Normative data for vestibulær og postural funksjon hos danske barn (VASIC)
Vestibulær vurdering hos barn – balansefunksjon hos normale barn og spesifikke risikogrupper (VASIC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Balanseproblemer hos barn er et oversett problem i det danske helsevesenet. Dysfunksjon av det vestibulære systemet, det vil si vestibulær dysfunksjon (VD), kan ha betydelige konsekvenser for barns utvikling og livskvalitet.
Kunnskap om prevalensen av vestibulær svikt og normative data om vestibulær funksjon i den danske pediatriske populasjonen mangler.
Etterforskerne tar sikte på en barnevennlig og pålitelig vestibulær testprotokoll i studien. I følge etterforskernes studier så vel som internasjonale rapporter, har etterforskerne valgt en vestibulær testprotokoll med Video Head Impulse Test (v-HIT), cervical og okular Vestibular Evoked Myogenic Potential (c og oVEMP) ettersom testene er gjennomførbare, gyldige, og barnevennlig. For å evaluere den generelle balanseevnen blir barna testet på en datastyrt dynamisk posturografi.
Målet med studien er å gi normative data for vestibulær funksjon i den generelle danske pediatriske befolkningen. Dermed vil etterforskerne kunne sammenligne pasientdata med normer, noe som åpner for mer presis diagnostikk.
Metoder: Studien er en aldersbasert kohortstudie. Deltakerne er barn i alderen 6 måneder til 10 år, uten kjente hørsels- eller balanseproblemer. Deltakerne rekrutteres i lokale barnehager, barnehager og skoler. Alle deltakere vil gå gjennom en testprotokoll bestående av spørreskjemaer, hørselsscreening og vestibulære og posturale vurderinger.
De primære endepunktene er aldersbaserte normer for v-HIT, c og oVEMP, og posturografiske resultater. De sekundære endepunktene er antall forsøkspersoner med vellykkede resultater av den vestibulære testprotokollen og gjennomsnittlig total svimmelhetshandicap-inventar for pasientomsorgspersoner (DHI-PC). En rekke variabler er samlet inn som demografi, utviklingsmilepæler, familiehistorie med fokus på hørsel og balanse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Signe F Bønløkke, PhD student
- Telefonnummer: +4541405064
- E-post: siband@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Rekruttering
- Gødstrup Regional Hospital
-
Ta kontakt med:
- Signe F Bønløkke, PhD student
- E-post: siband@rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 måneder -10 år
- Normal hørsel
- Ingen historie med svimmelhet eller balanseproblemer
- Skriftlig informert samtykke fra foreldrene.
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig fødsel
- Eksisterende eller tidligere sykdommer i det indre øret eller tidligere operasjoner i det indre øret
- Kolesteatom eller tidligere mellomøreoperasjon
- Kjent eller tidligere vestibulær lidelse (Vestibulært schwannom, Mb Meniere, vestibulær nevritt eller annen kjent)
- Forsinket grovmotorisk utvikling evaluert gjennom milepæler.
- Synshemming i en slik grad at barnet ikke klarer å opprettholde fiksering på en prikk én meter unna.
- Medfødt nystagmus
- Kompromittert øyemuskelmobilitet
- En diagnose av enhver nevrologisk sykdom.
- En diagnose av enhver psykiatrisk sykdom.
- VEMP-elektrodeallergi
- Historie med symptomatisk hode- eller nakketraume
- Resept av medisin som endrer vestibulære utganger (for eksempel beroligende antihistaminer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske barn uten hørsels- eller balanseproblemer
Friske barn i alderen 6 måneder til 10 år, uten kjente hørsels- eller balanseproblemer og med normal grovmotorisk utvikling, rekrutteres i lokale barnehager, barnehager og skoler.
|
For v-HIT brukes Synapsys v-HIT Ulmer-enheten.
Andre navn:
For cVEMP brukes Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danmark).
For å omgå de hyppige mellomøreproblemene administreres beinledningsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danmark).
Benlederen plasseres på mastoidprosessen og to forsøk ved 70 dB nHL utføres for å sjekke bølgeforms reproduserbarhet.
500 Hz korte toneutbrudd (2-2-2 ms) påføres med 5 per sekund stimulusrepetisjonshastighet.
Andre navn:
For oVEMP brukes Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danmark).
For å omgå de hyppige mellomøreproblemene administreres beinledningsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danmark).
Benlederen plasseres på mastoidprosessen og to forsøk ved 70 dB nHL utføres for å sjekke bølgeforms reproduserbarhet.
500 Hz korte toneutbrudd (2-2-2 ms) påføres med 5 per sekund stimulusrepetisjonshastighet.
Andre navn:
For å evaluere funksjonell balanse til barna og de relative bidragene til synet, propriosepsjonen og vestibulære systemet brukes en CDP fra Virtualis (Virtualis, Montpellier, Frankrike).
Andre navn:
DHI er et omsorgsgiverrapportert spørreskjema med 21 punkter.
Den er designet for å evaluere den opplevde livskvaliteten og handikappet som følge av svimmelhet og ustabilitet for den pediatriske befolkningen.
For hvert spørsmål er det tre mulige svar: ja, noen ganger eller nei.
Hvert svar gir henholdsvis 4, 2 og 0 poeng.
De totale DHI-skårene varierer fra 0 til 84, med høyere poengsum som samsvarer med mer begrensning og mer alvorlig handikap.
Poeng under 16 karakteriseres som ingen begrensning eller handikap.
En skår fra 16-26 viser et mildt opplevd handikap og milde begrensninger.
En DHI-score mellom 26-43 er klassifisert som et moderat problem, og en skår over 43 beskriver et alvorlig opplevd handikap og alvorlige begrensninger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
video hodeimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Resultatmål: Aldersbaserte normer for gjennomsnittlig VOR-gevinst
|
Målt ved baseline.
|
|
video hodeimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Resultatmål: Aldersbaserte normer for VOR får asymmetri i prosent (%).
|
Målt ved baseline.
|
|
video hodeimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Resultatmål: Beskrivelse av sakkader (åpen og skjult sakkader)
|
Målt ved baseline.
|
|
Cervical vestibulært fremkalt myogent potensial (cVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Utfallsmål: Aldersbaserte normer for latens P1 og latens N1 i millisekunder (ms)
|
Målt ved baseline.
|
|
Cervical vestibulært fremkalt myogent potensial (cVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Utfallsmål: Aldersbaserte normer for utrettet interpeak-amplitude P1-N1
|
Målt ved baseline.
|
|
Cervical vestibulært fremkalt myogent potensial (cVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Utfallsmål: Aldersbaserte normer for gjennomsnittlig EMG i µV
|
Målt ved baseline.
|
|
Cervical vestibulært fremkalt myogent potensial (cVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Resultatmål: Aldersbaserte normer for venstre-høyre asymmetriforhold i prosent (%)
|
Målt ved baseline.
|
|
Okulært vestibulært fremkalt myogent potensial (oVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Resultatmål: Aldersbaserte normer for latens N1 og latens P1 i millisekunder
|
Målt ved baseline.
|
|
Okulært vestibulært fremkalt myogent potensial (oVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Utfallsmål: Aldersbaserte normer for interpeak amplitude N1-P1 i µV
|
Målt ved baseline.
|
|
Okulært vestibulært fremkalt myogent potensial (oVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Resultatmål: Aldersbaserte normer for venstre-høyre asymmetriforhold i prosent (%)
|
Målt ved baseline.
|
|
Datastyrt dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Resultatmål: Aldersbaserte normer for sensorisk organisasjonstest (SOT):
|
Målt ved baseline.
|
|
Datastyrt dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Utfallsmål: Aldersbaserte normer for motorkontrolltest (MCT): • Gjennomsnittlig latens for henholdsvis medium og stor bevegelse i anterior og posterior retning målt i millisekunder. |
Målt ved baseline.
|
|
Datastyrt dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Resultatmål: Aldersbaserte normer for tilpasningstest (ADT): • Gjennomsnittlig svaienergiscore for henholdsvis tær opp og tær ned. Svaieenergipoengsummen kvantifiserer kraftstørrelsen som kreves for å overvinne postural ustabilitet. |
Målt ved baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhet Handicap Inventar for pasientomsorgspersoner (DHI-PC):
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Resultatmål: Gjennomsnittlig total DHI-PC-score.
DHI-PC er et spørreskjema med 21 elementer som er rapportert av omsorgspersoner.
For hvert spørsmål er det tre mulige svar: ja, noen ganger eller nei.
Hvert svar gir henholdsvis 4, 2 og 0 poeng.
De totale DHI-skårene varierer fra 0 til 84, med høyere poengsum som samsvarer med mer begrensning og mer alvorlig handikap.
|
Målt ved baseline.
|
|
Suksessrate for den vestibulære testprotokollen
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Antall forsøkspersoner med vellykkede resultater av hver av de vestibulære vurderingene.
|
Målt ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFB-2-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .