Datos normativos de la función vestibular y postural en niños daneses (VASIC)
Evaluación vestibular en niños: función del equilibrio en niños normales y grupos de riesgo específicos (VASIC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: vídeo Prueba de impulso cefálico
- Prueba de diagnóstico: Potencial miogénico evocado vestibular cervical
- Prueba de diagnóstico: Potencial miogénico evocado vestibular ocular
- Prueba de diagnóstico: Posturografía dinámica computarizada
- Otro: Inventario de discapacidad por mareos para cuidadores de pacientes
Descripción detallada
Los problemas de equilibrio en los niños son un tema que se pasa por alto en el sistema sanitario danés. La disfunción del sistema vestibular, es decir, la disfunción vestibular (DV), puede tener consecuencias importantes para el desarrollo y la calidad de vida de los niños.
Falta conocimiento sobre la prevalencia del deterioro vestibular y los datos normativos de la función vestibular en la población pediátrica danesa.
Los investigadores apuntan a un protocolo de prueba vestibular confiable y amigable para los niños en el estudio. Según los estudios de los investigadores, así como los informes internacionales, los investigadores han elegido un protocolo de prueba vestibular con prueba de impulso cerebral por video (v-HIT), potencial miogénico evocado vestibular cervical y ocular (c y oVEMP) ya que las pruebas son factibles, válidas, y amigable para los niños. Para evaluar la capacidad general de equilibrio, los niños son evaluados mediante una posturografía dinámica computarizada.
El objetivo del estudio es proporcionar datos normativos de la función vestibular en la población pediátrica danesa general. Por tanto, los investigadores podrán comparar los datos de los pacientes con las normas, lo que permitirá diagnósticos más precisos.
Métodos: El estudio es un estudio de cohorte basado en la edad. Los participantes son niños de entre 6 meses y 10 años de edad, sin ningún problema conocido de audición o equilibrio. Los participantes son reclutados en guarderías, jardines de infancia y escuelas locales. Todos los participantes pasarán por un protocolo de prueba que consta de cuestionarios, exámenes auditivos y evaluaciones vestibulares y posturales.
Los criterios de valoración principales son las normas basadas en la edad para v-HIT, c y oVEMP, y los resultados posturográficos. Los criterios de valoración secundarios son el número de sujetos con resultados exitosos del protocolo de prueba vestibular y la puntuación media total del Inventario de discapacidad por mareos para cuidadores de pacientes (DHI-PC). Se recopilan una serie de variables, como datos demográficos, hitos del desarrollo, antecedentes familiares, centrándose en la audición y el equilibrio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Signe F Bønløkke, PhD student
- Número de teléfono: +4541405064
- Correo electrónico: siband@rm.dk
Ubicaciones de estudio
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Herning, Dinamarca, 7400
- Reclutamiento
- Gødstrup Regional Hospital
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Contacto:
- Signe F Bønløkke, PhD student
- Correo electrónico: siband@rm.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 meses a 10 años.
- Audición normal
- Sin antecedentes de mareos o problemas de equilibrio.
- Consentimiento informado por escrito de los padres.
Criterio de exclusión:
- Nacimiento prematuro
- Enfermedad(es) del oído interno existente o previa o cirugía previa del oído interno
- Colesteatoma o cirugía previa del oído medio
- Trastorno vestibular conocido o previo (schwannoma vestibular, Mb Meniere, neuritis vestibular u otro conocido)
- Retraso en el desarrollo motor grueso evaluado a través de hitos.
- Discapacidad visual hasta tal punto que el niño no es capaz de mantener la fijación en un punto a un metro de distancia.
- nistagmo congénito
- Movilidad comprometida de los músculos oculares.
- Un diagnóstico de cualquier enfermedad neurológica.
- Un diagnóstico de cualquier enfermedad psiquiátrica.
- Alergia a los electrodos VEMP
- Historia de traumatismo sintomático de cabeza o cuello.
- Prescripción de medicamentos que alteran la producción vestibular (por ejemplo, antihistamínicos sedantes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños sanos sin problemas de audición ni equilibrio
En las guarderías, jardines de infancia y escuelas locales se recluta a niños sanos de edades comprendidas entre 6 meses y 10 años, sin problemas conocidos de audición o equilibrio y con un desarrollo motor grueso normal.
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Para v-HIT, se utiliza el dispositivo Synapsys v-HIT Ulmer.
Otros nombres:
Para cVEMP, se utiliza Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Dinamarca).
Para evitar los frecuentes problemas del oído medio, se administran estímulos de conducción ósea (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dinamarca).
El conductor óseo se coloca en la apófisis mastoides y se realizan dos pruebas a 70 dB nHL para comprobar la reproducibilidad de la forma de onda.
Se aplican ráfagas de tonos cortos de 500 Hz (2-2-2 ms) a una velocidad de repetición de estímulo de 5 por segundo.
Otros nombres:
Para oVEMP, se utiliza Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Dinamarca).
Para evitar los frecuentes problemas del oído medio, se administran estímulos de conducción ósea (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dinamarca).
El conductor óseo se coloca en la apófisis mastoides y se realizan dos pruebas a 70 dB nHL para comprobar la reproducibilidad de la forma de onda.
Se aplican ráfagas de tonos cortos de 500 Hz (2-2-2 ms) a una velocidad de repetición de estímulo de 5 por segundo.
Otros nombres:
Para evaluar el equilibrio funcional de los niños y las contribuciones relativas de la visión, la propiocepción y el sistema vestibular se utiliza un CDP de Virtualis (Virtualis, Montpellier, Francia).
Otros nombres:
DHI es un cuestionario de 21 ítems informado por el cuidador.
Está diseñado para evaluar la calidad de vida percibida y la discapacidad resultante de los mareos y la inestabilidad en la población pediátrica.
Para cada pregunta hay tres posibles respuestas: sí, a veces o no.
Cada respuesta proporciona respectivamente 4, 2 y 0 puntos.
Las puntuaciones totales del DHI varían de 0 a 84, siendo una puntuación más alta consistente con una mayor limitación y una discapacidad más grave.
Las puntuaciones inferiores a 16 años no se consideran limitaciones ni desventajas.
Una puntuación de 16 a 26 presenta una discapacidad percibida leve y limitaciones leves.
Una puntuación DHI entre 26 y 43 se clasifica como un problema moderado, y una puntuación superior a 43 describe una discapacidad percibida grave y limitaciones graves.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de impulso cerebral en vídeo (vHIT)
Periodo de tiempo: Medido al inicio.
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Medidas de resultado: normas basadas en la edad para la ganancia media de VOR
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Medido al inicio.
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Prueba de impulso cerebral en vídeo (vHIT)
Periodo de tiempo: Medido al inicio.
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Medidas de resultado: Las normas basadas en la edad para el VOR aumentan la asimetría en porcentaje (%).
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Medido al inicio.
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Prueba de impulso cerebral en vídeo (vHIT)
Periodo de tiempo: Medido al inicio.
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Medidas de resultado: Descripción de las sacudidas (sacadas abiertas y encubiertas)
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Medido al inicio.
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Potencial miogénico evocado vestibular cervical (cVEMP):
Periodo de tiempo: Medido al inicio.
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Medidas de resultado: Normas basadas en la edad para la latencia P1 y la latencia N1 en milisegundos (ms)
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Medido al inicio.
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Potencial miogénico evocado vestibular cervical (cVEMP):
Periodo de tiempo: Medido al inicio.
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Medidas de resultado: Normas basadas en la edad para la amplitud entre picos rectificada P1-N1
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Medido al inicio.
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Potencial miogénico evocado vestibular cervical (cVEMP):
Periodo de tiempo: Medido al inicio.
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Medidas de resultado: Normas basadas en la edad para EMG promediada en µV
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Medido al inicio.
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Potencial miogénico evocado vestibular cervical (cVEMP):
Periodo de tiempo: Medido al inicio.
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Medidas de resultado: Normas basadas en la edad para la relación de asimetría izquierda-derecha en porcentaje (%)
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Medido al inicio.
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Potencial Miogénico Evocado Vestibular Ocular (oVEMP):
Periodo de tiempo: Medido al inicio.
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Medidas de resultado: Normas basadas en la edad para la latencia N1 y la latencia P1 en milisegundos
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Medido al inicio.
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Potencial Miogénico Evocado Vestibular Ocular (oVEMP):
Periodo de tiempo: Medido al inicio.
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Medidas de resultado: Normas basadas en la edad para la amplitud entre picos N1-P1 en µV
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Medido al inicio.
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Potencial Miogénico Evocado Vestibular Ocular (oVEMP):
Periodo de tiempo: Medido al inicio.
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Medidas de resultado: Normas basadas en la edad para la relación de asimetría izquierda-derecha en porcentaje (%)
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Medido al inicio.
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Posturografía dinámica computarizada (CDP)
Periodo de tiempo: Medido al inicio.
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Medidas de resultado: Normas basadas en la edad para la prueba de organización sensorial (SOT):
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Medido al inicio.
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Posturografía dinámica computarizada (CDP)
Periodo de tiempo: Medido al inicio.
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Medidas de resultado: Normas basadas en la edad para la prueba de control motor (MCT): • Latencia media del movimiento medio y grande respectivamente en dirección anterior y posterior medida en milisegundos. |
Medido al inicio.
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Posturografía dinámica computarizada (CDP)
Periodo de tiempo: Medido al inicio.
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Medidas de resultado: Normas basadas en la edad para la prueba de adaptación (ADT): • Puntuación media de energía de balanceo de los dedos de los pies arriba y abajo, respectivamente. La puntuación de energía de balanceo cuantifica la magnitud de la fuerza necesaria para superar la inestabilidad postural. |
Medido al inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de discapacidad por mareos para cuidadores de pacientes (DHI-PC):
Periodo de tiempo: Medido al inicio.
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Medidas de resultado: Puntuación media total del DHI-PC.
DHI-PC es un cuestionario de 21 ítems informado por el cuidador.
Para cada pregunta hay tres posibles respuestas: sí, a veces o no.
Cada respuesta proporciona respectivamente 4, 2 y 0 puntos.
Las puntuaciones totales del DHI varían de 0 a 84, siendo una puntuación más alta consistente con una mayor limitación y una discapacidad más grave.
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Medido al inicio.
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Tasa de éxito del protocolo de prueba vestibular
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Número de sujetos con resultados exitosos de cada una de las evaluaciones vestibulares.
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Medido al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFB-2-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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