Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Normatieve gegevens van vestibulaire en houdingsfunctie bij Deense kinderen (VASIC)

9 september 2026 bijgewerkt door: Signe Fiil Bønløkke, Gødstrup Hospital

Vestibulaire beoordeling bij kinderen - Evenwichtsfunctie bij normale kinderen en specifieke risicogroepen (VASIC)

Het doel van deze op leeftijd gebaseerde cohortstudie is het verschaffen van normatieve gegevens over de vestibulaire functie in de algemene Deense pediatrische populatie. Zo kunnen de onderzoekers patiëntgegevens vergelijken met normen, waardoor nauwkeurigere diagnostiek mogelijk wordt. De deelnemers zijn kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 10 jaar, zonder bekende gehoor- of evenwichtsproblemen. Het testprotocol bestaat uit vragenlijsten, gehoorscreening en vestibulaire en houdingsbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evenwichtsproblemen bij kinderen zijn een over het hoofd gezien probleem in het Deense gezondheidszorgsysteem. Een disfunctie van het vestibulaire systeem, d.w.z. vestibulaire dysfunctie (VD), kan aanzienlijke gevolgen hebben voor de ontwikkeling en kwaliteit van leven van kinderen.

Kennis over de prevalentie van vestibulaire stoornissen en normatieve gegevens over de vestibulaire functie bij de Deense pediatrische populatie ontbreken.

De onderzoekers streven in het onderzoek naar een kindvriendelijk en betrouwbaar vestibulair testprotocol. Volgens de onderzoeken van de onderzoekers en internationale rapporten hebben de onderzoekers gekozen voor een vestibulair testprotocol met Video Head Impulse Test (v-HIT), cervicale en oculaire Vestibular Evoked Myogenic Potential (c en oVEMP), omdat de tests haalbaar en valide zijn. en kindvriendelijk. Om het algehele evenwichtsvermogen te evalueren, worden de kinderen getest op een computergestuurde dynamische posturografie.

Het doel van de studie is om normatieve gegevens te verschaffen over de vestibulaire functie in de algemene Deense pediatrische populatie. Zo kunnen de onderzoekers patiëntgegevens vergelijken met normen, waardoor nauwkeurigere diagnostiek mogelijk wordt.

Methoden: Het onderzoek is een op leeftijd gebaseerd cohortonderzoek. Deelnemers zijn kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 10 jaar, zonder bekende gehoor- of evenwichtsproblemen. De deelnemers worden geworven in plaatselijke kinderdagverblijven, kindertuinen en scholen. Alle deelnemers doorlopen een testprotocol dat bestaat uit vragenlijsten, gehoorscreening en vestibulaire en houdingsbeoordelingen.

De primaire eindpunten zijn op leeftijd gebaseerde normen voor v-HIT, c en oVEMP, en posturografische resultaten. De secundaire eindpunten zijn het aantal proefpersonen met succesvolle resultaten van het vestibulaire testprotocol en de gemiddelde totale Dizziness Handicap Inventory for Patient Careers (DHI-PC)-score. Er wordt een aantal variabelen verzameld, zoals demografische gegevens, ontwikkelingsmijlpalen en familiegeschiedenis met de nadruk op gehoor en evenwicht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Signe F Bønløkke, PhD student
  • Telefoonnummer: +4541405064
  • E-mail: siband@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Werving
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 10 jaar, zonder bekende gehoor- of evenwichtsproblemen (35 kinderen in de leeftijdsgroep van 6 maanden tot 2 jaar, 30 kinderen in de leeftijdsgroep van 3 tot 5 jaar en 25 kinderen van 6 tot 10 jaar) worden gerekruteerd in plaatselijke kinderdagverblijven, kleutertuinen en scholen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen in de leeftijd van 6 maanden -10 jaar
  • Normaal gehoor
  • Geen geschiedenis van duizeligheid of evenwichtsproblemen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders.

