Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normative data for vestibulær og postural funktion hos danske børn (VASIC)

18. januar 2024 opdateret af: Signe Fiil Bønløkke, Gødstrup Hospital

Vestibulær vurdering hos børn - balancefunktion hos normale børn og specifikke risikogrupper (VASIC)

Målet med dette aldersbaserede kohortestudie er at give normative data for vestibulær funktion i den generelle danske pædiatriske befolkning. Således vil efterforskerne være i stand til at sammenligne patientdata med normer, hvilket giver mulighed for mere præcis diagnostik. Deltagerne vil være børn i alderen 6 måneder til 10 år, uden kendte høre- eller balanceproblemer. Testprotokollen består af spørgeskemaer, hørescreening og vestibulære og posturale vurderinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Balanceproblemer hos børn er et overset problem i det danske sundhedsvæsen. Dysfunktion af det vestibulære system, altså vestibulær dysfunktion (VD), kan have betydelige konsekvenser for børns udvikling og livskvalitet.

Der mangler viden om forekomsten af ​​vestibulær funktionsnedsættelse og normative data om vestibulær funktion i den danske pædiatriske population.

Efterforskerne sigter efter en børnevenlig og pålidelig vestibulær testprotokol i undersøgelsen. Ifølge efterforskernes undersøgelser samt internationale rapporter har efterforskerne valgt en vestibulær testprotokol med Video Head Impulse Test (v-HIT), cervikal og okulær Vestibulært fremkaldt myogent potentiale (c og oVEMP), da testene er gennemførlige, valide, og børnevenligt. For at vurdere den overordnede balanceevne testes børnene på en computeriseret dynamisk posturografi.

Formålet med undersøgelsen er at tilvejebringe normative data for vestibulær funktion i den generelle danske pædiatriske befolkning. Således vil efterforskerne være i stand til at sammenligne patientdata med normer, hvilket giver mulighed for mere præcis diagnostik.

Metoder: Undersøgelsen er en aldersbaseret kohorteundersøgelse. Deltagerne er børn i alderen 6 måneder til 10 år, uden kendte høre- eller balanceproblemer. Deltagerne rekrutteres i lokale vuggestuer, børnehaver og skoler. Alle deltagere vil gennemgå en testprotokol bestående af spørgeskemaer, hørescreening og vestibulære og posturale vurderinger.

De primære endepunkter er aldersbaserede normer for v-HIT, c og oVEMP og posturografiske resultater. De sekundære endepunkter er antallet af forsøgspersoner med vellykkede resultater af den vestibulære testprotokol og den gennemsnitlige score for svimmelhedshandicap for patientplejere (DHI-PC). Der indsamles en række variabler såsom demografi, udviklingsmæssige milepæle, familiehistorie med fokus på hørelse og balance.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Signe F Bønløkke, PhD student
  • Telefonnummer: +4541405064
  • E-mail: siband@rm.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske børn i alderen 6 måneder til 10 år, uden kendte høre- eller balanceproblemer (35 børn i aldersgruppen fra 6 måneder til 2 år, 30 børn i aldersgruppen fra 3 til 5 år og 25 børn fra 6 år til 10 år) rekrutteres i lokale vuggestuer, børnehaver og skoler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 måneder -10 år
  • Normal hørelse
  • Ingen historie med svimmelhed eller balanceproblemer
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældrene.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig fødsel
  • Eksisterende eller tidligere sygdom(e) i det indre øre eller tidligere operationer i det indre øre
  • Kolesteatom eller tidligere mellemøreoperation
  • Kendt eller tidligere vestibulær lidelse (Vestibulær schwannom, Mb Meniere, vestibulær neuritis eller anden kendt)
  • Forsinket grovmotorisk udvikling evalueret gennem milepæle.
  • Synshandicap i en sådan grad, at barnet ikke er i stand til at opretholde fiksering på en prik en meter væk.
  • Medfødt nystagmus
  • Kompromitteret øjenmuskelmobilitet
  • En diagnose af enhver neurologisk sygdom.
  • En diagnose af enhver psykiatrisk sygdom.
  • VEMP-elektrodeallergi
  • Anamnese med symptomatisk hoved- eller nakketraume
  • Recept af medicin, der ændrer vestibulære output (f.eks. beroligende antihistaminer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Raske børn uden høre- eller balanceproblemer
Raske børn i alderen 6 måneder til 10 år, uden kendte høre- eller balanceproblemer og med normal grovmotorisk udvikling, rekrutteres i lokale vuggestuer, børnehaver og skoler.
Til v-HIT bruges Synapsys v-HIT Ulmer-enheden.
Andre navne:
  • vHIT
Til cVEMP bruges Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danmark). For at omgå de hyppige mellemøreproblemer administreres knogleledningsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danmark). Knoglelederen placeres på mastoid-processen, og to forsøg ved 70 dB nHL udføres for at kontrollere bølgeforms reproducerbarhed. 500 Hz korte toneudbrud (2-2-2 ms) påføres med en stimulusgentagelseshastighed på 5 pr. sekund.
Andre navne:
  • cVEMP
Til oVEMP anvendes Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danmark). For at omgå de hyppige mellemøreproblemer administreres knogleledningsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danmark). Knoglelederen placeres på mastoid-processen, og to forsøg ved 70 dB nHL udføres for at kontrollere bølgeforms reproducerbarhed. 500 Hz korte toneudbrud (2-2-2 ms) påføres med en stimulusgentagelseshastighed på 5 pr. sekund.
Andre navne:
  • oVEMP
For at evaluere børnenes funktionelle balance og de relative bidrag fra synet, proprioceptionen og vestibulære systemet anvendes en CDP fra Virtualis (Virtualis, Montpellier, Frankrig).
Andre navne:
  • CDP
DHI er et spørgeskema med 21 punkter, der er rapporteret af omsorgspersoner. Den er designet til at evaluere den oplevede livskvalitet og handicap som følge af svimmelhed og ustabilitet for den pædiatriske befolkning. For hvert spørgsmål er der tre mulige svar: ja, nogle gange eller nej. Hvert svar giver henholdsvis 4, 2 og 0 point. De samlede DHI-scores varierer fra 0 til 84, hvor højere score er i overensstemmelse med mere begrænsning og mere alvorligt handicap. Scorer under 16 karakteriseres som ingen begrænsning eller handicap. En score fra 16-26 viser et mildt opfattet handicap og milde begrænsninger. En DHI-score mellem 26-43 er klassificeret som et moderat problem, og en score over 43 beskriver et alvorligt opfattet handicap og alvorlige begrænsninger.
Andre navne:
  • DHI-PC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
video hovedimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Målt ved baseline.
Resultatmål: Aldersbaserede normer for middel VOR-gevinst
Målt ved baseline.
video hovedimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Målt ved baseline.
Resultatmål: Aldersbaserede normer for VOR vinder asymmetri i procent (%).
Målt ved baseline.
video hovedimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Målt ved baseline.
Resultatmål: Beskrivelse af saccader (åbenlyse og skjulte saccader)
Målt ved baseline.
Cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale (cVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
Resultatmål: Aldersbaserede normer for latens P1 og latens N1 i millisekunder (ms)
Målt ved baseline.
Cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale (cVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
Resultatmål: Aldersbaserede normer for ensrettet interpeak-amplitude P1-N1
Målt ved baseline.
Cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale (cVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
Resultatmål: Aldersbaserede normer for gennemsnitlig EMG i µV
Målt ved baseline.
Cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale (cVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
Resultatmål: Aldersbaserede normer for venstre-højre asymmetriforhold i procent (%)
Målt ved baseline.
Okulært vestibulært fremkaldt myogent potentiale (oVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
Resultatmål: Aldersbaserede normer for latens N1 og latens P1 i millisekunder
Målt ved baseline.
Okulært vestibulært fremkaldt myogent potentiale (oVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
Resultatmål: Aldersbaserede normer for interpeak amplitude N1-P1 i µV
Målt ved baseline.
Okulært vestibulært fremkaldt myogent potentiale (oVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
Resultatmål: Aldersbaserede normer for venstre-højre asymmetriforhold i procent (%)
Målt ved baseline.
Computeriseret dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: Målt ved baseline.

Resultatmål: Aldersbaserede normer for sensorisk organisationstest (SOT):

  • Gennemsnitlig ligevægtsscore (ES) for SOT1-6. Ligevægtsscore er gennemsnittet af tre forsøg for hver af de seks tilstande SOT1-6.
  • SOT Composite score. Det er et vægtet gennemsnit af de seks forhold (SOT1-6) med større vægt på de sværere forhold.
  • Præferencescore. Præferencescore = (SOT3 + SOT6) / (SOT2 + SOT5)).
Målt ved baseline.
Computeriseret dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: Målt ved baseline.

Resultatmål: Aldersbaserede normer for motorkontroltest (MCT):

• Middellatens for mediet og den store bevægelse henholdsvis i anterior og posterior retning målt i millisekunder.

Målt ved baseline.
Computeriseret dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: Målt ved baseline.

Resultatmål: Aldersbaserede normer for tilpasningstest (ADT):

• Gennemsnitlig svajeenergiscore for henholdsvis tæer-op og tæer-ned. Svajenergiscoren kvantificerer den kraftstørrelse, der kræves for at overvinde den posturelle ustabilitet.

Målt ved baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhed Handicap Inventar for patientplejere (DHI-PC):
Tidsramme: Målt ved baseline.
Resultatmål: Gennemsnitlig samlet DHI-PC-score. DHI-PC er et spørgeskema med 21 punkter, der er rapporteret af omsorgspersoner. For hvert spørgsmål er der tre mulige svar: ja, nogle gange eller nej. Hvert svar giver henholdsvis 4, 2 og 0 point. De samlede DHI-scores varierer fra 0 til 84, hvor højere score er i overensstemmelse med mere begrænsning og mere alvorligt handicap.
Målt ved baseline.
Succesrate for den vestibulære testprotokol
Tidsramme: Målt ved baseline
Antal forsøgspersoner med vellykkede resultater af hver af de vestibulære vurderinger.
Målt ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Anslået)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med video Hovedimpulstest

3
Abonner