Normativa data för vestibulär och postural funktion hos danska barn (VASIC)
Vestibulär bedömning hos barn - balansfunktion hos normala barn och specifika riskgrupper (VASIC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Balansproblem hos barn är en förbisedd fråga i det danska sjukvårdssystemet. Dysfunktion i det vestibulära systemet, det vill säga vestibulär dysfunktion (VD), kan få betydande konsekvenser för barns utveckling och livskvalitet.
Kunskap om förekomsten av vestibulär funktionsnedsättning och normativa data om vestibulär funktion i den danska pediatriska populationen saknas.
Utredarna strävar efter ett barnvänligt och pålitligt vestibulärt testprotokoll i studien. Enligt utredarnas studier samt internationella rapporter har utredarna valt ett vestibulärt testprotokoll med Video Head Impulse Test (v-HIT), cervikal och okulär Vestibulär Evoked Myogenic Potential (c och oVEMP) eftersom testerna är genomförbara, giltiga, och barnvänlig. För att utvärdera övergripande balansförmåga testas barnen på en datoriserad dynamisk posturografi.
Syftet med studien är att tillhandahålla normativa data om vestibulär funktion i den allmänna danska pediatriska populationen. På så sätt kommer utredarna att kunna jämföra patientdata med normer, vilket möjliggör en mer exakt diagnostik.
Metod: Studien är en åldersbaserad kohortstudie. Deltagarna är barn i åldern 6 månader till 10 år, utan några kända hörsel- eller balansproblem. Deltagarna rekryteras i lokala plantskolor, förskolor och skolor. Alla deltagare kommer att gå igenom ett testprotokoll bestående av frågeformulär, hörselscreening samt vestibulära och posturala bedömningar.
De primära effektmåtten är åldersbaserade normer för v-HIT, c och oVEMP samt posturografiska resultat. De sekundära effektmåtten är antalet försökspersoner med framgångsrika resultat av det vestibulära testprotokollet och genomsnittlig total yrselhandikappinventering för patientvårdare (DHI-PC). Ett antal variabler samlas in såsom demografi, utvecklingsmilstolpar, familjehistoria med fokus på hörsel och balans.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Signe F Bønløkke, PhD student
- Telefonnummer: +4541405064
- E-post: siband@rm.dk
Studieorter
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Rekrytering
- Gødstrup Regional Hospital
-
Kontakt:
- Signe F Bønløkke, PhD student
- E-post: siband@rm.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6 månader -10 år
- Normal hörsel
- Ingen historia av yrsel eller balansproblem
- Skriftligt informerat samtycke från föräldrarna.
Exklusions kriterier:
- För tidig födsel
- Befintlig eller tidigare innerörat sjukdom(ar) eller tidigare innerörat operation
- Kolesteatom eller tidigare mellanörsoperation
- Känd eller tidigare vestibulär störning (Vestibulär schwannom, Mb Meniere, vestibulär neurit eller annan känd)
- Försenad grovmotorisk utveckling utvärderad genom milstolpar.
- Synnedsättning i sådan grad att barnet inte klarar av att behålla fixering på en prick en meter bort.
- Medfödd nystagmus
- Försämrad ögonmuskelrörlighet
- En diagnos av någon neurologisk sjukdom.
- En diagnos av någon psykiatrisk sjukdom.
- VEMP-elektrodallergi
- Historik av symptomatisk huvud- eller nacktrauma
- Förskrivning av läkemedel som ändrar vestibulära utflöden (till exempel lugnande antihistaminer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska barn utan hörsel- eller balansproblem
Friska barn i åldern 6 månader till 10 år, utan kända hörsel- eller balansproblem och med normal grovmotorisk utveckling, rekryteras till lokala förskolor, dagisträdgårdar och skolor.
|
För v-HIT används Synapsys v-HIT Ulmer-enheten.
Andra namn:
För cVEMP används Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danmark).
För att kringgå de frekventa mellanöratproblemen administreras benledningsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danmark).
Benledaren placeras på mastoidprocessen och två försök vid 70 dB nHL genomförs för att kontrollera vågformens reproducerbarhet.
500 Hz korta tonskurar (2-2-2 ms) appliceras med en stimulansrepetitionshastighet på 5 per sekund.
Andra namn:
För oVEMP används Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danmark).
För att kringgå de frekventa mellanöratproblemen administreras benledningsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danmark).
Benledaren placeras på mastoidprocessen och två försök vid 70 dB nHL genomförs för att kontrollera vågformens reproducerbarhet.
500 Hz korta tonskurar (2-2-2 ms) appliceras med en stimulansrepetitionshastighet på 5 per sekund.
Andra namn:
För att utvärdera funktionell balans hos barnen och de relativa bidragen från synen, proprioceptionen och det vestibulära systemet används en CDP från Virtualis (Virtualis, Montpellier, Frankrike).
Andra namn:
DHI är en vårdgivarrapporterad enkät med 21 artiklar.
Den är utformad för att utvärdera den upplevda livskvaliteten och handikappet till följd av yrsel och ostadighet för den pediatriska befolkningen.
För varje fråga finns det tre möjliga svar: ja, ibland eller nej.
Varje svar ger 4, 2 respektive 0 poäng.
De totala DHI-poängen sträcker sig från 0 till 84, där högre poäng överensstämmer med mer begränsning och svårare handikapp.
Poäng under 16 karakteriseras som ingen begränsning eller handikapp.
En poäng från 16-26 visar ett lätt upplevt handikapp och milda begränsningar.
En DHI-score mellan 26-43 klassificeras som ett måttligt problem och en poäng över 43 beskriver ett allvarligt upplevt handikapp och svåra begränsningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
video Head Impulse Test (vHIT)
Tidsram: Mätt vid baslinjen.
|
Utfallsmått: Åldersbaserade normer för medel VOR-vinst
|
Mätt vid baslinjen.
|
|
video Head Impulse Test (vHIT)
Tidsram: Mätt vid baslinjen.
|
Utfallsmått: Åldersbaserade normer för VOR vinner asymmetri i procent (%).
|
Mätt vid baslinjen.
|
|
video Head Impulse Test (vHIT)
Tidsram: Mätt vid baslinjen.
|
Resultatmått: Beskrivning av saccader (öppna och dolda saccader)
|
Mätt vid baslinjen.
|
|
Cervikal vestibulär framkallad myogen potential (cVEMP):
Tidsram: Mätt vid baslinjen.
|
Resultatmått: Åldersbaserade normer för latens P1 och latens N1 i millisekunder (ms)
|
Mätt vid baslinjen.
|
|
Cervikal vestibulär framkallad myogen potential (cVEMP):
Tidsram: Mätt vid baslinjen.
|
Utfallsmått: Åldersbaserade normer för likriktad interpeak-amplitud P1-N1
|
Mätt vid baslinjen.
|
|
Cervikal vestibulär framkallad myogen potential (cVEMP):
Tidsram: Mätt vid baslinjen.
|
Utfallsmått: Åldersbaserade normer för genomsnittlig EMG i µV
|
Mätt vid baslinjen.
|
|
Cervikal vestibulär framkallad myogen potential (cVEMP):
Tidsram: Mätt vid baslinjen.
|
Resultatmått: Åldersbaserade normer för vänster-höger-asymmetrikvot i procent (%)
|
Mätt vid baslinjen.
|
|
Okulär vestibulär framkallad myogen potential (oVEMP):
Tidsram: Mätt vid baslinjen.
|
Resultatmått: Åldersbaserade normer för latens N1 och latens P1 i millisekunder
|
Mätt vid baslinjen.
|
|
Okulär vestibulär framkallad myogen potential (oVEMP):
Tidsram: Mätt vid baslinjen.
|
Utfallsmått: Åldersbaserade normer för interpeak amplitud N1-P1 i µV
|
Mätt vid baslinjen.
|
|
Okulär vestibulär framkallad myogen potential (oVEMP):
Tidsram: Mätt vid baslinjen.
|
Resultatmått: Åldersbaserade normer för vänster-höger-asymmetrikvot i procent (%)
|
Mätt vid baslinjen.
|
|
Datoriserad dynamisk posturografi (CDP)
Tidsram: Mätt vid baslinjen.
|
Resultatmått: Ålderbaserade normer för sensorisk organisationstest (SOT):
|
Mätt vid baslinjen.
|
|
Datoriserad dynamisk posturografi (CDP)
Tidsram: Mätt vid baslinjen.
|
Resultatmått: Ålderbaserade normer för motorkontrolltest (MCT): • Medellatens för mediet respektive den stora rörelsen i främre och bakre riktning mätt i millisekunder. |
Mätt vid baslinjen.
|
|
Datoriserad dynamisk posturografi (CDP)
Tidsram: Mätt vid baslinjen.
|
Resultatmått: Åldersbaserade normer för anpassningstest (ADT): • Genomsnittlig svajenergipoäng för tår upp respektive tår ner. Svajenergipoängen kvantifierar kraftstorleken som krävs för att övervinna den posturala instabiliteten. |
Mätt vid baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av yrselhandikapp för patientvårdare (DHI-PC):
Tidsram: Mätt vid baslinjen.
|
Resultatmått: Genomsnittlig total DHI-PC-poäng.
DHI-PC är ett frågeformulär med 21 artiklar som rapporteras av vårdgivare.
För varje fråga finns det tre möjliga svar: ja, ibland eller nej.
Varje svar ger 4, 2 respektive 0 poäng.
De totala DHI-poängen sträcker sig från 0 till 84, där högre poäng överensstämmer med mer begränsning och svårare handikapp.
|
Mätt vid baslinjen.
|
|
Framgångsfrekvens för det vestibulära testprotokollet
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Antal försökspersoner med framgångsrika resultat av var och en av de vestibulära bedömningarna.
|
Mätt vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SFB-2-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .