デンマークの小児の前庭機能と姿勢機能に関する標準データ (VASIC)
小児の前庭評価 - 正常な小児および特定のリスクグループのバランス機能 (VASIC)
調査の概要
状態
詳細な説明
子供の平衡感覚の問題は、デンマークの医療制度において見落とされている問題です。 前庭系の機能不全、つまり前庭機能不全(VD)は、子供の発達と生活の質に重大な影響を与える可能性があります。
デンマークの小児集団における前庭機能障害の有病率と前庭機能の規範的なデータに関する知識が不足しています。
研究者らは、この研究において子供に優しく信頼できる前庭検査プロトコルを目指しています。 研究者らの研究および国際報告によると、研究者らは、検査が実行可能で有効であるため、ビデオ頭部インパルス検査(v-HIT)、頸部および眼の前庭誘発筋原性電位(cおよびoVEMP)を備えた前庭検査プロトコルを選択しました。そして子供に優しい。 全体的なバランス能力を評価するために、子供たちはコンピュータによる動的姿勢撮影検査を受けます。
この研究の目的は、デンマークの一般小児集団における前庭機能の規範的なデータを提供することです。 したがって、研究者は患者データを標準と比較することができ、より正確な診断が可能になります。
方法: この研究は年齢ベースのコホート研究です。 参加者は、聴覚や平衡感覚に問題がない、生後6か月から10歳までの子供たちです。 参加者は地元の保育園、幼稚園、学校で募集されます。 すべての参加者は、アンケート、聴覚スクリーニング、前庭および姿勢の評価からなる検査プロトコルを受けます。
主要評価項目は、v-HIT、c、oVEMP の年齢ベースの基準、および体位検査の結果です。 副次評価項目は、前庭検査プロトコルの結果が良好な被験者の数と、患者介護者のめまいハンディキャップ インベントリ (DHI-PC) スコアの平均合計です。 聴力と平衡感覚に焦点を当てた人口統計、発達のマイルストーン、家族歴など、多くの変数が収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Signe F Bønløkke, PhD student
- 電話番号:+4541405064
- メール:siband@rm.dk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 生後6か月~10歳のお子様
- 正常な聴覚
- めまいや平衡感覚の問題の既往歴がない
- 保護者からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 早産
- 既存または以前の内耳疾患、または以前の内耳手術
- 真珠腫または以前の中耳手術
- 既知または以前の前庭障害(前庭神経鞘腫、Mbメニエール、前庭神経炎またはその他の既知)
- 粗大運動発達の遅れはマイルストーンを通じて評価されます。
- 1メートル離れた点を注視し続けることができない程度の視覚障害。
- 先天性眼振
- 目の筋肉の可動性の低下
- あらゆる神経疾患の診断。
- あらゆる精神疾患の診断。
- VEMP電極アレルギー
- 症候性の頭頸部外傷の病歴
- 前庭出力を変更する薬の処方(鎮静性抗ヒスタミン薬など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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聴覚や平衡感覚に問題のない健康な子供
聴覚や平衡感覚に問題がなく、総運動発達が正常な生後 6 か月から 10 歳までの健康な子供が、地元の保育園、幼稚園、学校で募集されます。
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V-HIT には、Synapsys v-HIT Ulmer デバイスが使用されます。
他の名前:
CVEMP の場合、Eclipse (デンマーク、ミデルファートの Interacoustic) が使用されます。
頻繁に起こる中耳の問題を回避するために、骨伝導刺激(B-81、Interacoustic、デンマーク、ミデルファート)が投与されます。
骨伝導体を乳様突起に配置し、波形再現性をチェックするために 70 dB nHL で 2 回の試行を実施します。
500 Hz のショート トーン バースト (2-2-2 ms) が 5 回/秒の刺激反復率で適用されます。
他の名前:
OVEMP の場合、Eclipse (デンマーク、ミデルファートの Interacoustic) が使用されます。
頻繁に起こる中耳の問題を回避するために、骨伝導刺激(B-81、Interacoustic、デンマーク、ミデルファート)が投与されます。
骨伝導体を乳様突起に配置し、波形再現性をチェックするために 70 dB nHL で 2 回の試行を実施します。
500 Hz のショート トーン バースト (2-2-2 ms) が 5 回/秒の刺激反復率で適用されます。
他の名前:
小児の機能的バランスと、視覚、固有受容、前庭系の相対的な寄与を評価するために、Virtualis (Virtualis、モンペリエ、フランス) の CDP が使用されます。
他の名前:
DHI は、介護者が報告する 21 項目のアンケートです。
これは、小児集団のめまいやふらつきから生じる生活の質とハンディキャップの認識を評価するように設計されています。
各質問に対して、「はい」、「時々」、「いいえ」の 3 つの答えが考えられます。
各回答にはそれぞれ 4、2、0 ポイントが与えられます。
合計 DHI スコアは 0 から 84 の範囲であり、スコアが高いほど制限が大きく、ハンディキャップが重度であることを示します。
16 未満のスコアには制限やハンディキャップはありません。
16 ~ 26 のスコアは、軽度のハンディキャップと軽度の制限を示します。
26 ~ 43 の DHI スコアは中程度の問題として分類され、43 を超えるスコアは重度のハンディキャップと重度の制限を表します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオ ヘッドインパルステスト (vHIT)
時間枠:ベースラインで測定。
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結果の尺度: 平均 VOR 利得に関する年齢ベースの基準
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ベースラインで測定。
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ビデオ ヘッドインパルステスト (vHIT)
時間枠:ベースラインで測定。
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結果の尺度: VOR 利得の非対称性に関する年齢ベースの基準 (パーセント (%))。
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ベースラインで測定。
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ビデオ ヘッドインパルステスト (vHIT)
時間枠:ベースラインで測定。
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結果の尺度: サッカードの説明 (顕性サッカードと隠れサッカード)
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ベースラインで測定。
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頸部前庭誘発筋原性電位 (cVEMP):
時間枠:ベースラインで測定。
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結果の測定: ミリ秒 (ms) 単位の待ち時間 P1 および待ち時間 N1 の年齢ベースの基準
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ベースラインで測定。
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頸部前庭誘発筋原性電位 (cVEMP):
時間枠:ベースラインで測定。
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結果の尺度: 整流されたピーク間振幅 P1-N1 の年齢ベースの基準
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ベースラインで測定。
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頸部前庭誘発筋原性電位 (cVEMP):
時間枠:ベースラインで測定。
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結果の尺度: 平均 EMG の年齢ベースの基準 (μV)
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ベースラインで測定。
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頸部前庭誘発筋原性電位 (cVEMP):
時間枠:ベースラインで測定。
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結果の尺度: 左右非対称率の年齢ベースの基準 (パーセント (%))
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ベースラインで測定。
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眼前庭誘発筋原性電位 (oVEMP):
時間枠:ベースラインで測定。
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結果の測定: ミリ秒単位の待ち時間 N1 および待ち時間 P1 の年齢ベースの基準
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ベースラインで測定。
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眼前庭誘発筋原性電位 (oVEMP):
時間枠:ベースラインで測定。
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結果の尺度: ピーク間振幅 N1-P1 の年齢ベースの基準 (μV)
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ベースラインで測定。
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眼前庭誘発筋原性電位 (oVEMP):
時間枠:ベースラインで測定。
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結果の尺度: 左右非対称率の年齢ベースの基準 (パーセント (%))
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ベースラインで測定。
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コンピュータによる動的姿勢撮影 (CDP)
時間枠:ベースラインで測定。
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結果の尺度: 感覚器官テスト (SOT) の年齢ベースの基準:
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ベースラインで測定。
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コンピュータによる動的姿勢撮影 (CDP)
時間枠:ベースラインで測定。
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結果の尺度: 運動制御テスト (MCT) の年齢ベースの基準: • 前方向と後方向における中程度の動きと大きな動きの平均潜時 (ミリ秒単位で測定)。 |
ベースラインで測定。
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コンピュータによる動的姿勢撮影 (CDP)
時間枠:ベースラインで測定。
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結果の尺度: 適応テストの年齢ベースの基準 (ADT): • つま先上がりとつま先下がりのそれぞれの平均スウェイエネルギースコア。 揺れエネルギースコアは、姿勢の不安定性を克服するために必要な力の大きさを定量化します。 |
ベースラインで測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者介護者のためのめまい障害目録 (DHI-PC):
時間枠:ベースラインで測定。
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結果の尺度: 合計 DHI-PC スコアの平均。
DHI-PC は、介護者が報告する 21 項目のアンケートです。
各質問に対して、「はい」、「時々」、「いいえ」の 3 つの答えが考えられます。
各回答にはそれぞれ 4、2、0 ポイントが与えられます。
合計 DHI スコアは 0 から 84 の範囲であり、スコアが高いほど制限が大きく、ハンディキャップが重度であることを示します。
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ベースラインで測定。
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前庭検査プロトコルの成功率
時間枠:ベースラインで測定
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各前庭評価で良好な結果を得た被験者の数。
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ベースラインで測定
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Therese Ovesen, Professor、University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SFB-2-2023
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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