Données normatives sur la fonction vestibulaire et posturale chez les enfants danois (VASIC)
Évaluation vestibulaire chez les enfants - Fonction d'équilibre chez les enfants normaux et les groupes à risque spécifiques (VASIC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: vidéo Test d'impulsion de tête
- Test diagnostique: Potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical
- Test diagnostique: Potentiel myogénique évoqué vestibulaire oculaire
- Test diagnostique: Posturographie dynamique informatisée
- Autre: Inventaire des handicaps étourdissants pour les soignants des patients
Description détaillée
Les problèmes d’équilibre chez les enfants sont un problème négligé dans le système de santé danois. Un dysfonctionnement du système vestibulaire, c'est-à-dire un dysfonctionnement vestibulaire (VD), peut avoir des conséquences importantes sur le développement et la qualité de vie des enfants.
Les connaissances sur la prévalence de la déficience vestibulaire et les données normatives sur la fonction vestibulaire dans la population pédiatrique danoise font défaut.
Les enquêteurs visent un protocole de test vestibulaire fiable et adapté aux enfants dans l'étude. Selon les études des enquêteurs ainsi que les rapports internationaux, les enquêteurs ont choisi un protocole de test vestibulaire avec test d'impulsion vidéo de la tête (v-HIT), potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical et oculaire (c et oVEMP) car les tests sont réalisables, valides, et adapté aux enfants. Pour évaluer la capacité globale d'équilibre, les enfants sont testés sur une posturographie dynamique informatisée.
Le but de l'étude est de fournir des données normatives sur la fonction vestibulaire dans la population pédiatrique danoise générale. Ainsi, les enquêteurs pourront comparer les données des patients avec les normes, permettant un diagnostic plus précis.
Méthodes : L’étude est une étude de cohorte basée sur l’âge. Les participants sont des enfants âgés de 6 mois à 10 ans, sans aucun problème d’audition ou d’équilibre connu. Les participants sont recrutés dans les crèches, jardins d'enfants et écoles locales. Tous les participants passeront par un protocole de test composé de questionnaires, de dépistage auditif et d'évaluations vestibulaires et posturales.
Les principaux critères d'évaluation sont les normes basées sur l'âge pour v-HIT, c et oVEMP, ainsi que les résultats posturographiques. Les critères d'évaluation secondaires sont le nombre de sujets avec des résultats positifs au protocole de test vestibulaire et le score total moyen de l'inventaire des handicaps de vertiges pour les soignants des patients (DHI-PC). Un certain nombre de variables sont collectées telles que les données démographiques, les étapes de développement, les antécédents familiaux en mettant l'accent sur l'audition et l'équilibre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Signe F Bønløkke, PhD student
- Numéro de téléphone: +4541405064
- E-mail: siband@rm.dk
Lieux d'étude
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Herning, Danemark, 7400
- Recrutement
- Gødstrup Regional Hospital
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Contact:
- Signe F Bønløkke, PhD student
- E-mail: siband@rm.dk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 6 mois à 10 ans
- Audition normale
- Aucun antécédent de vertiges ou de problèmes d’équilibre
- Consentement éclairé écrit des parents.
Critère d'exclusion:
- Naissance prématurée
- Maladie(s) de l'oreille interne existante ou antérieure(s) ou chirurgie de l'oreille interne antérieure
- Cholestéatome ou chirurgie antérieure de l'oreille moyenne
- Trouble vestibulaire connu ou antérieur (schwannome vestibulaire, Mb Ménière, névrite vestibulaire ou autre connu)
- Développement moteur global retardé évalué à travers des jalons.
- Déficience visuelle à un point tel que l'enfant n'est pas capable de maintenir la fixation sur un point à un mètre de distance.
- Nystagmus congénital
- Mobilité musculaire oculaire compromise
- Un diagnostic de toute maladie neurologique.
- Un diagnostic de toute maladie psychiatrique.
- Allergie aux électrodes VEMP
- Antécédents de traumatismes symptomatiques de la tête ou du cou
- Prescription de médicaments altérant les débits vestibulaires (par exemple antihistaminiques sédatifs)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Des enfants en bonne santé sans problèmes d’audition ni d’équilibre
Des enfants en bonne santé âgés de 6 mois à 10 ans, sans problèmes d'audition ou d'équilibre connus et avec un développement moteur global normal sont recrutés dans les crèches, jardins d'enfants et écoles locaux.
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Pour v-HIT, le dispositif Synapsys v-HIT Ulmer est utilisé.
Autres noms:
Pour cVEMP, l'Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danemark) est utilisé.
Pour contourner les problèmes fréquents de l'oreille moyenne, des stimuli de conduction osseuse (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danemark) sont administrés.
Le conducteur osseux est placé sur l'apophyse mastoïde et deux essais à 70 dB nHL sont menés pour vérifier la reproductibilité de la forme d'onde.
Des rafales de tonalités courtes de 500 Hz (2-2-2 ms) sont appliquées à un taux de répétition de stimulus de 5 par seconde.
Autres noms:
Pour oVEMP, l'Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danemark) est utilisé.
Pour contourner les problèmes fréquents de l'oreille moyenne, des stimuli de conduction osseuse (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danemark) sont administrés.
Le conducteur osseux est placé sur l'apophyse mastoïde et deux essais à 70 dB nHL sont menés pour vérifier la reproductibilité de la forme d'onde.
Des rafales de tonalités courtes de 500 Hz (2-2-2 ms) sont appliquées à un taux de répétition de stimulus de 5 par seconde.
Autres noms:
Pour évaluer l'équilibre fonctionnel des enfants et les contributions relatives de la vision, de la proprioception et du système vestibulaire, un CDP de Virtualis (Virtualis, Montpellier, France) est utilisé.
Autres noms:
DHI est un questionnaire de 21 éléments déclaré par les soignants.
Il est conçu pour évaluer la qualité de vie perçue et le handicap résultant des étourdissements et de l'instabilité pour la population pédiatrique.
Pour chaque question il y a trois réponses possibles : oui, parfois ou non.
Chaque réponse rapporte respectivement 4, 2 et 0 point.
Les scores totaux du DHI vont de 0 à 84, un score plus élevé étant cohérent avec plus de limitations et un handicap plus sévère.
Les scores inférieurs à 16 sont caractérisés comme étant sans limitation ni handicap.
Un score compris entre 16 et 26 présente un léger handicap perçu et de légères limitations.
Un score DHI compris entre 26 et 43 est classé comme un problème modéré, et un score supérieur à 43 décrit un handicap perçu sévère et des limitations sévères.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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test vidéo d'impulsion de tête (vHIT)
Délai: Mesuré au départ.
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Mesures des résultats : normes basées sur l'âge pour le gain moyen du VOR
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Mesuré au départ.
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test vidéo d'impulsion de tête (vHIT)
Délai: Mesuré au départ.
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Mesures des résultats : Les normes basées sur l'âge pour le gain d'asymétrie du VOR en pourcentage (%).
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Mesuré au départ.
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test vidéo d'impulsion de tête (vHIT)
Délai: Mesuré au départ.
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Mesures des résultats : Description des saccades (saccades manifestes et secrètes)
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Mesuré au départ.
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Potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical (cVEMP) :
Délai: Mesuré au départ.
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Mesures des résultats : normes basées sur l'âge pour la latence P1 et la latence N1 en millisecondes (ms)
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Mesuré au départ.
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Potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical (cVEMP) :
Délai: Mesuré au départ.
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Mesures des résultats : normes basées sur l'âge pour l'amplitude interpic rectifiée P1-N1
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Mesuré au départ.
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Potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical (cVEMP) :
Délai: Mesuré au départ.
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Mesures des résultats : normes basées sur l'âge pour l'EMG moyen en µV
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Mesuré au départ.
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Potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical (cVEMP) :
Délai: Mesuré au départ.
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Mesures des résultats : normes basées sur l'âge pour le rapport d'asymétrie gauche-droite en pourcentage (%)
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Mesuré au départ.
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Potentiel myogénique évoqué vestibulaire oculaire (oVEMP) :
Délai: Mesuré au départ.
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Mesures des résultats : normes basées sur l'âge pour la latence N1 et la latence P1 en millisecondes
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Mesuré au départ.
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Potentiel myogénique évoqué vestibulaire oculaire (oVEMP) :
Délai: Mesuré au départ.
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Mesures des résultats : normes basées sur l'âge pour l'amplitude interpic N1-P1 en µV
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Mesuré au départ.
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Potentiel myogénique évoqué vestibulaire oculaire (oVEMP) :
Délai: Mesuré au départ.
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Mesures des résultats : normes basées sur l'âge pour le rapport d'asymétrie gauche-droite en pourcentage (%)
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Mesuré au départ.
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Posturographie dynamique informatisée (CDP)
Délai: Mesuré au départ.
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Mesures des résultats : Normes basées sur l'âge pour le test d'organisation sensorielle (SOT) :
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Mesuré au départ.
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Posturographie dynamique informatisée (CDP)
Délai: Mesuré au départ.
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Mesures des résultats : Normes basées sur l'âge pour le test de contrôle moteur (MCT) : • Latence moyenne du mouvement moyen et grand respectivement en direction antérieure et postérieure mesurée en millisecondes. |
Mesuré au départ.
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Posturographie dynamique informatisée (CDP)
Délai: Mesuré au départ.
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Mesures des résultats : Normes basées sur l'âge pour le test d'adaptation (ADT) : • Score moyen d'énergie de balancement des orteils vers le haut et vers le bas respectivement. Le score d’énergie de balancement quantifie l’ampleur de la force requise pour surmonter l’instabilité posturale. |
Mesuré au départ.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire des handicaps vertigineux pour les soignants des patients (DHI-PC) :
Délai: Mesuré au départ.
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Mesures des résultats : score DHI-PC total moyen.
DHI-PC est un questionnaire de 21 éléments déclaré par les soignants.
Pour chaque question il y a trois réponses possibles : oui, parfois ou non.
Chaque réponse rapporte respectivement 4, 2 et 0 point.
Les scores totaux du DHI vont de 0 à 84, un score plus élevé étant cohérent avec plus de limitations et un handicap plus sévère.
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Mesuré au départ.
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Taux de réussite du protocole de test vestibulaire
Délai: Mesuré au départ
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Nombre de sujets avec des résultats réussis à chacune des évaluations vestibulaires.
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Mesuré au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFB-2-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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