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Dati normativi della funzione vestibolare e posturale nei bambini danesi (VASIC)

21 agosto 2025 aggiornato da: Signe Fiil Bønløkke, Gødstrup Hospital

Valutazione vestibolare nei bambini - Funzione di equilibrio nei bambini normali e nei gruppi a rischio specifico (VASIC)

L'obiettivo di questo studio di coorte basato sull'età è fornire dati normativi sulla funzione vestibolare nella popolazione pediatrica danese generale. Pertanto, gli investigatori saranno in grado di confrontare i dati dei pazienti con le norme, consentendo una diagnosi più precisa. I partecipanti saranno bambini di età compresa tra 6 mesi e 10 anni, senza alcun problema noto di udito o equilibrio. Il protocollo del test consiste in questionari, screening uditivo e valutazioni vestibolari e posturali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi di equilibrio nei bambini sono una questione trascurata nel sistema sanitario danese. La disfunzione del sistema vestibolare, cioè la disfunzione vestibolare (VD), può avere conseguenze significative sullo sviluppo e sulla qualità della vita dei bambini.

Mancano conoscenze sulla prevalenza del danno vestibolare e dati normativi sulla funzione vestibolare nella popolazione pediatrica danese.

I ricercatori mirano a un protocollo di test vestibolare affidabile e adatto ai bambini nello studio. Secondo gli studi dei ricercatori e i rapporti internazionali, i ricercatori hanno scelto un protocollo di test vestibolare con Video Head Impulse Test (v-HIT), potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale e oculare (c e oVEMP) poiché i test sono fattibili, validi, e adatto ai bambini. Per valutare la capacità di equilibrio generale, i bambini vengono testati su una Posturografia Dinamica Computerizzata.

Lo scopo dello studio è fornire dati normativi sulla funzione vestibolare nella popolazione pediatrica danese generale. Pertanto, gli investigatori saranno in grado di confrontare i dati dei pazienti con le norme, consentendo una diagnosi più precisa.

Metodi: Lo studio è uno studio di coorte basato sull'età. I partecipanti sono bambini di età compresa tra 6 mesi e 10 anni, senza alcun problema noto di udito o equilibrio. I partecipanti vengono reclutati negli asili nido, negli asili nido e nelle scuole locali. Tutti i partecipanti verranno sottoposti a un protocollo di test composto da questionari, screening dell'udito e valutazioni vestibolari e posturali.

Gli endpoint primari sono le norme basate sull'età per v-HIT, c e oVEMP e i risultati posturografici. Gli endpoint secondari sono il numero di soggetti con risultati positivi del protocollo del test vestibolare e il punteggio medio totale del Dizziness Handicap Inventory for Patient Caregivers (DHI-PC). Vengono raccolte una serie di variabili quali dati demografici, tappe fondamentali dello sviluppo, storia familiare con particolare attenzione all'udito e all'equilibrio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Signe F Bønløkke, PhD student
  • Numero di telefono: +4541405064
  • Email: siband@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Reclutamento
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini sani di età compresa tra 6 mesi e 10 anni, senza problemi noti di udito o di equilibrio (35 bambini nella fascia di età da 6 mesi a 2 anni, 30 bambini nella fascia di età da 3 a 5 anni e 25 bambini da 6 a 10 anni) vengono reclutati negli asili nido, negli asili nido e nelle scuole locali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 mesi e 10 anni
  • Udito normale
  • Nessuna storia di vertigini o problemi di equilibrio
  • Consenso informato scritto dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Nascita prematura
  • Malattia(i) dell'orecchio interno esistente o precedente o precedente intervento chirurgico all'orecchio interno
  • Colesteatoma o precedente intervento chirurgico all'orecchio medio
  • Disturbo vestibolare noto o pregresso (Schwannoma vestibolare, Mb Meniere, neurite vestibolare o altro noto)
  • Sviluppo motorio generale ritardato valutato attraverso tappe fondamentali.
  • Compromissione della vista a tal punto che il bambino non è in grado di mantenere la fissazione su un punto a un metro di distanza.
  • Nistagmo congenito
  • Mobilità dei muscoli oculari compromessa
  • Una diagnosi di qualsiasi malattia neurologica.
  • Una diagnosi di qualsiasi malattia psichiatrica.
  • Allergia agli elettrodi VEMP
  • Storia di trauma sintomatico alla testa o al collo
  • Prescrizione di medicinali che alterano le vie vestibolari (ad esempio antistaminici sedativi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini sani senza problemi di udito o di equilibrio
Bambini sani di età compresa tra 6 mesi e 10 anni, senza problemi noti di udito o equilibrio e con un normale sviluppo motorio generale vengono reclutati negli asili nido, negli asili nido e nelle scuole locali.
Test diagnostico: video Test dell'impulso della testa
Per v-HIT viene utilizzato il dispositivo Synapsys v-HIT Ulmer.
Altri nomi:
  • vHIT
Test diagnostico: Potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale
Per il cVEMP viene utilizzato Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danimarca). Per aggirare i frequenti problemi dell'orecchio medio vengono somministrati stimoli di conduzione ossea (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danimarca). Il conduttore osseo viene posizionato sul processo mastoideo e vengono condotte due prove a 70 dB nHL per verificare la riproducibilità della forma d'onda. Raffiche di toni brevi da 500 Hz (2-2-2 ms) vengono applicate con una frequenza di ripetizione dello stimolo di 5 al secondo.
Altri nomi:
  • cVEMP
Test diagnostico: Potenziale miogenico evocato vestibolare oculare
Per oVEMP viene utilizzato Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danimarca). Per aggirare i frequenti problemi dell'orecchio medio vengono somministrati stimoli di conduzione ossea (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danimarca). Il conduttore osseo viene posizionato sul processo mastoideo e vengono condotte due prove a 70 dB nHL per verificare la riproducibilità della forma d'onda. Raffiche di toni brevi da 500 Hz (2-2-2 ms) vengono applicate con una frequenza di ripetizione dello stimolo di 5 al secondo.
Altri nomi:
  • oVEMP
Test diagnostico: Posturografia Dinamica Computerizzata
Per valutare l'equilibrio funzionale dei bambini e i relativi contributi del sistema visivo, propriocettivo e vestibolare viene utilizzato un CDP di Virtualis (Virtualis, Montpellier, Francia).
Altri nomi:
  • CDP
Altro: Inventario degli handicap legati alle vertigini per gli operatori sanitari dei pazienti
Il DHI è un questionario composto da 21 item compilati dal caregiver. È progettato per valutare la qualità della vita percepita e l'handicap derivante da vertigini e instabilità per la popolazione pediatrica. Per ogni domanda ci sono tre possibili risposte: sì, qualche volta o no. Ogni risposta fornisce rispettivamente 4, 2 e 0 punti. I punteggi DHI totali vanno da 0 a 84 e il punteggio più alto è coerente con maggiori limitazioni e handicap più gravi. I punteggi inferiori a 16 non sono caratterizzati da alcuna limitazione o handicap. Un punteggio compreso tra 16 e 26 presenta un lieve handicap percepito e lievi limitazioni. Un punteggio DHI compreso tra 26 e 43 è classificato come un problema moderato, mentre un punteggio superiore a 43 descrive un grave handicap percepito e gravi limitazioni.
Altri nomi:
  • DHI-PC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
video Test dell'impulso della testa (vHIT)
Lasso di tempo: Misurato al basale.
Misure di risultato: norme basate sull'età per il guadagno medio del VOR
Misurato al basale.
video Test dell'impulso della testa (vHIT)
Lasso di tempo: Misurato al basale.
Misure di risultato: le norme basate sull'età per il VOR ottengono un'asimmetria in percentuale (%).
Misurato al basale.
video Test dell'impulso della testa (vHIT)
Lasso di tempo: Misurato al basale.
Misure di risultato: Descrizione delle saccadi (saccadi palesi e nascoste)
Misurato al basale.
Potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale (cVEMP):
Lasso di tempo: Misurato al basale.
Misure di risultato: norme basate sull'età per la latenza P1 e la latenza N1 in millisecondi (ms)
Misurato al basale.
Potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale (cVEMP):
Lasso di tempo: Misurato al basale.
Misure di risultato: norme basate sull'età per l'ampiezza dell'interpicco rettificata P1-N1
Misurato al basale.
Potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale (cVEMP):
Lasso di tempo: Misurato al basale.
Misure di risultato: norme basate sull'età per l'EMG medio in µV
Misurato al basale.
Potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale (cVEMP):
Lasso di tempo: Misurato al basale.
Misure di risultato: norme basate sull’età per il rapporto di asimmetria sinistra-destra in percentuale (%)
Misurato al basale.
Potenziale miogenico evocato vestibolare oculare (oVEMP):
Lasso di tempo: Misurato al basale.
Misure di risultato: norme basate sull'età per la latenza N1 e la latenza P1 in millisecondi
Misurato al basale.
Potenziale miogenico evocato vestibolare oculare (oVEMP):
Lasso di tempo: Misurato al basale.
Misure di risultato: norme basate sull'età per l'ampiezza dell'interpicco N1-P1 in µV
Misurato al basale.
Potenziale miogenico evocato vestibolare oculare (oVEMP):
Lasso di tempo: Misurato al basale.
Misure di risultato: norme basate sull’età per il rapporto di asimmetria sinistra-destra in percentuale (%)
Misurato al basale.
Posturografia Dinamica Computerizzata (CDP)
Lasso di tempo: Misurato al basale.

Misure di risultato: norme basate sull'età per il test dell'organizzazione sensoriale (SOT):

  • Punteggio medio di equilibrio (ES) per SOT1-6. I punteggi di equilibrio sono la media di tre prove per ciascuna delle sei condizioni SOT1-6.
  • Il punteggio composito SOT. Si tratta di una media ponderata delle sei condizioni (SOT1-6) con un peso maggiore attribuito alle condizioni più difficili.
  • Il punteggio di preferenza. Il punteggio di preferenza = (SOT3 + SOT6) / (SOT2 + SOT5)).
Misurato al basale.
Posturografia Dinamica Computerizzata (CDP)
Lasso di tempo: Misurato al basale.

Misure di risultato: norme basate sull’età per i test di controllo motorio (MCT):

• Latenza media del movimento medio e grande rispettivamente in direzione anteriore e posteriore misurata in millisecondi.
Misurato al basale.
Posturografia Dinamica Computerizzata (CDP)
Lasso di tempo: Misurato al basale.

Misure di risultato: norme basate sull’età per i test di adattamento (ADT):

• Punteggio medio dell'energia di oscillazione rispettivamente delle punte su e giù. Il punteggio dell'energia di oscillazione quantifica l'entità della forza richiesta per superare l'instabilità posturale.
Misurato al basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario degli handicap legati alle vertigini per gli operatori sanitari dei pazienti (DHI-PC):
Lasso di tempo: Misurato al basale.
Misure di risultato: punteggio DHI-PC totale medio. Il DHI-PC è un questionario composto da 21 voci riportate dal caregiver. Per ogni domanda ci sono tre possibili risposte: sì, qualche volta o no. Ogni risposta fornisce rispettivamente 4, 2 e 0 punti. I punteggi DHI totali vanno da 0 a 84 e il punteggio più alto è coerente con maggiori limitazioni e handicap più gravi.
Misurato al basale.
Tasso di successo del protocollo del test vestibolare
Lasso di tempo: Misurato al basale
Numero di soggetti con risultati positivi per ciascuna valutazione vestibolare.
Misurato al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFB-2-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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