- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06232174
Värdet av transkutana bilirubinenheter
Studie av värdet av transkutana bilirubinanordningar hos nyfödda med gulsot vid Assiut University Children's Hospital
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Neonatal gulsot, vanligen hos 60 % av normala nyfödda, är normalt en självupplösande episod som slutar 72 till 96 timmar efter födseln. Övergående höjning av blodbilirubin uppstår genom en kombination av en ökning av destruktion av röda blodkroppar och samtidig minskning av leverbilirubinkonjugering. (1) Synlig gulsot förekommer hos de flesta nyfödda under den första levnadsveckan. Även om det mestadels är ett benignt tillstånd, bör sjukvårdspersonal tänka på sällsynta men allvarliga negativa utfall av allvarlig hyperbilirubinemi (2). Nyfödda spädbarn måste övervakas för att identifiera de som kan utveckla svår hyperbilirubinemi och, i sällsynta fall, akut bilirubinencefalopati eller kernicterus. Kernicterus är förknippat med en hög dödlighet och överlevande lider vanligtvis av komplikationer som atetoid cerebral pares, högfrekvent hörselnedsättning och intellektuell nedsättning. funktionshinder(3).
Allvarlig neonatal hyperbilirubinemi och dess följdsjukdomar kan förebyggas med lämplig serumbilirubinövervakning och tidig behandling med fototerapi eller utbytesblodtransfusion (4). I 2004 års American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia rekommenderas mätning av total serumbilirubin (TSB) eller transkutan bilirubin (TcB) före utskrivning från mödravårdssjukhuset för att utvärdera risken för efterföljande allvarlig hyperbilirubinemi hos alla nyfödda (5). För att mäta bilirubinnivåer anses det totala serumbilirubinet (TSB) som mäts av det biokemiska laboratoriet fortfarande vara en guldstandard, men det är invasivt och kräver nålstick som medför risken för iatrogen anemi, infektion på punkteringsstället, bakteriemi och osteomyelit, och orsaka smärta och stress hos nyfödda(6). Omvändningstiden för resultat av bilirubintest kan fördröja initieringen av behandling för neonatal hyperbilirubinemi. På senare år har den transkutana bilirubinometern, som använder fotometri för att detektera bilirubinnivåer, använts som ett alternativ för att uppskatta bilirubinnivåerna(4). TcB-mätare uppskattar totalt serum- eller plasmabilirubin med hjälp av flervågslängdsspektralreflektion från hudytan.(7) Transkutan bilirubinometri (TcB) utvecklades på grund av flera konvergerande influenser och faktorer som insikten att gul hudfärg beror på avsättningen av bilirubin,1 en kromoformolekyl som, med framsteg inom optisk vetenskap, skulle kunna mätas kvantitativt(8). Transkutan bilirubinometri (TcB) har följande fördelar enkel användning, icke-invasiv karaktär och minskning av antalet slutenvårds-TSB-bestämningar minskade kostnader jämfört med serumbilirubin, omedelbara resultat och överlägsen prestanda jämfört med visuell bedömning av gulsot. Det första försöket med icke-invasiv mätning av bilirubin går tillbaka till 1960-talet när ikterometern introducerades. Denna anordning, baserad på reflektans, hade dålig analytisk specificitet och känslighet och dålig reproducerbarhet med variationskoefficienter mellan 20 och 40%. Under de senaste åren har bilirubinometrar gradvis förbättrats och är nu baserade på simultan multipel våglängdsanalys (9)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marina Farah Fawzy Gad, Master
- Telefonnummer: 01069928577
- E-post: m_marina70@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
Huvudutredare:
- marina farah fawzy, master
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De föddes mellan 35 och 42 graviditetsvecka, hade en födelsevikt på mer än 2 kg och var i åldern mellan 0 dagar och 28 dagar
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier är svårt sjuka nyfödda, nyfödda med en dödlig medfödd missbildning och eller hade hudsjukdom, hade fått fototerapi tidigare och fått utbytestransfusion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnostisk noggrannhet av transkutana bilirubinanordningar som ett diagnostiskt test för hyperbilirubinemi hos nyfödda
Tidsram: 20 dagar
|
diagnostiska testnoggrannhetsstudier som jämför TcB- och TsB-mätningar för hyperbilirubinemi hos nyfödda
|
20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohammed Gamil, Professor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Carceller-Blanchard A, Cousineau J, Delvin EE. Point of care testing: transcutaneous bilirubinometry in neonates. Clin Biochem. 2009 Feb;42(3):143-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2008.09.106. Epub 2008 Oct 2.
- Bhutani VK, Stark AR, Lazzeroni LC, Poland R, Gourley GR, Kazmierczak S, Meloy L, Burgos AE, Hall JY, Stevenson DK; Initial Clinical Testing Evaluation and Risk Assessment for Universal Screening for Hyperbilirubinemia Study Group. Predischarge screening for severe neonatal hyperbilirubinemia identifies infants who need phototherapy. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):477-482.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.022. Epub 2012 Oct 5.
- Ministry of Health Malaysia. Clinical practice guidelines: management of neonatal jaundice. 2nd ed. Kuala Lumpur, Malaysia: Ministry of Health; 2014.
- Mohamed M, Ibrahim NR, Ramli N, Abdul Majid N, Yacob NM, Nasir A. Comparison between the Transcutaneous and Total Serum Bilirubin Measurement in Malay Neonates with Neonatal Jaundice. Malays J Med Sci. 2022 Feb;29(1):43-54. doi: 10.21315/mjms2022.29.1.5. Epub 2022 Feb 23.
- Taylor JA, Burgos AE, Flaherman V, Chung EK, Simpson EA, Goyal NK, Von Kohorn I, Dhepyasuwan N; Better Outcomes through Research for Newborns Network. Discrepancies between transcutaneous and serum bilirubin measurements. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):224-31. doi: 10.1542/peds.2014-1919. Epub 2015 Jan 19.
- Hussain AS, Shah MH, Lakhdir M, Ariff S, Demas S, Qaiser F, Ali SR. Effectiveness of transcutaneous bilirubin measurement in managing neonatal jaundice in postnatal ward of a tertiary care hospital in Pakistan. BMJ Paediatr Open. 2017 Aug 31;1(1):e000065. doi: 10.1136/bmjpo-2017-000065. eCollection 2017.
- Engle WD, Jackson GL, Engle NG. Transcutaneous bilirubinometry. Semin Perinatol. 2014 Nov;38(7):438-51. doi: 10.1053/j.semperi.2014.08.007. Epub 2014 Oct 3.
- GOSSET IH. A perspex icterometer for neonates. Lancet. 1960 Jan 9;1(7115):87-8. doi: 10.1016/s0140-6736(60)92902-0. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- transcutaneous bilirubin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .