Dados normativos da função vestibular e postural em crianças dinamarquesas (VASIC)
Avaliação vestibular em crianças - Função de equilíbrio em crianças normais e grupos de risco específicos (VASIC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: teste de impulso cefálico em vídeo
- Teste de diagnostico: Potencial Miogênico Evocado Vestibular Cervical
- Teste de diagnostico: Potencial miogênico evocado vestibular ocular
- Teste de diagnostico: Posturografia Dinâmica Computadorizada
- Outro: Inventário de Deficiência de Tontura para cuidadores de pacientes
Descrição detalhada
Os problemas de equilíbrio nas crianças são uma questão negligenciada no sistema de saúde dinamarquês. A disfunção do sistema vestibular, ou seja, a disfunção vestibular (DV), pode ter consequências significativas para o desenvolvimento e a qualidade de vida das crianças.
Falta conhecimento sobre a prevalência de comprometimento vestibular e dados normativos da função vestibular na população pediátrica dinamarquesa.
Os investigadores buscam um protocolo de teste vestibular confiável e adequado para crianças no estudo. De acordo com os estudos dos investigadores, bem como com relatórios internacionais, os investigadores escolheram um protocolo de teste vestibular com Video Head Impulse Test (v-HIT), potencial evocado miogênico vestibular cervical e ocular (c e oVEMP), pois os testes são viáveis, válidos, e adequado para crianças. Para avaliar a capacidade de equilíbrio geral, as crianças são testadas em Posturografia Dinâmica Computadorizada.
O objetivo do estudo é fornecer dados normativos da função vestibular na população pediátrica geral dinamarquesa. Assim, os investigadores poderão comparar os dados do paciente com as normas, permitindo diagnósticos mais precisos.
Métodos: O estudo é um estudo de coorte baseado em idade. Os participantes são crianças com idade entre 6 meses e 10 anos, sem nenhum problema conhecido de audição ou equilíbrio. Os participantes são recrutados em creches, jardins infantis e escolas locais. Todos os participantes passarão por um protocolo de testes composto por questionários, triagem auditiva e avaliações vestibulares e posturais.
Os desfechos primários são normas baseadas na idade para v-HIT, c e oVEMP e resultados posturográficos. Os desfechos secundários são o número de indivíduos com resultados bem-sucedidos do protocolo de teste vestibular e a pontuação média total do Dizziness Handicap Inventory para cuidadores de pacientes (DHI-PC). Uma série de variáveis são coletadas, como dados demográficos, marcos de desenvolvimento, histórico familiar com foco na audição e equilíbrio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Signe F Bønløkke, PhD student
- Número de telefone: +4541405064
- E-mail: siband@rm.dk
Locais de estudo
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Herning, Dinamarca, 7400
- Recrutamento
- Gødstrup Regional Hospital
-
Contato:
- Signe F Bønløkke, PhD student
- E-mail: siband@rm.dk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 meses a 10 anos
- Audição normal
- Sem histórico de tontura ou problemas de equilíbrio
- Consentimento informado por escrito dos pais.
Critério de exclusão:
- Nascimento prematuro
- Doença(s) do ouvido interno existente(s) ou anterior(es) ou cirurgia prévia do ouvido interno
- Colesteatoma ou cirurgia prévia do ouvido médio
- Distúrbio vestibular conhecido ou prévio (schwannoma vestibular, Mb Meniere, neurite vestibular ou outro conhecido)
- Atraso no desenvolvimento motor grosso avaliado por meio de marcos.
- Deficiência visual a tal ponto que a criança não consegue manter a fixação em um ponto a um metro de distância.
- Nistagmo congênito
- Mobilidade muscular ocular comprometida
- Um diagnóstico de qualquer doença neurológica.
- Um diagnóstico de qualquer doença psiquiátrica.
- Alergia ao eletrodo VEMP
- História de traumatismo craniano ou pescoço sintomático
- Prescrição de medicamentos que alteram os débitos vestibulares (por exemplo, anti-histamínicos sedativos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças saudáveis, sem problemas de audição ou equilíbrio
Crianças saudáveis com idade entre 6 meses e 10 anos, sem quaisquer problemas conhecidos de audição ou equilíbrio e com desenvolvimento motor grosso normal são recrutadas em creches, jardins infantis e escolas locais.
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Para v-HIT, o dispositivo Synapsys v-HIT Ulmer é usado.
Outros nomes:
Para cVEMP, é utilizado o Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Dinamarca).
Para contornar os problemas frequentes do ouvido médio, são administrados estímulos de condução óssea (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dinamarca).
O condutor ósseo é colocado no processo mastóide e duas tentativas a 70 dB nHL são realizadas para verificar a reprodutibilidade da forma de onda.
Rajadas de tom curtas de 500 Hz (2-2-2 ms) são aplicadas a uma taxa de repetição de estímulo de 5 por segundo.
Outros nomes:
Para oVEMP, é utilizado o Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Dinamarca).
Para contornar os problemas frequentes do ouvido médio, são administrados estímulos de condução óssea (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dinamarca).
O condutor ósseo é colocado no processo mastóide e duas tentativas a 70 dB nHL são realizadas para verificar a reprodutibilidade da forma de onda.
Rajadas de tom curtas de 500 Hz (2-2-2 ms) são aplicadas a uma taxa de repetição de estímulo de 5 por segundo.
Outros nomes:
Para avaliar o equilíbrio funcional das crianças e as contribuições relativas da visão, propriocepção e sistema vestibular é utilizado um CDP da Virtualis (Virtualis, Montpellier, França).
Outros nomes:
O DHI é um questionário de 21 itens relatado pelo cuidador.
Foi desenvolvido para avaliar a qualidade de vida percebida e a deficiência resultante de tontura e instabilidade na população pediátrica.
Para cada pergunta existem três respostas possíveis: sim, às vezes ou não.
Cada resposta fornece respectivamente 4, 2 e 0 pontos.
As pontuações totais do DHI variam de 0 a 84, sendo a pontuação mais alta consistente com maior limitação e deficiência mais grave.
Pontuações menores de 16 anos são caracterizadas como sem limitação ou handicap.
Uma pontuação de 16 a 26 apresenta uma desvantagem percebida leve e limitações leves.
Uma pontuação do DHI entre 26 e 43 é classificada como um problema moderado, e uma pontuação acima de 43 descreve uma deficiência percebida grave e limitações graves.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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teste de impulso cefálico de vídeo (vHIT)
Prazo: Medido na linha de base.
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Medidas de resultados: Normas baseadas na idade para ganho médio de VOR
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Medido na linha de base.
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teste de impulso cefálico de vídeo (vHIT)
Prazo: Medido na linha de base.
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Medidas de resultados: As normas baseadas na idade para VOR ganham assimetria em percentagem (%).
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Medido na linha de base.
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teste de impulso cefálico de vídeo (vHIT)
Prazo: Medido na linha de base.
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Medidas de resultado: Descrição das sacadas (sacadas abertas e encobertas)
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Medido na linha de base.
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Potencial Miogênico Evocado Vestibular Cervical (cVEMP):
Prazo: Medido na linha de base.
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Medidas de resultados: Normas baseadas na idade para latência P1 e latência N1 em milissegundos (ms)
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Medido na linha de base.
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Potencial Miogênico Evocado Vestibular Cervical (cVEMP):
Prazo: Medido na linha de base.
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Medidas de resultados: Normas baseadas na idade para amplitude interpico retificada P1-N1
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Medido na linha de base.
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Potencial Miogênico Evocado Vestibular Cervical (cVEMP):
Prazo: Medido na linha de base.
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Medidas de resultados: Normas baseadas na idade para EMG médio em µV
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Medido na linha de base.
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Potencial Miogênico Evocado Vestibular Cervical (cVEMP):
Prazo: Medido na linha de base.
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Medidas de resultados: Normas baseadas na idade para a proporção de assimetria esquerda-direita em percentagem (%)
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Medido na linha de base.
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Potencial Miogênico Evocado Vestibular Ocular (oVEMP):
Prazo: Medido na linha de base.
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Medidas de resultados: Normas baseadas na idade para latência N1 e latência P1 em milissegundos
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Medido na linha de base.
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Potencial Miogênico Evocado Vestibular Ocular (oVEMP):
Prazo: Medido na linha de base.
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Medidas de resultados: Normas baseadas na idade para amplitude interpico N1-P1 em µV
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Medido na linha de base.
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Potencial Miogênico Evocado Vestibular Ocular (oVEMP):
Prazo: Medido na linha de base.
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Medidas de resultados: Normas baseadas na idade para a proporção de assimetria esquerda-direita em percentagem (%)
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Medido na linha de base.
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Posturografia Dinâmica Computadorizada (CDP)
Prazo: Medido na linha de base.
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Medidas de resultado: Normas baseadas na idade para Teste de Organização Sensorial (SOT):
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Medido na linha de base.
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Posturografia Dinâmica Computadorizada (CDP)
Prazo: Medido na linha de base.
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Medidas de resultado: Normas baseadas na idade para teste de controle motor (MCT): • Latência média do movimento médio e grande respectivamente na direção anterior e posterior medida em milissegundos. |
Medido na linha de base.
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Posturografia Dinâmica Computadorizada (CDP)
Prazo: Medido na linha de base.
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Medidas de resultado: Normas baseadas na idade para teste de adaptação (ADT): • Pontuação média de energia de oscilação dos dedos para cima e para baixo, respectivamente. O escore de energia de oscilação quantifica a magnitude da força necessária para superar a instabilidade postural. |
Medido na linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Deficiência de Tontura para cuidadores de pacientes (DHI-PC):
Prazo: Medido na linha de base.
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Medidas de resultado: Pontuação média total do DHI-PC.
O DHI-PC é um questionário de 21 itens relatado pelo cuidador.
Para cada pergunta existem três respostas possíveis: sim, às vezes ou não.
Cada resposta fornece respectivamente 4, 2 e 0 pontos.
As pontuações totais do DHI variam de 0 a 84, sendo a pontuação mais alta consistente com maior limitação e deficiência mais grave.
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Medido na linha de base.
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Taxa de sucesso do protocolo de prova vestibular
Prazo: Medido na linha de base
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Número de sujeitos com aproveitamento em cada uma das avaliações vestibulares.
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Medido na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFB-2-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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