Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​transkutane bilirubinanordninger

29. januar 2024 opdateret af: marina farah fawzy gad, Assiut University

Undersøgelse af værdien af ​​transkutane bilirubinanordninger hos nyfødte med gulsot på Assiut University Children's Hospital

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne værdien af ​​transkutane bilirubinanordninger versus serumbilirubin hos nyfødte med gulsot

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Neonatal gulsot, der almindeligvis findes hos 60 % af normale nyfødte, er normalt en selvopløselig episode, der slutter 72 til 96 timer efter fødslen. Forbigående stigning i blodbilirubin forekommer ved en kombination af en stigning i destruktion af røde blodlegemer og samtidig fald i leverbilirubinkonjugering. (1) Synlig gulsot er til stede hos de fleste fuldbårne og nærgående nyfødte i løbet af den første uge af livet. Selvom det for det meste er en godartet tilstand, bør sundhedspersonale huske på sjældne, men alvorlige uønskede udfald af alvorlig hyperbilirubinæmi (2). Nyfødte spædbørn skal overvåges for at identificere dem, der kan udvikle alvorlig hyperbilirubinæmi og i sjældne tilfælde akut bilirubinencefalopati eller kernicterus. Kernicterus er forbundet med en høj dødelighed, og overlevende lider normalt af komplikationer såsom athetoid cerebral parese, højfrekvent høretab og intellektuelt tab. handicap(3).

Alvorlig neonatal hyperbilirubinæmi og følgevirkninger heraf kan forebygges med passende serumbilirubinmonitorering og tidlig behandling, der involverer fototerapi eller blodtransfusion (4). I 2004 American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubiemia guideline anbefales total serum bilirubin (TSB) eller transkutan bilirubin (TcB) måling før udskrivelse fra barselshospitalet for at evaluere risikoen for efterfølgende alvorlig hyperbilirubinæmi hos alle nyfødte (5). For at måle bilirubinniveauer betragtes det totale serumbilirubin (TSB) målt af det biokemiske laboratorium stadig som en guldstandard, men det er invasivt og kræver nålestik, der medfører risiko for iatrogen anæmi, infektion på stikstedet, bakteriæmi og osteomyelitis, og forårsage smerter og stress for de nyfødte(6). Omløbstiden for bilirubintestresultater kan forsinke påbegyndelsen af ​​behandling for neonatal hyperbilirubinæmi. I de senere år er det transkutane bilirubinometer, som bruger fotometri til at detektere bilirubinniveauer, blevet brugt som et alternativ til at estimere bilirubinniveauerne(4). TcB-målere estimerer total serum- eller plasmabilirubin ved hjælp af flerbølgelængdespektral refleksion fra hudoverfladen.(7) Transkutan bilirubinometri (TcB) udviklet på grund af adskillige konvergerende påvirkninger og faktorer som erkendelsen af, at gul hudfarve skyldes aflejringen af ​​bilirubin,1 et kromoformolekyle, der med fremskridt inden for optisk videnskab kunne måles kvantitativt(8). Transkutan bilirubinometri (TcB) har følgende fordele, brugervenlighed, ikke-invasiv karakter og reduktion i antallet af stationære TSB-bestemmelser reducerede omkostninger sammenlignet med serumbilirubin, umiddelbare resultater og overlegen ydeevne i forhold til visuel vurdering af gulsot. Det første forsøg på ikke-invasiv måling af bilirubin går tilbage til 1960'erne, da ikterometeret blev introduceret. Denne enhed, baseret på reflektans, havde dårlig analytisk specificitet og følsomhed og dårlig reproducerbarhed med variationskoefficienter på mellem 20 og 40%. I de seneste år er bilirubinometre gradvist blevet forbedret og er nu baseret på simultan multipel bølgelængdeanalyse (9)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Assiut University
        • Ledende efterforsker:
          • marina farah fawzy, master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

gulsotte nyfødte fulgte på assiut universitets børnehospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De blev født mellem 35 og 42 ugers svangerskab, havde en fødselsvægt på mere end 2 kg og var i alderen mellem 0 dage og 28 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier er alvorligt syge nyfødte, nyfødte med en dødelig medfødt misdannelse og eller havde hudsygdom, havde fået fototerapi før og modtog udvekslingstransfusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk nøjagtighed af transkutane bilirubinanordninger som en diagnostisk test for hyperbilirubinæmi hos nyfødte
Tidsramme: 20 dage
diagnostiske testnøjagtighedsundersøgelser, der sammenligner TcB- og TsB-målinger for hyperbilirubinæmi hos nyfødte
20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohammed Gamil, Professor, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • transcutaneous bilirubin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner