Normatiiviset tiedot vestibulaari- ja asentotoiminnasta tanskalaisilla lapsilla (VASIC)
Vestibulaarinen arviointi lapsilla – Tasapainotoiminto normaaleissa lapsissa ja erityisissä riskiryhmissä (VASIC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: video Pään impulssitesti
- Diagnostinen testi: Kohdunkaulan Vestibulaarin aiheuttama myogeeninen potentiaali
- Diagnostinen testi: Silmän vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali
- Diagnostinen testi: Tietokoneistettu dynaaminen posturografia
- Muut: Huimausvammakartoitus potilaiden hoitajille
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten tasapainoongelmat jäävät huomiotta Tanskan terveydenhuoltojärjestelmässä. Vestibulaarijärjestelmän toimintahäiriöllä eli vestibulaarisen toimintahäiriöllä (VD) voi olla merkittäviä seurauksia lasten kehitykseen ja elämänlaatuun.
Tietoa vestibulaarisen vajaatoiminnan esiintyvyydestä ja normatiivisia tietoja vestibulaaritoiminnasta Tanskan lapsiväestössä puuttuu.
Tutkijat tähtäävät tutkimuksessa lapsiystävälliseen ja luotettavaan vestibulaaritestiprotokollaan. Tutkijoiden tutkimusten ja kansainvälisten raporttien mukaan tutkijat ovat valinneet vestibulaarisen testiprotokollan, jossa on videopään impulssitesti (v-HIT), kohdunkaulan ja silmän Vestibulaarinen aiheuttama myogeeninen potentiaali (c ja oVEMP), koska testit ovat toteutettavissa, päteviä, ja lapsiystävällinen. Yleisen tasapainokyvyn arvioimiseksi lapset testataan tietokoneella dynaamisella posturografialla.
Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa normatiivista tietoa vestibulaaritoiminnasta Tanskan yleisessä lapsiväestössä. Siten tutkijat voivat verrata potilastietoja normeihin, mikä mahdollistaa tarkemman diagnosoinnin.
Menetelmät: Tutkimus on ikäperusteinen kohorttitutkimus. Osallistujat ovat 6 kuukauden - 10 vuoden ikäisiä lapsia, joilla ei ole tunnettuja kuulo- tai tasapainoongelmia. Osallistujat rekrytoidaan paikallisiin lastentarhoihin, lastentarhoihin ja kouluihin. Kaikki osallistujat käyvät läpi testiprotokollan, joka koostuu kyselylomakkeista, kuulotutkimuksesta sekä vestibulaari- ja asennon arvioinnista.
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat ikään perustuvat v-HIT-, c- ja oVEMP-normit sekä posturografiset tulokset. Toissijaiset päätepisteet ovat potilaiden lukumäärä, joilla on onnistuneet vestibulaaritestin tulokset, ja potilaiden hoitajien keskimääräinen huimausvammakartoitus (DHI-PC) -pistemäärä. Kerätään useita muuttujia, kuten väestötiedot, kehityksen virstanpylväät, sukuhistoria keskittyen kuuloon ja tasapainoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Signe F Bønløkke, PhD student
- Puhelinnumero: +4541405064
- Sähköposti: siband@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Herning, Tanska, 7400
- Rekrytointi
- Gødstrup Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Signe F Bønløkke, PhD student
- Sähköposti: siband@rm.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset iältään 6 kuukautta - 10 vuotta
- Normaali kuulo
- Ei huimausta tai tasapainoongelmia
- Vanhemmilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen synnytys
- Nykyinen tai aiempi sisäkorvan sairaus tai aiempi sisäkorvan leikkaus
- Kolesteatomi tai edellinen välikorvan leikkaus
- Tunnettu tai aiempi vestibulaarihäiriö (vestibulaarinen schwannoma, Mb Meniere, vestibulaarinen neuriitti tai muu tunnettu)
- Viivästynyt motorinen kehitys mitattuna virstanpylväiden kautta.
- Sen verran näkövamma, että lapsi ei pysty pitämään kiinni pisteestä metrin päässä.
- Synnynnäinen nystagmus
- Heikentynyt silmälihasten liikkuvuus
- Minkä tahansa neurologisen sairauden diagnoosi.
- Minkä tahansa psykiatrisen sairauden diagnoosi.
- VEMP-elektrodiallergia
- Oireellinen pään tai kaulan trauma historiassa
- Lääkemääräys, joka muuttaa vestibulaarista tuotantoa (esim. rauhoittavat antihistamiinit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet lapset ilman kuulo- tai tasapainoongelmia
Paikallisiin päiväkotiin, päivätarhoihin ja kouluihin rekrytoidaan terveitä 6 kuukauden ikäisiä - 10-vuotiaita lapsia, joilla ei ole tiedossa olevia kuulo- tai tasapainoongelmia ja joilla on normaali motorinen kehitys.
|
V-HIT:ssä käytetään Synapsys v-HIT Ulmer -laitetta.
Muut nimet:
CVEMP:ssä käytetään Eclipseä (Interacoustic, Middelfart, Tanska).
Usein esiintyvien keskikorvaongelmien ohittamiseksi annetaan luun johtumisärsykkeitä (B-81, Interacoustic, Middelfart, Tanska).
Luujohdin asetetaan mastoidiprosessiin ja suoritetaan kaksi koetta 70 dB nHL:llä aaltomuodon toistettavuuden tarkistamiseksi.
500 Hz:n lyhyitä äänipurskeita (2-2-2 ms) käytetään 5 sekunnissa ärsykkeen toistotaajuudella.
Muut nimet:
OVEMP:ssä käytetään Eclipseä (Interacoustic, Middelfart, Tanska).
Usein esiintyvien keskikorvaongelmien ohittamiseksi annetaan luun johtumisärsykkeitä (B-81, Interacoustic, Middelfart, Tanska).
Luujohdin asetetaan mastoidiprosessiin ja suoritetaan kaksi koetta 70 dB nHL:llä aaltomuodon toistettavuuden tarkistamiseksi.
500 Hz:n lyhyitä äänipurskeita (2-2-2 ms) käytetään 5 sekunnissa ärsykkeen toistotaajuudella.
Muut nimet:
Arvioidakseen lasten toiminnallista tasapainoa ja näön, proprioseption ja vestibulaarijärjestelmän suhteellista vaikutusta käytetään Virtualisin CDP:tä (Virtualis, Montpellier, Ranska).
Muut nimet:
DHI on omaishoitajien raportoima 21 kohdan kyselylomake.
Se on suunniteltu arvioimaan lasten huimauksesta ja epävakaudesta johtuvaa elämänlaatua ja vammaa.
Jokaiseen kysymykseen on kolme vastausvaihtoehtoa: kyllä, joskus tai ei.
Jokainen vastaus antaa 4, 2 ja 0 pistettä.
DHI-pisteet vaihtelevat välillä 0–84, ja korkeampi pistemäärä vastaa enemmän rajoituksia ja vakavampaa haittaa.
Alle 16 pisteet luokitellaan ei rajoituksiksi tai tasoiksi.
Pistemäärä 16-26 tarkoittaa lievää havaittua haittaa ja lieviä rajoituksia.
DHI-pisteet välillä 26-43 luokitellaan kohtalaiseksi ongelmaksi, ja yli 43 kuvaavat vakavaa havaittua haittaa ja vakavia rajoituksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
videopään impulssitesti (vHIT)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
|
Tulosmitat: Ikäperusteiset normit keskimääräiselle VOR-vahvistukselle
|
Perustasolla mitattuna.
|
|
videopään impulssitesti (vHIT)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
|
Tulosmitat: VOR:n ikäperusteiset normit saavat epäsymmetrian prosentteina (%).
|
Perustasolla mitattuna.
|
|
videopään impulssitesti (vHIT)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
|
Tulostoimenpiteet: Sakkadien kuvaus (avoimet ja peitetyt sakkadit)
|
Perustasolla mitattuna.
|
|
Kohdunkaulan vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali (cVEMP):
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
|
Tulosmitat: ikään perustuvat normit latenssille P1 ja latenssille N1 millisekunteina (ms)
|
Perustasolla mitattuna.
|
|
Kohdunkaulan vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali (cVEMP):
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
|
Tulosmitat: Ikäperusteiset normit tasasuunnalle huippuhuippujen amplitudille P1-N1
|
Perustasolla mitattuna.
|
|
Kohdunkaulan vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali (cVEMP):
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
|
Tulosmitat: Ikäperusteiset normit keskimääräiselle EMG:lle µV
|
Perustasolla mitattuna.
|
|
Kohdunkaulan vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali (cVEMP):
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
|
Tulosmitat: Ikäperusteiset normit vasemman ja oikean epäsymmetriasuhteelle prosentteina (%)
|
Perustasolla mitattuna.
|
|
Silmän vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali (oVEMP):
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
|
Tulosmitat: Ikäperusteiset normit latenssille N1 ja latenssille P1 millisekunteina
|
Perustasolla mitattuna.
|
|
Silmän vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali (oVEMP):
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
|
Tulosmitat: Huippujen välisen amplitudin N1-P1 ikään perustuvat normit µV
|
Perustasolla mitattuna.
|
|
Silmän vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali (oVEMP):
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
|
Tulosmitat: Ikäperusteiset normit vasemman ja oikean epäsymmetriasuhteelle prosentteina (%)
|
Perustasolla mitattuna.
|
|
Tietokoneistettu dynaaminen posturografia (CDP)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
|
Tulostoimenpiteet: Aistiorganisaatiotestin (SOT) ikään perustuvat normit:
|
Perustasolla mitattuna.
|
|
Tietokoneistettu dynaaminen posturografia (CDP)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
|
Tulostoimenpiteet: Ikään perustuvat normit moottorin ohjaustestille (MCT): • Keskimääräisen ja suuren liikkeen keskimääräinen latenssi etu- ja takasuunnassa mitattuna millisekunteina. |
Perustasolla mitattuna.
|
|
Tietokoneistettu dynaaminen posturografia (CDP)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
|
Tulostoimenpiteet: Sopeutumistestin (ADT) ikään perustuvat normit: • Keskimääräinen heilahdusenergia-arvo varpaissa ylös ja alas. Heilutuksen energiapistemäärä ilmaisee voiman suuruuden, joka tarvitaan asennon epävakauden voittamiseksi. |
Perustasolla mitattuna.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huimausvammakartoitus potilaiden hoitajille (DHI-PC):
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
|
Tulosmitat: Keskimääräinen DHI-PC-pistemäärä.
DHI-PC on omaishoitajien raportoima 21 kohdan kyselylomake.
Jokaiseen kysymykseen on kolme vastausvaihtoehtoa: kyllä, joskus tai ei.
Jokainen vastaus antaa 4, 2 ja 0 pistettä.
DHI-pisteet vaihtelevat välillä 0–84, ja korkeampi pistemäärä vastaa enemmän rajoituksia ja vakavampaa haittaa.
|
Perustasolla mitattuna.
|
|
Vestibulaaritestiprotokollan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on onnistuneet tulokset kustakin vestibulaarisesta arvioinnista.
|
Perustasolla mitattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFB-2-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .