- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06229730
Normative data for vestibulær og postural funktion hos danske børn (VASIC)
Vestibulær vurdering hos børn - balancefunktion hos normale børn og specifikke risikogrupper (VASIC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Balanceproblemer hos børn er et overset problem i det danske sundhedsvæsen. Dysfunktion af det vestibulære system, altså vestibulær dysfunktion (VD), kan have betydelige konsekvenser for børns udvikling og livskvalitet.
Der mangler viden om forekomsten af vestibulær funktionsnedsættelse og normative data om vestibulær funktion i den danske pædiatriske population.
Efterforskerne sigter efter en børnevenlig og pålidelig vestibulær testprotokol i undersøgelsen. Ifølge efterforskernes undersøgelser samt internationale rapporter har efterforskerne valgt en vestibulær testprotokol med Video Head Impulse Test (v-HIT), cervikal og okulær Vestibulært fremkaldt myogent potentiale (c og oVEMP), da testene er gennemførlige, valide, og børnevenligt. For at vurdere den overordnede balanceevne testes børnene på en computeriseret dynamisk posturografi.
Formålet med undersøgelsen er at tilvejebringe normative data for vestibulær funktion i den generelle danske pædiatriske befolkning. Således vil efterforskerne være i stand til at sammenligne patientdata med normer, hvilket giver mulighed for mere præcis diagnostik.
Metoder: Undersøgelsen er en aldersbaseret kohorteundersøgelse. Deltagerne er børn i alderen 6 måneder til 10 år, uden kendte høre- eller balanceproblemer. Deltagerne rekrutteres i lokale vuggestuer, børnehaver og skoler. Alle deltagere vil gennemgå en testprotokol bestående af spørgeskemaer, hørescreening og vestibulære og posturale vurderinger.
De primære endepunkter er aldersbaserede normer for v-HIT, c og oVEMP og posturografiske resultater. De sekundære endepunkter er antallet af forsøgspersoner med vellykkede resultater af den vestibulære testprotokol og den gennemsnitlige score for svimmelhedshandicap for patientplejere (DHI-PC). Der indsamles en række variabler såsom demografi, udviklingsmæssige milepæle, familiehistorie med fokus på hørelse og balance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Signe F Bønløkke, PhD student
- Telefonnummer: +4541405064
- E-mail: siband@rm.dk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6 måneder -10 år
- Normal hørelse
- Ingen historie med svimmelhed eller balanceproblemer
- Skriftligt informeret samtykke fra forældrene.
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig fødsel
- Eksisterende eller tidligere sygdom(e) i det indre øre eller tidligere operationer i det indre øre
- Kolesteatom eller tidligere mellemøreoperation
- Kendt eller tidligere vestibulær lidelse (Vestibulær schwannom, Mb Meniere, vestibulær neuritis eller anden kendt)
- Forsinket grovmotorisk udvikling evalueret gennem milepæle.
- Synshandicap i en sådan grad, at barnet ikke er i stand til at opretholde fiksering på en prik en meter væk.
- Medfødt nystagmus
- Kompromitteret øjenmuskelmobilitet
- En diagnose af enhver neurologisk sygdom.
- En diagnose af enhver psykiatrisk sygdom.
- VEMP-elektrodeallergi
- Anamnese med symptomatisk hoved- eller nakketraume
- Recept af medicin, der ændrer vestibulære output (f.eks. beroligende antihistaminer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Raske børn uden høre- eller balanceproblemer
Raske børn i alderen 6 måneder til 10 år, uden kendte høre- eller balanceproblemer og med normal grovmotorisk udvikling, rekrutteres i lokale vuggestuer, børnehaver og skoler.
|
Til v-HIT bruges Synapsys v-HIT Ulmer-enheden.
Andre navne:
Til cVEMP bruges Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danmark).
For at omgå de hyppige mellemøreproblemer administreres knogleledningsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danmark).
Knoglelederen placeres på mastoid-processen, og to forsøg ved 70 dB nHL udføres for at kontrollere bølgeforms reproducerbarhed.
500 Hz korte toneudbrud (2-2-2 ms) påføres med en stimulusgentagelseshastighed på 5 pr. sekund.
Andre navne:
Til oVEMP anvendes Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danmark).
For at omgå de hyppige mellemøreproblemer administreres knogleledningsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danmark).
Knoglelederen placeres på mastoid-processen, og to forsøg ved 70 dB nHL udføres for at kontrollere bølgeforms reproducerbarhed.
500 Hz korte toneudbrud (2-2-2 ms) påføres med en stimulusgentagelseshastighed på 5 pr. sekund.
Andre navne:
For at evaluere børnenes funktionelle balance og de relative bidrag fra synet, proprioceptionen og vestibulære systemet anvendes en CDP fra Virtualis (Virtualis, Montpellier, Frankrig).
Andre navne:
DHI er et spørgeskema med 21 punkter, der er rapporteret af omsorgspersoner.
Den er designet til at evaluere den oplevede livskvalitet og handicap som følge af svimmelhed og ustabilitet for den pædiatriske befolkning.
For hvert spørgsmål er der tre mulige svar: ja, nogle gange eller nej.
Hvert svar giver henholdsvis 4, 2 og 0 point.
De samlede DHI-scores varierer fra 0 til 84, hvor højere score er i overensstemmelse med mere begrænsning og mere alvorligt handicap.
Scorer under 16 karakteriseres som ingen begrænsning eller handicap.
En score fra 16-26 viser et mildt opfattet handicap og milde begrænsninger.
En DHI-score mellem 26-43 er klassificeret som et moderat problem, og en score over 43 beskriver et alvorligt opfattet handicap og alvorlige begrænsninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
video hovedimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Resultatmål: Aldersbaserede normer for middel VOR-gevinst
|
Målt ved baseline.
|
video hovedimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Resultatmål: Aldersbaserede normer for VOR vinder asymmetri i procent (%).
|
Målt ved baseline.
|
video hovedimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Resultatmål: Beskrivelse af saccader (åbenlyse og skjulte saccader)
|
Målt ved baseline.
|
Cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale (cVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Resultatmål: Aldersbaserede normer for latens P1 og latens N1 i millisekunder (ms)
|
Målt ved baseline.
|
Cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale (cVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Resultatmål: Aldersbaserede normer for ensrettet interpeak-amplitude P1-N1
|
Målt ved baseline.
|
Cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale (cVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Resultatmål: Aldersbaserede normer for gennemsnitlig EMG i µV
|
Målt ved baseline.
|
Cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale (cVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Resultatmål: Aldersbaserede normer for venstre-højre asymmetriforhold i procent (%)
|
Målt ved baseline.
|
Okulært vestibulært fremkaldt myogent potentiale (oVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Resultatmål: Aldersbaserede normer for latens N1 og latens P1 i millisekunder
|
Målt ved baseline.
|
Okulært vestibulært fremkaldt myogent potentiale (oVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Resultatmål: Aldersbaserede normer for interpeak amplitude N1-P1 i µV
|
Målt ved baseline.
|
Okulært vestibulært fremkaldt myogent potentiale (oVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Resultatmål: Aldersbaserede normer for venstre-højre asymmetriforhold i procent (%)
|
Målt ved baseline.
|
Computeriseret dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Resultatmål: Aldersbaserede normer for sensorisk organisationstest (SOT):
|
Målt ved baseline.
|
Computeriseret dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Resultatmål: Aldersbaserede normer for motorkontroltest (MCT): • Middellatens for mediet og den store bevægelse henholdsvis i anterior og posterior retning målt i millisekunder. |
Målt ved baseline.
|
Computeriseret dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Resultatmål: Aldersbaserede normer for tilpasningstest (ADT): • Gennemsnitlig svajeenergiscore for henholdsvis tæer-op og tæer-ned. Svajenergiscoren kvantificerer den kraftstørrelse, der kræves for at overvinde den posturelle ustabilitet. |
Målt ved baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svimmelhed Handicap Inventar for patientplejere (DHI-PC):
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Resultatmål: Gennemsnitlig samlet DHI-PC-score.
DHI-PC er et spørgeskema med 21 punkter, der er rapporteret af omsorgspersoner.
For hvert spørgsmål er der tre mulige svar: ja, nogle gange eller nej.
Hvert svar giver henholdsvis 4, 2 og 0 point.
De samlede DHI-scores varierer fra 0 til 84, hvor højere score er i overensstemmelse med mere begrænsning og mere alvorligt handicap.
|
Målt ved baseline.
|
Succesrate for den vestibulære testprotokol
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Antal forsøgspersoner med vellykkede resultater af hver af de vestibulære vurderinger.
|
Målt ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SFB-2-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med video Hovedimpulstest
-
University of ZurichAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMR | Neuroplasticitet | Mikrotyngdekraft | Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk statusKina
-
University of Sao Paulo General HospitalFleuryIkke rekrutterer endnuAmyloide neuropatier | Autonomisk nervesystemsygdomBrasilien
-
North Bronx Healthcare NetworkAfsluttet
-
University of MilanASST Fatebenefratelli SaccoAfsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Barbara Ann Karmanos Cancer...AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnu
-
North Bronx Healthcare NetworkNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Georgetown UniversityAfsluttetForbedring af udsatte Latina-kvinders brug af genetisk rådgivning til arvelig bryst- og ovariecancerArvelig bryst- og æggestokkræftForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringGodartet epilepsi med Centro Temporal Spikes (BECTS) | Atypisk benign partiel epilepsi (ABPE) | Epileptisk encefalopati med kontinuerlige stigninger og bølger under søvn (ECSWS)Frankrig