- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06232174
Valor dos dispositivos transcutâneos de bilirrubina
Estudo do valor dos dispositivos transcutâneos de bilirrubina em recém-nascidos com icterícia no Hospital Infantil da Universidade de Assiut
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A icterícia neonatal, comumente encontrada em 60% dos recém-nascidos normais, é normalmente um episódio de auto-resolução que termina 72 a 96 horas após o nascimento. A elevação transitória da bilirrubina sanguínea ocorre pela combinação de um aumento na destruição dos glóbulos vermelhos e uma diminuição concomitante na conjugação da bilirrubina hepática. (1) A icterícia visível está presente na maioria dos recém-nascidos de termo e de quase termo durante a primeira semana de vida. Embora seja principalmente uma condição benigna, os profissionais de saúde devem ter em mente os resultados adversos raros, mas graves, de hiperbilirrubinemia grave (2). Os recém-nascidos devem ser monitorados para identificar aqueles que podem desenvolver hiperbilirrubinemia grave e, em casos raros, encefalopatia aguda por bilirrubina ou kernicterus. O Kernicterus está associado a uma alta taxa de mortalidade e os sobreviventes geralmente sofrem de complicações como paralisia cerebral atetóide, perda auditiva de alta frequência e problemas intelectuais. deficiência(3).
A hiperbilirrubinemia neonatal grave e suas sequelas podem ser prevenidas com monitoramento adequado da bilirrubina sérica e tratamento precoce envolvendo fototerapia ou exsanguineotransfusão (4). Na diretriz do Subcomitê de Hiperbilirrubinemia da Academia Americana de Pediatria de 2004, recomenda-se a medição da bilirrubina sérica total (TSB) ou da bilirrubina transcutânea (TcB) antes da alta da maternidade para avaliar o risco de hiperbilirrubinemia grave subsequente em todos os recém-nascidos (5). Para medir os níveis de bilirrubina, a bilirrubina sérica total (BST) medida pelo laboratório bioquímico ainda é considerada padrão-ouro, mas é invasiva, exigindo picadas de agulha que apresentam risco de anemia iatrogênica, infecção no local da punção, bacteremia e osteomielite, e causar dor e estresse aos neonatos(6). O tempo de entrega dos resultados dos testes de bilirrubina pode atrasar o início da terapia para hiperbilirrubinemia neonatal. Nos últimos anos, o bilirrubinômetro transcutâneo, que utiliza fotometria para detectar os níveis de bilirrubina, tem sido utilizado como alternativa para estimar os níveis de bilirrubina(4). Os medidores de TcB estimam a bilirrubina sérica ou plasmática total usando reflexão espectral de comprimento de ondas múltiplas da superfície da pele.(7) A bilirrubinometria transcutânea (Btc) desenvolveu-se devido a diversas influências e fatores convergentes, como o reconhecimento de que a cor amarelada da pele se deve à deposição de bilirrubina,1 uma molécula cromófora que, com os avanços da ciência óptica, pôde ser medida quantitativamente(8). A bilirrubinometria transcutânea (TcB) tem as seguintes vantagens: facilidade de uso, natureza não invasiva e redução no número de determinações de TSB em pacientes internados, redução de despesas quando comparada à bilirrubina sérica, resultados imediatos e desempenho superior em relação à avaliação visual da icterícia. A primeira tentativa de medição não invasiva da bilirrubina remonta à década de 1960, quando o icterômetro foi introduzido. Este dispositivo, baseado na refletância, apresentava baixa especificidade e sensibilidade analítica e baixa reprodutibilidade com coeficiente de variação variando entre 20 e 40%. Nos últimos anos, os bilirrubinômetros foram gradualmente aprimorados e agora são baseados na análise simultânea de múltiplos comprimentos de onda (9)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marina Farah Fawzy Gad, Master
- Número de telefone: 01069928577
- E-mail: m_marina70@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Assiut University
-
Investigador principal:
- marina farah fawzy, master
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nasceram entre 35 e 42 semanas de gestação, tiveram peso ao nascer superior a 2 kg e idade entre 0 e 28 dias
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são recém-nascidos gravemente enfermos, recém-nascidos com malformação congênita letal e/ou com doença de pele, que receberam fototerapia antes e receberam exsanguineotransfusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
precisão diagnóstica dos dispositivos transcutâneos de bilirrubina como teste diagnóstico para hiperbilirrubinemia em recém-nascidos
Prazo: 20 dias
|
estudos de precisão de testes diagnósticos comparando medições de TcB e TsB para hiperbilirrubinemia em recém-nascidos
|
20 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammed Gamil, Professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Carceller-Blanchard A, Cousineau J, Delvin EE. Point of care testing: transcutaneous bilirubinometry in neonates. Clin Biochem. 2009 Feb;42(3):143-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2008.09.106. Epub 2008 Oct 2.
- Bhutani VK, Stark AR, Lazzeroni LC, Poland R, Gourley GR, Kazmierczak S, Meloy L, Burgos AE, Hall JY, Stevenson DK; Initial Clinical Testing Evaluation and Risk Assessment for Universal Screening for Hyperbilirubinemia Study Group. Predischarge screening for severe neonatal hyperbilirubinemia identifies infants who need phototherapy. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):477-482.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.022. Epub 2012 Oct 5.
- Ministry of Health Malaysia. Clinical practice guidelines: management of neonatal jaundice. 2nd ed. Kuala Lumpur, Malaysia: Ministry of Health; 2014.
- Mohamed M, Ibrahim NR, Ramli N, Abdul Majid N, Yacob NM, Nasir A. Comparison between the Transcutaneous and Total Serum Bilirubin Measurement in Malay Neonates with Neonatal Jaundice. Malays J Med Sci. 2022 Feb;29(1):43-54. doi: 10.21315/mjms2022.29.1.5. Epub 2022 Feb 23.
- Taylor JA, Burgos AE, Flaherman V, Chung EK, Simpson EA, Goyal NK, Von Kohorn I, Dhepyasuwan N; Better Outcomes through Research for Newborns Network. Discrepancies between transcutaneous and serum bilirubin measurements. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):224-31. doi: 10.1542/peds.2014-1919. Epub 2015 Jan 19.
- Hussain AS, Shah MH, Lakhdir M, Ariff S, Demas S, Qaiser F, Ali SR. Effectiveness of transcutaneous bilirubin measurement in managing neonatal jaundice in postnatal ward of a tertiary care hospital in Pakistan. BMJ Paediatr Open. 2017 Aug 31;1(1):e000065. doi: 10.1136/bmjpo-2017-000065. eCollection 2017.
- Engle WD, Jackson GL, Engle NG. Transcutaneous bilirubinometry. Semin Perinatol. 2014 Nov;38(7):438-51. doi: 10.1053/j.semperi.2014.08.007. Epub 2014 Oct 3.
- GOSSET IH. A perspex icterometer for neonates. Lancet. 1960 Jan 9;1(7115):87-8. doi: 10.1016/s0140-6736(60)92902-0. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- transcutaneous bilirubin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .