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经皮胆红素装置的价值

2024年7月29日 更新者:marina farah fawzy gad、Assiut University

Assiut 大学儿童医院经皮胆红素装置对黄疸新生儿的价值研究

这项观察性研究的目的是比较经皮胆红素装置与血清胆红素在黄疸新生儿中的价值

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

新生儿黄疸常见于 60% 的正常新生儿,通常会在出生后 72 至 96 小时内自行消退。 血胆红素短暂升高是由于红细胞破坏增加和肝胆红素结合减少的共同作用而发生的。 (1) 大多数足月和近足月新生儿在出生第一周都会出现明显的黄疸。 虽然这主要是一种良性病症,但医疗保健专业人员应牢记严重高胆红素血症的罕见但严重的不良后果 (2)。 必须对新生儿进行监测,以识别可能出现严重高胆红素血症的婴儿,在极少数情况下,会出现急性胆红素脑病或核黄疸。核黄疸与高死亡率相关,幸存者通常会出现手足徐动性脑瘫、高频听力损失和智力障碍等并发症。残疾(3)。

通过适当的血清胆红素监测和早期治疗(包括光疗或换血)可以预防严重的新生儿高胆红素血症及其后遗症(4)。 在 2004 年美国儿科学会高胆红素血症小组委员会指南中,建议在产科医院出院前进行血清总胆红素 (TSB) 或经皮胆红素 (TcB) 测量,以评估所有新生儿随后发生严重高胆红素血症的风险 (5)。 为了测量胆红素水平,生化实验室测量的血清总胆红素(TSB)仍然被认为是金标准,但它是侵入性的,需要针刺,存在医源性贫血、穿刺部位感染、菌血症和骨髓炎的风险,并且给新生儿带来疼痛和压力(6)。 胆红素检测结果的周转时间可能会延迟新生儿高胆红素血症治疗的开始。 近年来,利用光度法检测胆红素水平的经皮胆红素计已被用作估计胆红素水平的替代方法(4)。 TcB 计利用皮肤表面的多波长光谱反射来估算血清或血浆总胆红素。(7) 经皮胆红素测定法 (TcB) 的发展是由于多种综合影响和因素的影响,因为人们认识到黄色皮肤颜色是由于胆红素沉积所致,1 胆红素是一种发色团分子,随着光学科学的进步,可以对其进行定量测量 (8)。 与血清胆红素相比,经皮胆红素测定 (TcB) 具有以下优点:易于使用、非侵入性,可减少住院患者 TSB 测定的次数,从而降低费用、立即获得结果,并且比黄疸的视觉评估具有优越的性能。 胆红素无创测量的首次尝试可以追溯到 20 世纪 60 年代,当时黄疸计问世。 该装置基于反射率,分析特异性和灵敏度较差,重现性较差,变异系数在20%至40%之间。 在过去的几年中,胆红素计逐渐得到改进,现在基于同时多波长分析 (9)

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Assiut、埃及
        • Assiut University
        • 首席研究员:
          • marina farah fawzy, master

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

阿斯尤特大学儿童医院跟踪患有黄疸的新生儿

描述

纳入标准:

  • 他们出生在孕35至42周之间,出生体重超过2公斤,年龄在0天至28天之间

排除标准:

  • 排除标准是病情严重的新生儿、患有致命性先天畸形的新生儿和/或患有皮肤病、之前接受过光疗并接受过换血的新生儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经皮胆红素装置作为新生儿高胆红素血症诊断测试的诊断准确性
大体时间:20天
比较新生儿高胆红素血症 TcB 和 TsB 测量的诊断测试准确性研究
20天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mohammed Gamil, Professor、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月22日

首次发布 (实际的)

2024年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月29日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • transcutaneous bilirubin

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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