Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av transkutana bilirubinenheter

29 juli 2024 uppdaterad av: marina farah fawzy gad, Assiut University

Studie av värdet av transkutana bilirubinanordningar hos nyfödda med gulsot vid Assiut University Children's Hospital

Målet med denna observationsstudie är att jämföra värdet av transkutana bilirubinenheter jämfört med serumbilirubin hos nyfödda med gulsot

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Neonatal gulsot, vanligen hos 60 % av normala nyfödda, är normalt en självupplösande episod som slutar 72 till 96 timmar efter födseln. Övergående höjning av blodbilirubin uppstår genom en kombination av en ökning av destruktion av röda blodkroppar och samtidig minskning av leverbilirubinkonjugering. (1) Synlig gulsot förekommer hos de flesta nyfödda under den första levnadsveckan. Även om det mestadels är ett benignt tillstånd, bör sjukvårdspersonal tänka på sällsynta men allvarliga negativa utfall av allvarlig hyperbilirubinemi (2). Nyfödda spädbarn måste övervakas för att identifiera de som kan utveckla svår hyperbilirubinemi och, i sällsynta fall, akut bilirubinencefalopati eller kernicterus. Kernicterus är förknippat med en hög dödlighet och överlevande lider vanligtvis av komplikationer som atetoid cerebral pares, högfrekvent hörselnedsättning och intellektuell nedsättning. funktionshinder(3).

Allvarlig neonatal hyperbilirubinemi och dess följdsjukdomar kan förebyggas med lämplig serumbilirubinövervakning och tidig behandling med fototerapi eller utbytesblodtransfusion (4). I 2004 års American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia rekommenderas mätning av total serumbilirubin (TSB) eller transkutan bilirubin (TcB) före utskrivning från mödravårdssjukhuset för att utvärdera risken för efterföljande allvarlig hyperbilirubinemi hos alla nyfödda (5). För att mäta bilirubinnivåer anses det totala serumbilirubinet (TSB) som mäts av det biokemiska laboratoriet fortfarande vara en guldstandard, men det är invasivt och kräver nålstick som medför risken för iatrogen anemi, infektion på punkteringsstället, bakteriemi och osteomyelit, och orsaka smärta och stress hos nyfödda(6). Omvändningstiden för resultat av bilirubintest kan fördröja initieringen av behandling för neonatal hyperbilirubinemi. På senare år har den transkutana bilirubinometern, som använder fotometri för att detektera bilirubinnivåer, använts som ett alternativ för att uppskatta bilirubinnivåerna(4). TcB-mätare uppskattar totalt serum- eller plasmabilirubin med hjälp av flervågslängdsspektralreflektion från hudytan.(7) Transkutan bilirubinometri (TcB) utvecklades på grund av flera konvergerande influenser och faktorer som insikten att gul hudfärg beror på avsättningen av bilirubin,1 en kromoformolekyl som, med framsteg inom optisk vetenskap, skulle kunna mätas kvantitativt(8). Transkutan bilirubinometri (TcB) har följande fördelar enkel användning, icke-invasiv karaktär och minskning av antalet slutenvårds-TSB-bestämningar minskade kostnader jämfört med serumbilirubin, omedelbara resultat och överlägsen prestanda jämfört med visuell bedömning av gulsot. Det första försöket med icke-invasiv mätning av bilirubin går tillbaka till 1960-talet när ikterometern introducerades. Denna anordning, baserad på reflektans, hade dålig analytisk specificitet och känslighet och dålig reproducerbarhet med variationskoefficienter mellan 20 och 40%. Under de senaste åren har bilirubinometrar gradvis förbättrats och är nu baserade på simultan multipel våglängdsanalys (9)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • Assiut University
        • Huvudutredare:
          • marina farah fawzy, master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

gulsotade nyfödda följde efter på universitetets barnsjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De föddes mellan 35 och 42 graviditetsvecka, hade en födelsevikt på mer än 2 kg och var i åldern mellan 0 dagar och 28 dagar

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier är svårt sjuka nyfödda, nyfödda med en dödlig medfödd missbildning och eller hade hudsjukdom, hade fått fototerapi tidigare och fått utbytestransfusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diagnostisk noggrannhet av transkutana bilirubinanordningar som ett diagnostiskt test för hyperbilirubinemi hos nyfödda
Tidsram: 20 dagar
diagnostiska testnoggrannhetsstudier som jämför TcB- och TsB-mätningar för hyperbilirubinemi hos nyfödda
20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mohammed Gamil, Professor, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Första postat (Faktisk)

30 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • transcutaneous bilirubin

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera