- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06232174
Transkutaanisten bilirubiinilaitteiden arvo
Tutkimus transkutaanisten bilirubiinilaitteiden arvosta keltaisilla vastasyntyneillä Assiutin yliopiston lastensairaalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden keltaisuus, jota esiintyy tavallisesti 60 %:lla normaaleista vastasyntyneistä, on tavallisesti itsestään paraneva jakso, joka päättyy 72–96 tuntia syntymän jälkeen. Veren bilirubiinin ohimenevä nousu johtuu punasolujen tuhoutumisen lisääntymisestä ja samanaikaisen maksan bilirubiinikonjugaation vähenemisestä. (1) Näkyvää keltaisuutta esiintyy useimmilla aika- ja lyhytaikaisilla vastasyntyneillä ensimmäisen elinviikon aikana. Vaikka se on enimmäkseen hyvänlaatuinen tila, terveydenhuollon ammattilaisten tulee pitää mielessä vakavan hyperbilirubinemian harvinaiset mutta vakavat haittavaikutukset (2). Vastasyntyneitä on seurattava niiden tunnistamiseksi, joille saattaa kehittyä vaikea hyperbilirubinemia ja harvoissa tapauksissa akuutti bilirubiinienkefalopatia tai kernicterus. Kernicterus-tautiin liittyy korkea kuolleisuus, ja eloonjääneet kärsivät yleensä komplikaatioista, kuten atetoidisesta aivohalvauksesta, korkeataajuisesta kuulon heikkenemisestä ja älyllisistä sairauksista. vamma(3).
Vaikea vastasyntyneen hyperbilirubinemia ja sen seuraukset voidaan estää asianmukaisella seerumin bilirubiinin seurannalla ja varhaisella hoidolla, johon kuuluu valohoito tai vaihtoverensiirto (4). Vuoden 2004 American Academy of Pediatrics -alakomitean hyperbilirubinemiaa käsittelevässä ohjeessa suositellaan seerumin kokonaisbilirubiinin (TSB) tai transkutaanisen bilirubiinin (TcB) mittaamista ennen synnytyssairaalasta kotiutumista, jotta voidaan arvioida myöhemmän vaikean hyperbilirubinemian riski kaikissa vastasyntyneissä (5). Bilirubiinitasojen mittaamiseksi biokemiallisen laboratorion mittaama seerumin kokonaisbilirubiini (TSB) on edelleen kultainen standardi, mutta se on invasiivista ja vaatii neulanpistoja, jotka sisältävät iatrogeenisen anemian, pistokohdan infektion, bakteremian ja osteomyeliitin riskin. aiheuttaa kipua ja stressiä vastasyntyneille(6). Bilirubiinitestin tulosten kiertoaika voi viivästyttää vastasyntyneen hyperbilirubinemian hoidon aloittamista. Viime vuosina transkutaanista bilirubinometriä, joka käyttää fotometriaa bilirubiinitasojen havaitsemiseen, on käytetty vaihtoehtona bilirubiinitasojen arvioinnissa (4). TcB-mittarit arvioivat seerumin tai plasman kokonaisbilirubiinin käyttämällä moniaaltopituista spektriheijastusta ihon pinnalta.(7) Transkutaaninen bilirubinometria (TcB) kehittyi useiden lähentyvien vaikutusten ja tekijöiden ansiosta, kun havaittiin, että ihon keltainen väri johtuu bilirubiinin,1 kromoforimolekyylin, kertymisestä, joka voidaan mitata kvantitatiivisesti optisen tieteen edistymisen myötä (8). Transkutaanisella bilirubinometrialla (TcB) on seuraavat edut helppokäyttöisyys, ei-invasiivinen luonne ja laitoshoidossa tehtävien TSB-määritysten määrän vähentäminen, mikä vähentää kustannuksia seerumin bilirubiiniin verrattuna, välittömiä tuloksia ja ylivoimaista suorituskykyä keltaisuuden visuaaliseen arviointiin verrattuna. Ensimmäinen yritys noninvasiiviseen bilirubiinin mittaukseen juontaa juurensa 1960-luvulle, jolloin icterometri otettiin käyttöön. Tällä heijastuskykyyn perustuvalla laitteella oli huono analyyttinen spesifisyys ja herkkyys sekä huono toistettavuus variaatiokertoimen ollessa 20-40 %. Viime vuosina bilirubinometrejä on parannettu vähitellen, ja ne perustuvat nyt samanaikaiseen usean aallonpituuden analyysiin (9)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marina Farah Fawzy Gad, Master
- Puhelinnumero: 01069928577
- Sähköposti: m_marina70@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut University
-
Päätutkija:
- marina farah fawzy, master
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He syntyivät 35–42 raskausviikolla, heidän syntymäpainonsa oli yli 2 kg ja iältään 0–28 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat vakavasti sairaat vastasyntyneet, vastasyntyneet, joilla on tappava synnynnäinen epämuodostuma ja/tai joilla oli ihosairaus, jotka ovat saaneet valohoitoa aikaisemmin ja vaihtosiirtoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
transkutaanisten bilirubiinilaitteiden diagnostinen tarkkuus hyperbilirubinemian diagnostisena testinä vastasyntyneillä
Aikaikkuna: 20 päivää
|
diagnostisten testien tarkkuustutkimukset, joissa verrataan TcB- ja TsB-mittauksia hyperbilirubinemialle vastasyntyneillä
|
20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohammed Gamil, Professor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Carceller-Blanchard A, Cousineau J, Delvin EE. Point of care testing: transcutaneous bilirubinometry in neonates. Clin Biochem. 2009 Feb;42(3):143-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2008.09.106. Epub 2008 Oct 2.
- Bhutani VK, Stark AR, Lazzeroni LC, Poland R, Gourley GR, Kazmierczak S, Meloy L, Burgos AE, Hall JY, Stevenson DK; Initial Clinical Testing Evaluation and Risk Assessment for Universal Screening for Hyperbilirubinemia Study Group. Predischarge screening for severe neonatal hyperbilirubinemia identifies infants who need phototherapy. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):477-482.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.022. Epub 2012 Oct 5.
- Ministry of Health Malaysia. Clinical practice guidelines: management of neonatal jaundice. 2nd ed. Kuala Lumpur, Malaysia: Ministry of Health; 2014.
- Mohamed M, Ibrahim NR, Ramli N, Abdul Majid N, Yacob NM, Nasir A. Comparison between the Transcutaneous and Total Serum Bilirubin Measurement in Malay Neonates with Neonatal Jaundice. Malays J Med Sci. 2022 Feb;29(1):43-54. doi: 10.21315/mjms2022.29.1.5. Epub 2022 Feb 23.
- Taylor JA, Burgos AE, Flaherman V, Chung EK, Simpson EA, Goyal NK, Von Kohorn I, Dhepyasuwan N; Better Outcomes through Research for Newborns Network. Discrepancies between transcutaneous and serum bilirubin measurements. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):224-31. doi: 10.1542/peds.2014-1919. Epub 2015 Jan 19.
- Hussain AS, Shah MH, Lakhdir M, Ariff S, Demas S, Qaiser F, Ali SR. Effectiveness of transcutaneous bilirubin measurement in managing neonatal jaundice in postnatal ward of a tertiary care hospital in Pakistan. BMJ Paediatr Open. 2017 Aug 31;1(1):e000065. doi: 10.1136/bmjpo-2017-000065. eCollection 2017.
- Engle WD, Jackson GL, Engle NG. Transcutaneous bilirubinometry. Semin Perinatol. 2014 Nov;38(7):438-51. doi: 10.1053/j.semperi.2014.08.007. Epub 2014 Oct 3.
- GOSSET IH. A perspex icterometer for neonates. Lancet. 1960 Jan 9;1(7115):87-8. doi: 10.1016/s0140-6736(60)92902-0. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- transcutaneous bilirubin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .