Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нормативные данные вестибулярной и постуральной функции у датских детей (VASIC)

9 сентября 2026 г. обновлено: Signe Fiil Bønløkke, Gødstrup Hospital

Вестибулярная оценка у детей - функция баланса у нормальных детей и особых групп риска (VASIC)

Цель этого возрастного когортного исследования — предоставить нормативные данные о вестибулярной функции у датского педиатрического населения в целом. Таким образом, исследователи смогут сравнивать данные пациентов с нормами, что позволит поставить более точную диагностику. Участниками будут дети в возрасте от 6 месяцев до 10 лет без каких-либо известных проблем со слухом или равновесием. Протокол испытаний состоит из анкет, проверки слуха, вестибулярной и постуральной оценки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проблемы с равновесием у детей — проблема, упускаемая из виду в системе здравоохранения Дании. Дисфункция вестибулярной системы, то есть вестибулярная дисфункция (ВД), может иметь существенные последствия для развития и качества жизни детей.

Сведения о распространенности вестибулярных нарушений и нормативных данных о вестибулярной функции в датской педиатрической популяции отсутствуют.

В своем исследовании исследователи стремятся разработать удобный для детей и надежный протокол вестибулярных тестов. Согласно исследованиям исследователей, а также международным отчетам, исследователи выбрали протокол вестибулярного теста с видеоголовным импульсным тестом (v-HIT), цервикальным и глазным вестибулярным вызванным миогенным потенциалом (c и oVEMP), поскольку тесты осуществимы, действительны, и подходит для детей. Чтобы оценить общую способность сохранять равновесие, детей проверяют с помощью компьютерной динамической постурографии.

Цель исследования — предоставить нормативные данные о вестибулярной функции у датской педиатрической популяции в целом. Таким образом, исследователи смогут сравнивать данные пациентов с нормами, что позволит поставить более точную диагностику.

Методы: Исследование представляет собой групповое исследование по возрасту. Участники — дети в возрасте от 6 месяцев до 10 лет без каких-либо известных проблем со слухом или равновесием. Участники набираются в местных яслях, детских садах и школах. Все участники пройдут протокол испытаний, состоящий из анкет, проверки слуха, вестибулярной и постуральной оценки.

Первичными конечными точками являются возрастные нормы v-HIT, c и oVEMP, а также постурографические результаты. Вторичными конечными точками являются количество субъектов с успешными результатами протокола вестибулярного теста и средний общий балл по шкале головокружения для лиц, осуществляющих уход за пациентами (DHI-PC). Собирается ряд переменных, таких как демографические данные, основные этапы развития, семейный анамнез с упором на слух и равновесие.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Signe F Bønløkke, PhD student
  • Номер телефона: +4541405064
  • Электронная почта: siband@rm.dk

Места учебы

  • Дания
      • Herning, Дания, 7400
        • Рекрутинг
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Контакт:
          • Signe F Bønløkke, PhD student
          • Электронная почта: siband@rm.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые дети в возрасте от 6 месяцев до 10 лет без каких-либо известных проблем со слухом или равновесием (35 детей в возрастной группе от 6 месяцев до 2 лет, 30 детей в возрастной группе от 3 до 5 лет и 25 детей от 6 лет). до 10 лет) набираются в местные ясли, детские сады и школы.

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 6 месяцев до 10 лет.
  • Нормальный слух
  • Отсутствие истории головокружения или проблем с равновесием
  • Письменное информированное согласие родителей.

Критерий исключения:

  • Преждевременные роды
  • Существующие или предыдущие заболевания внутреннего уха или предыдущая операция на внутреннем ухе
  • Холестеатома или предыдущая операция на среднем ухе
  • Известные или предшествующие вестибулярные расстройства (вестибулярная шваннома, МБ Меньера, вестибулярный неврит или другие известные)
  • Задержка развития крупной моторики оценивается по вехам.
  • Нарушение зрения до такой степени, что ребенок не способен удерживать фиксацию на точке на расстоянии одного метра.
  • Врожденный нистагм
  • Нарушение подвижности глазных мышц.
  • Диагноз любого неврологического заболевания.
  • Диагноз любого психического заболевания.
  • Аллергия на ВЭМП-электрод
  • Симптоматическая травма головы или шеи в анамнезе
  • Назначение лекарств, которые изменяют вестибулярный сигнал (например, седативные антигистаминные препараты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые дети без проблем со слухом и равновесием.
Здоровые дети в возрасте от 6 месяцев до 10 лет, без каких-либо известных проблем со слухом или равновесием и с нормальным развитием крупной моторики, набираются в местные ясли, детские сады и школы.
Диагностический тест: видео тест на импульс головы
Для v-HIT используется устройство Synapsys v-HIT Ulmer.
Другие имена:
  • vHIT
Диагностический тест: Цервикальный вестибулярный вызванный миогенный потенциал
Для cVEMP используется Eclipse (Interacoustic, Миддельфарт, Дания). Чтобы обойти частые проблемы со средним ухом, вводятся стимуляторы костной проводимости (B-81, Interacoustic, Миддельфарт, Дания). Костный проводник помещают на сосцевидный отросток и проводят два испытания при уровне nHL 70 дБ для проверки воспроизводимости формы сигнала. Короткие тональные сигналы частотой 500 Гц (2-2-2 мс) подаются с частотой повторения стимулов 5 в секунду.
Другие имена:
  • cVEMP
Диагностический тест: Глазно-вестибулярный вызванный миогенный потенциал
Для oVEMP используется Eclipse (Interacoustic, Миддельфарт, Дания). Чтобы обойти частые проблемы со средним ухом, вводятся стимуляторы костной проводимости (B-81, Interacoustic, Миддельфарт, Дания). Костный проводник помещают на сосцевидный отросток и проводят два испытания при уровне nHL 70 дБ для проверки воспроизводимости формы сигнала. Короткие тональные сигналы частотой 500 Гц (2-2-2 мс) подаются с частотой повторения стимулов 5 в секунду.
Другие имена:
  • оВЭМП
Диагностический тест: Компьютеризированная динамическая постурография
Для оценки функционального баланса детей и относительного вклада зрения, проприоцепции и вестибулярной системы используется CDP от Virtualis (Virtualis, Монпелье, Франция).
Другие имена:
  • CDP
Другой: Перечень проблем с головокружением для лиц, осуществляющих уход за пациентами
DHI — это анкета из 21 пункта, заполняемая лицами, осуществляющими уход. Он предназначен для оценки воспринимаемого качества жизни и инвалидности, возникающей в результате головокружения и неустойчивости у педиатрического населения. На каждый вопрос есть три варианта ответа: да, иногда или нет. Каждый ответ дает соответственно 4, 2 и 0 баллов. Суммарные баллы DHI варьируются от 0 до 84, при этом более высокий балл соответствует большему ограничению и более серьезной инвалидности. Результаты ниже 16 характеризуются отсутствием ограничений или помех. Оценка от 16 до 26 свидетельствует о легком воспринимаемом недостатке и умеренных ограничениях. Показатель DHI от 26 до 43 классифицируется как проблема умеренной степени, а показатель выше 43 описывает серьезную воспринимаемую инвалидность и серьезные ограничения.
Другие имена:
  • DHI-ПК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
видео Импульсный тест головы (vHIT)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.
Критерии результата: возрастные нормы среднего прироста VOR.
Измерено на исходном уровне.
видео Импульсный тест головы (vHIT)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.
Измерения результатов: Возрастные нормы для VOR увеличивают асимметрию в процентах (%).
Измерено на исходном уровне.
видео Импульсный тест головы (vHIT)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.
Критерии результата: описание саккад (явных и скрытых саккад).
Измерено на исходном уровне.
Цервикальный вестибулярный вызванный миогенный потенциал (cVEMP):
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.
Показатели результата: возрастные нормы задержки P1 и задержки N1 в миллисекундах (мс).
Измерено на исходном уровне.
Цервикальный вестибулярный вызванный миогенный потенциал (cVEMP):
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.
Критерии результата: Возрастные нормы выпрямленной межпиковой амплитуды P1-N1.
Измерено на исходном уровне.
Цервикальный вестибулярный вызванный миогенный потенциал (cVEMP):
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.
Критерии результата: возрастные нормы усредненной ЭМГ в мкВ.
Измерено на исходном уровне.
Цервикальный вестибулярный вызванный миогенный потенциал (cVEMP):
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.
Показатели результата: Возрастные нормы соотношения лево-правой асимметрии в процентах (%)
Измерено на исходном уровне.
Глазно-вестибулярный вызванный миогенный потенциал (oVEMP):
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.
Показатели результата: возрастные нормы задержки N1 и задержки P1 в миллисекундах.
Измерено на исходном уровне.
Глазно-вестибулярный вызванный миогенный потенциал (oVEMP):
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.
Критерии результата: возрастные нормы межпиковой амплитуды N1-P1 в мкВ.
Измерено на исходном уровне.
Глазно-вестибулярный вызванный миогенный потенциал (oVEMP):
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.
Показатели результата: Возрастные нормы соотношения лево-правой асимметрии в процентах (%)
Измерено на исходном уровне.
Компьютеризированная динамическая постурография (CDP)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.

Критерии оценки: Возрастные нормы теста сенсорной организации (SOT):

  • Средний балл равновесия (ES) для SOT1-6. Баллы равновесия представляют собой среднее значение трех испытаний для каждого из шести условий SOT1-6.
  • Композитный рейтинг SOT. Это средневзвешенное значение шести условий (SOT1–6), при этом больший вес придается более сложным условиям.
  • Оценка предпочтений. Оценка предпочтений = (SOT3 + SOT6) / (SOT2 + SOT5)).
Измерено на исходном уровне.
Компьютеризированная динамическая постурография (CDP)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.

Критерии оценки: Возрастные нормы теста на двигательный контроль (MCT):

• Средняя задержка среднего и большого движения соответственно в переднем и заднем направлении, измеренная в миллисекундах.
Измерено на исходном уровне.
Компьютеризированная динамическая постурография (CDP)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.

Критерии оценки: Возрастные нормы адаптационного теста (ADT):

• Средний показатель энергии раскачивания при подъеме и опускании пальцев соответственно. Оценка энергии раскачивания количественно определяет величину силы, необходимой для преодоления постуральной нестабильности.
Измерено на исходном уровне.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник проблем с головокружением для лиц, осуществляющих уход за пациентами (DHI-PC):
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.
Показатели результата: средний общий балл DHI-PC. DHI-PC представляет собой опросник из 21 пункта, заполняемый лицами, осуществляющими уход. На каждый вопрос есть три варианта ответа: да, иногда или нет. Каждый ответ дает соответственно 4, 2 и 0 баллов. Суммарные баллы DHI варьируются от 0 до 84, при этом более высокий балл соответствует большему ограничению и более серьезной инвалидности.
Измерено на исходном уровне.
Вероятность успеха протокола вестибулярного теста
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Количество субъектов с успешными результатами каждой вестибулярной оценки.
Измерено на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gødstrup Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SFB-2-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться