- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06232174
Værdien af transkutane bilirubinanordninger
Undersøgelse af værdien af transkutane bilirubinanordninger hos nyfødte med gulsot på Assiut University Children's Hospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Neonatal gulsot, der almindeligvis findes hos 60 % af normale nyfødte, er normalt en selvopløselig episode, der slutter 72 til 96 timer efter fødslen. Forbigående stigning i blodbilirubin forekommer ved en kombination af en stigning i destruktion af røde blodlegemer og samtidig fald i leverbilirubinkonjugering. (1) Synlig gulsot er til stede hos de fleste fuldbårne og nærgående nyfødte i løbet af den første uge af livet. Selvom det for det meste er en godartet tilstand, bør sundhedspersonale huske på sjældne, men alvorlige uønskede udfald af alvorlig hyperbilirubinæmi (2). Nyfødte spædbørn skal overvåges for at identificere dem, der kan udvikle alvorlig hyperbilirubinæmi og i sjældne tilfælde akut bilirubinencefalopati eller kernicterus. Kernicterus er forbundet med en høj dødelighed, og overlevende lider normalt af komplikationer såsom athetoid cerebral parese, højfrekvent høretab og intellektuelt tab. handicap(3).
Alvorlig neonatal hyperbilirubinæmi og følgevirkninger heraf kan forebygges med passende serumbilirubinmonitorering og tidlig behandling, der involverer fototerapi eller blodtransfusion (4). I 2004 American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubiemia guideline anbefales total serum bilirubin (TSB) eller transkutan bilirubin (TcB) måling før udskrivelse fra barselshospitalet for at evaluere risikoen for efterfølgende alvorlig hyperbilirubinæmi hos alle nyfødte (5). For at måle bilirubinniveauer betragtes det totale serumbilirubin (TSB) målt af det biokemiske laboratorium stadig som en guldstandard, men det er invasivt og kræver nålestik, der medfører risiko for iatrogen anæmi, infektion på stikstedet, bakteriæmi og osteomyelitis, og forårsage smerter og stress for de nyfødte(6). Omløbstiden for bilirubintestresultater kan forsinke påbegyndelsen af behandling for neonatal hyperbilirubinæmi. I de senere år er det transkutane bilirubinometer, som bruger fotometri til at detektere bilirubinniveauer, blevet brugt som et alternativ til at estimere bilirubinniveauerne(4). TcB-målere estimerer total serum- eller plasmabilirubin ved hjælp af flerbølgelængdespektral refleksion fra hudoverfladen.(7) Transkutan bilirubinometri (TcB) udviklet på grund af adskillige konvergerende påvirkninger og faktorer som erkendelsen af, at gul hudfarve skyldes aflejringen af bilirubin,1 et kromoformolekyle, der med fremskridt inden for optisk videnskab kunne måles kvantitativt(8). Transkutan bilirubinometri (TcB) har følgende fordele, brugervenlighed, ikke-invasiv karakter og reduktion i antallet af stationære TSB-bestemmelser reducerede omkostninger sammenlignet med serumbilirubin, umiddelbare resultater og overlegen ydeevne i forhold til visuel vurdering af gulsot. Det første forsøg på ikke-invasiv måling af bilirubin går tilbage til 1960'erne, da ikterometeret blev introduceret. Denne enhed, baseret på reflektans, havde dårlig analytisk specificitet og følsomhed og dårlig reproducerbarhed med variationskoefficienter på mellem 20 og 40%. I de seneste år er bilirubinometre gradvist blevet forbedret og er nu baseret på simultan multipel bølgelængdeanalyse (9)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marina Farah Fawzy Gad, Master
- Telefonnummer: 01069928577
- E-mail: m_marina70@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
Ledende efterforsker:
- marina farah fawzy, master
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De blev født mellem 35 og 42 ugers svangerskab, havde en fødselsvægt på mere end 2 kg og var i alderen mellem 0 dage og 28 dage
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier er alvorligt syge nyfødte, nyfødte med en dødelig medfødt misdannelse og eller havde hudsygdom, havde fået fototerapi før og modtog udvekslingstransfusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
diagnostisk nøjagtighed af transkutane bilirubinanordninger som en diagnostisk test for hyperbilirubinæmi hos nyfødte
Tidsramme: 20 dage
|
diagnostiske testnøjagtighedsundersøgelser, der sammenligner TcB- og TsB-målinger for hyperbilirubinæmi hos nyfødte
|
20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohammed Gamil, Professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Carceller-Blanchard A, Cousineau J, Delvin EE. Point of care testing: transcutaneous bilirubinometry in neonates. Clin Biochem. 2009 Feb;42(3):143-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2008.09.106. Epub 2008 Oct 2.
- Bhutani VK, Stark AR, Lazzeroni LC, Poland R, Gourley GR, Kazmierczak S, Meloy L, Burgos AE, Hall JY, Stevenson DK; Initial Clinical Testing Evaluation and Risk Assessment for Universal Screening for Hyperbilirubinemia Study Group. Predischarge screening for severe neonatal hyperbilirubinemia identifies infants who need phototherapy. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):477-482.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.022. Epub 2012 Oct 5.
- Ministry of Health Malaysia. Clinical practice guidelines: management of neonatal jaundice. 2nd ed. Kuala Lumpur, Malaysia: Ministry of Health; 2014.
- Mohamed M, Ibrahim NR, Ramli N, Abdul Majid N, Yacob NM, Nasir A. Comparison between the Transcutaneous and Total Serum Bilirubin Measurement in Malay Neonates with Neonatal Jaundice. Malays J Med Sci. 2022 Feb;29(1):43-54. doi: 10.21315/mjms2022.29.1.5. Epub 2022 Feb 23.
- Taylor JA, Burgos AE, Flaherman V, Chung EK, Simpson EA, Goyal NK, Von Kohorn I, Dhepyasuwan N; Better Outcomes through Research for Newborns Network. Discrepancies between transcutaneous and serum bilirubin measurements. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):224-31. doi: 10.1542/peds.2014-1919. Epub 2015 Jan 19.
- Hussain AS, Shah MH, Lakhdir M, Ariff S, Demas S, Qaiser F, Ali SR. Effectiveness of transcutaneous bilirubin measurement in managing neonatal jaundice in postnatal ward of a tertiary care hospital in Pakistan. BMJ Paediatr Open. 2017 Aug 31;1(1):e000065. doi: 10.1136/bmjpo-2017-000065. eCollection 2017.
- Engle WD, Jackson GL, Engle NG. Transcutaneous bilirubinometry. Semin Perinatol. 2014 Nov;38(7):438-51. doi: 10.1053/j.semperi.2014.08.007. Epub 2014 Oct 3.
- GOSSET IH. A perspex icterometer for neonates. Lancet. 1960 Jan 9;1(7115):87-8. doi: 10.1016/s0140-6736(60)92902-0. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- transcutaneous bilirubin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .