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Valor dos dispositivos transcutâneos de bilirrubina

29 de julho de 2024 atualizado por: marina farah fawzy gad, Assiut University

Estudo do valor dos dispositivos transcutâneos de bilirrubina em recém-nascidos com icterícia no Hospital Infantil da Universidade de Assiut

O objetivo deste estudo observacional é comparar o valor dos dispositivos transcutâneos de bilirrubina versus bilirrubina sérica em neonatos ictéricos

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A icterícia neonatal, comumente encontrada em 60% dos recém-nascidos normais, é normalmente um episódio de auto-resolução que termina 72 a 96 horas após o nascimento. A elevação transitória da bilirrubina sanguínea ocorre pela combinação de um aumento na destruição dos glóbulos vermelhos e uma diminuição concomitante na conjugação da bilirrubina hepática. (1) A icterícia visível está presente na maioria dos recém-nascidos de termo e de quase termo durante a primeira semana de vida. Embora seja principalmente uma condição benigna, os profissionais de saúde devem ter em mente os resultados adversos raros, mas graves, de hiperbilirrubinemia grave (2). Os recém-nascidos devem ser monitorados para identificar aqueles que podem desenvolver hiperbilirrubinemia grave e, em casos raros, encefalopatia aguda por bilirrubina ou kernicterus. O Kernicterus está associado a uma alta taxa de mortalidade e os sobreviventes geralmente sofrem de complicações como paralisia cerebral atetóide, perda auditiva de alta frequência e problemas intelectuais. deficiência(3).

A hiperbilirrubinemia neonatal grave e suas sequelas podem ser prevenidas com monitoramento adequado da bilirrubina sérica e tratamento precoce envolvendo fototerapia ou exsanguineotransfusão (4). Na diretriz do Subcomitê de Hiperbilirrubinemia da Academia Americana de Pediatria de 2004, recomenda-se a medição da bilirrubina sérica total (TSB) ou da bilirrubina transcutânea (TcB) antes da alta da maternidade para avaliar o risco de hiperbilirrubinemia grave subsequente em todos os recém-nascidos (5). Para medir os níveis de bilirrubina, a bilirrubina sérica total (BST) medida pelo laboratório bioquímico ainda é considerada padrão-ouro, mas é invasiva, exigindo picadas de agulha que apresentam risco de anemia iatrogênica, infecção no local da punção, bacteremia e osteomielite, e causar dor e estresse aos neonatos(6). O tempo de entrega dos resultados dos testes de bilirrubina pode atrasar o início da terapia para hiperbilirrubinemia neonatal. Nos últimos anos, o bilirrubinômetro transcutâneo, que utiliza fotometria para detectar os níveis de bilirrubina, tem sido utilizado como alternativa para estimar os níveis de bilirrubina(4). Os medidores de TcB estimam a bilirrubina sérica ou plasmática total usando reflexão espectral de comprimento de ondas múltiplas da superfície da pele.(7) A bilirrubinometria transcutânea (Btc) desenvolveu-se devido a diversas influências e fatores convergentes, como o reconhecimento de que a cor amarelada da pele se deve à deposição de bilirrubina,1 uma molécula cromófora que, com os avanços da ciência óptica, pôde ser medida quantitativamente(8). A bilirrubinometria transcutânea (TcB) tem as seguintes vantagens: facilidade de uso, natureza não invasiva e redução no número de determinações de TSB em pacientes internados, redução de despesas quando comparada à bilirrubina sérica, resultados imediatos e desempenho superior em relação à avaliação visual da icterícia. A primeira tentativa de medição não invasiva da bilirrubina remonta à década de 1960, quando o icterômetro foi introduzido. Este dispositivo, baseado na refletância, apresentava baixa especificidade e sensibilidade analítica e baixa reprodutibilidade com coeficiente de variação variando entre 20 e 40%. Nos últimos anos, os bilirrubinômetros foram gradualmente aprimorados e agora são baseados na análise simultânea de múltiplos comprimentos de onda (9)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marina Farah Fawzy Gad, Master
  • Número de telefone: 01069928577
  • E-mail: m_marina70@yahoo.com

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Assiut University
        • Investigador principal:
          • marina farah fawzy, master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

neonatos ictéricos acompanhados no hospital infantil da universidade de Assiut

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nasceram entre 35 e 42 semanas de gestação, tiveram peso ao nascer superior a 2 kg e idade entre 0 e 28 dias

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão são recém-nascidos gravemente enfermos, recém-nascidos com malformação congênita letal e/ou com doença de pele, que receberam fototerapia antes e receberam exsanguineotransfusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
precisão diagnóstica dos dispositivos transcutâneos de bilirrubina como teste diagnóstico para hiperbilirrubinemia em recém-nascidos
Prazo: 20 dias
estudos de precisão de testes diagnósticos comparando medições de TcB e TsB para hiperbilirrubinemia em recém-nascidos
20 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohammed Gamil, Professor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • transcutaneous bilirubin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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