- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06229730
Normativní údaje o vestibulární a posturální funkci u dánských dětí (VASIC)
Vestibulární vyšetření u dětí – funkce rovnováhy u normálních dětí a specifických rizikových skupin (VASIC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problémy s rovnováhou u dětí jsou v dánském zdravotnickém systému přehlíženým problémem. Dysfunkce vestibulárního systému, tedy vestibulární dysfunkce (VD), může mít významné důsledky pro vývoj a kvalitu života dětí.
Znalosti o prevalenci vestibulárního postižení a normativní data vestibulární funkce v dánské pediatrické populaci chybí.
Vyšetřovatelé se ve studii zaměřují na bezpečný a spolehlivý vestibulární testovací protokol pro děti. Podle studií vyšetřovatelů i mezinárodních zpráv vyšetřovatelé zvolili vestibulární testovací protokol s Video Head Impulse Test (v-HIT), cervikální a oční vestibulární evokovaný myogenní potenciál (c a oVEMP), protože testy jsou proveditelné, platné, a přátelské k dětem. K vyhodnocení celkové rovnováhy jsou děti testovány na počítačové dynamické posturografii.
Cílem studie je poskytnout normativní data vestibulární funkce v obecné dánské pediatrické populaci. Vyšetřovatelé tak budou moci porovnávat data pacientů s normami, což umožní přesnější diagnostiku.
Metody: Studie je kohortová studie založená na věku. Účastníky jsou děti ve věku od 6 měsíců do 10 let, bez jakýchkoliv známých poruch sluchu nebo rovnováhy. Účastníci se rekrutují v místních školkách, školkách a školách. Všichni účastníci projdou testovacím protokolem složeným z dotazníků, screeningu sluchu a vestibulárního a posturálního hodnocení.
Primárními cílovými parametry jsou věkové normy pro v-HIT, c a oVEMP a posturografické výsledky. Sekundárními cílovými body je počet subjektů s úspěšnými výsledky vestibulárního testovacího protokolu a průměrné celkové skóre Dizziness Handicap Inventory pro ošetřovatele pacientů (DHI-PC). Shromažďuje se řada proměnných, jako je demografie, vývojové milníky, rodinná historie se zaměřením na sluch a rovnováhu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Signe F Bønløkke, PhD student
- Telefonní číslo: +4541405064
- E-mail: siband@rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Herning, Dánsko, 7400
- Nábor
- Gødstrup Regional Hospital
-
Kontakt:
- Signe F Bønløkke, PhD student
- E-mail: siband@rm.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6 měsíců -10 let
- Normální sluch
- Žádná historie závratí nebo problémů s rovnováhou
- Písemný informovaný souhlas rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Předčasný porod
- Stávající nebo předchozí onemocnění vnitřního ucha nebo předchozí operace vnitřního ucha
- Cholesteatom nebo předchozí operace středního ucha
- Známá nebo předchozí vestibulární porucha (vestibulární schwannom, Mb Meniere, vestibulární neuritida nebo jiné známé)
- Opožděný vývoj hrubé motoriky hodnocený prostřednictvím milníků.
- Zrakové postižení do takové míry, že dítě není schopno udržet fixaci na metr vzdálený bod.
- Vrozený nystagmus
- Oslabená pohyblivost očních svalů
- Diagnóza jakéhokoli neurologického onemocnění.
- Diagnóza jakéhokoli psychiatrického onemocnění.
- Alergie na VEMP elektrodu
- Anamnéza symptomatického traumatu hlavy nebo krku
- Předepisování léků, které mění vestibulární výdej (například sedativní antihistaminika)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé děti bez problémů se sluchem a rovnováhou
Zdravé děti ve věku od 6 měsíců do 10 let, bez jakýchkoliv známých poruch sluchu nebo rovnováhy as normálním vývojem hrubé motoriky, jsou přijímány do místních školek, mateřských škol a škol.
|
Pro v-HIT se používá zařízení Synapsys v-HIT Ulmer.
Ostatní jména:
Pro cVEMP se používá Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Dánsko).
K obejití častých problémů se středním uchem se podávají stimuly kostního vedení (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dánsko).
Kostní vodič se umístí na mastoidní výběžek a provedou se dvě zkoušky při 70 dB nHL, aby se ověřila reprodukovatelnost tvaru vlny.
500 Hz krátké tónové impulzy (2-2-2 ms) jsou aplikovány s frekvencí opakování stimulu 5 za sekundu.
Ostatní jména:
Pro oVEMP se používá Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Dánsko).
K obejití častých problémů se středním uchem se podávají stimuly kostního vedení (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dánsko).
Kostní vodič se umístí na mastoidní výběžek a provedou se dvě zkoušky při 70 dB nHL, aby se ověřila reprodukovatelnost tvaru vlny.
500 Hz krátké tónové impulzy (2-2-2 ms) jsou aplikovány s frekvencí opakování stimulu 5 za sekundu.
Ostatní jména:
K hodnocení funkční rovnováhy dětí a relativních příspěvků zraku, propriocepce a vestibulárního systému se používá CDP od společnosti Virtualis (Virtualis, Montpellier, Francie).
Ostatní jména:
DHI je dotazník o 21 položkách hlášený pečovatelem.
Je navržen tak, aby zhodnotil vnímanou kvalitu života a handicap vyplývající ze závratí a nestability pro dětskou populaci.
Pro každou otázku existují tři možné odpovědi: ano, někdy nebo ne.
Každá odpověď poskytuje 4, 2 a 0 bodů.
Celkové skóre DHI se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre odpovídá většímu omezení a závažnějšímu handicapu.
Skóre do 16 let je charakterizováno jako žádné omezení nebo handicap.
Skóre od 16 do 26 představuje mírný vnímaný handicap a mírná omezení.
Skóre DHI mezi 26-43 je klasifikováno jako středně závažný problém a skóre nad 43 popisuje závažný vnímaný handicap a závažná omezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
video Head Impulse Test (vHIT)
Časové okno: Měřeno na základní linii.
|
Měření výsledku: Normy průměrného zisku VOR založené na věku
|
Měřeno na základní linii.
|
|
video Head Impulse Test (vHIT)
Časové okno: Měřeno na základní linii.
|
Měření výsledku: Věkové normy pro asymetrii zisku VOR v procentech (%).
|
Měřeno na základní linii.
|
|
video Head Impulse Test (vHIT)
Časové okno: Měřeno na základní linii.
|
Výsledná opatření: Popis sakád (skrytých a skrytých sakád)
|
Měřeno na základní linii.
|
|
Cervikální vestibulární evokovaný myogenní potenciál (cVEMP):
Časové okno: Měřeno na základní linii.
|
Měření výsledku: Normy založené na věku pro latenci P1 a latenci N1 v milisekundách (ms)
|
Měřeno na základní linii.
|
|
Cervikální vestibulární evokovaný myogenní potenciál (cVEMP):
Časové okno: Měřeno na základní linii.
|
Měření výsledku: Normy založené na věku pro rektifikovanou mezivrcholovou amplitudu P1-N1
|
Měřeno na základní linii.
|
|
Cervikální vestibulární evokovaný myogenní potenciál (cVEMP):
Časové okno: Měřeno na základní linii.
|
Měření výsledku: Normy založené na věku pro průměrné EMG v µV
|
Měřeno na základní linii.
|
|
Cervikální vestibulární evokovaný myogenní potenciál (cVEMP):
Časové okno: Měřeno na základní linii.
|
Měření výsledku: věkové normy pro poměr levo-pravé asymetrie v procentech (%)
|
Měřeno na základní linii.
|
|
Oční vestibulární evokovaný myogenní potenciál (oVEMP):
Časové okno: Měřeno na základní linii.
|
Měření výsledku: Normy založené na věku pro latenci N1 a latenci P1 v milisekundách
|
Měřeno na základní linii.
|
|
Oční vestibulární evokovaný myogenní potenciál (oVEMP):
Časové okno: Měřeno na základní linii.
|
Měření výsledku: Normy založené na věku pro mezivrcholovou amplitudu N1-P1 v µV
|
Měřeno na základní linii.
|
|
Oční vestibulární evokovaný myogenní potenciál (oVEMP):
Časové okno: Měřeno na základní linii.
|
Měření výsledku: věkové normy pro poměr levo-pravé asymetrie v procentech (%)
|
Měřeno na základní linii.
|
|
Počítačová dynamická posturografie (CDP)
Časové okno: Měřeno na základní linii.
|
Měření výsledku: Normy založené na věku pro Sensory Organization Test (SOT):
|
Měřeno na základní linii.
|
|
Počítačová dynamická posturografie (CDP)
Časové okno: Měřeno na základní linii.
|
Měření výsledku: Normy založené na věku pro test řízení motoru (MCT): • Střední latence středního a velkého pohybu v předním a zadním směru měřená v milisekundách. |
Měřeno na základní linii.
|
|
Počítačová dynamická posturografie (CDP)
Časové okno: Měřeno na základní linii.
|
Měření výsledku: Normy pro adaptační test (ADT) založené na věku: • Střední skóre energie houpání u nohou nahoru a dolů. Skóre energie kývání kvantifikuje velikost síly potřebnou k překonání posturální nestability. |
Měřeno na základní linii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář postižení závratí pro pečovatele pacientů (DHI-PC):
Časové okno: Měřeno na základní linii.
|
Měření výsledku: Průměrné celkové skóre DHI-PC.
DHI-PC je dotazník o 21 položkách hlášený pečovatelem.
Pro každou otázku existují tři možné odpovědi: ano, někdy nebo ne.
Každá odpověď poskytuje 4, 2 a 0 bodů.
Celkové skóre DHI se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre odpovídá většímu omezení a závažnějšímu handicapu.
|
Měřeno na základní linii.
|
|
Úspěšnost protokolu vestibulárního testu
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Počet subjektů s úspěšnými výsledky každého z vestibulárních hodnocení.
|
Měřeno na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFB-2-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na video Head Impulse Test
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýNáhlá senzorineurální ztráta sluchu
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Nevada, RenoUkončenoRelativní aferentní defekt zornice (RAPD)Spojené státy
-
QHSLab, Inc.ALK-Abelló A/SDokončenoPřecitlivělost, okamžitá | Alergie | Ig-E zprostředkovaná potravinaSpojené státy
-
University of CalgaryNábor
-
Gødstrup HospitalNáborSenzorineurální ztráta sluchu | Děti, Pouze | Vestibulární porucha | Vestibulární funkceDánsko
-
Gødstrup HospitalNáborDěti, Pouze | Zpoždění vývoje | Vestibulární porucha | Porucha vestibulární funkceDánsko
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityDokončenoDiabetes | Svalová slabost | Sarkopenie | Diabetická periferní neuropatie | Zůstatek; Zkreslený | Neuropatie malých vláken | Autonomní neuropatie, diabetes | Vestibulární neuropatieDánsko