전이성 췌장 선암종 환자에서 GAS의 용량 증량 및 용량 확장 연구 (GAS)

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종(신경내분비 특징 또는 편평상피 분화가 없는 경우 저분화 암종은 허용됨)
2. 치료 경험이 없는 IV기 질환(측정 가능한 질환이 필요함). 등록 전 ≥ 6개월에 완료되는 경우 사전 보조 화학 요법 또는 방사선 화학 요법이 허용됩니다.
3. CT 스캔 또는 MRI를 통해 최소 한 치수(기록할 최대 직경)에서 ≥ 10mm로 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능 질병
4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 0-1
5. 담당 의사의 의견에 따르면 기대 수명 > 6개월.
6. 18세 이상
7. 본 연구 프로토콜의 성격을 이해하고, 연구 및/또는 후속 조치 절차를 준수하고, IRB가 승인한 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력
8. 가임기 여성 및 남성 환자는 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신했다고 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

9. 적절한 골수 기능:

   절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/uL 혈소판 수 ≥ 100,000/uL 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL

10. 적절한 간 기능:

    총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN(적절한 담도 배액/스텐트 배치가 있는 경우 ≤3.5mg/dL) AST ≤ 3.0 X ULN(≤5.0X 간 전이가 있는 경우 ULN) ALT ≤ 3.0 X ULN(≤5.0X 간 전이가 있는 경우 ULN)

11. 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 50 mL/min(Cockroft-Gault 공식으로 계산, 남성: [(140 - 나이) × 체중(kg))]/[ 72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)];여성=남성 x 0.85 )
12. 경구시험약(S-1) 복용이 가능함
13. 등록 전 28일(4주) 이내에 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견이 없습니다.

제외 기준:

1. 알려진 내분비 췌장 종양 또는 팽대부암이 있는 경우
2. 전이성 췌장암에 대한 1차 치료를 받은 경우
3. 연구자의 의견으로 환자의 프로토콜 준수 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 활동성 감염 또는 기타 주요 동반질환(예: 뇌졸중, 조절되지 않는 부정맥, 심부전 또는 활동성 자가면역 질환)이 있는 경우
4. 등록 전 B형 간염 보균자에 대한 항B형 간염 약물 처방 및 C형 간염에 대한 HCV RNA 수준이 검출되지 않는 경우를 제외하고 HIV 병력 또는 B형 및 C형 간염 감염이 있는 경우.
5. 알려진 중추신경계(CNS) 악성종양 또는 전이가 있는 경우(선별검사가 필요하지 않음)
6. 혈액학적 악성종양, 급성 또는 만성 백혈병이 동시에 있는 경우
7. 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종 또는 상피내암종(예: 유방암 또는 자궁경부암)을 제외하고 지난 6개월 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
8. 임신 검사 결과가 양성이거나 모유 수유 중인 여성
9. 지난 30일 이내에 연구용 제품과 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
10. 캡슐을 삼킬 수 없거나 위장 기능이나 위 또는 소장의 절제에 심각한 영향을 미치는 질병, 흡수 장애 증후군, 증상이 있는 염증성 장 질환 또는 궤양성 대장염, 부분 또는 전체 장 폐쇄가 있는 경우.
11. 현재 말초 감각 신경병증 ≥ 2등급
12. 안전 문제로 인해 연구 참여에 대해 의사가 부적격하다고 판단한 모든 사회적 상태 또는 질병