Uitsluitingscriteria:

  • Voortijdige geboorte
  • Bestaande of eerdere binnenoorziekte(n) of eerdere binnenoorchirurgie
  • Cholesteatoom of eerdere middenooroperatie
  • Bekende of eerdere vestibulaire stoornis (vestibulaire schwannoom, Mb Menière, vestibulaire neuritis of andere bekende)
  • Vertraagde grove motorische ontwikkeling geëvalueerd aan de hand van mijlpalen.
  • Een zodanige visuele beperking dat het kind de fixatie op een punt op een meter afstand niet kan vasthouden.
  • Congenitale nystagmus
  • Gecompromitteerde oogspiermobiliteit
  • Een diagnose van elke neurologische ziekte.
  • Een diagnose van elke psychiatrische ziekte.
  • VEMP-elektrode-allergie
  • Geschiedenis van symptomatisch hoofd- of nektrauma
  • Voorschrijven van een geneesmiddel dat de vestibulaire output verandert (bijvoorbeeld sedatieve antihistaminica)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde kinderen zonder gehoor- of evenwichtsproblemen
Gezonde kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 10 jaar, zonder bekende gehoor- of evenwichtsproblemen en met een normale grove motorische ontwikkeling, worden gerekruteerd in plaatselijke kinderdagverblijven, kleutertuinen en scholen.
Diagnostische toets: video Hoofdimpulstest
Voor v-HIT wordt het Synapsys v-HIT Ulmer-apparaat gebruikt.
Andere namen:
  • vHIT
Diagnostische toets: Cervicaal vestibulair opgewekt myogeen potentieel
Voor cVEMP wordt de Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Denemarken) gebruikt. Om de vaak voorkomende middenoorproblemen te omzeilen, worden beengeleidingsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Denemarken) toegediend. De botgeleider wordt op het mastoïdproces geplaatst en er worden twee tests bij 70 dB nHL uitgevoerd om de reproduceerbaarheid van de golfvorm te controleren. Korte toonuitbarstingen van 500 Hz (2-2-2 ms) worden toegepast met een stimulusherhalingsfrequentie van 5 per seconde.
Andere namen:
  • cVEMP
Diagnostische toets: Oculair vestibulair opgewekt myogeen potentieel
Voor oVEMP wordt de Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Denemarken) gebruikt. Om de vaak voorkomende middenoorproblemen te omzeilen, worden beengeleidingsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Denemarken) toegediend. De botgeleider wordt op het mastoïdproces geplaatst en er worden twee tests bij 70 dB nHL uitgevoerd om de reproduceerbaarheid van de golfvorm te controleren. Korte toonuitbarstingen van 500 Hz (2-2-2 ms) worden toegepast met een stimulusherhalingsfrequentie van 5 per seconde.
Andere namen:
  • oVEMP
Diagnostische toets: Geautomatiseerde dynamische posturografie
Om het functionele evenwicht van de kinderen en de relatieve bijdragen van het gezichtsvermogen, de proprioceptie en het vestibulaire systeem te evalueren, wordt een CDP van Virtualis (Virtualis, Montpellier, Frankrijk) gebruikt.
Andere namen:
  • CDP
Ander: Duizeligheid Handicap Inventaris voor zorgverleners van patiënten
DHI is een door de zorgverlener gerapporteerde vragenlijst met 21 items. Het is ontworpen om de waargenomen levenskwaliteit en handicap als gevolg van duizeligheid en onvastheid bij pediatrische patiënten te evalueren. Bij elke vraag zijn er drie mogelijke antwoorden: ja, soms of nee. Elk antwoord levert respectievelijk 4, 2 en 0 punten op. De totale DHI-scores variëren van 0 tot 84, waarbij een hogere score consistent is met meer beperking en een ernstigere handicap. Scores onder de 16 worden gekenmerkt als geen beperking of handicap. Een score van 16-26 duidt op een milde waargenomen handicap en milde beperkingen. Een DHI-score tussen 26-43 wordt geclassificeerd als een matig probleem, en een score boven de 43 beschrijft een ernstig ervaren handicap en ernstige beperkingen.
Andere namen:
  • DHI-PC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
video Hoofdimpulstest (vHIT)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
Uitkomstmaten: Op leeftijd gebaseerde normen voor gemiddelde VOR-winst
Gemeten bij basislijn.
video Hoofdimpulstest (vHIT)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
Uitkomstmaten: Op leeftijd gebaseerde normen voor VOR verkrijgen asymmetrie in procenten (%).
Gemeten bij basislijn.
video Hoofdimpulstest (vHIT)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
Uitkomstmaten: Beschrijving van saccades (openlijke en verborgen saccades)
Gemeten bij basislijn.
Cervicaal vestibulair opgewekt myogeen potentieel (cVEMP):
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
Uitkomstmaten: op leeftijd gebaseerde normen voor latentie P1 en latentie N1 in milliseconden (ms)
Gemeten bij basislijn.
Cervicaal vestibulair opgewekt myogeen potentieel (cVEMP):
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
Uitkomstmaten: op leeftijd gebaseerde normen voor gelijkgerichte interpiekamplitude P1-N1
Gemeten bij basislijn.
Cervicaal vestibulair opgewekt myogeen potentieel (cVEMP):
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
Uitkomstmaten: Op leeftijd gebaseerde normen voor gemiddelde EMG in µV
Gemeten bij basislijn.
Cervicaal vestibulair opgewekt myogeen potentieel (cVEMP):
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
Uitkomstmaten: op leeftijd gebaseerde normen voor de links-rechts-asymmetrieverhouding in procent (%)
Gemeten bij basislijn.
Oculair vestibulair opgewekt myogeen potentieel (oVEMP):
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
Uitkomstmaten: Op leeftijd gebaseerde normen voor latentie N1 en latentie P1 in milliseconden
Gemeten bij basislijn.
Oculair vestibulair opgewekt myogeen potentieel (oVEMP):
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
Uitkomstmaten: Op leeftijd gebaseerde normen voor interpiekamplitude N1-P1 in µV
Gemeten bij basislijn.
Oculair vestibulair opgewekt myogeen potentieel (oVEMP):
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
Uitkomstmaten: op leeftijd gebaseerde normen voor de links-rechts-asymmetrieverhouding in procent (%)
Gemeten bij basislijn.
Computergestuurde dynamische posturografie (CDP)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.

Uitkomstmaten: Op leeftijd gebaseerde normen voor sensorische organisatietest (SOT):

  • Gemiddelde evenwichtsscore (ES) voor SOT1-6. Evenwichtsscores zijn het gemiddelde van drie pogingen voor elk van de zes aandoeningen SOT1-6.
  • De SOT Composite-score. Het is een gewogen gemiddelde van de zes omstandigheden (SOT1-6), waarbij meer gewicht wordt toegekend aan de moeilijkere omstandigheden.
  • De voorkeursscore. De voorkeursscore = (SOT3 + SOT6) / (SOT2 + SOT5)).
Gemeten bij basislijn.
Computergestuurde dynamische posturografie (CDP)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.

Uitkomstmaten: Op leeftijd gebaseerde normen voor motorische controletests (MCT):

• Gemiddelde latentie van de medium en de grote beweging in respectievelijk anterieure en posterieure richting, gemeten in milliseconden.
Gemeten bij basislijn.
Computergestuurde dynamische posturografie (CDP)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.

Uitkomstmaten: Op leeftijd gebaseerde normen voor aanpassingstest (ADT):

• Gemiddelde zwaaienergiescore van respectievelijk de tenen omhoog en de tenen omlaag. De zwaaienergiescore kwantificeert de krachtgrootte die nodig is om de houdingsinstabiliteit te overwinnen.
Gemeten bij basislijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duizeligheid Handicap Inventaris voor zorgverleners van patiënten (DHI-PC):
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
Uitkomstmaten: gemiddelde totale DHI-PC-score. DHI-PC is een door zorgverleners gerapporteerde vragenlijst met 21 items. Bij elke vraag zijn er drie mogelijke antwoorden: ja, soms of nee. Elk antwoord levert respectievelijk 4, 2 en 0 punten op. De totale DHI-scores variëren van 0 tot 84, waarbij een hogere score consistent is met meer beperking en een ernstigere handicap.
Gemeten bij basislijn.
Succespercentage van het vestibulaire testprotocol
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
Aantal proefpersonen met succesvolle resultaten van elk van de vestibulaire beoordelingen.
Gemeten bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SFB-2-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren