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Valore dei dispositivi per bilirubina transcutanea

29 gennaio 2024 aggiornato da: marina farah fawzy gad, Assiut University

Studio sul valore dei dispositivi transcutanei per la bilirubina nei neonati itterici presso l'ospedale pediatrico dell'Università di Assiut

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare il valore dei dispositivi per la bilirubina transcutanea rispetto alla bilirubina sierica nei neonati itterici

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ittero neonatale, comunemente riscontrato nel 60% dei neonati normali, è normalmente un episodio che si risolve spontaneamente e che termina tra 72 e 96 h dopo la nascita. Un aumento transitorio della bilirubina nel sangue si verifica in combinazione tra un aumento della distruzione dei globuli rossi e una concomitante diminuzione della coniugazione della bilirubina epatica. (1) L'ittero visibile è presente nella maggior parte dei neonati a termine e prematuri durante la prima settimana di vita. Sebbene si tratti per lo più di una condizione benigna, gli operatori sanitari dovrebbero tenere presenti gli esiti avversi rari ma gravi dell'iperbilirubinemia grave (2). I neonati devono essere monitorati per identificare coloro che potrebbero sviluppare iperbilirubinemia grave e, in rari casi, encefalopatia bilirubinica acuta o kernicterus. Il kernicterus è associato a un alto tasso di mortalità e i sopravvissuti di solito soffrono di complicazioni come paralisi cerebrale atetoide, perdita dell'udito ad alta frequenza e disturbi mentali. disabilità(3).

L'iperbilirubinemia neonatale grave e le sue conseguenze possono essere prevenute con un appropriato monitoraggio della bilirubina sierica e un trattamento precoce che prevede la fototerapia o l'exsanguinotrasfusione (4). Nelle linee guida del sottocomitato sull'iperbilirubinemia dell'American Academy of Pediatrics del 2004, la misurazione della bilirubina sierica totale (TSB) o della bilirubina transcutanea (TcB) è raccomandata prima della dimissione dall'ospedale di maternità per valutare il rischio di successiva iperbilirubinemia grave in tutti i neonati (5). Per misurare i livelli di bilirubina, la bilirubina sierica totale (TSB) misurata dal laboratorio biochimico è ancora considerata un gold standard, ma è invasiva e richiede punture con ago che comportano il rischio di anemia iatrogena, infezione del sito di puntura, batteriemia e osteomielite e causare dolore e stress ai neonati(6). Il tempo necessario per ottenere i risultati del test della bilirubina può ritardare l’inizio della terapia per l’iperbilirubinemia neonatale. Negli ultimi anni, il bilirubinometro transcutaneo, che utilizza la fotometria per rilevare i livelli di bilirubina, è stato utilizzato come alternativa per stimare i livelli di bilirubina(4). I misuratori TcB stimano la bilirubina totale nel siero o nel plasma utilizzando la riflessione spettrale di lunghezze d'onda multiple dalla superficie della pelle.(7) La bilirubinometria transcutanea (TcB) si è sviluppata a causa di diverse influenze e fattori convergenti, come il riconoscimento che il colore giallo della pelle è dovuto alla deposizione di bilirubina,1 una molecola cromofora che, con i progressi della scienza ottica, potrebbe essere misurata quantitativamente(8). La bilirubinometria transcutanea (TcB) presenta i seguenti vantaggi: facilità d'uso, natura non invasiva e riduzione del numero di determinazioni TSB ospedaliere, costi ridotti rispetto alla bilirubina sierica, risultati immediati e prestazioni superiori rispetto alla valutazione visiva dell'ittero. Il primo tentativo di misurazione non invasiva della bilirubina risale agli anni '60 quando fu introdotto l'itterometro. Questo dispositivo, basato sulla riflettanza, aveva scarsa specificità e sensibilità analitica e scarsa riproducibilità con coefficiente di variazione compreso tra il 20 e il 40%. Negli ultimi anni, i bilirubinometri sono stati gradualmente migliorati e ora si basano sull'analisi simultanea di lunghezze d'onda multiple (9)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Assiut University
        • Investigatore principale:
          • marina farah fawzy, master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

neonati itterici seguiti nell'ospedale pediatrico universitario di assiut

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Erano nati tra la 35a e la 42a settimana di gestazione, avevano un peso alla nascita superiore a 2 kg e avevano un'età compresa tra 0 giorni e 28 giorni

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono i neonati gravemente malati, i neonati con una malformazione congenita letale e/o che avevano una malattia della pelle, che avevano ricevuto in precedenza fototerapia e avevano ricevuto trasfusioni di scambio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza diagnostica dei dispositivi per la bilirubina transcutanea come test diagnostico per l'iperbilirubinemia nei neonati
Lasso di tempo: 20 giorni
studi sull'accuratezza dei test diagnostici che confrontano la misurazione di TcB e TsB per l'iperbilirubinemia nei neonati
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammed Gamil, Professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • transcutaneous bilirubin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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