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Normative Daten der Vestibular- und Haltungsfunktion bei dänischen Kindern (VASIC)

21. August 2025 aktualisiert von: Signe Fiil Bønløkke, Gødstrup Hospital

Vestibuläre Beurteilung bei Kindern – Gleichgewichtsfunktion bei normalen Kindern und spezifischen Risikogruppen (VASIC)

Das Ziel dieser altersbasierten Kohortenstudie besteht darin, normative Daten zur Vestibularfunktion in der allgemeinen dänischen pädiatrischen Bevölkerung bereitzustellen. Dadurch können die Forscher Patientendaten mit Normen vergleichen und so eine genauere Diagnose ermöglichen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Kinder im Alter von 6 Monaten bis 10 Jahren ohne bekannte Hör- oder Gleichgewichtsprobleme. Das Testprotokoll besteht aus Fragebögen, Hörscreening sowie Vestibular- und Haltungsbeurteilungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gleichgewichtsprobleme bei Kindern sind im dänischen Gesundheitssystem ein übersehenes Problem. Eine Funktionsstörung des Vestibularsystems, also eine Vestibulardysfunktion (VD), kann erhebliche Folgen für die Entwicklung und Lebensqualität von Kindern haben.

Es fehlen Kenntnisse über die Prävalenz von Vestibularstörungen und normative Daten zur Vestibularfunktion in der dänischen pädiatrischen Bevölkerung.

Die Forscher streben in der Studie ein kinderfreundliches und zuverlässiges Vestibulartestprotokoll an. Den Studien der Forscher sowie internationalen Berichten zufolge haben die Forscher ein Vestibulartestprotokoll mit Video-Kopfimpulstest (v-HIT), zervikalem und okularem Vestibular-Evoked-Myogenic-Potential (c und oVEMP) gewählt, da die Tests durchführbar, valide, und kinderfreundlich. Um die allgemeine Gleichgewichtsfähigkeit zu bewerten, werden die Kinder mit einer computergestützten dynamischen Posturographie getestet.

Ziel der Studie ist es, normative Daten zur Vestibularfunktion in der allgemeinen dänischen pädiatrischen Bevölkerung bereitzustellen. Dadurch können die Forscher Patientendaten mit Normen vergleichen und so eine genauere Diagnose ermöglichen.

Methoden: Die Studie ist eine altersbasierte Kohortenstudie. Teilnehmer sind Kinder im Alter von 6 Monaten bis 10 Jahren, ohne bekannte Hör- oder Gleichgewichtsprobleme. Die Teilnehmer werden in örtlichen Kindergärten, Kindergärten und Schulen rekrutiert. Alle Teilnehmer durchlaufen ein Testprotokoll bestehend aus Fragebögen, Hörscreening sowie Vestibular- und Haltungsbeurteilungen.

Die primären Endpunkte sind altersbasierte Normen für v-HIT, c und oVEMP sowie posturografische Ergebnisse. Die sekundären Endpunkte sind die Anzahl der Probanden mit erfolgreichen Ergebnissen des Vestibulartestprotokolls und der mittlere Gesamtwert des Dizziness Handicap Inventory for Patient Caregivers (DHI-PC). Es werden eine Reihe von Variablen erfasst, wie z. B. Demografie, Entwicklungsmeilensteine, Familiengeschichte mit Schwerpunkt auf Hören und Gleichgewicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Signe F Bønløkke, PhD student
  • Telefonnummer: +4541405064
  • E-Mail: siband@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Rekrutierung
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Kinder im Alter von 6 Monaten bis 10 Jahren, ohne bekannte Hör- oder Gleichgewichtsprobleme (35 Kinder in der Altersgruppe von 6 Monaten bis 2 Jahren, 30 Kinder in der Altersgruppe von 3 bis 5 Jahren und 25 Kinder von 6 Jahren). bis 10 Jahre) werden in örtlichen Kindergärten, Kindergärten und Schulen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 Monaten – 10 Jahren
  • Normales Gehör
  • Keine Vorgeschichte von Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburt
  • Bestehende oder frühere Innenohrerkrankung(en) oder frühere Innenohroperation
  • Cholesteatom oder frühere Mittelohroperation
  • Bekannte oder frühere Vestibularstörung (Vestibularisschwannom, Mb Menière, Vestibularisneuritis oder andere bekannte)
  • Verzögerte grobmotorische Entwicklung, bewertet anhand von Meilensteinen.
  • Sehbehinderung in einem solchen Ausmaß, dass das Kind nicht in der Lage ist, die Fixierung auf einen Punkt in einem Meter Entfernung aufrechtzuerhalten.
  • Angeborener Nystagmus
  • Beeinträchtigte Beweglichkeit der Augenmuskulatur
  • Eine Diagnose einer neurologischen Erkrankung.
  • Eine Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung.
  • VEMP-Elektrodenallergie
  • Vorgeschichte eines symptomatischen Kopf- oder Halstraumas
  • Verschreibung von Arzneimitteln, die die Gleichgewichtsfunktionen verändern (z. B. sedierende Antihistaminika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kinder ohne Hör- oder Gleichgewichtsprobleme
Gesunde Kinder im Alter von 6 Monaten bis 10 Jahren, ohne bekannte Hör- oder Gleichgewichtsprobleme und mit normaler grobmotorischer Entwicklung, werden in örtlichen Kindergärten, Kindergärten und Schulen rekrutiert.
Diagnosetest: Video Kopfimpulstest
Für v-HIT wird das Synapsys v-HIT Ulmer-Gerät verwendet.
Andere Namen:
  • vHIT
Diagnosetest: Zervikal-vestibulär evoziertes myogenes Potenzial
Für cVEMP wird Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Dänemark) verwendet. Um die häufigen Mittelohrprobleme zu umgehen, werden Knochenleitungsreize (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dänemark) verabreicht. Der Knochenleiter wird auf dem Warzenfortsatz platziert und es werden zwei Versuche bei 70 dB nHL durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit der Wellenform zu überprüfen. Es werden kurze 500-Hz-Tonstöße (2-2-2 ms) mit einer Reizwiederholungsrate von 5 pro Sekunde angewendet.
Andere Namen:
  • cVEMP
Diagnosetest: Okular-vestibulär evoziertes myogenes Potenzial
Für oVEMP wird Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Dänemark) verwendet. Um die häufigen Mittelohrprobleme zu umgehen, werden Knochenleitungsreize (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dänemark) verabreicht. Der Knochenleiter wird auf dem Warzenfortsatz platziert und es werden zwei Versuche bei 70 dB nHL durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit der Wellenform zu überprüfen. Es werden kurze 500-Hz-Tonstöße (2-2-2 ms) mit einer Reizwiederholungsrate von 5 pro Sekunde angewendet.
Andere Namen:
  • oVEMP
Diagnosetest: Computergestützte dynamische Posturographie
Um das funktionelle Gleichgewicht der Kinder und die relativen Beiträge des Sehvermögens, der Propriozeption und des Vestibularsystems zu bewerten, wird ein CDP von Virtualis (Virtualis, Montpellier, Frankreich) verwendet.
Andere Namen:
  • CDP
Sonstiges: Bestandsaufnahme der Schwindelbehinderung für Patientenbetreuer
DHI ist ein von Pflegekräften gemeldeter Fragebogen mit 21 Punkten. Ziel ist die Beurteilung der wahrgenommenen Lebensqualität und der durch Schwindel und Unsicherheit verursachten Behinderung bei Kindern und Jugendlichen. Für jede Frage gibt es drei mögliche Antworten: ja, manchmal oder nein. Für jede Antwort gibt es 4, 2 und 0 Punkte. Die DHI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84, wobei eine höhere Punktzahl mit mehr Einschränkungen und einer schwereren Behinderung einhergeht. Punkte unter 16 gelten als keine Einschränkung oder Handicap. Ein Wert zwischen 16 und 26 weist auf eine leichte wahrgenommene Behinderung und leichte Einschränkungen hin. Ein DHI-Wert zwischen 26 und 43 wird als mittelschweres Problem eingestuft, ein Wert über 43 beschreibt eine schwere wahrgenommene Behinderung und schwere Einschränkungen.
Andere Namen:
  • DHI-PC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Video Kopfimpulstest (vHIT)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
Ergebnismaße: Altersbasierte Normen für den mittleren VOR-Gewinn
Gemessen zu Studienbeginn.
Video Kopfimpulstest (vHIT)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
Ergebnismaße: Altersbasierte Normen für VOR-Gewinnasymmetrie in Prozent (%).
Gemessen zu Studienbeginn.
Video Kopfimpulstest (vHIT)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
Ergebnismaße: Beschreibung von Sakkaden (offene und verdeckte Sakkaden)
Gemessen zu Studienbeginn.
Zervikal-vestibulär evoziertes myogenes Potenzial (cVEMP):
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
Ergebnismaße: Altersbasierte Normen für Latenz P1 und Latenz N1 in Millisekunden (ms)
Gemessen zu Studienbeginn.
Zervikal-vestibulär evoziertes myogenes Potenzial (cVEMP):
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
Ergebnismaße: Altersbasierte Normen für die gleichgerichtete Interpeak-Amplitude P1-N1
Gemessen zu Studienbeginn.
Zervikal-vestibulär evoziertes myogenes Potenzial (cVEMP):
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
Ergebnismaße: Altersbasierte Normen für gemittelte EMG in µV
Gemessen zu Studienbeginn.
Zervikal-vestibulär evoziertes myogenes Potenzial (cVEMP):
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
Ergebnismaße: Altersbasierte Normen für das Links-Rechts-Asymmetrieverhältnis in Prozent (%)
Gemessen zu Studienbeginn.
Okulares Vestibulär evoziertes myogenes Potenzial (oVEMP):
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
Ergebnismaße: Altersbasierte Normen für Latenz N1 und Latenz P1 in Millisekunden
Gemessen zu Studienbeginn.
Okulares Vestibulär evoziertes myogenes Potenzial (oVEMP):
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
Ergebnismaße: Altersbasierte Normen für die Interpeak-Amplitude N1-P1 in µV
Gemessen zu Studienbeginn.
Okulares Vestibulär evoziertes myogenes Potenzial (oVEMP):
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
Ergebnismaße: Altersbasierte Normen für das Links-Rechts-Asymmetrieverhältnis in Prozent (%)
Gemessen zu Studienbeginn.
Computergestützte dynamische Posturographie (CDP)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.

Ergebnismaße: Altersbezogene Normen für den Sensory Organization Test (SOT):

  • Durchschnittlicher Gleichgewichtswert (ES) für SOT1-6. Die Gleichgewichtswerte sind der Durchschnitt von drei Versuchen für jede der sechs Bedingungen SOT1–6.
  • Der SOT-Composite-Score. Es handelt sich um einen gewichteten Durchschnitt der sechs Bedingungen (SOT1-6), wobei den schwierigeren Bedingungen ein größeres Gewicht beigemessen wird.
  • Der Präferenzwert. Der Präferenzwert = (SOT3 + SOT6) / (SOT2 + SOT5)).
Gemessen zu Studienbeginn.
Computergestützte dynamische Posturographie (CDP)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.

Ergebnismaße: Altersbezogene Normen für Motorkontrolltests (MCT):

• Mittlere Latenz der mittleren und großen Bewegung jeweils in anteriorer und posteriorer Richtung, gemessen in Millisekunden.
Gemessen zu Studienbeginn.
Computergestützte dynamische Posturographie (CDP)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.

Ergebnismaße: Altersbasierte Normen für den Anpassungstest (ADT):

• Mittlerer Schwankungsenergiewert der Zehen nach oben bzw. nach unten. Der Schwankungsenergiewert quantifiziert die Kraftgröße, die erforderlich ist, um die Haltungsinstabilität zu überwinden.
Gemessen zu Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar zur Schwindelbehinderung für Patientenbetreuer (DHI-PC):
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
Ergebnismaße: Mittlerer DHI-PC-Gesamtwert. DHI-PC ist ein von Pflegekräften gemeldeter Fragebogen mit 21 Punkten. Für jede Frage gibt es drei mögliche Antworten: ja, manchmal oder nein. Für jede Antwort gibt es 4, 2 und 0 Punkte. Die DHI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84, wobei eine höhere Punktzahl mit mehr Einschränkungen und einer schwereren Behinderung einhergeht.
Gemessen zu Studienbeginn.
Erfolgsquote des Vestibulartestprotokolls
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Anzahl der Probanden mit erfolgreichen Ergebnissen bei jeder Vestibularuntersuchung.
Gemessen zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFB-2-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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