Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość przezskórnych urządzeń do bilirubiny

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: marina farah fawzy gad, Assiut University

Badanie wartości przezskórnych urządzeń z bilirubiną u noworodków z żółtaczką w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Assiut

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie wartości urządzeń do przezskórnego pomiaru bilirubiny w porównaniu ze stężeniem bilirubiny w surowicy u noworodków z żółtaczką

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Żółtaczka noworodkowa, powszechnie występująca u 60% zdrowych noworodków, zwykle ustępuje samoistnie w ciągu 72–96 godzin po urodzeniu. Przejściowe zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi następuje w wyniku połączenia zwiększonego niszczenia czerwonych krwinek i jednoczesnego zmniejszenia sprzęgania bilirubiny w wątrobie. (1) Widoczna żółtaczka występuje u większości noworodków donoszonych i donoszonych w pierwszym tygodniu życia. Chociaż jest to przeważnie schorzenie łagodne, pracownicy służby zdrowia powinni pamiętać o rzadkich, ale poważnych skutkach ubocznych ciężkiej hiperbilirubinemii (2). Noworodki należy monitorować, aby zidentyfikować te, u których może rozwinąć się ciężka hiperbilirubinemia, a w rzadkich przypadkach ostra encefalopatia bilirubinowa lub kernicterus. Kernicterus wiąże się z dużą śmiertelnością, a u noworodków zwykle cierpią z powodu powikłań, takich jak ateoidalne porażenie mózgowe, utrata słuchu w zakresie wysokich częstotliwości i zaburzenia intelektualne. niepełnosprawność(3).

Ciężkiej hiperbilirubinemii u noworodków i jej następstwom można zapobiec poprzez odpowiednie monitorowanie stężenia bilirubiny w surowicy i wczesne leczenie obejmujące fototerapię lub transfuzję krwi wymiennej (4). Zgodnie z wytycznymi Podkomitetu Amerykańskiej Akademii Pediatrii ds. hiperbilirubinemii z 2004 r. zaleca się oznaczanie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy (TSB) lub bilirubiny przezskórnej (TcB) przed wypisem ze szpitala położniczego w celu oceny ryzyka późniejszej ciężkiej hiperbilirubinemii u wszystkich noworodków (5). Do pomiaru poziomu bilirubiny całkowity poziom bilirubiny w surowicy (TSB) mierzony w laboratorium biochemicznym jest nadal uważany za złoty standard, ale jest metodą inwazyjną i wymaga nakłuć igłą, co niesie ryzyko niedokrwistości jatrogennej, zakażenia miejsca wkłucia, bakteriemii i zapalenia kości i szpiku oraz powodować ból i stres u noworodków(6). Termin uzyskania wyników badania bilirubiny może opóźnić rozpoczęcie leczenia hiperbilirubinemii u noworodków. W ostatnich latach alternatywę do szacowania poziomu bilirubiny wykorzystuje się przezskórny bilirubinometr, który wykorzystuje fotometrię do wykrywania poziomu bilirubiny(4). Mierniki TcB szacują stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy lub osoczu na podstawie wielofalowego odbicia widmowego od powierzchni skóry.(7) Bilirubinometrię przezskórną (TcB) opracowano w wyniku kilku zbieżnych wpływów i czynników, takich jak uznanie, że żółty kolor skóry wynika z odkładania się bilirubiny1, cząsteczki chromoforu, którą dzięki postępowi nauk optycznych można zmierzyć ilościowo(8). Bilrubinometria przezskórna (TcB) ma następujące zalety: łatwość użycia, nieinwazyjny charakter i zmniejszenie liczby oznaczeń TSB u pacjentów hospitalizowanych, mniejsze koszty w porównaniu z badaniem bilirubiny w surowicy, natychmiastowe wyniki i lepszą skuteczność w porównaniu z wizualną oceną żółtaczki. Pierwsze próby nieinwazyjnego pomiaru bilirubiny sięgają lat 60. XX wieku, kiedy wprowadzono ikterometr. Urządzenie to, oparte na współczynniku odbicia, miało słabą specyficzność i czułość analityczną oraz słabą odtwarzalność ze współczynnikiem zmienności w zakresie od 20 do 40%. W ostatnich latach bilirubinometry były stopniowo udoskonalane i obecnie opierają się na jednoczesnej analizie wielu długości fal (9)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Assiut University
        • Główny śledczy:
          • marina farah fawzy, master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

żółtaczka noworodków trafiła do uniwersyteckiego szpitala dziecięcego Assut

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodziły się między 35 a 42 tygodniem ciąży, miały masę urodzeniową większą niż 2 kg i były w wieku od 0 do 28 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczenia są noworodki ciężko chore, noworodki ze śmiertelną wadą wrodzoną i/lub cierpiące na chorobę skóry, które wcześniej przeszły fototerapię i transfuzję wymienną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna urządzeń do przezskórnej bilirubiny jako testu diagnostycznego w kierunku hiperbilirubinemii u noworodków
Ramy czasowe: 20 dni
badania dokładności testów diagnostycznych porównujące pomiary TcB i TsB pod kątem hiperbilirubinemii u noworodków
20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohammed Gamil, Professor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • transcutaneous bilirubin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj