此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

丹麦儿童前庭和姿势功能的规范数据 (VASIC)

2026年9月9日 更新者：Signe Fiil Bønløkke、Gødstrup Hospital

儿童前庭评估 - 正常儿童和特定风险群体的平衡功能 (VASIC)

这项基于年龄的队列研究的目标是提供一般丹麦儿科人群前庭功能的规范数据。 因此，研究人员将能够将患者数据与正常情况进行比较，从而进行更精确的诊断。 参与者将是 6 个月至 10 岁的儿童，没有任何已知的听力或平衡问题。 测试方案包括问卷、听力筛查以及前庭和姿势评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

儿童的平衡问题是丹麦医疗保健系统中一个被忽视的问题。 前庭系统功能障碍，即前庭功能障碍（VD），可能对儿童的发育和生活质量产生重大影响。

关于丹麦儿童群体中前庭损伤的患病率和前庭功能的规范数据的知识缺失。

研究人员的目标是在研究中制定一种儿童友好且可靠的前庭测试方案。 根据研究人员的研究以及国际报告，研究人员选择了前庭测试方案，包括视频头脉冲测试（v-HIT）、颈部和眼部前庭诱发肌源电位（c和oVEMP），因为这些测试是可行的、有效的、和儿童友好。 为了评估整体平衡能力，孩子们接受了计算机动态姿势描记法测试。

该研究的目的是提供一般丹麦儿科人群前庭功能的规范数据。 因此，研究人员将能够将患者数据与正常情况进行比较，从而进行更精确的诊断。

方法：该研究是一项基于年龄的队列研究。 参与者是 6 个月至 10 岁的儿童，没有任何已知的听力或平衡问题。 参与者是在当地托儿所、幼儿园和学校招募的。 所有参与者都将接受由问卷调查、听力筛查以及前庭和姿势评估组成的测试方案。

主要终点是基于年龄的 v-HIT、c 和 oVEMP 规范以及姿势描记结果。 次要终点是前庭测试方案取得成功的受试者数量以及患者护理人员头晕障碍量表 (DHI-PC) 平均总分。 收集了许多变量，例如人口统计数据、发育里程碑、家族史（重点关注听力和平衡）。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Signe F Bønløkke, PhD student
  • 电话号码：+4541405064
  • 邮箱：siband@rm.dk

学习地点

  • 丹麦
      • Herning、丹麦、7400
        • 招聘中
        • Gødstrup Regional Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

6个月至10岁健康儿童，无任何已知的听力或平衡问题（6个月至2岁年龄组35名儿童，3至5岁年龄组30名儿童，6岁至25名儿童10 岁以下）在当地托儿所、幼儿园和学校招募。

描述

纳入标准：

  • 6个月-10岁儿童
  • 听力正常
  • 无头晕或平衡问题史
  • 父母的书面知情同意书。

排除标准：

  • 早产
  • 现有或既往内耳疾病或既往内耳手术
  • 胆脂瘤或既往中耳手术史
  • 已知或既往患有前庭疾病（前庭神经鞘瘤、梅尼埃氏菌、前庭神经炎或其他已知疾病）
  • 通过里程碑评估粗大运动发育迟缓。
  • 视力障碍严重到孩子无法注视一米外的点。
  • 先天性眼球震颤
  • 眼部肌肉活动能力受损
  • 任何神经系统疾病的诊断。
  • 任何精神疾病的诊断。
  • VEMP-电极过敏
  • 有症状的头部或颈部外伤史
  • 改变前庭输出的药物处方（例如镇静抗组胺药）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
无听力或平衡问题的健康儿童
当地托儿所、幼儿园和学校招募 6 个月至 10 岁的健康儿童，没有任何已知的听力或平衡问题，并且具有正常的粗大运动发育。
诊断测试：视频头部冲击测试
对于 v-HIT，使用 Synapsys v-HIT Ulmer 设备。
其他名称：
  • 虚拟HIT
诊断测试：颈部前庭诱发肌源电位
对于 cVEMP，使用 Eclipse（Interacoustic，米泽尔法特，丹麦）。 为了绕过常见的中耳问题，进行骨传导刺激（B-81，Interacoustic，米泽尔法特，丹麦）。 将骨导体放置在乳突上，并在 70 dB nHL 下进行两次试验以检查波形再现性。 以每秒 5 次的刺激重复率应用 500 Hz 短音突发 (2-2-2 ms)。
其他名称：
  • VEMP
诊断测试：眼前庭诱发肌源电位
对于 oVEMP，使用 Eclipse（Interacoustic，米泽尔法特，丹麦）。 为了绕过常见的中耳问题，进行骨传导刺激（B-81，Interacoustic，米泽尔法特，丹麦）。 将骨导体放置在乳突上，并在 70 dB nHL 下进行两次试验以检查波形再现性。 以每秒 5 次的刺激重复率应用 500 Hz 短音突发 (2-2-2 ms)。
其他名称：
  • oVEMP
诊断测试：计算机化动态姿势描记术
为了评估儿童的功能平衡以及视觉、本体感觉和前庭系统的相对贡献，使用了来自 Virtualis（Virtualis，蒙彼利埃，法国）的 CDP。
其他名称：
  • CDP
其他：患者护理人员头晕障碍清单
DHI 是一份由护理人员报告的包含 21 项的调查问卷。 它旨在评估儿科人群对生活质量的感知以及因头晕和不稳定造成的障碍。 每个问题都有三个可能的答案：是、有时或否。 每个答案分别提供 4、2 和 0 分。 DHI 总分范围为 0 至 84，分数越高，限制越多，障碍越严重。 16 分以下的分数被视为无限制或障碍。 16-26 分表示轻度感知障碍和轻度限制。 DHI 分数在 26-43 之间被归类为中等问题，高于 43 的分数描述了严重的感知障碍和严重的限制。
其他名称：
  • DHI-PC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视频头部脉冲测试 (vHIT)
大体时间：在基线处测量。
结果衡量：基于年龄的平均 VOR 增益标准
在基线处测量。
视频头部脉冲测试 (vHIT)
大体时间：在基线处测量。
结果衡量：基于年龄的 VOR 增益不对称性标准，以百分比 (%) 表示。
在基线处测量。
视频头部脉冲测试 (vHIT)
大体时间：在基线处测量。
结果测量：眼跳的描述（显性和隐性眼跳）
在基线处测量。
颈部前庭诱发肌源电位 (cVEMP)：
大体时间：在基线处测量。
结果衡量：基于年龄的延迟 P1 和延迟 N1 规范（以毫秒 (ms) 为单位）
在基线处测量。
颈部前庭诱发肌源电位 (cVEMP)：
大体时间：在基线处测量。
结果测量：修正峰间振幅 P1-N1 的基于年龄的标准
在基线处测量。
颈部前庭诱发肌源电位 (cVEMP)：
大体时间：在基线处测量。
结果测量：基于年龄的平均肌电图（μV）标准
在基线处测量。
颈部前庭诱发肌源电位 (cVEMP)：
大体时间：在基线处测量。
结果衡量：基于年龄的左右不对称率标准，以百分比 (%) 表示
在基线处测量。
眼前庭诱发肌源电位 (oVEMP)：
大体时间：在基线处测量。
结果衡量标准：基于年龄的延迟 N1 和延迟 P1 的规范（以毫秒为单位）
在基线处测量。
眼前庭诱发肌源电位 (oVEMP)：
大体时间：在基线处测量。
结果测量：基于年龄的峰间幅度 N1-P1（μV）标准
在基线处测量。
眼前庭诱发肌源电位 (oVEMP)：
大体时间：在基线处测量。
结果衡量：基于年龄的左右不对称率标准，以百分比 (%) 表示
在基线处测量。
计算机动态姿势描记术 (CDP)
大体时间：在基线处测量。

结果衡量：基于年龄的感觉组织测试 (SOT) 规范：

  • SOT1-6 的平均平衡得分 (ES)。 平衡分数是 6 个条件 SOT1-6 中每一个的 3 次试验的平均值。
  • SOT 综合分数。 它是六个条件 (SOT1-6) 的加权平均值，越困难的条件权重越大。
  • 偏好分数。 偏好得分 = (SOT3 + SOT6) / (SOT2 + SOT5))。
在基线处测量。
计算机动态姿势描记术 (CDP)
大体时间：在基线处测量。

结果衡量：基于年龄的运动控制测试 (MCT) 规范：

• 分别在前向和后向方向上的中等和大运动的平均等待时间，以毫秒为单位测量。
在基线处测量。
计算机动态姿势描记术 (CDP)
大体时间：在基线处测量。

结果衡量：基于年龄的适应测试（ADT）标准：

• 脚趾向上和脚趾向下的平均摇摆能量得分。 摇摆能量得分量化了克服姿势不稳定性所需的力大小。
在基线处测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者护理人员头晕障碍清单 (DHI-PC)：
大体时间：在基线处测量。
结果衡量：DHI-PC 平均总分。 DHI-PC 是一份由护理人员报告的 21 项调查问卷。 每个问题都有三个可能的答案：是、有时或否。 每个答案分别提供 4、2 和 0 分。 DHI 总分范围为 0 至 84，分数越高，限制越多，障碍越严重。
在基线处测量。
前庭测试方案的成功率
大体时间：在基线处测量
每次前庭评估取得成功结果的受试者数量。
在基线处测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gødstrup Hospital

调查人员

  • 学习椅：Therese Ovesen, Professor、University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月18日

首次发布 (实际的)

2024年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SFB-2-2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