덴마크 어린이의 전정 및 자세 기능에 대한 규범 데이터 (VASIC)
소아의 전정 평가 - 정상 소아 및 특정 위험군(VASIC)의 균형 기능
연구 개요
상태
상세 설명
어린이의 균형 문제는 덴마크 의료 시스템에서 간과되는 문제입니다. 전정 시스템의 기능 장애, 즉 전정 기능 장애(VD)는 어린이의 발달과 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
덴마크 소아 인구의 전정 장애 유병률과 전정 기능의 규범적 데이터에 대한 지식이 없습니다.
연구자들은 연구에서 어린이 친화적이고 신뢰할 수 있는 전정 테스트 프로토콜을 목표로 합니다. 조사자들의 연구와 국제 보고서에 따르면, 조사자들은 비디오 헤드 임펄스 테스트(v-HIT), 경추 및 안구 전정 유발 근원성 전위(c 및 oVEMP)를 포함한 전정 테스트 프로토콜을 선택했습니다. 그리고 어린이 친화적입니다. 전반적인 균형 능력을 평가하기 위해 어린이는 컴퓨터 동적 자세 검사(Computerized Dynamic Posturography)로 테스트를 받습니다.
이 연구의 목적은 일반 덴마크 소아 인구의 전정 기능에 대한 규범적인 데이터를 제공하는 것입니다. 따라서 연구자들은 환자 데이터를 표준과 비교할 수 있어 보다 정확한 진단이 가능해집니다.
방법: 이 연구는 연령 기반 코호트 연구입니다. 참가자는 알려진 청력이나 균형 문제가 없는 6개월에서 10세 사이의 어린이입니다. 참가자는 지역 보육원, 유치원, 학교에서 모집됩니다. 모든 참가자는 설문지, 청력 검사, 전정 및 자세 평가로 구성된 테스트 프로토콜을 거치게 됩니다.
1차 평가변수는 v-HIT, c 및 oVEMP에 대한 연령 기반 표준과 자세 조영술 결과입니다. 2차 평가변수는 전정 검사 프로토콜의 성공적인 결과를 얻은 피험자의 수와 환자 간병인을 위한 총 현기증 장애 척도(DHI-PC) 점수의 평균입니다. 청력과 균형에 중점을 두고 인구통계, 발달 이정표, 가족력 등 다양한 변수가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Signe F Bønløkke, PhD student
- 전화번호: +4541405064
- 이메일: siband@rm.dk
연구 장소
-
-
-
Herning, 덴마크, 7400
- 모병
- Gødstrup Regional Hospital
-
연락하다:
- Signe F Bønløkke, PhD student
- 이메일: siband@rm.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 6개월~10세 어린이
- 정상적인 청력
- 현기증이나 균형 문제의 병력이 없습니다.
- 부모의 서면 동의서.
제외 기준:
- 조산
- 기존 또는 이전 내이 질환 또는 이전 내이 수술
- 진주종 또는 이전 중이 수술
- 알려진 또는 이전의 전정 장애(전정 신경초종, Mb 메니에르, 전정 신경염 또는 기타 알려진)
- 지연된 총 운동 발달은 마일스톤을 통해 평가됩니다.
- 아이가 1m 떨어진 점에 시선을 고정할 수 없는 정도의 시각 장애입니다.
- 선천성 안진증
- 눈 근육의 이동성 저하
- 모든 신경 질환의 진단입니다.
- 모든 정신 질환의 진단입니다.
- VEMP-전극 알레르기
- 증상이 있는 두경부 외상의 병력
- 전정 출력을 변화시키는 약물 처방(예: 진정제 항히스타민제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
청력이나 균형 문제가 없는 건강한 어린이
알려진 청력이나 균형 문제가 없고 정상적인 총 운동 발달이 있는 6개월에서 10세 사이의 건강한 어린이를 지역 보육원, 유치원 및 학교에 모집합니다.
|
V-HIT의 경우 Synapsys v-HIT Ulmer 장치가 사용됩니다.
다른 이름들:
CVEMP의 경우 Eclipse(Interacoustic, Middelfart, 덴마크)가 사용됩니다.
빈번한 중이 문제를 우회하기 위해 골전도 자극(B-81, Interacoustic, Middelfart, 덴마크)이 투여됩니다.
골전도체를 유양 돌기에 배치하고 70dB nHL에서 두 번의 시험을 실시하여 파형 재현성을 확인합니다.
500Hz 단음 버스트(2-2-2ms)가 초당 5회의 자극 반복 속도로 적용됩니다.
다른 이름들:
OVEMP의 경우 Eclipse(Interacoustic, Middelfart, 덴마크)가 사용됩니다.
빈번한 중이 문제를 우회하기 위해 골전도 자극(B-81, Interacoustic, Middelfart, 덴마크)이 투여됩니다.
골전도체를 유양 돌기에 배치하고 70dB nHL에서 두 번의 시험을 실시하여 파형 재현성을 확인합니다.
500Hz 단음 버스트(2-2-2ms)가 초당 5회의 자극 반복 속도로 적용됩니다.
다른 이름들:
어린이의 기능적 균형과 시력, 고유 감각 및 전정 시스템의 상대적 기여도를 평가하기 위해 Virtualis(Virtualis, 프랑스 몽펠리에 소재)의 CDP가 사용됩니다.
다른 이름들:
DHI는 간병인이 보고하는 21개 항목의 설문지입니다.
이는 소아 인구의 현기증과 불안정성으로 인해 인지된 삶의 질과 장애를 평가하기 위해 고안되었습니다.
각 질문에는 세 가지 가능한 대답이 있습니다: 예, 가끔 또는 아니오.
각 답변은 각각 4점, 2점, 0점을 제공합니다.
총 DHI 점수 범위는 0부터 84까지이며, 점수가 높을수록 제한이 더 많고 장애가 더 심하다는 의미입니다.
16세 미만의 점수는 제한이나 장애가 없는 것으로 간주됩니다.
16~26점의 점수는 약간 인지된 핸디캡과 약간의 한계를 나타냅니다.
26~43점 사이의 DHI 점수는 중간 정도의 문제로 분류되며, 43점 이상의 점수는 심각한 인지 장애와 심각한 한계를 나타냅니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비디오 헤드 임펄스 테스트(vHIT)
기간: 기준선에서 측정됩니다.
|
결과 측정: 평균 VOR 이득에 대한 연령 기반 표준
|
기준선에서 측정됩니다.
|
|
비디오 헤드 임펄스 테스트(vHIT)
기간: 기준선에서 측정됩니다.
|
결과 측정: VOR에 대한 연령 기반 규범은 비대칭성을 백분율(%)로 나타냅니다.
|
기준선에서 측정됩니다.
|
|
비디오 헤드 임펄스 테스트(vHIT)
기간: 기준선에서 측정됩니다.
|
결과 측정: 단속운동에 대한 설명(명백하고 은밀한 단속운동)
|
기준선에서 측정됩니다.
|
|
경추 전정 유발 근원성 전위(cVEMP):
기간: 기준선에서 측정됩니다.
|
결과 측정: 대기 시간 P1 및 대기 시간 N1에 대한 연령 기반 표준(밀리초(ms))
|
기준선에서 측정됩니다.
|
|
경추 전정 유발 근원성 전위(cVEMP):
기간: 기준선에서 측정됩니다.
|
결과 측정: 수정된 피크 간 진폭 P1-N1에 대한 연령 기반 표준
|
기준선에서 측정됩니다.
|
|
경추 전정 유발 근원성 전위(cVEMP):
기간: 기준선에서 측정됩니다.
|
결과 측정: 평균 EMG에 대한 연령 기반 표준(μV)
|
기준선에서 측정됩니다.
|
|
경추 전정 유발 근원성 전위(cVEMP):
기간: 기준선에서 측정됩니다.
|
결과 측정: 좌우 비대칭 비율에 대한 연령 기반 표준(%)
|
기준선에서 측정됩니다.
|
|
안구전정 유발근원전위(oVEMP):
기간: 기준선에서 측정됩니다.
|
결과 측정: 대기 시간 N1 및 대기 시간 P1에 대한 연령 기반 표준(밀리초)
|
기준선에서 측정됩니다.
|
|
안구전정 유발근원전위(oVEMP):
기간: 기준선에서 측정됩니다.
|
결과 측정: 피크 간 진폭 N1-P1에 대한 연령 기반 표준(μV)
|
기준선에서 측정됩니다.
|
|
안구전정 유발근원전위(oVEMP):
기간: 기준선에서 측정됩니다.
|
결과 측정: 좌우 비대칭 비율에 대한 연령 기반 표준(%)
|
기준선에서 측정됩니다.
|
|
컴퓨터 동적 자세 촬영(CDP)
기간: 기준선에서 측정됩니다.
|
결과 측정: 감각 조직 테스트(SOT)에 대한 연령 기반 표준:
|
기준선에서 측정됩니다.
|
|
컴퓨터 동적 자세 촬영(CDP)
기간: 기준선에서 측정됩니다.
|
결과 측정: 운동 제어 테스트(MCT)에 대한 연령 기반 표준: • 각각 밀리초 단위로 측정된 전방 및 후방 방향의 중간 및 큰 움직임의 평균 대기 시간. |
기준선에서 측정됩니다.
|
|
컴퓨터 동적 자세 촬영(CDP)
기간: 기준선에서 측정됩니다.
|
결과 측정: ADT(적응 테스트)에 대한 연령 기반 표준: • 각각 발가락이 위로 향하고 발가락이 아래로 향하는 평균 흔들림 에너지 점수. 흔들림 에너지 점수는 자세 불안정을 극복하는 데 필요한 힘의 크기를 정량화합니다. |
기준선에서 측정됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 간병인을 위한 현기증 장애 목록(DHI-PC):
기간: 기준선에서 측정됩니다.
|
결과 측정: 평균 총 DHI-PC 점수.
DHI-PC는 간병인이 보고하는 21개 항목 설문지입니다.
각 질문에는 세 가지 가능한 대답이 있습니다: 예, 가끔 또는 아니오.
각 답변은 각각 4점, 2점, 0점을 제공합니다.
총 DHI 점수 범위는 0부터 84까지이며, 점수가 높을수록 제한이 더 많고 장애가 더 심하다는 의미입니다.
|
기준선에서 측정됩니다.
|
|
전정검사 프로토콜의 성공률
기간: 기준선에서 측정됨
|
각 전정 평가의 성공적인 결과를 얻은 피험자의 수.
|
기준선에서 측정됨
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SFB-2-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
어린이, 전용에 대한 임상 시험
-
Youssef Khalifa Fakher Botros아직 모집하지 않음Assiut Children Hospital의 소아 급성 특발성 간염의 위험 요인 및 빈도
-
Assiut University완전한Assuit University Children Hospital에 입원한 Covid-19 어린이의 결과 평가이집트