- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06232174
Valore dei dispositivi per bilirubina transcutanea
Studio sul valore dei dispositivi transcutanei per la bilirubina nei neonati itterici presso l'ospedale pediatrico dell'Università di Assiut
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ittero neonatale, comunemente riscontrato nel 60% dei neonati normali, è normalmente un episodio che si risolve spontaneamente e che termina tra 72 e 96 h dopo la nascita. Un aumento transitorio della bilirubina nel sangue si verifica in combinazione tra un aumento della distruzione dei globuli rossi e una concomitante diminuzione della coniugazione della bilirubina epatica. (1) L'ittero visibile è presente nella maggior parte dei neonati a termine e prematuri durante la prima settimana di vita. Sebbene si tratti per lo più di una condizione benigna, gli operatori sanitari dovrebbero tenere presenti gli esiti avversi rari ma gravi dell'iperbilirubinemia grave (2). I neonati devono essere monitorati per identificare coloro che potrebbero sviluppare iperbilirubinemia grave e, in rari casi, encefalopatia bilirubinica acuta o kernicterus. Il kernicterus è associato a un alto tasso di mortalità e i sopravvissuti di solito soffrono di complicazioni come paralisi cerebrale atetoide, perdita dell'udito ad alta frequenza e disturbi mentali. disabilità(3).
L'iperbilirubinemia neonatale grave e le sue conseguenze possono essere prevenute con un appropriato monitoraggio della bilirubina sierica e un trattamento precoce che prevede la fototerapia o l'exsanguinotrasfusione (4). Nelle linee guida del sottocomitato sull'iperbilirubinemia dell'American Academy of Pediatrics del 2004, la misurazione della bilirubina sierica totale (TSB) o della bilirubina transcutanea (TcB) è raccomandata prima della dimissione dall'ospedale di maternità per valutare il rischio di successiva iperbilirubinemia grave in tutti i neonati (5). Per misurare i livelli di bilirubina, la bilirubina sierica totale (TSB) misurata dal laboratorio biochimico è ancora considerata un gold standard, ma è invasiva e richiede punture con ago che comportano il rischio di anemia iatrogena, infezione del sito di puntura, batteriemia e osteomielite e causare dolore e stress ai neonati(6). Il tempo necessario per ottenere i risultati del test della bilirubina può ritardare l’inizio della terapia per l’iperbilirubinemia neonatale. Negli ultimi anni, il bilirubinometro transcutaneo, che utilizza la fotometria per rilevare i livelli di bilirubina, è stato utilizzato come alternativa per stimare i livelli di bilirubina(4). I misuratori TcB stimano la bilirubina totale nel siero o nel plasma utilizzando la riflessione spettrale di lunghezze d'onda multiple dalla superficie della pelle.(7) La bilirubinometria transcutanea (TcB) si è sviluppata a causa di diverse influenze e fattori convergenti, come il riconoscimento che il colore giallo della pelle è dovuto alla deposizione di bilirubina,1 una molecola cromofora che, con i progressi della scienza ottica, potrebbe essere misurata quantitativamente(8). La bilirubinometria transcutanea (TcB) presenta i seguenti vantaggi: facilità d'uso, natura non invasiva e riduzione del numero di determinazioni TSB ospedaliere, costi ridotti rispetto alla bilirubina sierica, risultati immediati e prestazioni superiori rispetto alla valutazione visiva dell'ittero. Il primo tentativo di misurazione non invasiva della bilirubina risale agli anni '60 quando fu introdotto l'itterometro. Questo dispositivo, basato sulla riflettanza, aveva scarsa specificità e sensibilità analitica e scarsa riproducibilità con coefficiente di variazione compreso tra il 20 e il 40%. Negli ultimi anni, i bilirubinometri sono stati gradualmente migliorati e ora si basano sull'analisi simultanea di lunghezze d'onda multiple (9)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marina Farah Fawzy Gad, Master
- Numero di telefono: 01069928577
- Email: m_marina70@yahoo.com
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assiut University
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Investigatore principale:
- marina farah fawzy, master
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Erano nati tra la 35a e la 42a settimana di gestazione, avevano un peso alla nascita superiore a 2 kg e avevano un'età compresa tra 0 giorni e 28 giorni
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione sono i neonati gravemente malati, i neonati con una malformazione congenita letale e/o che avevano una malattia della pelle, che avevano ricevuto in precedenza fototerapia e avevano ricevuto trasfusioni di scambio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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accuratezza diagnostica dei dispositivi per la bilirubina transcutanea come test diagnostico per l'iperbilirubinemia nei neonati
Lasso di tempo: 20 giorni
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studi sull'accuratezza dei test diagnostici che confrontano la misurazione di TcB e TsB per l'iperbilirubinemia nei neonati
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20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammed Gamil, Professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Carceller-Blanchard A, Cousineau J, Delvin EE. Point of care testing: transcutaneous bilirubinometry in neonates. Clin Biochem. 2009 Feb;42(3):143-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2008.09.106. Epub 2008 Oct 2.
- Bhutani VK, Stark AR, Lazzeroni LC, Poland R, Gourley GR, Kazmierczak S, Meloy L, Burgos AE, Hall JY, Stevenson DK; Initial Clinical Testing Evaluation and Risk Assessment for Universal Screening for Hyperbilirubinemia Study Group. Predischarge screening for severe neonatal hyperbilirubinemia identifies infants who need phototherapy. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):477-482.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.022. Epub 2012 Oct 5.
- Ministry of Health Malaysia. Clinical practice guidelines: management of neonatal jaundice. 2nd ed. Kuala Lumpur, Malaysia: Ministry of Health; 2014.
- Mohamed M, Ibrahim NR, Ramli N, Abdul Majid N, Yacob NM, Nasir A. Comparison between the Transcutaneous and Total Serum Bilirubin Measurement in Malay Neonates with Neonatal Jaundice. Malays J Med Sci. 2022 Feb;29(1):43-54. doi: 10.21315/mjms2022.29.1.5. Epub 2022 Feb 23.
- Taylor JA, Burgos AE, Flaherman V, Chung EK, Simpson EA, Goyal NK, Von Kohorn I, Dhepyasuwan N; Better Outcomes through Research for Newborns Network. Discrepancies between transcutaneous and serum bilirubin measurements. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):224-31. doi: 10.1542/peds.2014-1919. Epub 2015 Jan 19.
- Hussain AS, Shah MH, Lakhdir M, Ariff S, Demas S, Qaiser F, Ali SR. Effectiveness of transcutaneous bilirubin measurement in managing neonatal jaundice in postnatal ward of a tertiary care hospital in Pakistan. BMJ Paediatr Open. 2017 Aug 31;1(1):e000065. doi: 10.1136/bmjpo-2017-000065. eCollection 2017.
- Engle WD, Jackson GL, Engle NG. Transcutaneous bilirubinometry. Semin Perinatol. 2014 Nov;38(7):438-51. doi: 10.1053/j.semperi.2014.08.007. Epub 2014 Oct 3.
- GOSSET IH. A perspex icterometer for neonates. Lancet. 1960 Jan 9;1(7115):87-8. doi: 10.1016/s0140-6736(60)92902-0. No abstract available.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- transcutaneous bilirubin
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