Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Normatív adatok a vestibularis és testtartási funkciókról dán gyermekeknél (VASIC)

2026. szeptember 9. frissítette: Signe Fiil Bønløkke, Gødstrup Hospital

Vestibuláris értékelés gyermekeknél – Egyensúlyi funkció normál gyermekeknél és speciális kockázati csoportokban (VASIC)

Ennek az életkoron alapuló kohorszvizsgálatnak az a célja, hogy normatív adatokat nyújtson a vestibularis funkcióról az általános dán gyermekpopulációban. Így a vizsgálók össze tudják hasonlítani a betegek adatait a normákkal, ami precízebb diagnosztikát tesz lehetővé. A résztvevők 6 hónapos és 10 éves kor közötti gyermekek, hallás- vagy egyensúlyproblémák nélkül. A vizsgálati protokoll kérdőívekből, hallásszűrésből, valamint vesztibuláris és testtartási felmérésekből áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekek egyensúlyi problémái figyelmen kívül hagyott probléma a dán egészségügyi rendszerben. A vesztibuláris rendszer diszfunkciója, azaz a vesztibuláris diszfunkció (VD) jelentős következményekkel járhat a gyermekek fejlődésére és életminőségére nézve.

Hiányoznak a vestibularis károsodás prevalenciájára vonatkozó ismeretek és a vestibularis funkció normatív adatai a dán gyermekpopulációban.

A vizsgálók célja egy gyermekbarát és megbízható vesztibuláris vizsgálati protokoll a vizsgálat során. A vizsgálók tanulmányai és nemzetközi jelentések szerint a vestibularis vizsgálati protokollt választották Video Head Impulse Test (v-HIT), cervicalis és okuláris vestibularis kiváltott miogén potenciállal (c és oVEMP), mivel a tesztek megvalósíthatók, érvényesek, és gyerekbarát. Az általános egyensúlyi képesség értékeléséhez a gyerekeket számítógépes dinamikus poszturográfiával tesztelik.

A vizsgálat célja, hogy normatív adatokat nyújtson a vestibularis funkcióról az általános dán gyermekpopulációban. Így a vizsgálók össze tudják hasonlítani a betegek adatait a normákkal, ami precízebb diagnosztikát tesz lehetővé.

Módszerek: A vizsgálat életkoron alapuló kohorszvizsgálat. A résztvevők 6 hónapos és 10 éves kor közötti gyermekek, akiknek nincs ismert hallás- vagy egyensúlyi problémájuk. A résztvevőket a helyi óvodákban, óvodákban és iskolákban toborozzák. Minden résztvevő egy teszt protokollon megy keresztül, amely kérdőívekből, hallásszűrésből, valamint vesztibuláris és testtartási felmérésekből áll.

Az elsődleges végpontok a v-HIT, c és oVEMP életkoron alapuló normái, valamint a poszturográfiai eredmények. A másodlagos végpontok a vesztibuláris vizsgálati protokoll sikeres eredményeivel rendelkező alanyok száma és a beteggondozók átlagos teljes szédülési fogyatékosság-leltár (DHI-PC) pontszáma. Számos változót gyűjtünk össze, például demográfiai adatokat, fejlődési mérföldköveket, családtörténetet, a hallásra és az egyensúlyra összpontosítva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Signe F Bønløkke, PhD student
  • Telefonszám: +4541405064
  • E-mail: siband@rm.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Herning, Dánia, 7400
        • Toborzás
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges, 6 hónapos és 10 éves kor közötti gyermekek, hallás- vagy egyensúlyproblémák nélkül (6 hónapostól 2 éves korig 35 gyermek, 3-5 éves korosztályban 30 gyermek, 6 éves korig 25 gyermek 10 éves korig) a helyi óvodákban, óvodákban és iskolákban vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek 6 hónapos kortól 10 éves korig
  • Normál hallás
  • Nem fordult elő szédülés vagy egyensúlyi probléma
  • A szülők írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülés
  • Meglévő vagy korábbi belsőfül-betegség(ek) vagy korábbi belsőfülműtét
  • Cholesteatoma vagy korábbi középfülműtét
  • Ismert vagy korábbi vestibularis rendellenesség (vestibularis schwannoma, Mb Meniere, vestibularis neuritis vagy más ismert)
  • A késleltetett motoros fejlődés mérföldköveken keresztül értékelve.
  • Olyan mértékű látássérülés, hogy a gyermek nem tudja megtartani a fixációt az egy méterrel távolabbi ponton.
  • Veleszületett nystagmus
  • Csökkent szemizom mobilitás
  • Bármilyen neurológiai betegség diagnózisa.
  • Bármilyen pszichiátriai betegség diagnózisa.
  • VEMP-elektróda allergia
  • Tünetekkel járó fej- vagy nyaki trauma anamnézisében
  • Olyan gyógyszer felírása, amely megváltoztatja a vesztibuláris kimenetet (például nyugtató antihisztaminok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges gyermekek hallás- vagy egyensúlyproblémák nélkül
A helyi bölcsődékbe, óvodákba és iskolákba toborozzák a 6 hónapos és 10 éves kor közötti egészséges, hallás- vagy egyensúlyproblémák nélküli, normál motoros fejlődésű gyermekeket.
Diagnosztikai vizsgálat: videó Fejimpulzus teszt
A v-HIT esetében a Synapsys v-HIT Ulmer eszközt használják.
Más nevek:
  • vHIT
Diagnosztikai vizsgálat: Nyaki vestibularis kiváltott miogén potenciál
A cVEMP esetében az Eclipse-t (Interacoustic, Middelfart, Dánia) használják. A gyakori középfülproblémák elkerülésére csontvezetési ingereket (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dánia) adnak be. A csontvezetőt a mastoid folyamatra helyezik, és két kísérletet végeznek 70 dB nHL mellett a hullámforma reprodukálhatóságának ellenőrzésére. 500 Hz-es rövid hangsorozatokat (2-2-2 ms) alkalmazunk másodpercenként 5 ingerismétlési sebességgel.
Más nevek:
  • cVEMP
Diagnosztikai vizsgálat: Szemészeti vestibuláris kiváltott miogén potenciál
Az oVEMP esetében az Eclipse-t (Interacoustic, Middelfart, Dánia) használják. A gyakori középfülproblémák elkerülésére csontvezetési ingereket (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dánia) adnak be. A csontvezetőt a mastoid folyamatra helyezik, és két kísérletet végeznek 70 dB nHL mellett a hullámforma reprodukálhatóságának ellenőrzésére. 500 Hz-es rövid hangsorozatokat (2-2-2 ms) alkalmazunk másodpercenként 5 ingerismétlési sebességgel.
Más nevek:
  • oVEMP
Diagnosztikai vizsgálat: Számítógépes dinamikus poszturográfia
A gyermekek funkcionális egyensúlyának, valamint a látás, a propriocepció és a vesztibuláris rendszer relatív hozzájárulásának értékelésére a Virtualis (Virtualis, Montpellier, Franciaország) CDP-jét használják.
Más nevek:
  • CDP
Egyéb: Szédülési fogyatékos leltár beteggondozók számára
A DHI egy gondozó által jelentett, 21 elemből álló kérdőív. Úgy tervezték, hogy értékelje a gyermekpopuláció észlelt életminőségét és a szédülésből és bizonytalanságból eredő fogyatékosságát. Minden kérdésre három lehetséges válasz van: igen, néha vagy nem. Minden válasz 4, 2 és 0 pontot ad. A teljes DHI-pontszám 0-tól 84-ig terjed, a magasabb pontszám pedig több korlátozásnak és súlyosabb fogyatékosságnak felel meg. A 16 év alatti pontszámok nem korlátozódnak vagy hátrányosak. A 16-26 közötti pontszám enyhe észlelt fogyatékosságot és enyhe korlátokat jelent. A 26-43 közötti DHI-pont közepes problémának minősül, a 43 feletti pontszám pedig súlyos észlelt fogyatékosságot és súlyos korlátokat ír le.
Más nevek:
  • DHI-PC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
videó fejimpulzus teszt (vHIT)
Időkeret: Alapvonalon mérve.
Eredménymérők: Életkoron alapuló normák az átlagos VOR nyereségre
Alapvonalon mérve.
videó fejimpulzus teszt (vHIT)
Időkeret: Alapvonalon mérve.
Eredménymutatók: A VOR életkoron alapuló normái százalékos aszimmetriát kapnak (%).
Alapvonalon mérve.
videó fejimpulzus teszt (vHIT)
Időkeret: Alapvonalon mérve.
Eredményi intézkedések: A szakkádok leírása (nyilvános és rejtett szakkádok)
Alapvonalon mérve.
Cervicalis vestibularis kiváltott miogén potenciál (cVEMP):
Időkeret: Alapvonalon mérve.
Eredménymérések: életkoron alapuló normák a P1 késleltetéshez és az N1 késleltetéshez ezredmásodpercben (ms)
Alapvonalon mérve.
Cervicalis vestibularis kiváltott miogén potenciál (cVEMP):
Időkeret: Alapvonalon mérve.
Eredményi intézkedések: Életkoron alapuló normák a P1-N1 egyenirányított interpeak amplitúdóhoz
Alapvonalon mérve.
Cervicalis vestibularis kiváltott miogén potenciál (cVEMP):
Időkeret: Alapvonalon mérve.
Eredménymérések: Életkoron alapuló normák az átlagolt EMG-re µV-ban
Alapvonalon mérve.
Cervicalis vestibularis kiváltott miogén potenciál (cVEMP):
Időkeret: Alapvonalon mérve.
Eredménymutatók: A bal-jobb aszimmetria arányának életkoron alapuló normái százalékban (%)
Alapvonalon mérve.
Szemészeti vestibuláris kiváltott miogén potenciál (oVEMP):
Időkeret: Alapvonalon mérve.
Eredménymérések: Életkoron alapuló normák az N1 és P1 késleltetéshez ezredmásodpercben
Alapvonalon mérve.
Szemészeti vestibuláris kiváltott miogén potenciál (oVEMP):
Időkeret: Alapvonalon mérve.
Eredménymérések: Életkoron alapuló normák az N1-P1 interpeak amplitúdóhoz µV-ban
Alapvonalon mérve.
Szemészeti vestibuláris kiváltott miogén potenciál (oVEMP):
Időkeret: Alapvonalon mérve.
Eredménymutatók: A bal-jobb aszimmetria arányának életkoron alapuló normái százalékban (%)
Alapvonalon mérve.
Számítógépes dinamikus poszturográfia (CDP)
Időkeret: Alapvonalon mérve.

Eredményi intézkedések: Életkoron alapuló normák a szenzoros szervezetteszthez (SOT):

  • Átlagos egyensúlyi pontszám (ES) a SOT1-6. Az egyensúlyi pontszámok három vizsgálat átlaga mind a hat SOT1-6 feltételre.
  • A SOT Composite pontszáma. Ez a hat állapot (SOT1-6) súlyozott átlaga, nagyobb súllyal a nehezebb körülményeket kapva.
  • A preferencia pontszáma. A preferencia pontszám = (SOT3 + SOT6) / (SOT2 + SOT5)).
Alapvonalon mérve.
Számítógépes dinamikus poszturográfia (CDP)
Időkeret: Alapvonalon mérve.

Eredményintézkedések: A motorvezérlési teszt (MCT) életkor szerinti normái:

• A közepes és a nagy mozgás átlagos késleltetése elülső és hátsó irányban milliszekundumban mérve.
Alapvonalon mérve.
Számítógépes dinamikus poszturográfia (CDP)
Időkeret: Alapvonalon mérve.

Eredményi intézkedések: Életkoron alapuló adaptációs teszt (ADT) normái:

• A lábujjak felfelé és lefelé irányuló lengési energia pontszáma. A lengési energia pontszám számszerűsíti a testtartási instabilitás leküzdéséhez szükséges erő nagyságát.
Alapvonalon mérve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szédülési fogyatékossági jegyzék beteggondozók számára (DHI-PC):
Időkeret: Alapvonalon mérve.
Eredménymérések: Átlagos teljes DHI-PC pontszám. A DHI-PC egy gondozó által jelentett, 21 elemből álló kérdőív. Minden kérdésre három lehetséges válasz van: igen, néha vagy nem. Minden válasz 4, 2 és 0 pontot ad. A teljes DHI-pontszám 0-tól 84-ig terjed, a magasabb pontszám pedig több korlátozásnak és súlyosabb fogyatékosságnak felel meg.
Alapvonalon mérve.
A vestibularis vizsgálati protokoll sikerességi aránya
Időkeret: Alapvonalon mérve
Azon alanyok száma, akik mindegyik vestibularis vizsgálat során sikeresek voltak.
Alapvonalon mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gødstrup Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SFB-2-2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel