GAS-regimen
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 (varje cykel är 14 dagar) tills datumet för radiografisk tumörbedömning bekräftar tumörrecidiv eller specificerad AE, bedömd upp till 3 år
Säkerhetsprofilen kommer att registreras och graderas enligt NCI-CTCAE v 5.0.
Från cykel 1 dag 1 (varje cykel är 14 dagar) tills datumet för radiografisk tumörbedömning bekräftar tumörrecidiv eller specificerad AE, bedömd upp till 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
Definieras som att ha fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom vid 12 veckor. (baserat på RECIST version 1.1)
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
Tid från dokumentation av tumörsvar till sjukdomsprogression. (baserat på RECIST version 1.1)
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
Från startdatum för studiebehandling till datum för progressionssjukdom eller dödsfall. (baserat på RECIST version 1.1)
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
Från startdatum för studiebehandling till dödsdatum.
Genom avslutad studie, i snitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Första postat (Faktisk)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202300649A3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera