- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06232174
Wartość przezskórnych urządzeń do bilirubiny
Badanie wartości przezskórnych urządzeń z bilirubiną u noworodków z żółtaczką w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Assiut
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Żółtaczka noworodkowa, powszechnie występująca u 60% zdrowych noworodków, zwykle ustępuje samoistnie w ciągu 72–96 godzin po urodzeniu. Przejściowe zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi następuje w wyniku połączenia zwiększonego niszczenia czerwonych krwinek i jednoczesnego zmniejszenia sprzęgania bilirubiny w wątrobie. (1) Widoczna żółtaczka występuje u większości noworodków donoszonych i donoszonych w pierwszym tygodniu życia. Chociaż jest to przeważnie schorzenie łagodne, pracownicy służby zdrowia powinni pamiętać o rzadkich, ale poważnych skutkach ubocznych ciężkiej hiperbilirubinemii (2). Noworodki należy monitorować, aby zidentyfikować te, u których może rozwinąć się ciężka hiperbilirubinemia, a w rzadkich przypadkach ostra encefalopatia bilirubinowa lub kernicterus. Kernicterus wiąże się z dużą śmiertelnością, a u noworodków zwykle cierpią z powodu powikłań, takich jak ateoidalne porażenie mózgowe, utrata słuchu w zakresie wysokich częstotliwości i zaburzenia intelektualne. niepełnosprawność(3).
Ciężkiej hiperbilirubinemii u noworodków i jej następstwom można zapobiec poprzez odpowiednie monitorowanie stężenia bilirubiny w surowicy i wczesne leczenie obejmujące fototerapię lub transfuzję krwi wymiennej (4). Zgodnie z wytycznymi Podkomitetu Amerykańskiej Akademii Pediatrii ds. hiperbilirubinemii z 2004 r. zaleca się oznaczanie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy (TSB) lub bilirubiny przezskórnej (TcB) przed wypisem ze szpitala położniczego w celu oceny ryzyka późniejszej ciężkiej hiperbilirubinemii u wszystkich noworodków (5). Do pomiaru poziomu bilirubiny całkowity poziom bilirubiny w surowicy (TSB) mierzony w laboratorium biochemicznym jest nadal uważany za złoty standard, ale jest metodą inwazyjną i wymaga nakłuć igłą, co niesie ryzyko niedokrwistości jatrogennej, zakażenia miejsca wkłucia, bakteriemii i zapalenia kości i szpiku oraz powodować ból i stres u noworodków(6). Termin uzyskania wyników badania bilirubiny może opóźnić rozpoczęcie leczenia hiperbilirubinemii u noworodków. W ostatnich latach alternatywę do szacowania poziomu bilirubiny wykorzystuje się przezskórny bilirubinometr, który wykorzystuje fotometrię do wykrywania poziomu bilirubiny(4). Mierniki TcB szacują stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy lub osoczu na podstawie wielofalowego odbicia widmowego od powierzchni skóry.(7) Bilirubinometrię przezskórną (TcB) opracowano w wyniku kilku zbieżnych wpływów i czynników, takich jak uznanie, że żółty kolor skóry wynika z odkładania się bilirubiny1, cząsteczki chromoforu, którą dzięki postępowi nauk optycznych można zmierzyć ilościowo(8). Bilrubinometria przezskórna (TcB) ma następujące zalety: łatwość użycia, nieinwazyjny charakter i zmniejszenie liczby oznaczeń TSB u pacjentów hospitalizowanych, mniejsze koszty w porównaniu z badaniem bilirubiny w surowicy, natychmiastowe wyniki i lepszą skuteczność w porównaniu z wizualną oceną żółtaczki. Pierwsze próby nieinwazyjnego pomiaru bilirubiny sięgają lat 60. XX wieku, kiedy wprowadzono ikterometr. Urządzenie to, oparte na współczynniku odbicia, miało słabą specyficzność i czułość analityczną oraz słabą odtwarzalność ze współczynnikiem zmienności w zakresie od 20 do 40%. W ostatnich latach bilirubinometry były stopniowo udoskonalane i obecnie opierają się na jednoczesnej analizie wielu długości fal (9)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marina Farah Fawzy Gad, Master
- Numer telefonu: 01069928577
- E-mail: m_marina70@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut University
-
Główny śledczy:
- marina farah fawzy, master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodziły się między 35 a 42 tygodniem ciąży, miały masę urodzeniową większą niż 2 kg i były w wieku od 0 do 28 dni
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczenia są noworodki ciężko chore, noworodki ze śmiertelną wadą wrodzoną i/lub cierpiące na chorobę skóry, które wcześniej przeszły fototerapię i transfuzję wymienną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna urządzeń do przezskórnej bilirubiny jako testu diagnostycznego w kierunku hiperbilirubinemii u noworodków
Ramy czasowe: 20 dni
|
badania dokładności testów diagnostycznych porównujące pomiary TcB i TsB pod kątem hiperbilirubinemii u noworodków
|
20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohammed Gamil, Professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Carceller-Blanchard A, Cousineau J, Delvin EE. Point of care testing: transcutaneous bilirubinometry in neonates. Clin Biochem. 2009 Feb;42(3):143-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2008.09.106. Epub 2008 Oct 2.
- Bhutani VK, Stark AR, Lazzeroni LC, Poland R, Gourley GR, Kazmierczak S, Meloy L, Burgos AE, Hall JY, Stevenson DK; Initial Clinical Testing Evaluation and Risk Assessment for Universal Screening for Hyperbilirubinemia Study Group. Predischarge screening for severe neonatal hyperbilirubinemia identifies infants who need phototherapy. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):477-482.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.022. Epub 2012 Oct 5.
- Ministry of Health Malaysia. Clinical practice guidelines: management of neonatal jaundice. 2nd ed. Kuala Lumpur, Malaysia: Ministry of Health; 2014.
- Mohamed M, Ibrahim NR, Ramli N, Abdul Majid N, Yacob NM, Nasir A. Comparison between the Transcutaneous and Total Serum Bilirubin Measurement in Malay Neonates with Neonatal Jaundice. Malays J Med Sci. 2022 Feb;29(1):43-54. doi: 10.21315/mjms2022.29.1.5. Epub 2022 Feb 23.
- Taylor JA, Burgos AE, Flaherman V, Chung EK, Simpson EA, Goyal NK, Von Kohorn I, Dhepyasuwan N; Better Outcomes through Research for Newborns Network. Discrepancies between transcutaneous and serum bilirubin measurements. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):224-31. doi: 10.1542/peds.2014-1919. Epub 2015 Jan 19.
- Hussain AS, Shah MH, Lakhdir M, Ariff S, Demas S, Qaiser F, Ali SR. Effectiveness of transcutaneous bilirubin measurement in managing neonatal jaundice in postnatal ward of a tertiary care hospital in Pakistan. BMJ Paediatr Open. 2017 Aug 31;1(1):e000065. doi: 10.1136/bmjpo-2017-000065. eCollection 2017.
- Engle WD, Jackson GL, Engle NG. Transcutaneous bilirubinometry. Semin Perinatol. 2014 Nov;38(7):438-51. doi: 10.1053/j.semperi.2014.08.007. Epub 2014 Oct 3.
- GOSSET IH. A perspex icterometer for neonates. Lancet. 1960 Jan 9;1(7115):87-8. doi: 10.1016/s0140-6736(60)92902-0. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- transcutaneous bilirubin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .