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デンマークの小児の前庭機能と姿勢機能に関する標準データ (VASIC)

2024年1月18日 更新者:Signe Fiil Bønløkke、Gødstrup Hospital

小児の前庭評価 - 正常な小児および特定のリスクグループのバランス機能 (VASIC)

この年齢ベースのコホート研究の目的は、デンマークの一般小児集団における前庭機能の規範的なデータを提供することです。 したがって、研究者は患者データを標準と比較することができ、より正確な診断が可能になります。 参加者は、聴覚や平衡感覚に問題がない、生後6か月から10歳までの子供たちです。 検査プロトコルは、アンケート、聴覚スクリーニング、前庭および姿勢の評価で構成されます。

調査の概要

詳細な説明

子供の平衡感覚の問題は、デンマークの医療制度において見落とされている問題です。 前庭系の機能不全、つまり前庭機能不全(VD)は、子供の発達と生活の質に重大な影響を与える可能性があります。

デンマークの小児集団における前庭機能障害の有病率と前庭機能の規範的なデータに関する知識が不足しています。

研究者らは、この研究において子供に優しく信頼できる前庭検査プロトコルを目指しています。 研究者らの研究および国際報告によると、研究者らは、検査が実行可能で有効であるため、ビデオ頭部インパルス検査(v-HIT)、頸部および眼の前庭誘発筋原性電位(cお​​よびoVEMP)を備えた前庭検査プロトコルを選択しました。そして子供に優しい。 全体的なバランス能力を評価するために、子供たちはコンピュータによる動的姿勢撮影検査を受けます。

この研究の目的は、デンマークの一般小児集団における前庭機能の規範的なデータを提供することです。 したがって、研究者は患者データを標準と比較することができ、より正確な診断が可能になります。

方法: この研究は年齢ベースのコホート研究です。 参加者は、聴覚や平衡感覚に問題がない、生後6か月から10歳までの子供たちです。 参加者は地元の保育園、幼稚園、学校で募集されます。 すべての参加者は、アンケート、聴覚スクリーニング、前庭および姿勢の評価からなる検査プロトコルを受けます。

主要評価項目は、v-HIT、c、oVEMP の年齢ベースの基準、および体位検査の結果です。 副次評価項目は、前庭検査プロトコルの結果が良好な被験者の数と、患者介護者のめまいハンディキャップ インベントリ (DHI-PC) スコアの平均合計です。 聴力と平衡感覚に焦点を当てた人口統計、発達のマイルストーン、家族歴など、多くの変数が収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Signe F Bønløkke, PhD student
  • 電話番号:+4541405064
  • メールsiband@rm.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

聴覚や平衡感覚に既知の問題がない、生後6か月から10歳までの健康な子供(生後6か月から2歳までの年齢グループの子供35名、3歳から5歳の年齢グループの子供30名、6歳からの子供25名)から 10 歳まで)は、地元の保育園、幼稚園、学校で募集されます。

説明

包含基準:

  • 生後6か月~10歳のお子様
  • 正常な聴覚
  • めまいや平衡感覚の問題の既往歴がない
  • 保護者からの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 早産
  • 既存または以前の内耳疾患、または以前の内耳手術
  • 真珠腫または以前の中耳手術
  • 既知または以前の前庭障害(前庭神経鞘腫、Mbメニエール、前庭神経炎またはその他の既知)
  • 粗大運動発達の遅れはマイルストーンを通じて評価されます。
  • 1メートル離れた点を注視し続けることができない程度の視覚障害。
  • 先天性眼振
  • 目の筋肉の可動性の低下
  • あらゆる神経疾患の診断。
  • あらゆる精神疾患の診断。
  • VEMP電極アレルギー
  • 症候性の頭頸部外傷の病歴
  • 前庭出力を変更する薬の処方(鎮静性抗ヒスタミン薬など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
聴覚や平衡感覚に問題のない健康な子供
聴覚や平衡感覚に問題がなく、総運動発達が正常な生後 6 か月から 10 歳までの健康な子供が、地元の保育園、幼稚園、学校で募集されます。
V-HIT には、Synapsys v-HIT Ulmer デバイスが使用されます。
他の名前:
  • vHIT
CVEMP の場合、Eclipse (デンマーク、ミデルファートの Interacoustic) が使用されます。 頻繁に起こる中耳の問題を回避するために、骨伝導刺激(B-81、Interacoustic、デンマーク、ミデルファート)が投与されます。 骨伝導体を乳様突起に配置し、波形再現性をチェックするために 70 dB nHL で 2 回の試行を実施します。 500 Hz のショート トーン バースト (2-2-2 ms) が 5 回/秒の刺激反復率で適用されます。
他の名前:
  • cVEMP
OVEMP の場合、Eclipse (デンマーク、ミデルファートの Interacoustic) が使用されます。 頻繁に起こる中耳の問題を回避するために、骨伝導刺激(B-81、Interacoustic、デンマーク、ミデルファート)が投与されます。 骨伝導体を乳様突起に配置し、波形再現性をチェックするために 70 dB nHL で 2 回の試行を実施します。 500 Hz のショート トーン バースト (2-2-2 ms) が 5 回/秒の刺激反復率で適用されます。
他の名前:
  • oVEMP
小児の機能的バランスと、視覚、固有受容、前庭系の相対的な寄与を評価するために、Virtualis (Virtualis、モンペリエ、フランス) の CDP が使用されます。
他の名前:
  • CDP
DHI は、介護者が報告する 21 項目のアンケートです。 これは、小児集団のめまいやふらつきから生じる生活の質とハンディキャップの認識を評価するように設計されています。 各質問に対して、「はい」、「時々」、「いいえ」の 3 つの答えが考えられます。 各回答にはそれぞれ 4、2、0 ポイントが与えられます。 合計 DHI スコアは 0 から 84 の範囲であり、スコアが高いほど制限が大きく、ハンディキャップが重度であることを示します。 16 未満のスコアには制限やハンディキャップはありません。 16 ~ 26 のスコアは、軽度のハンディキャップと軽度の制限を示します。 26 ~ 43 の DHI スコアは中程度の問題として分類され、43 を超えるスコアは重度のハンディキャップと重度の制限を表します。
他の名前:
  • DHI-PC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオ ヘッドインパルステスト (vHIT)
時間枠:ベースラインで測定。
結果の尺度: 平均 VOR 利得に関する年齢ベースの基準
ベースラインで測定。
ビデオ ヘッドインパルステスト (vHIT)
時間枠:ベースラインで測定。
結果の尺度: VOR 利得の非対称性に関する年齢ベースの基準 (パーセント (%))。
ベースラインで測定。
ビデオ ヘッドインパルステスト (vHIT)
時間枠:ベースラインで測定。
結果の尺度: サッカードの説明 (顕性サッカードと隠れサッカード)
ベースラインで測定。
頸部前庭誘発筋原性電位 (cVEMP):
時間枠:ベースラインで測定。
結果の測定: ミリ秒 (ms) 単位の待ち時間 P1 および待ち時間 N1 の年齢ベースの基準
ベースラインで測定。
頸部前庭誘発筋原性電位 (cVEMP):
時間枠:ベースラインで測定。
結果の尺度: 整流されたピーク間振幅 P1-N1 の年齢ベースの基準
ベースラインで測定。
頸部前庭誘発筋原性電位 (cVEMP):
時間枠:ベースラインで測定。
結果の尺度: 平均 EMG の年齢ベースの基準 (μV)
ベースラインで測定。
頸部前庭誘発筋原性電位 (cVEMP):
時間枠:ベースラインで測定。
結果の尺度: 左右非対称率の年齢ベースの基準 (パーセント (%))
ベースラインで測定。
眼前庭誘発筋原性電位 (oVEMP):
時間枠:ベースラインで測定。
結果の測定: ミリ秒単位の待ち時間 N1 および待ち時間 P1 の年齢ベースの基準
ベースラインで測定。
眼前庭誘発筋原性電位 (oVEMP):
時間枠:ベースラインで測定。
結果の尺度: ピーク間振幅 N1-P1 の年齢ベースの基準 (μV)
ベースラインで測定。
眼前庭誘発筋原性電位 (oVEMP):
時間枠:ベースラインで測定。
結果の尺度: 左右非対称率の年齢ベースの基準 (パーセント (%))
ベースラインで測定。
コンピュータによる動的姿勢撮影 (CDP)
時間枠:ベースラインで測定。

結果の尺度: 感覚器官テスト (SOT) の年齢ベースの基準:

  • SOT1 ~ 6 の平均平衡スコア (ES)。 平衡スコアは、6 つの条件 SOT1 ~ 6 のそれぞれに対する 3 回の試行の平均です。
  • SOT 複合スコア。 これは 6 つの条件 (SOT1 ~ 6) の加重平均であり、より困難な条件ほど大きな重みが与えられます。
  • 好みのスコア。 優先スコア = (SOT3 + SOT6) / (SOT2 + SOT5))。
ベースラインで測定。
コンピュータによる動的姿勢撮影 (CDP)
時間枠:ベースラインで測定。

結果の尺度: 運動制御テスト (MCT) の年齢ベースの基準:

• 前方向と後方向における中程度の動きと大きな動きの平均潜時 (ミリ秒単位で測定)。

ベースラインで測定。
コンピュータによる動的姿勢撮影 (CDP)
時間枠:ベースラインで測定。

結果の尺度: 適応テストの年齢ベースの基準 (ADT):

• つま先上がりとつま先下がりのそれぞれの平均スウェイエネルギースコア。 揺れエネルギースコアは、姿勢の不安定性を克服するために必要な力の大きさを定量化します。

ベースラインで測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者介護者のためのめまい障害目録 (DHI-PC):
時間枠:ベースラインで測定。
結果の尺度: 合計 DHI-PC スコアの平均。 DHI-PC は、介護者が報告する 21 項目のアンケートです。 各質問に対して、「はい」、「時々」、「いいえ」の 3 つの答えが考えられます。 各回答にはそれぞれ 4、2、0 ポイントが与えられます。 合計 DHI スコアは 0 から 84 の範囲であり、スコアが高いほど制限が大きく、ハンディキャップが重度であることを示します。
ベースラインで測定。
前庭検査プロトコルの成功率
時間枠:ベースラインで測定
各前庭評価で良好な結果を得た被験者の数。
ベースラインで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Therese Ovesen, Professor、University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月18日

最初の投稿 (推定)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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